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L'asciminib comme traitement d'entretien après thérapies cellulaires pour les adultes atteints de la leucémie lymphoblastique aiguë positive de Philadelphie

30 octobre 2026 mis à jour par: City of Hope Medical Center

Étude pilote de l'asciminib comme traitement d'entretien post-thérapies cellulaires chez des adultes atteints de leucémie lymphoblastique aiguë positive de Philadelphie

This phase I trial tests the safety, side effects and best dose of asciminib as maintenance treatment for adults with Philadelphia chromosome positive acute lymphoblastic leukemia (ALL) who have undergone cellular therapies such as hematopoietic stem cell transplantation (HSCT) or chimeric antigen receptor (CAR) T cell therapy. Maintenance treatment is given to help keep cancer from coming back after it has disappeared following initial therapy. Asciminib may stop the growth of cancer cells by blocking some of the enzymes needed for cell growth. Giving asciminib may be safe and tolerable as maintenance treatment for adult patients with Philadelphia chromosome positive ALL who have undergone cellular therapies.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

PRIMARY OBJECTIVES:

I. Evaluate the safety of asciminib maintenance in adults with Philadelphia chromosome (Ph)+ acute lymphoblastic leukemia (ALL) in morphological complete remission (CR) post hematopoietic stem cell transplantation (HSCT; Arm 1) or chimeric antigen receptor (CAR) T cell therapy (Arm 2).

II. Determine the recommended phase 2 dosing (RP2D) of asciminib maintenance post cellular therapies in Ph+ ALL in each arm.

SECONDARY OBJECTIVES:

I. Evaluate feasibility of asciminib maintenance measured as the number of patients who continue asciminib > 3 cycles post cellular therapy.

II. Duration of response. III. Timing for minimal residual disease (MRD) and full relapse. IV. Relapse free survival at 1 year post cellular therapy. V. Overall survival at 1 year post cellular therapy. VI. Non-relapse mortality at 1 year post cellular therapy. VII. Relapse at 1 year post cellular therapy. VIII. Rates of asciminib discontinuation and interruption due to toxicity at 1 year post cellular therapy.

IX. Rate of switching to another tyrosine kinase inhibitor (TKI) at 1 year post cellular therapy X. Rate and grade of acute graft-versus-host disease (GVHD) at 180 days post initiation of asciminib maintenance post HSCT. (Arm 1) XI. Rate and grade of chronic GVHD at 1 year post initiation of asciminib maintenance post HSCT. (Arm 1) XII. GVHD-free, relapse-free survival (GRFS) at 1 year post HSCT. (Arm 1)

EXPLORATORY OBJECTIVES:

I. For patients who are MRD-negative, evaluate MRD relapse by clonoSEQ during therapy.

II. Evaluate immune cell populations and immune reconstitution post-transplant during asciminib therapy.

III. Evaluate the impact of prevalent BCR-ABL mutations and treatment emergent BCR-ABL mutations.

IV. Evaluate B-cell aplasia and CAR T cell persistence during asciminib therapy. (Arm 2) V. Quality of life assessments using Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS).

OUTLINE: This is a dose-escalation study of asciminib followed by a dose-expansion study.

Patients receive asciminib orally (PO) once daily (QD) or twice daily (BID) on days 1-28 of each cycle. Cycles repeat every 28 days for 12 cycles in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients undergo echocardiography during screening and as clinically indicated, and bone marrow biopsy, bone marrow aspirate and blood sample collection throughout the study.

After completion of study treatment, patients are followed up at 30 days then every 3 months for 1 year.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
30

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Duarte, California, États-Unis, 91010
        • Recrutement
        • City of Hope Medical center
        • Chercheur principal:
          • Ibrahim Aldoss
        • Contact:
          • Ibrahim Aldoss
          • Numéro de téléphone: 626-218-2405
          • E-mail: ialdoss@coh.org

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • PRE-SCREENING: Documented informed consent of the participant and/or legally authorized representative

  • PRE-SCREENING: Age ≥ 18 years

  • PRE-SCREENING: Participant was diagnosed with Ph+ ALL according to World Health Organization criteria. The BCR::ABL1 translocation may be detected by fluorescence in situ hybridization (FISH), polymerase chain reaction (PCR), next generation sequencing (NGS), or cytogenetics at least once any time prior to cellular therapy. Participants may have p190 or p220 isoform, and participants with T315I mutation are not excluded

  • PRE-SCREENING: Participant meets one of the following criteria:

    • Arm 1: Have a date for HSCT scheduled within the next 30 days or have received HSCT within the last 30 days. Note: all HSCT donors, conditioning regimens, and GVHD prophylaxis regimens will be acceptable.
    • Arm 2: Have a date for CAR T cell infusion scheduled within the next 30 days or have received CAR T cell infusion within the last 30 days

  • PRE-SCREENING: History of pancreatitis within 1 year of study entry or past medical history of chronic pancreatitis

  • PRE-SCREENING: History of allergic reactions attributed to compounds of similar chemical or biologic composition to study agent

  • PATIENTS AFTER DAY +30 FOLLOWING CELLULAR THERAPY: Documented informed consent of the participant and/or legally authorized representative.

    • Assent, when appropriate, will be obtained per institutional guidelines

  • PATIENTS AFTER DAY +30 FOLLOWING CELLULAR THERAPY: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2

  • PATIENTS AFTER DAY +30 FOLLOWING CELLULAR THERAPY: Participant is between day +30 and +150 after one of the following cellular therapies:

    • Arm 1: HSCT

      • Participants on Arm 1 must be fully engrafted post-HSCT.

    • Arm 2: CD19-targeted CAR T cell therapy (brexucabtagene autoleucel, tisagenlecleucel, obecabtagene autoleucel, investigational CD19 CAR T cell therapy)

      • Participants on Arm 2 must be fully recovered from cytopenia

  • PATIENTS AFTER DAY +30 FOLLOWING CELLULAR THERAPY: Day 30 (+/- 5 days) marrow post cellular therapy should show evidence of complete morphologic remission defined as < 5% bone marrow (BM) blasts, no extramedullary disease, and transfusion independence

  • PATIENTS AFTER DAY +30 FOLLOWING CELLULAR THERAPY: Participant should have no morphological evidence of relapse

  • PATIENTS AFTER DAY +30 FOLLOWING CELLULAR THERAPY: Absolute neutrophil count (ANC) ≥ 500/mm^3 for 3 days

    • NOTE: Patients are allowed growth factors

  • PATIENTS AFTER DAY +30 FOLLOWING CELLULAR THERAPY: Platelets ≥ 75,000/mm^3

  • PATIENTS AFTER DAY +30 FOLLOWING CELLULAR THERAPY: Hemoglobin ≥ 9g/dL

  • PATIENTS AFTER DAY +30 FOLLOWING CELLULAR THERAPY: Total bilirubin ≤ 1.5 X upper limit of normal (ULN) (unless has Gilbert's disease)

  • PATIENTS AFTER DAY +30 FOLLOWING CELLULAR THERAPY: Aspartate aminotransferase (AST) ≤ 3.0 x ULN

  • PATIENTS AFTER DAY +30 FOLLOWING CELLULAR THERAPY: Alanine aminotransferase (ALT) ≤ 3.0 x ULN

  • PATIENTS AFTER DAY +30 FOLLOWING CELLULAR THERAPY: serum creatinine <1.5 mg/dL

  • PATIENTS AFTER DAY +30 FOLLOWING CELLULAR THERAPY: Left ventricular ejection fraction (LVEF) ≥ 50%

    • Note: To be performed within 28 days prior to day 1 of protocol therapy

  • PATIENTS AFTER DAY +30 FOLLOWING CELLULAR THERAPY: Bazett's corrected QT interval (QTcB) ≤ 480 ms

    • Note: To be performed within 28 days prior to day 1 of protocol therapy

  • PATIENTS AFTER DAY +30 FOLLOWING CELLULAR THERAPY: Oxygen (O2) saturation > 90% on room air

  • PATIENTS AFTER DAY +30 FOLLOWING CELLULAR THERAPY: Seronegative for HIV antigen (Ag)/antibody (Ab) combination (combo), hepatitis C virus (HCV), active hepatitis B virus (HBV) (surface antigen negative) OR

    • If seropositive for HIV, HCV or HBV, nucleic acid quantitation must be performed. Viral load must be undetectable. HIV-infected patients on effective anti-retroviral therapy with undetectable viral load within 6 months are eligible for this trial

  • PATIENTS AFTER DAY +30 FOLLOWING CELLULAR THERAPY: Meets other institutional and federal requirements for infectious disease titer requirements

    • Note Infectious disease testing to be performed within 28 days prior to day 1 of protocol therapy

  • PATIENTS AFTER DAY +30 FOLLOWING CELLULAR THERAPY: Women of childbearing potential (WOCBP): Negative urine or serum pregnancy test. If the urine test is positive or cannot be confirmed as negative, a serum pregnancy test will be required

  • PATIENTS AFTER DAY +30 FOLLOWING CELLULAR THERAPY: Agreement by females and males of childbearing potential* to use an effective method of birth control or abstain from heterosexual activity for the course of the study through at least 120 days after the last dose of protocol therapy.

