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Un estudio para investigar la eficacia y seguridad de INT230-6 en comparación con el estándar de atención estadounidense en adultos con sarcomas de tejidos blandos (INVINCIBLE-3) (INVINCIBLE-3)

7 de agosto de 2026 actualizado por: Intensity Therapeutics, Inc.

Un estudio de fase 3 multicéntrico, aleatorizado para evaluar la eficacia y seguridad de INT230-6 administrado intratumoralmente (SHAO, VINblastina, CIsplatino) en comparación con el estándar de atención de EE. UU. en adultos con sarcomas de tejido blando localmente recurrentes, inoperables o metastásicos (INVINCIBLE-3 )

Comparar la supervivencia general (SG) para INT230-6 frente al estándar de atención (SOC) de los Estados Unidos (EE. UU.) en participantes con liposarcoma irresecable o metastásico, sarcoma pleomórfico indiferenciado o leiomiosarcoma que tienen progresión de la enfermedad antes de la inscripción en el estudio siguiendo no más de 2 estándares. terapias, que deben haber incluido un régimen basado en antraciclinas, a menos que esté contraindicado, y luego un máximo de 1 régimen adicional.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
333

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bad Saarow, Alemania, 15526
        • Reclutamiento
        • HELIOS Klinikum Bad Saarow
        • Investigador principal:
          • Daniel Pink, MD
        • Contacto:
      • Leipzig, Alemania, 04103
        • Reclutamiento
        • Universitäres Krebszentrum (UCCL)
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Anne-Marie Scheuble, MD
  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Reclutamiento
        • Princess Margaret Cancer Centre
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Albiruni Abdul Razak, MD
  • España
      • Barcelona, España, 08025
        • Reclutamiento
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Raúl Terés Lleida, MD
      • Barcelona, España, 08740
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitari Vall Hebron
        • Investigador principal:
          • Claudia Valverde, MD
        • Contacto:
      • Madrid, España, 28050
        • Reclutamiento
        • Centro Integral Oncologico Clara Campal (HM CIOCC)
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Justo Ortega, MD
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Reclutamiento
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
        • Investigador principal:
          • James Hu, MD
        • Contacto:
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90403
        • Reclutamiento
        • Sarcoma Oncology Center
        • Investigador principal:
          • Sant P Chawla, MD
        • Contacto:
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • Reclutamiento
        • University of California Los Angeles (UCLA) - Santa Monica Cancer Care
        • Investigador principal:
          • Arun Singh, MD
        • Contacto:
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
        • Reclutamiento
        • Yale School of Medicine - Smilow Cancer Hospital - Yale - New Haven Hospital Location
        • Investigador principal:
          • Hari Deshpande, MD
        • Contacto:
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48333
        • Reclutamiento
        • Profound Research LLC
        • Investigador principal:
          • Savitha Balaraman, MD
        • Contacto:
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Reclutamiento
        • Nebraska Methodist Hospital
        • Investigador principal:
          • Kirsten M. Leu
        • Contacto:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Reclutamiento
        • Duke Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Richard Riedel, MD
        • Contacto:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Reclutamiento
        • The James Cancer Hospital and Solove Research Institute
        • Investigador principal:
          • David Liebner, MD
        • Contacto:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
        • Reclutamiento
        • Temple University - Fox Chase Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Margaret von Mehren, MD
        • Contacto:
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19106
        • Reclutamiento
        • University of Pennsylvania - Abramson Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Lee Hartner, MD
        • Contacto:
  • Francia
      • Lyon, Francia, 69008
        • Reclutamiento
        • Centre Léon Bérard
        • Investigador principal:
          • Jean-Yves Blay, MD
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El participante es de cualquier sexo y debe tener ≥ 18 años y proporcionar su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio, o el consentimiento puede ser proporcionado por el representante legalmente aceptable del participante (en Alemania: los participantes deben poder dar su consentimiento para participar).

    Tipo de participante y características de la enfermedad

  2. Sarcoma de tejido blando (STS) histológicamente probado, irresecable, localmente avanzado o metastásico solo de los siguientes subtipos: liposarcoma (desdiferenciado, mixoide, de células redondas o pleomórfico), leiomiosarcoma (no uterino) y sarcoma pleomórfico indiferenciado. El participante deberá contar con un informe de patología que indique el diagnóstico de su STS.
  3. El participante debe haber recibido al menos 1 línea de terapia para un STS y debe haber progresado después de terapias estándar alternativas o basadas en antraciclinas, excepto si está médicamente contraindicado o si el participante lo rechaza. El participante no puede haber recibido más de 2 regimientos previos para STS irresecable, localmente avanzado o metastásico.
  4. El participante debe tener una enfermedad medible según los criterios RECIST 1.1.
  5. El participante debe tener al menos 1 tumor diana adecuado para la inyección utilizando una guía de imagen de rutina ≥ 2 cm medible mediante tomografía computarizada (CT) o resonancia magnética (MRI).
  6. El participante debe tener un estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 o 2 (consulte la Sección 11.7).

