Efficacité et sécurité du laser ELIOS en chirurgie combinée de la cataracte et du glaucome (ELIOS)
31 mars 2026 mis à jour par: Hôpital Privé de la Baie
Le glaucome est une neuropathie optique irréversible.
C’est la deuxième cause de cécité dans le monde.
Le glaucome peut être traité avec des médicaments topiques (collyres), au laser ou chirurgicalement.
La chirurgie traditionnelle est invasive et présente un taux de complications élevé (hypotonie, endophtalmie, cataractes…).
En conséquence, plusieurs types de chirurgie micro-invasive (MIGS) ont été développés pour réduire les risques chirurgicaux tout en conservant leur efficacité pour abaisser la pression intraoculaire (PIO).
Le système laser ELIOS est le seul laser excimer ophtalmologique conçu pour le traitement chirurgical du glaucome.
Le but de la procédure est d'abler le réseau trabéculaire et la paroi interne du canal ab interne de Schlemm, avec la création de 10 microcanaux de 210 um dans le trabéculum à l'aide du laser ELIOS d'une longueur d'onde de 308 nm, afin d'améliorer l'état trabéculaire. sortie pour obtenir une réduction de la PIO.
Le laser ELIOS est un exemple de chirurgie microinvasive du glaucome (MIGS) dont les résultats publiés démontrent son efficacité et sa sécurité.
Le laser ELIOS est déjà utilisé en France (marquage AMM/CE obtenu).
Son utilisation dans le cadre d'une étude interventionnelle prospective permettra de collecter des données afin de traiter plus efficacement les patients et d'améliorer la qualité des soins prodigués aux patients atteints de glaucome.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
46
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ana Miguel, MD
- Numéro de téléphone: +33787016187
- E-mail: myworld_ana@hotmail.com
Lieux d'étude
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Avranches, France, 50300
- Recrutement
- Hôpital Privé de la Baie
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Contact:
- Ana Miguel, MD
- Numéro de téléphone: +332 33 50 90 90
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Patients ≥ 18 ans qui acceptent de participer à l'étude et ont signé un formulaire de consentement éclairé
- Cataracte visuellement significative avec indication chirurgicale
- Glaucome primitif à angle ouvert ou glaucome secondaire à angle ouvert (glaucome pseudoexfoliatif ou glaucome pigmentaire) avec indication de chirurgie de la cataracte.
- Angle irido-cornéen ouvert (classification Shaffer grade 2-4)
- Glaucome précoce à modéré (le glaucome avancé, avec un MD dû à des FV pires que -12 dB, sera exclu)
Critères d'exclusion :
- Présence de pathologies systémiques sévères 2024-A01891-46_Protocol_V6_21112024_Elios Page 20 / 58
- Femmes enceintes ou allaitantes
- <18 ans
- Présence d'autres pathologies ophtalmologiques (hors cataractes), et exclusion d'une sécheresse oculaire sévère.
- Antécédents de chirurgie intraoculaire, de traumatisme ou de cicatrices conjonctivales dans le quadrant destiné à la chirurgie
- Acuité visuelle pire que « compter les doigts ».
- Fermeture de l'angle iridocornéen (et glaucome à angle fermé), glaucome à angle fermé secondaire à une synéchie iridocornéenne, glaucome néovasculaire ou néovascularisation de l'iris.
- Glaucome à pression normale
- Pachymétrie < 490 um ou > 620 μm
- Champ visuel glaucomateux avec écart moyen pire que ≤-12 dB
- PIO > 35 mmHg
- Maladie auto-immune, en particulier la collagénose
- Patient sous régime de protection
- Patient non couvert par un régime de sécurité sociale
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Élios
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Cette chirurgie consiste à visualiser l'angle irido-cornéen avant ou après l'opération de la cataracte, à insérer la sonde laser ELIOS dans la chambre antérieure pour entrer en léger contact avec le réseau trabéculaire, puis à appuyer sur la pédale, le chirurgien active le laser qui crée un microcanal par photoablation. le réseau trabéculaire et la paroi interne du canal de Schlemm (trabéculostomie) ± 210 um de diamètre.
Ce geste est répété jusqu'à ce que 10 microcanaux soient créés.
La création de ces microcanaux améliore l’écoulement naturel de l’humeur aqueuse en contournant le site de résistance majeure du système.
La durée habituelle de la procédure ELIOS est généralement de quelques minutes).
Le reste de l’intervention chirurgicale ne s’écarte pas de la phacoémulsification standard.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pression intraoculaire (PIO)
Délai: jours 0, 7 et 30 et mois 3, 6 et 12 mois après la chirurgie
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Cette mesure de la PIO sera réalisée à l'aide du tonomètre Goldmann gold standard, en 2 mesures prises entre 8h et 12h, et mesurées en mmHg
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jours 0, 7 et 30 et mois 3, 6 et 12 mois après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité de vie
Délai: avant et après la chirurgie (1, 3, 6 et 12 mois)
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Un questionnaire de qualité de vie : 25 questions avec échelles de Likert
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avant et après la chirurgie (1, 3, 6 et 12 mois)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 janvier 2025
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
28 février 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 décembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 décembre 2024
Première publication (Réel)
6 janvier 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024-32-PDB
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .