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Diagnostic peropératoire des complications neurocognitives par analyse électroencéphalographique

4 avril 2025 mis à jour par: Valery Likhvantsev, Federal Research and Clinical Centre of Intensive Care Medicine and Rehabilitology

Diagnostic peropératoire des complications neurocognitives par électroencéphalographie (réseau IDEA)

Les troubles neurocognitifs postopératoires (PND) sont des complications graves et courantes après une intervention chirurgicale, en particulier chez les patients âgés. Ces troubles peuvent affecter les fonctions cognitives pendant des années, détériorant la qualité de vie et augmentant les séjours hospitaliers et les coûts médicaux. Le diagnostic du PND est difficile en raison de ses manifestations variées, telles que des problèmes de mémoire et d'attention, et du manque de critères et de biomarqueurs standardisés.

Une forme bien étudiée de PND est le délire postopératoire (POD). Selon la CIM-10, le POD est un syndrome cérébral organique caractérisé par des troubles de la conscience, de l'attention, de la perception et d'autres fonctions cognitives. Les chercheurs suggèrent que le développement du POD implique une combinaison de facteurs prédisposants et déclenchants.

L'électroencéphalographie (EEG) a été utilisée en anesthésiologie pour évaluer la profondeur de l'anesthésie et la conscience peropératoire. Les méthodes modernes d'analyse EEG, comme l'analyse spectrale, offrent de nouvelles façons d'évaluer les états neurophysiologiques des patients. Des études montrent que la surveillance EEG peut prédire des complications telles qu'un accident vasculaire cérébral peropératoire et le délire, en particulier lors d'opérations cardiothoraciques et neurochirurgicales.

La relation entre les modèles EEG et le POD n’est pas bien comprise. Des schémas EEG spécifiques peuvent indiquer le risque de POD, aidant ainsi à l'identification des facteurs de risque et des méthodes de prévention. Cela pourrait aider les anesthésiologistes et les chirurgiens à optimiser leurs approches, réduisant ainsi le risque de complications cognitives.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Les troubles neurocognitifs postopératoires (PND) sont l'une des complications les plus graves et les plus courantes après une intervention chirurgicale, en particulier chez les patients âgés. Les troubles neurocognitifs postopératoires peuvent impacter les fonctions cognitives pendant une période postopératoire prolongée, pouvant parfois durer plusieurs années. Cela non seulement détériore la qualité de vie, mais augmente également la durée des hospitalisations et les coûts médicaux.

La difficulté du diagnostic des troubles neurocognitifs postopératoires est que les troubles neurocognitifs postopératoires peuvent se manifester sous diverses formes, notamment des problèmes de mémoire, d'attention et de fonctions exécutives. Le manque de critères diagnostiques standardisés et de biomarqueurs clairs complique l’identification précoce et le pronostic des troubles neurocognitifs postopératoires.

L'une des formes les plus étudiées de troubles neurocognitifs postopératoires est le délire postopératoire (POD). Actuellement, le concept de développement du délire postopératoire suggère une combinaison de facteurs prédisposants et déclenchants. De plus, selon la CIM-10, le délire postopératoire est défini comme un syndrome cérébral organique étiologiquement non spécifique caractérisé par des troubles de la conscience, de l'attention, de la perception, de la pensée, de la mémoire, du comportement psychomoteur, des émotions et du cycle veille-sommeil. L'indication d'un caractère organique de la lésion incite les chercheurs à explorer la possibilité de diagnostiquer des dysfonctionnements cérébraux se manifestant cliniquement par un délire postopératoire.

L'électroencéphalographie (EEG) est utilisée depuis longtemps en anesthésiologie pour évaluer la profondeur de l'anesthésie et le risque de conscience pendant une intervention chirurgicale. Grâce à l'utilisation d'algorithmes d'analyse modernes, tels que l'analyse spectrale et la synchronisation entre différentes régions du cerveau, l'électroencéphalographie ouvre de nouveaux horizons pour évaluer l'état neurophysiologique du patient. Actuellement, l'utilisation de l'électroencéphalographie pour surveiller la perfusion cérébrale et l'oxygénation est à l'étude, ce qui est particulièrement critique lors d'opérations cardiothoraciques et neurochirurgicales. Une étude a montré qu'un nouvel indice de similarité interhémisphérique en électroencéphalographie pourrait servir d'indicateur du risque de complications telles qu'un accident vasculaire cérébral peropératoire et un délire après une chirurgie cardiaque. Ces données démontrent la possibilité d'utiliser la surveillance électroencéphalographique comme outil de prédiction des résultats neurocognitifs indésirables.

