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Répartition des bactéries dans l'OME après radiothérapie pour NPC.

23 juillet 2024 mis à jour par: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Répartition des bactéries dans l'otite moyenne avec épanchement après radiothérapie pour le carcinome nasopharyngé.

Observer la différence pronostique de la tympanocentèse dans différents types d'épanchement d'otite moyenne.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Description détaillée

Cette étude est une étude clinique prospective et observationnelle visant à observer la différence de pronostic de la tympanocentèse dans différents types d'épanchement d'otite moyenne (OME), en particulier OME après radiothérapie pour un carcinome nasopharyngé (NPC). Au total, 234 patients diagnostiqués avec OME et recevant uniquement un traitement par tympanocentèse, y compris des patients ambulatoires et hospitalisés, ont été inclus dans l'étude. L'épanchement de l'oreille moyenne recueilli lors de la tympanocentèse est envoyé pour culture bactérienne. Le taux positif d'épanchement et le taux de récidive dans les 24 semaines seront comparés afin de déterminer si l'infection bactérienne est un facteur d'influence important pour certains types d'OME en plus du dysfonctionnement de la trompe d'Eustache, qui est reconnu.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

234

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Chine
- Guangdong
  - Guangzhou, Guangdong, Chine, 510120
    - Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Enfant
Adulte
Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients diagnostiqués avec OME et OME après radiothérapie pour NPC, qui reçoivent uniquement le traitement de tympanostomie, y compris les patients ambulatoires et hospitalisés, ont été inclus dans l'étude.

La description

Critère d'intégration:

diagnostic clinique des patients d'OME ou d'OME après radiothérapie pour NPC (Critères diagnostiques : liquide visible dans l'oreille moyenne et tympanogramme de type B).
les patients se sont portés volontaires pour participer à l'étude et ont signé le consentement éclairé

Critère d'exclusion:

Récidive de NPC ou autre tumeur maligne après radiothérapie.
diagnostic clair d'atrésie de l'ostium d'Eustache ou de maladies d'obstruction nasale, telles qu'une cloison nasale déviée sévère, une atrésie des choanes, une ostéoradionécrose de la base du crâne après radiothérapie, etc.
les femmes enceintes et allaitantes.
les patients présentant des maladies sous-jacentes graves ou présentant un dysfonctionnement hépatique et rénal sévère.
patients qui ne pouvaient pas coopérer (y compris une mauvaise audition et une encéphalopathie radiologique)
les patients atteints d'autres maladies de l'oreille moyenne, telles que le cholestéatome de l'oreille moyenne, l'ostéoradionécrose de l'os temporal après radiothérapie, etc.
troubles sévères de la déglutition
fente palatine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Nombre de groupes / cohortes

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
ACTIVÉ+ Patients atteints d'OME après NPC avec un résultat positif de la culture bactérienne de l'épanchement de l'oreille moyenne.
SUR- Patients atteints d'OME après NPC avec un résultat négatif de la culture bactérienne de l'épanchement de l'oreille moyenne.
O+ Patients atteints d'OME avec un résultat positif de la culture bactérienne de l'épanchement de l'oreille moyenne.
O- Patients atteints d'OME avec un résultat négatif de la culture bactérienne de l'épanchement de l'oreille moyenne.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Délai
Taux de culture bactérienne positif dans l'épanchement de l'oreille moyenne Délai: Jusqu'à 24 semaines	Jusqu'à 24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Changements dans la pression atmosphérique (tympanogramme) Délai: Recueilli à 6, 12, 24 semaines après la tympanocentèse	Le tympanogramme est passé du type B au type A ou au type C.	Recueilli à 6, 12, 24 semaines après la tympanocentèse
Questionnaire sur le dysfonctionnement de la trompe d'Eustache (ETDQ-7) Délai: Recueilli à 6, 12, 24 semaines après la tympanocentèse	L'outil ETDQ-7 est utilisé pour évaluer les symptômes de l'otite moyenne avec épanchement (OME), qui se compose de sept items avec une échelle de réponses graduées allant de 1 (pas de problème) à 7 (problème grave), et 4 correspondrait à un problème modéré. Si le score total est supérieur à 14, on considère qu’il existe un dysfonctionnement de la trompe d’Eustache. Le score ETDQ-7 postopératoire moyen est inférieur à 2,1 ou diminution > 0,5 (différence minimale cliniquement importante = 0,5), on considère que la fonction de la trompe d'Eustache est améliorée.	Recueilli à 6, 12, 24 semaines après la tympanocentèse

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Les enquêteurs

Chercheur principal: Hao Xiong, Sun Yat-sen Memorial Hospital,Sun Yat-sen University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 mai 2024

Achèvement primaire (Estimé)

12 novembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

12 mai 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 juillet 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 juillet 2024

Première publication (Réel)

26 juillet 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)