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Répartition des bactéries dans l'OME après radiothérapie pour NPC.

23 juillet 2024 mis à jour par: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Répartition des bactéries dans l'otite moyenne avec épanchement après radiothérapie pour le carcinome nasopharyngé.

Observer la différence pronostique de la tympanocentèse dans différents types d'épanchement d'otite moyenne.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Actif, ne recrute pas

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Description détaillée

Cette étude est une étude clinique prospective et observationnelle visant à observer la différence de pronostic de la tympanocentèse dans différents types d'épanchement d'otite moyenne (OME), en particulier OME après radiothérapie pour un carcinome nasopharyngé (NPC). Au total, 234 patients diagnostiqués avec OME et recevant uniquement un traitement par tympanocentèse, y compris des patients ambulatoires et hospitalisés, ont été inclus dans l'étude. L'épanchement de l'oreille moyenne recueilli lors de la tympanocentèse est envoyé pour culture bactérienne. Le taux positif d'épanchement et le taux de récidive dans les 24 semaines seront comparés afin de déterminer si l'infection bactérienne est un facteur d'influence important pour certains types d'OME en plus du dysfonctionnement de la trompe d'Eustache, qui est reconnu.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
234

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510120
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients diagnostiqués avec OME et OME après radiothérapie pour NPC, qui reçoivent uniquement le traitement de tympanostomie, y compris les patients ambulatoires et hospitalisés, ont été inclus dans l'étude.

La description

Critère d'intégration:

  • diagnostic clinique des patients d'OME ou d'OME après radiothérapie pour NPC (Critères diagnostiques : liquide visible dans l'oreille moyenne et tympanogramme de type B).
  • les patients se sont portés volontaires pour participer à l'étude et ont signé le consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Récidive de NPC ou autre tumeur maligne après radiothérapie.
  • diagnostic clair d'atrésie de l'ostium d'Eustache ou de maladies d'obstruction nasale, telles qu'une cloison nasale déviée sévère, une atrésie des choanes, une ostéoradionécrose de la base du crâne après radiothérapie, etc.
  • les femmes enceintes et allaitantes.
  • les patients présentant des maladies sous-jacentes graves ou présentant un dysfonctionnement hépatique et rénal sévère.
  • patients qui ne pouvaient pas coopérer (y compris une mauvaise audition et une encéphalopathie radiologique)
  • les patients atteints d'autres maladies de l'oreille moyenne, telles que le cholestéatome de l'oreille moyenne, l'ostéoradionécrose de l'os temporal après radiothérapie, etc.
  • troubles sévères de la déglutition
  • fente palatine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
ACTIVÉ+
Patients atteints d'OME après NPC avec un résultat positif de la culture bactérienne de l'épanchement de l'oreille moyenne.
SUR-
Patients atteints d'OME après NPC avec un résultat négatif de la culture bactérienne de l'épanchement de l'oreille moyenne.
O+
Patients atteints d'OME avec un résultat positif de la culture bactérienne de l'épanchement de l'oreille moyenne.
O-
Patients atteints d'OME avec un résultat négatif de la culture bactérienne de l'épanchement de l'oreille moyenne.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Taux de culture bactérienne positif dans l'épanchement de l'oreille moyenne
Délai: Jusqu'à 24 semaines
Jusqu'à 24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans la pression atmosphérique (tympanogramme)
Délai: Recueilli à 6, 12, 24 semaines après la tympanocentèse
Le tympanogramme est passé du type B au type A ou au type C.
Recueilli à 6, 12, 24 semaines après la tympanocentèse
Questionnaire sur le dysfonctionnement de la trompe d'Eustache (ETDQ-7)
Délai: Recueilli à 6, 12, 24 semaines après la tympanocentèse
L'outil ETDQ-7 est utilisé pour évaluer les symptômes de l'otite moyenne avec épanchement (OME), qui se compose de sept items avec une échelle de réponses graduées allant de 1 (pas de problème) à 7 (problème grave), et 4 correspondrait à un problème modéré. Si le score total est supérieur à 14, on considère qu’il existe un dysfonctionnement de la trompe d’Eustache. Le score ETDQ-7 postopératoire moyen est inférieur à 2,1 ou diminution > 0,5 (différence minimale cliniquement importante = 0,5), on considère que la fonction de la trompe d'Eustache est améliorée.
Recueilli à 6, 12, 24 semaines après la tympanocentèse

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Hao Xiong, Sun Yat-sen Memorial Hospital,Sun Yat-sen University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
12 mai 2024

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
12 novembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
12 mai 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
10 juillet 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
23 juillet 2024

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
26 juillet 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
26 juillet 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
23 juillet 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juillet 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • SYSKY-2023-448-01

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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