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TRICAV-II Pivotal : système de valve biCAVal TRIcvalve pour la régurgitation tricuspide sévère. (TRICAV-II)

30 juillet 2026 mis à jour par: P+F Products + Features USA Inc.

Un essai clinique prospectif, multicentrique et randomisé du système de valve bicave transcathéter TricValve chez des sujets présentant une régurgitation tricuspide (TR) sévère.

Le dispositif expérimental est le système de valve bicave transcathéter TricValve (également appelé système TricValve).

La bioprothèse est disponible en deux diamètres différents pour chaque modèle (SVC et IVC) spécialement conçus pour s'adapter aux caractéristiques anatomiques de la veine cave supérieure et inférieure.

Les valves SVC et IVC sont des dispositifs stériles à usage unique fournis en deux tailles chacune, pour un total de quatre tailles de valve. Les valvules sont conçues pour une implantation cave hétérotopique sans perturber la valvule tricuspide native. Les valves sont constituées de feuillets de péricarde bovin suturés sur un système de stent auto-expansible en nitinol.

Les valves SVC et IVC sont fournies pré-montées dans deux systèmes d'administration TricValve distincts et sont emballées individuellement dans deux boîtes distinctes, fournies stériles et prêtes à l'emploi. Les deux systèmes d'administration TricValve délivrent les deux valves par voie percutanée dans la VCS et la VCI via un accès à la veine fémorale en utilisant une approche transveineuse.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Pas encore de recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Il s'agit d'un essai clinique pivot prospectif, multicentrique et contrôlé randomisé visant à évaluer la sécurité et l'efficacité du système TricValve avec OMT par rapport à l'OMT seul dans le traitement des patients atteints de TR sévère et de reflux cave.

Le système TricValve a reçu la désignation de dispositif révolutionnaire de la FDA américaine.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
780

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
        • University of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
    • California
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
        • UC Davis Health
      • San Diego, California, États-Unis, 92037
        • Scripps Memorial Hospital La Jolla
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • UCSF
      • San Jose, California, États-Unis, 94118
        • Kaiser Permanente
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center (MWHC)
        • Contact:
          • Erin Collins
        • Chercheur principal:
          • Toby Rogers, MD
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, États-Unis, 33484
        • Delray Medical Center
      • Largo, Florida, États-Unis, 33770
        • HCA Florida Largo Hospital
        • Chercheur principal:
          • Saurabh Sanon, MD
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, États-Unis, 60026
        • Endeavor Health
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46260
        • Ascension Medical Group St. Vincent The Heart Center of Indiana
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66103
        • University of Kansas Medical Center
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, États-Unis, 70360
        • Cardiovascular Institute of the South
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Burlington, Massachusetts, États-Unis, 01805
        • Lahey Hospital & Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55407
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
        • Saint Luke's Mid America Heart Institute
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University of St Louis
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Manhasset, New York, États-Unis, 11030
        • Northwell Hospital
      • The Bronx, New York, États-Unis, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • Cleveland Clinic
        • Chercheur principal:
          • Rishi Puri, MD
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Oregon Health
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • MUSC
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Houston Methodist
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • University of Texas (Memorial Hermann)
      • Plano, Texas, États-Unis, 75093
        • Baylor Scott & White Medical
    • Utah
      • Murray, Utah, États-Unis, 84107
        • Intermountain Heart Institute - Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22903
        • UVA School of Medicine
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
        • Sentara Healthcare
      • Roanoke, Virginia, États-Unis, 24014
        • Carilion Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Le sujet doit être âgé de 18 ans ou plus.
  2. Régurgitation tricuspide (TR) sévère, telle que déterminée par Echo Core Lab.
  3. Admission NYHA classe III-IVa ou insuffisance cardiaque (IC) au cours des 6 derniers mois.
  4. Le sujet est traité avec un OMT stable pendant au moins 30 jours.
  5. L'équipe cardiaque locale et l'IEC déterminent que le patient est éligible
  6. Pour les femmes en âge de procréer, test de grossesse négatif.
  7. Capable et disposé à fournir un consentement éclairé signé.

