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Efficacité et sécurité du laser ELIOS en chirurgie combinée de la cataracte et du glaucome (ELIOS)

31 mars 2026 mis à jour par: Hôpital Privé de la Baie
Le glaucome est une neuropathie optique irréversible. C’est la deuxième cause de cécité dans le monde. Le glaucome peut être traité avec des médicaments topiques (collyres), au laser ou chirurgicalement. La chirurgie traditionnelle est invasive et présente un taux de complications élevé (hypotonie, endophtalmie, cataractes…). En conséquence, plusieurs types de chirurgie micro-invasive (MIGS) ont été développés pour réduire les risques chirurgicaux tout en conservant leur efficacité pour abaisser la pression intraoculaire (PIO). Le système laser ELIOS est le seul laser excimer ophtalmologique conçu pour le traitement chirurgical du glaucome. Le but de la procédure est d'abler le réseau trabéculaire et la paroi interne du canal ab interne de Schlemm, avec la création de 10 microcanaux de 210 um dans le trabéculum à l'aide du laser ELIOS d'une longueur d'onde de 308 nm, afin d'améliorer l'état trabéculaire. sortie pour obtenir une réduction de la PIO. Le laser ELIOS est un exemple de chirurgie microinvasive du glaucome (MIGS) dont les résultats publiés démontrent son efficacité et sa sécurité. Le laser ELIOS est déjà utilisé en France (marquage AMM/CE obtenu). Son utilisation dans le cadre d'une étude interventionnelle prospective permettra de collecter des données afin de traiter plus efficacement les patients et d'améliorer la qualité des soins prodigués aux patients atteints de glaucome.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
46

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • France
      • Avranches, France, 50300
        • Recrutement
        • Hôpital Privé de la Baie
        • Contact:
          • Ana Miguel, MD
          • Numéro de téléphone: +332 33 50 90 90

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Patients ≥ 18 ans qui acceptent de participer à l'étude et ont signé un formulaire de consentement éclairé
  • Cataracte visuellement significative avec indication chirurgicale
  • Glaucome primitif à angle ouvert ou glaucome secondaire à angle ouvert (glaucome pseudoexfoliatif ou glaucome pigmentaire) avec indication de chirurgie de la cataracte.
  • Angle irido-cornéen ouvert (classification Shaffer grade 2-4)
  • Glaucome précoce à modéré (le glaucome avancé, avec un MD dû à des FV pires que -12 dB, sera exclu)

Critères d'exclusion :

  • Présence de pathologies systémiques sévères 2024-A01891-46_Protocol_V6_21112024_Elios Page 20 / 58
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • <18 ans
  • Présence d'autres pathologies ophtalmologiques (hors cataractes), et exclusion d'une sécheresse oculaire sévère.
  • Antécédents de chirurgie intraoculaire, de traumatisme ou de cicatrices conjonctivales dans le quadrant destiné à la chirurgie
  • Acuité visuelle pire que « compter les doigts ».
  • Fermeture de l'angle iridocornéen (et glaucome à angle fermé), glaucome à angle fermé secondaire à une synéchie iridocornéenne, glaucome néovasculaire ou néovascularisation de l'iris.
  • Glaucome à pression normale
  • Pachymétrie < 490 um ou > 620 μm
  • Champ visuel glaucomateux avec écart moyen pire que ≤-12 dB
  • PIO > 35 mmHg
  • Maladie auto-immune, en particulier la collagénose
  • Patient sous régime de protection
  • Patient non couvert par un régime de sécurité sociale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Élios
Dispositif: Chirurgie avec le laser ELIOS
Cette chirurgie consiste à visualiser l'angle irido-cornéen avant ou après l'opération de la cataracte, à insérer la sonde laser ELIOS dans la chambre antérieure pour entrer en léger contact avec le réseau trabéculaire, puis à appuyer sur la pédale, le chirurgien active le laser qui crée un microcanal par photoablation. le réseau trabéculaire et la paroi interne du canal de Schlemm (trabéculostomie) ± 210 um de diamètre. Ce geste est répété jusqu'à ce que 10 microcanaux soient créés. La création de ces microcanaux améliore l’écoulement naturel de l’humeur aqueuse en contournant le site de résistance majeure du système. La durée habituelle de la procédure ELIOS est généralement de quelques minutes). Le reste de l’intervention chirurgicale ne s’écarte pas de la phacoémulsification standard.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pression intraoculaire (PIO)
Délai: jours 0, 7 et 30 et mois 3, 6 et 12 mois après la chirurgie
Cette mesure de la PIO sera réalisée à l'aide du tonomètre Goldmann gold standard, en 2 mesures prises entre 8h et 12h, et mesurées en mmHg
jours 0, 7 et 30 et mois 3, 6 et 12 mois après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie
Délai: avant et après la chirurgie (1, 3, 6 et 12 mois)
Un questionnaire de qualité de vie : 25 questions avec échelles de Likert
avant et après la chirurgie (1, 3, 6 et 12 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Hôpital Privé de la Baie

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
5 janvier 2025

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
28 février 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
30 décembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
30 décembre 2024

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
6 janvier 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
1 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
31 mars 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 2024-32-PDB

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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