  7. El participante debe tener una función orgánica adecuada según lo definido por los valores de laboratorio de detección que deben cumplir con los siguientes criterios:

    1. Neutrófilos ≥ 1500/μL (≥ 1,5× 109/L).
    2. Tiempo de protrombina (PT) y índice normalizado internacional (INR) ≤ 1,5 × límite superior normal (LSN), plaquetas ≥ 100 000/μL (≥ 10 × 109/L); hemoglobina ≥ 9 g/dl. Se deben cumplir los criterios sin dependencia de eritropoyetina y sin transfusión de concentrados de glóbulos rojos en las últimas 2 semanas.
    3. Creatinina dentro del rango normal; o aclaramiento de creatinina calculado > 50 ml/min mediante la ecuación de Cockcroft-Gault.
    4. Alanina aminotransferasa (ALT) Transaminasa glutámico-oxalacética sérica (SGOT)/Aspartato aminotransferasa (AST) Transaminasa glutámico-pirúvica sérica (SGPT) ≤ 2,5 × LSN sin metástasis hepáticas y ≤ 5 × LSN con metástasis hepáticas.
    5. Bilirrubina ≤ 1,5 × LSN (excepto los participantes con síndrome de Gilbert, que deben tener bilirrubina total < 3,0 mg/dL [< 52 µmol/L]).
    6. Creatina fosfoquinasa < 2,5 × LSN Sexo y requisitos anticonceptivos/barreras

  8. Una participante femenina es elegible para participar si no está embarazada (como lo demuestra la prueba de embarazo antes de cada tratamiento; realizada al menos mensualmente), no está amamantando y se aplica al menos 1 de las siguientes condiciones:

    1. No es una mujer en edad fértil (WOCBP). Las mujeres en edad no fértil se definen como mujeres con ovarios funcionales con antecedentes documentados de ligadura de trompas o histerectomía o mujeres posmenopáusicas, definidas por 12 meses de amenorrea espontánea con un perfil clínico apropiado, por ejemplo, edad apropiada, > 45 años, en ausencia de terapia de reemplazo hormonal. En casos cuestionables, se obtendrá una muestra de sangre para detectar hormona folículo estimulante (FSH) y estradiol para confirmar el potencial fértil.
    2. Una WOCBP que pueda quedar embarazada o que sea sexualmente activa con una pareja y que podría quedar embarazada acepta utilizar un método anticonceptivo altamente eficaz durante el estudio y durante al menos 180 días después del final de la intervención del estudio (consulte la Sección 11.5.2 para métodos anticonceptivos altamente eficaces).

  9. Los participantes masculinos con parejas femeninas en edad fértil deben aceptar utilizar anticonceptivos y abstenerse de donar esperma durante el estudio y durante los 90 días posteriores al final de la intervención del estudio (Sección 11.5.2.2).

    Consentimiento informado

  10. El participante (o su representante legalmente aceptable, si corresponde) es capaz de dar su consentimiento informado firmado y proporciona su consentimiento informado por escrito para el estudio como se describe en el Apéndice 1, que incluye el cumplimiento de los requisitos y restricciones enumerados en el Formulario de consentimiento informado (ICF) y en este protocolo.

Criterio de exclusión:

Condiciones médicas:

  1. Tumores cerebrales o meníngeos primarios o metastásicos previos, a menos que estén clínica y radiográficamente estables, así como terapia sin esteroides durante al menos 2 meses.
  2. Historial de reacciones de hipersensibilidad graves a agentes SOC de EE. UU. y vinblastina o cisplatino u otros productos de la misma clase y sus excipientes.
  3. Los subtipos de STS histológicamente probados, irresecables, localmente avanzados o metastásicos distintos de los especificados, por ejemplo, los subtipos excluidos incluyen liposarcoma (bien diferenciado), desmoide o dermatofibrosarcoma protuberans.
  4. Otras neoplasias malignas previas, excepto cáncer de piel de células basales o escamosas o cáncer de vejiga superficial tratado adecuadamente, o cualquier otro cáncer del que el participante haya estado libre de enfermedad durante al menos 2 años.
  5. Condición médica subyacente que, en opinión del investigador, hará que la administración de la intervención del estudio sea peligrosa u oscurecerá la interpretación de la determinación de toxicidad o los Eventos Adversos (EA).