Critère d'exclusion:

  1. IM, accident vasculaire cérébral ou AVC récent ; chirurgie cardiovasculaire majeure dans les 90 jours.
  2. Le sujet nécessite une autre intervention cardiaque majeure planifiée.
  3. FEVG ≤ 30 % à l'échocardiographie.
  4. Preuve de masse intracardiaque, de veine cave inférieure (VCI) ou de masse veineuse fémorale, de thrombus ou de végétation.
  5. Sténose tricuspide.
  6. Dysfonctionnement ventriculaire droit sévère.
  7. Amylose cardiaque.
  8. Pression systolique de l'artère pulmonaire (PASP) > 65 mmHg.
  9. Thrombose veineuse des membres inférieurs et/ou présence d'un filtre VCI au moment ou 6 mois avant la procédure TricValve.
  10. Épanchement péricardique hémodynamiquement significatif.
  11. Patient présentant une insuffisance cardiaque réfractaire nécessitant une intervention avancée
  12. Toute allergie ou hypersensibilité connue au nitinol, aux tissus bovins ou aux produits de contraste qui ne peut être traitée de manière adéquate par prémédication.
  13. Incapable de tolérer un traitement anticoagulant/antiplaquettaire.
  14. Instabilité hémodynamique, choc cardiogénique, support inotrope, pompe à ballon intra-aortique ou insuffisance cardiaque aiguë dans les 30 jours précédant la procédure TricValve.
  15. Espérance de vie inférieure à 12 mois.
  16. Numération plaquettaire < 75 000/mm3.
  17. Classe de gravité Child-Pugh C (10-15 points).
  18. Insuffisance rénale sévère avec DFGe) ≤ 25 mL/min/1,73 m2 ou dialyse.
  19. Endocardite ou infection active/en cours nécessitant des antibiotiques.
  20. Incapable de marcher au moins 60 mètres lors d'un test de marche de 6 minutes.
  21. Troubles de saignement ou de coagulation connus ou le patient refuse une transfusion sanguine.
  22. Saignement gastro-intestinal (GI) actif dans les 3 mois suivant la procédure TricValve.
  23. Présence d'une cardiopathie congénitale importante, y compris, mais sans s'y limiter, une communication interauriculaire hémodynamiquement significative, une dysplasie du RV et un RV arythmogène.
  24. Participation à d'autres dispositifs expérimentaux ou à des études de médicaments.
  25. Toute autre condition qui empêcherait la capacité de répondre aux exigences de l'étude de l'avis de l'investigateur.
  26. Problèmes psychiatriques/comportementaux ou autres conditions médicales ou sociales qui empêchent un consentement valide et un suivi.
  27. Sujets enceintes ou allaitants.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: TricValve System + Optimal medical therapy (OMT)
Heterotopic Transcatheter Valve Replacement (TVR) with the TricValve System in conjunction with optimal medical therapy (OMT) in patients with caval reflux and tricuspid regurgitation.
Médicament: Thérapie médicale optimale
Thérapie médicale optimale
Autres noms:
  • OMT
Dispositif: TricValve System
• Heterotopic Transcatheter Valve Replacement (TVR) with the TricValve System in conjunction with optimal medical therapy
Autres noms:
  • Heterotopic caval valve implantation (CAVI)
Comparateur actif: Optimal medical therapy (OMT) Alone
OMT alone in patients with caval reflux and tricuspid regurgitation
Médicament: Thérapie médicale optimale
Thérapie médicale optimale
Autres noms:
  • OMT
Expérimental: TricValve Single Arm Registry
Single-Arm Registry for Heterotopic Transcatheter Valve Replacement (TVR) with the TricValve System in conjunction with OMT in patients with caval reflux and tricuspid regurgitation who are not eligible for randomization
Médicament: Thérapie médicale optimale
Thérapie médicale optimale
Autres noms:
  • OMT
Dispositif: TricValve System
• Heterotopic Transcatheter Valve Replacement (TVR) with the TricValve System in conjunction with optimal medical therapy
Autres noms:
  • Heterotopic caval valve implantation (CAVI)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Randomized Cohort: Caval Reflux (CR) grade reduction
Délai: 6 months
Reduction in Caval Reflux (CR) assessed by the echocardiography core laboratory. The CR will be assessed using the 3-grade scale: Grade 1 (no reflux, reflux extending for less than 1 cm below the diaphragm), Grade 2 ( reflux extending for less than 3 cm), Grade 3 (reflux of 3 cm or more). Lower grades of CR are better.
6 months
Randomized Cohort: Hierarchical composite endpoint including: Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) improvement, New York Heart Association (NYHA) functional class improvement, and 6-minute walk test distance improvement
Délai: 6 months
Comparison of clinical outcomes using a single hierarchical analysis. Treatment effect will be summarized using Win Ratio statistics, where a value greater than 1 indicates improved outcomes in the experimental group compared with the comparator arm.
6 months
Randomized Cohort: Rate of Major Adverse Events (MAE)
Délai: 30 days
Rate of Major Adverse Events (MAE) in experimental arm (TricValve + OMT)
30 days
Randomized Cohort: Hierarchical composite endpoint: all-cause mortality, RVAD implantation or heart transplant, tricuspid valve surgery or percutaneous tricuspid intervention, heart failure hospitalizations, KCCQ improvement, NYHA functional class improv
Délai: 1 year
Comparison of clinical outcomes using a single hierarchical analysis. Treatment effect will be summarized using Win Ratio statistics, where a value greater than 1 indicates improved outcomes in the experimental group compared with the comparator arm.
1 year
Registry Cohort: Rate of Major Adverse Events (MAE)
Délai: 30 days
Rate of Major Adverse Events (MAE) in single arm registry
30 days