La relation entre l'électroencéphalographie et le délire postopératoire n'a pas été suffisamment étudiée. L'hypothèse est que des modèles d'électroencéphalographie spécifiques peuvent servir d'indicateurs du développement du substrat organique du délire postopératoire, ce qui peut conduire à l'étude des facteurs de risque et des méthodes de leur prévention. Ceci, à son tour, permettra aux anesthésiologistes et aux chirurgiens d’optimiser les approches d’anesthésie et d’intervention chirurgicale, minimisant ainsi le risque de conséquences cognitives négatives.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
265

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.
  • Nom: Valery Likhvantsev, PhD
  • Numéro de téléphone: 89036235982
  • E-mail: lik0704@gmail.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Fédération Russe
    • Moscow region
      • Moscow, Moscow region, Fédération Russe, 115446
        • Recrutement
        • City clinical hospital named after SS Yudin
        • Contact:
          • Valery Likhvantsev, PhD
          • Numéro de téléphone: 89036235982
          • E-mail: lik0704@gmail.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients devant subir une chirurgie non cardiaque à risque intermédiaire à élevé

La description

Critères d'intégration :

  • Âge ≥ 18 ans
  • Chirurgie non cardiaque programmée à risque intermédiaire ou élevé
  • Anesthésie générale utilisant des anesthésiques par inhalation
  • Consentement éclairé du patient pour participer à l'étude

Critères d'exclusion :

  • Score MMSE préopératoire inférieur à 20 points
  • Antécédents de toute maladie mentale
  • Utilisation de médicaments psychotropes dans le mois précédant l'inclusion dans l'étude
  • Présence de maladies neuromusculaires
  • Procédures neurochirurgicales
  • Incapacité de subir des tests préopératoires pour quelque raison que ce soit