  6. Condición médica concurrente que requiere el uso de medicamentos inmunosupresores o corticosteroides sistémicos (se permiten esteroides tópicos); Los corticosteroides sistémicos deben suspenderse al menos 4 semanas antes de la dosificación.

    Se pueden continuar con los corticosteroides inhalados o intranasales (con absorción sistémica mínima) si el participante recibe una dosis estable. Se permitirán inyecciones de esteroides intraarticulares no absorbidos. Se permitirá el uso de esteroides como tratamiento profiláctico para participantes con alergias al contraste a los tintes de contraste para diagnóstico por imágenes.

  7. Participantes que requieran anticoagulantes ininterrumpidos de cualquier tipo o que estén en terapia diaria con aspirina o AINE.
  8. Enfermedad hepática crónica significativa conocida, como cirrosis o hepatitis activa (los participantes potenciales que den positivo en la prueba del antígeno de superficie de la hepatitis B o de los anticuerpos de la hepatitis C están permitidos siempre que no tengan una enfermedad activa que requiera terapia antiviral).
  9. Infarto de miocardio dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción, insuficiencia cardíaca Clase II o mayor de la New York Heart Association, angina no controlada, arritmias ventriculares graves no controladas, enfermedad pericárdica clínicamente significativa o evidencia electrocardiográfica de anomalías isquémicas agudas o del sistema de conducción activa.
  10. Enfermedades intercurrentes no controladas que incluyen, entre otras, hipertensión o diabetes mal controladas, infección activa continua o enfermedad psiquiátrica/situación social que potencialmente puede afectar el cumplimiento del participante con los procedimientos del estudio.
  11. Participantes con un intervalo QT corregido (QTc) de >450 ms para hombres y >470 ms para mujeres, o con antecedentes de anomalías de electrolitos séricos que se sabe que prolongan el intervalo QT, como hipocalcemia, hipopotasemia e hipomagnesemia, o antecedentes familiares o personales. del síndrome congénito de QT largo.
  12. Participantes que reciben activamente terapia con inhibidores potentes de la isoenzima 3A4 del citocromo P450 (CYP3A4) (p. ej., eritromicina, ketoconazol, itraconazol, voriconazol, claritromicina, telitromicina, ritonavir, mibefradil).

  13. Participantes que reciben activamente terapia con medicamentos que tienen el potencial de prolongar el intervalo QT y el tratamiento no se puede suspender ni cambiar a un medicamento diferente antes de comenzar la intervención del estudio.

    Terapia previa/concomitante

  14. Se debe haber completado quimioterapia o inmunoterapia previa (vacuna tumoral, citoquinas o factor de crecimiento administrado para controlar el cáncer: sistémica o IT) al menos 4 semanas antes de la dosificación (con la excepción de inhibidores de quinasas u otros medicamentos de vida media corta, a 2 (se aceptan semanas de lavado antes del tratamiento) y todos los EA han regresado al valor inicial o se han estabilizado. Nota: los participantes que hayan recibido terapia previa con platino son elegibles independientemente de su respuesta. Si el participante había recibido uno de los 3 regímenes de estudio del SOC de EE. UU. antes de la inscripción, ese SOC de EE. UU. anterior no se puede asignar en este estudio.

  15. Radioterapia sistémica previa (IV, intrahepática u oral) completada al menos 4 semanas antes de la administración de la intervención del estudio. La radioterapia focal previa se completó al menos 2 semanas antes de la administración de la intervención del estudio.

    a. La cirugía mayor previa relacionada con el tratamiento se completó al menos 4 semanas antes de la administración de la intervención del estudio.

  16. Uso de otros medicamentos en investigación (medicamentos no comercializados para ninguna indicación) dentro de los 28 días anteriores a la administración de la intervención del estudio.
  17. Recibió una vacuna viva dentro de las 6 semanas posteriores a la primera dosis de la intervención del estudio.

  18. Recibió una vacuna contra la enfermedad del coronavirus (COVID-19) menos de 1 semana antes de la dosis (Ciclo 1/Día 1) y/o durante el estudio recibió una vacuna contra el COVID-19 o un refuerzo menos de 3 semanas antes de una evaluación del tumor.

