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Analgésie postopératoire après une chirurgie thoracoscopique assistée par vidéo

14 février 2025 mis à jour par: Ain Shams University

Étude comparative entre le bloc plan de l'érecteur à ultrasons et le bloc de plantes spinae et le bloc paravertébral thoracique pour une analgésie postopératoire après une chirurgie thoracoscopique assistée par vidéo

La chirurgie thoracoscopique assistée par vidéo (VATS) est une procédure peu invasive couramment réalisée qui a entraîné des niveaux de douleur inférieurs. Cependant, les cuves nécessitent une analgésie qui bloque à la fois les fibres nerveuses viscérales et somatiques pour un contrôle de la douleur plus efficace.

Dans cette étude, les enquêteurs compareront l'effet analgésique du bloc plan de l'érecteur guidé par l'échographie (ESPB) et du bloc paravertébral thoracique (TPVB) après VATS.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Tous les patients seront évalués en préopératoire par des antécédents minutieux, un examen physique complet, une évaluation en laboratoire et d'autres recherches appropriées.

Lors de la visite préopératoire, tous les patients seront informés de la façon d'évaluer leur propre douleur en utilisant une échelle de douleur visuelle de 10 cm analogique (0 = pas de douleur, 10 = douleur maximale imaginable).

Le bloc nerveux sera effectué dans la zone du bloc préopératoire après une surveillance standardisée, y compris la pression artérielle non invasive (BP), l'électrocardiogramme (ECG) et l'oxymétrie de pouls (PO). L'oxygène 23 l / min a été appliqué à travers la canule nasale, et le midazolam 0,025 mg / kg IV sera donné.

Tous les blocs seront réalisés par les deux mêmes médecins expérimentés expérimentés dans des blocs nerveux guidés par échographie. Les patients seront assignés au hasard dans l'un des groupes suivants à l'aide de codes générés par ordinateur et d'enveloppes scellées opaques fermées et un patient et un anesthésiste qui collectent des données ne sauront pas quel type de bloc administré (comme le bloc sera effectué dans la zone de maintien):

Groupe 1 (groupe TPVB): Les patients recevront TPVB. Groupe 2 (groupe ESPB): Les patients recevront un bloc ESPB. Le patient sera placé en position latérale. Les deux blocs seront effectués sous des précautions aseptiques complètes à l'aide d'une machine à ultrasons avec une sonde linéaire à haute fréquence recouverte d'une gaine stérile.

Les blocs seront effectués unilatéraux au niveau T5-T6 de la colonne vertébrale à l'aide d'une approche dans le plan.

L'échographie thoracique préopératoire sera effectuée par l'anesthésiste pour détecter les complications après le blocage (hématome dans le site de ponction par visualisation directe et pneumothorax par signe de code-barres / stratosphère).

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
50

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Cairo, Egypte
        • Ain Shams University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion:

  • Age éligible> 20 - <70 ans.
  • Le sexe éligible à la fois le sexe.
  • Les patients atteints de la société américaine d'anesthésiologistes (ASA) Statut physique 13 qui seront programmées pour des cuves, avec trois ports de TROCHA. Les ports de Trochar seront fabriqués au cinquième et au sixième aux niveaux intercostaux. Le drain thoracique sera inséré avant la fermeture de la peau au septième ou huitième niveau intercostal.

Critères d'exclusion:

  • ≤ 20 ou ≥ 70 ans.
  • Refuser de donner un consentement éclairé écrit.
  • Antécédents d'allergie aux médicaments utilisés dans l'étude.
  • Contre-indication à l'anesthésie régionale (y compris la coagulopathie (nombre de plaquettes ≤ 80 000, INR ≥ 1,5) et infection locale).
  • Affaiblissement hépatique (INR ≥1,5, bilirubine ≥2, albumine ≤2).
  • Dysfonction rénale (DFG <50 ml / min).
  • Trouble psychiatrique.
  • Grossesse.
  • Indice de masse corporelle (IMC) ≥40 ou ≤18 kg / m2.
  • Procédure de cuve convertie en ouverte.
  • Patient ayant des antécédents de chirurgie de la colonne vertébrale thoracique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Le groupe ESPB
Une sonde à échographie linéaire haute fréquence sera placée dans une orientation longitudinale à 3 cm de la ligne médiane. Une fois que le muscle spina érecteur et les processus transversaux identifiés, une aiguille de 100 mm (B- Braun Medical Inc., Bethlehem, PA, USA) sera insérée après une désinfection cutanée standard dans une direction de caudad-to-acyd La pointe résidait dans le plan interfacial profondément vers le muscle de l'érecteur spina. Après hydrolocalisation avec une solution saline normale, ce plan sera ouvert. 20 millilitres (ML) de 0,25% de bupivacaïne seront administrés pour les performances du bloc.
Procédure: Groupe ESPB

Le patient sera placé en position latérale. Le bloc sera effectué sous des précautions aseptiques complètes à l'aide d'une machine à ultrasons avec une sonde linéaire haute fréquence recouverte d'une gaine stérile.