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Randomized Cohort: Percentage of Device- and/or Procedure-related MAEs
Délai: 1 year
Rate of Major Adverse Events
1 year
Randomized Cohort: All-Cause mortality and Cardiovascular Mortality
Délai: 6 months and 1 year
Number of deaths from any cause as well as cardiovascular events
6 months and 1 year
Randomized Cohort: Heart Failure Hospitalizations (HFH)
Délai: 6 months and 1 year
Number of Heart Failure Hospitalizations and worsening HF events without hospitilization
6 months and 1 year
Randomized Cohort: RVAD Implantation or Heart Transplant
Délai: 6 months and 1 year
Number of patients requiring RVAD Implantation or Heart Transplant
6 months and 1 year
Randomized Cohort: Atrial Fibrillation
Délai: 1 year
New onset of atrial fibrillation
1 year
Randomized Cohort: Quality of life as measured by the Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) .
Délai: 6 months and 1 year
Improvement of at least 10 points from baseline. KCCQ overall summary score is a patient-reported measure of health status, ranging from 0 to 100, where higher scores reflect better Quality of Life (QOL)
6 months and 1 year
Randomized Cohort: Changes in symptom status New York Heart Association (NYHA class)
Délai: 6 months and 1 year
Reduction of at least 1 class from baseline. The NYHA functional classification system categorizes heart failure patients into 4 classes based on physical activity limitation and symptom severity: class I (no symptoms and no limitation in ordinary physical activity), class II (mild symptoms and slight limitation during ordinary activity), class III (marked limitation in activity due to symptoms, even during less-than-ordinary activity; comfortable only at rest, and class IV (severe limitations; experiences symptoms even while at rest).
6 months and 1 year
Randomized Cohort: Changes in functional capacity (6-minute walk test, 6MWT).
Délai: 6 months and 1 year
Improvement of 6-minute walk distance of at least 30 meters from baseline.
6 months and 1 year
Registry Cohort: Heart Failure Hospitalization
Délai: 1 year
Comparison of the 12-month post-procedure HFH rate with the 12-month pre-procedure rate
1 year
Registry Cohort: Changes in Quality of life (by Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) overall summary score).
Délai: 1 year
Change from baseline to 12 months. KCCQ overall summary score is a patient-reported measure of health status, ranging from 0 to 100, where higher scores reflect better Quality of Life (QOL)
1 year
Roll-In Cohort: Percentage of Device- and/or Procedure-related MAEs
Délai: 1 year
Rate of Major Adverse Events
1 year
Roll-In Cohort: All-Cause mortality and Cardiovascular Mortality
Délai: 6 months and 1 year
Number of deaths from any cause as well as cardiovascular events
6 months and 1 year
Roll-In Cohort: Heart Failure Hospitalizations (HFH)
Délai: 6 months and 1 year
Number of Heart Failure Hospitalizations and worsening HF events without hospitalization
6 months and 1 year
Roll-In Cohort: RVAD Implantation or Heart Transplant
Délai: 6 months and 1 year
Number of patients requiring RVAD Implantation or Heart Transplant
6 months and 1 year
Roll-In Cohort: Atrial Fibrillation
Délai: 1 year
New onset of atrial fibrillation
1 year
Roll-In Cohort: Quality of life as measured by Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ).
Délai: 6 months and 1 year
Improvement of at least 10 points from baseline. KCCQ overall summary score is a patient-reported measure of health status, ranging from 0 to 100, where higher scores reflect better Quality of Life
6 months and 1 year
Roll-In Cohort: New York Heart Association (NYHA) functional class
Délai: 6 months and 1 year
Reduction of at least 1 class from baseline. NYHA functional classification system categorizes heart failure patients into 4 classes based on physical activity limitation and symptom severity: class I (no symptoms and no limitation in ordinary physical activity), class II (mild symptoms and slight limitation during ordinary activity), class III (marked limitation in activity due to symptoms, even during less-than-ordinary activity; comfortable only at rest, and class IV (severe limitations; experiences symptoms even while at rest).
6 months and 1 year
Roll-In Cohort: 6-minute walk test (6MWT).
Délai: 6 months and 1 year
Improvement of 6-minute walk distance of at least 30 meters from baseline.
6 months and 1 year

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
P+F Products + Features USA Inc.

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Meditrial USA Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 août 2026

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 novembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 novembre 2032

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
7 juin 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
12 juin 2024

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
14 juin 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
3 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
30 juillet 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • CTP-TRIC-005-II

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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