    Otros criterios de exclusión

  19. Exclusión de embarazo: un WOCBP que tiene una prueba de embarazo positiva (p. ej., dentro de las 72 horas) antes del tratamiento. Si una prueba de orina es positiva o no se puede confirmar que sea negativa, se requerirá una prueba de embarazo en suero.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: INT230-6 Monoterapia
INT230-6 administrado por vía intratumoral. Los participantes recibirán una dosis cada 2 semanas (± 2 días) hasta un total de 5 sesiones de tratamiento (p. ej., días 1, 15, 29, 43 y 57). Una vez que el participante haya completado la fase de tratamiento, continuará en una fase de mantenimiento de 22 meses, donde los investigadores pueden inyectar lesiones nuevas o lesiones previamente inyectadas con hasta 175 ml de INT230-6 cada 12 semanas (Q12W) ± 14 días. El volumen de dosis en una sesión depende de los participantes que presenten carga tumoral.
Droga: INT230-6
INT230-6 es una combinación fija de cisplatino, vinblastina y SHAO.
Comparador activo: Estándar de atención de EE. UU.

Los participantes de este grupo pueden recibir cualquiera de los siguientes según el subtipo de sarcoma de tejido blando (STS) y la preferencia de IP:

  • Pazopanib: 800 mg VO todos los días hasta deterioro clínico o progresión de la enfermedad
  • Trabectedina: 1,5 mg/m2 de superficie corporal en infusión intravenosa de 24 horas cada 3 semanas hasta deterioro clínico o progresión de la enfermedad.
  • Eribulina:

Centros fuera de la Unión Europea (UE): 1,4 mg/m2 de superficie corporal de mesilato de eribulina IV los días 1 y 8 cada 3 semanas hasta deterioro clínico o progresión de la enfermedad Centros de la UE: 1,23 mg/m2 (base libre) de superficie corporal IV los días 1 y 8 cada 3 semanas hasta deterioro clínico o progresión de la enfermedad
Droga: Eribulina
Eribulina IV
Droga: Trabectedina
Infusión de trabectedina
Droga: Pazopanib
Pastilla de pazopanib

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha documentada de muerte por cualquier causa por un período de hasta 2 años, a menos que se demuestre superioridad antes o en el 80% de las muertes durante el período de estudio.
Comparar la SG para INT230-6 frente al estándar de atención de EE. UU. (SOC) en participantes con liposarcoma irresecable o metastásico, sarcoma pleomórfico indiferenciado o leiomiosarcoma que tienen progresión de la enfermedad antes de la inscripción en el estudio después de no más de 2 terapias estándar, que deben haber incluido una antraciclina. -régimen basado, a menos que esté contraindicado, y luego un máximo de 1 régimen adicional.
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha documentada de muerte por cualquier causa por un período de hasta 2 años, a menos que se demuestre superioridad antes o en el 80% de las muertes durante el período de estudio.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia general (SG) para INT230-6 en comparación con la SG para la atención estándar (SOC) para participantes con leiomiosarcoma
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha documentada de muerte por cualquier causa por un período de hasta 2 años, a menos que se demuestre superioridad antes o en el 80% de las muertes durante el período de estudio.
Comparar la SG para INT230-6 frente a US SOC en participantes con leiomiosarcoma
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha documentada de muerte por cualquier causa por un período de hasta 2 años, a menos que se demuestre superioridad antes o en el 80% de las muertes durante el período de estudio.
Supervivencia general (SG) para INT230-6 en comparación con la SG para la atención estándar (SOC) para participantes con liposarcoma
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha documentada de muerte por cualquier causa por un período de hasta 2 años, a menos que se demuestre superioridad antes o en el 80% de las muertes durante el período de estudio.
Comparar la SG para INT230-6 frente a US SOC en participantes con liposarcoma
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha documentada de muerte por cualquier causa por un período de hasta 2 años, a menos que se demuestre superioridad antes o en el 80% de las muertes durante el período de estudio.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Intensity Therapeutics, Inc.

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Premier Research

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Christian F. Meyer, MD, PhD, MS, Johns Hopkins University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
28 de junio de 2024

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
1 de febrero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de febrero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
16 de febrero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
11 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de agosto de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • IT-03

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Se seguirán las leyes de privacidad del Reglamento General de Protección de Datos (GDPR) y HIPPA para compartir cualquier dato.

Marco de tiempo para compartir IPD

Durante el estudio por un período de 4 años.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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