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Chirurgie non cardiaque
Patients devant subir une chirurgie non cardiaque à risque intermédiaire à élevé
Dispositif: Électroencéphalographie peropératoire
L'enregistrement EEG sera effectué en utilisant la configuration standard à 16 électrodes selon le système international « 10-20 ». Pendant l'enregistrement, les impédances des électrodes seront maintenues à un niveau ne dépassant pas 5 kilo-ohms.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Valeur pronostique de la puissance moyenne du rythme alpha peropératoire pour le développement du délire postopératoire
Délai: À la fin des études, une moyenne de 3 ans
L'évaluation de la valeur pronostique est réalisée à l'aide de l'aire sous la courbe ROC (AUROC). La valeur varie de 0,5 à 1,0. Plus la valeur AUROC est proche de un, plus la capacité pronostique de l'électroencéphalographie est élevée.
À la fin des études, une moyenne de 3 ans
Valeur pronostique de la puissance moyenne du rythme alpha peropératoire pour le développement de troubles neurocognitifs postopératoires précoces
Délai: À la fin des études, une moyenne de 3 ans
L'évaluation de la valeur pronostique est réalisée à l'aide de l'aire sous la courbe ROC (AUROC). La valeur varie de 0,5 à 1,0. Plus la valeur AUROC est proche de un, plus la capacité pronostique de l'électroencéphalographie est élevée.
À la fin des études, une moyenne de 3 ans
Valeur pronostique de la puissance moyenne du rythme alpha peropératoire pour le développement d'un infarctus cérébral silencieux peropératoire
Délai: À la fin des études, une moyenne de 3 ans
L'évaluation de la valeur pronostique est réalisée à l'aide de l'aire sous la courbe ROC (AUROC). La valeur varie de 0,5 à 1,0. Plus la valeur AUROC est proche de un, plus la capacité pronostique de l'électroencéphalographie est élevée.
À la fin des études, une moyenne de 3 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité à 28 jours
Délai: 28 jours
Nombre de décès sur une période de 28 jours après l'inscription
28 jours
Valeur pronostique de la puissance maximale du rythme alpha peropératoire pour le développement du délire postopératoire
Délai: À la fin des études, une moyenne de 3 ans
L'évaluation de la valeur pronostique est réalisée à l'aide de l'aire sous la courbe ROC (AUROC). La valeur varie de 0,5 à 1,0. Plus la valeur AUROC est proche de un, plus la capacité pronostique de l'électroencéphalographie est élevée.
À la fin des études, une moyenne de 3 ans
Valeur pronostique de la puissance maximale du rythme alpha peropératoire pour le développement de troubles neurocognitifs postopératoires précoces
Délai: À la fin des études, une moyenne de 3 ans
L'évaluation de la valeur pronostique est réalisée à l'aide de l'aire sous la courbe ROC (AUROC). La valeur varie de 0,5 à 1,0. Plus la valeur AUROC est proche de un, plus la capacité pronostique de l'électroencéphalographie est élevée.
À la fin des études, une moyenne de 3 ans
Valeur pronostique de la puissance maximale du rythme alpha peropératoire pour le développement d'un infarctus cérébral silencieux
Délai: À la fin des études, une moyenne de 3 ans
L'évaluation de la valeur pronostique est réalisée à l'aide de l'aire sous la courbe ROC (AUROC). La valeur varie de 0,5 à 1,0. Plus la valeur AUROC est proche de un, plus la capacité pronostique de l'électroencéphalographie est élevée.
À la fin des études, une moyenne de 3 ans
La capacité pronostique du modèle de « suppression des rafales » pour prédire le développement d'un infarctus cérébral silencieux
Délai: À la fin des études, une moyenne de 3 ans
L'évaluation de la valeur pronostique est réalisée à l'aide de l'aire sous la courbe ROC (AUROC). La valeur varie de 0,5 à 1,0. Plus la valeur AUROC est proche de un, plus la capacité pronostique de l'électroencéphalographie est élevée.
À la fin des études, une moyenne de 3 ans
La capacité pronostique du modèle de « suppression des rafales » pour prédire le développement du délire postopératoire.
Délai: À la fin des études, une moyenne de 3 ans
L'évaluation de la valeur pronostique est réalisée à l'aide de l'aire sous la courbe ROC (AUROC). La valeur varie de 0,5 à 1,0. Plus la valeur AUROC est proche de un, plus la capacité pronostique de l'électroencéphalographie est élevée.
À la fin des études, une moyenne de 3 ans
La capacité pronostique du modèle de « suppression des rafales » pour prédire le développement de troubles neurocognitifs postopératoires précoces.
Délai: À la fin des études, une moyenne de 3 ans
L'évaluation de la valeur pronostique est réalisée à l'aide de l'aire sous la courbe ROC (AUROC). La valeur varie de 0,5 à 1,0. Plus la valeur AUROC est proche de un, plus la capacité pronostique de l'électroencéphalographie est élevée.
À la fin des études, une moyenne de 3 ans
La valeur pronostique des troubles neurocognitifs postopératoires précoces pour prédire le développement du délire postopératoire.
Délai: À la fin des études, une moyenne de 3 ans
L'évaluation de la valeur pronostique est réalisée à l'aide de l'aire sous la courbe ROC (AUROC). La valeur varie de 0,5 à 1,0. Plus la valeur AUROC est proche de un, plus la capacité pronostique de l'électroencéphalographie est élevée.
À la fin des études, une moyenne de 3 ans
La valeur pronostique du délire postopératoire pour prédire le développement d'un infarctus cérébral silencieux
Délai: À la fin des études, une moyenne de 3 ans
L'évaluation de la valeur pronostique est réalisée à l'aide de l'aire sous la courbe ROC (AUROC). La valeur varie de 0,5 à 1,0. Plus la valeur AUROC est proche de un, plus la capacité pronostique de l'électroencéphalographie est élevée.
À la fin des études, une moyenne de 3 ans
Mortalité à 1 an
Délai: 1 an
Nombre de décès sur une période d'un an après l'inscription
1 an

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Délai
Niveau sérique de la protéine bêta S100
Délai: Dans une heure avant la chirurgie, 1 heure après la chirurgie
Dans une heure avant la chirurgie, 1 heure après la chirurgie
Niveau sérique d'interleukin-6
Délai: Dans une heure avant la chirurgie, 1 heure après la chirurgie
Dans une heure avant la chirurgie, 1 heure après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Federal Research and Clinical Centre of Intensive Care Medicine and Rehabilitology

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Valery Likhvantsev, PhD, Federal Research and Clinical Centre of Intensive Care Medicine and Rehabilitology

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
25 septembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
20 août 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
20 août 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
6 août 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
6 août 2024

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
9 août 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
8 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
4 avril 2025

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 novembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • IDEA Network

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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