Le bloc sera effectué au niveau T5-T6 de la colonne vertébrale à l'aide d'une approche dans le plan. Le bloc sensoriel du 5ème espace intercostal dans la ligne Midaxillaire sera évalué en utilisant unilatéralement la perception du froid jusqu'à 30 minutes après le bloc nerveux. Si le blocage sensoriel ne s'est pas produit, le patient sera exclu de l'étude.
Expérimental: Le groupe TPVB
Une sonde à échographie linéaire haute fréquence sera placée dans une orientation verticale de 23 cm latérale à la ligne médiane. Une fois le processus transversal, la membrane intercostale interne et la plèvre pariétale identifiées, une aiguille de 100 mm (B- Braun Medical Inc., Bethlehem, PA, USA) sera insérée après la désinfection cutanée standard latéralement pour utiliser médicalement une couverture de sonde stérile L'espace paravertébral thoracique au-delà de la membrane intercostale interne. Après injection avec une solution saline normale, pour confirmer une pression ventrale de la plèvre pariétale, 20 ml de bupivacaïne à 0,25% seront administrés pour des performances de bloc
Procédure: Groupe TPVB

Le patient sera placé en position latérale. Le bloc sera effectué sous des précautions aseptiques complètes à l'aide d'une machine à ultrasons avec une sonde linéaire haute fréquence recouverte d'une gaine stérile.

Le bloc sera effectué au niveau T5-T6 de la colonne vertébrale à l'aide d'une approche dans le plan. Le bloc sensoriel du 5ème espace intercostal dans la ligne Midaxillaire sera évalué en utilisant unilatéralement la perception du froid jusqu'à 30 minutes après le bloc nerveux. Si le blocage sensoriel ne s'est pas produit, le patient sera exclu de l'étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Pour comparer la consommation de morphine postopératoire dans les premières 24 heures entre ESPB et TPVB après VATS
Délai: De l'injection à 24 heures postopératoire
De l'injection à 24 heures postopératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Délai
Sévaluation de la douleur postopératoire évaluée par échelle visuelle analogique (EVA) (toutes les 6 heures pendant 24 heures au repos et pendant la toux).
Délai: De l'injection à 24 heures postopératoire
De l'injection à 24 heures postopératoire
Le temps de première demande d'analgésie de sauvetage (une analgésie de sauvetage sera donnée en cas de rupture par la douleur EVA ≥ 4 informé de 0,1 mg / kg de morphine).
Délai: De l'injection à 24 heures postopératoire
De l'injection à 24 heures postopératoire
Incidence des nausées postopératoires et des vomissements.
Délai: De l'injection à 24 heures postopératoire
De l'injection à 24 heures postopératoire
Incidence des complications (hématome et pneumothorax).
Délai: De l'injection à 24 heures postopératoire
De l'injection à 24 heures postopératoire
Satisfaction du patient pendant la procédure (score 1-4 (1 = très insatisfait, 2 = insatisfait, 3 = satisfait, 4 = très satisfait)).
Délai: De l'injection à 24 heures postopératoire
De l'injection à 24 heures postopératoire
Satisfaction du patient après la 1ère journée postopératoire (score 1-4 (1 = très insatisfait, 2 = insatisfait, 3 = satisfait, 4 = très satisfait)).
Délai: De l'injection à 24 heures postopératoire
De l'injection à 24 heures postopératoire
Temps de procédure de la numérisation à l'injection d'anesthésique local (LA) correctement.
Délai: De l'injection à 24 heures postopératoire
De l'injection à 24 heures postopératoire
Satisfaction anesthésiologiste de la simplicité du bloc ou de la peur des complications (score 1-4 (1 = très insatisfait, 2 = insatisfait, 3 = satisfait, 4 = très satisfait)))
Délai: De l'injection à 24 heures postopératoire
De l'injection à 24 heures postopératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Ain Shams University

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Toka R Mohamed, M.B.B.CH, Anesthesia resident at Ain shams university

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
10 mars 2024

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
20 août 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
9 septembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
5 janvier 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
14 février 2025

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
14 février 2025

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • FMASU MS99/2024

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Toutes les données seront partagées

Critères d'accès au partage IPD

Gratuit

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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