    • Childbearing potential defined as not being surgically sterilized (men and women) or have not been free from menses for > 1 year (women only)

Exclusion Criteria:

  • Prior treatment failure with asciminib

  • Treatment with strong inducers of CYP3A is not allowed and should be switched to an alternative at least 1 week prior to the start of study treatment

  • ARM 1: Treatment with prior HSCT is allowed

  • ARM 2: Treatment with prior CAR T cell therapy is allowed

  • Cardiac or cardiac repolarization abnormality, including any of the following:

    • History within 6 months prior to starting study treatment of myocardial infarction (MI), or coronary artery bypass graft (CABG)
    • Clinically significant cardiac arrhythmias (e.g., ventricular tachycardia), complete left bundle branch block, high-grade atrioventricular (AV) block (e.g., bifascicular block, Mobitz type II and third-degree AV block)
    • Fridericia's corrected QT interval (QTcF) at screening ≥ 450 msec (male patients), ≥ 470 msec (female patients)
    • Long QT syndrome, family history of idiopathic sudden death or congenital long QT syndrome

  • History of pancreatitis within 1 year of study entry or past medical history of chronic pancreatitis

  • ARM 1: Active grade 3 or higher graft-versus-host disease (GVHD) after allogeneic HSCT within 14 days of enrollment. Note: prednisone administration (flat dose of 0.5 mg/kg) is allowed. Patients receiving any other medication to control active/progressive GVHD will be excluded

  • Clinically significant uncontrolled illness

  • Active infection not responding to treatment

  • Other active malignancy. Patients with a prior or concurrent malignancy whose natural history or treatment does not have the potential to interfere with the safety or efficacy assessment of the investigational regimen are eligible for this trial

  • Females only: Pregnant or breastfeeding

  • Any other condition that would, in the Investigator's judgment, contraindicate the patient's participation in the clinical study due to safety concerns with clinical study procedures

  • Prospective participants who, in the opinion of the investigator, may not be able to comply with all study procedures (including compliance issues related to feasibility/logistics)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Treatment (Asciminib)

Patients receive asciminib PO QD or BID on days 1-28 of each cycle. Cycles repeat every 28 days for 12 cycles in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients undergo echocardiography during screening and as clinically indicated, and bone marrow biopsy, bone marrow aspirate and blood sample collection throughout the study.
Procédure: Bone Marrow Biopsy

Undergo bone marrow biopsy

Autres noms:
  • Biopsie de la moelle osseuse
  • Biopsie, Moelle Osseuse
Procédure: Biospecimen Collection

Undergo blood sample collection

Autres noms:
  • Collecte d'échantillons biologiques
  • Spécimen biologique collecté
  • Collecte de spécimens
Procédure: Bone Marrow Aspiration

Undergo bone marrow aspiration

Procédure: Echocardiography Test

Undergo echocardiography

Autres noms:
  • Échocardiographie
  • CE
Autre: Survey Administration

Ancillary studies

Médicament: Asciminib

Given PO

Autres noms:
  • ABL001
  • ABL-001
  • ABL 001

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence of adverse events
Délai: From start of treatment on day 1 to the end of cycle 1 on day 28

Toxicity will be graded according to the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5.0. The toxicity/adverse event information recorded on each subject will include type, severity, duration, attribution/ association with the study agent by arm and cycle. Tables will be constructed to summarize the observed incidence, severity and type of toxicity, including infection. Point estimates and 90% confidence intervals will be provided.
From start of treatment on day 1 to the end of cycle 1 on day 28

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Number of patients who have completed at least 3 cycles of asciminib and have taken ≥ 70% planned doses in each cycle post cellular therapy
Délai: Up to completion of 3 cycles (cycle length= 28 days)

The protocol therapy will be deemed feasible if > 70% or higher of patients meet this feasibility criteria. Point estimates and 90% confidence intervals will be provided.
Up to completion of 3 cycles (cycle length= 28 days)
Duration of remission
Délai: Up to 1 year after completion of study treatment

Point estimates and 90% confidence intervals will be provided.
Up to 1 year after completion of study treatment
Relapse including minimal residual disease (MRD) relapsed
Délai: Up to 1 year after completion of study treatment

MRD relapse assed by polymerase chain reaction (PCR) and flow cytometry. MRD relapse is defined as detectable leukemic cells at > 0.01% in morphological remission bone marrow. However, due to rate of false positivity of PCR BCR::ABL1, confirmation is required by either positive MRD flow or/and clonoSEQ > 0.01%. Will be calculated using the competing risk method. Point estimates and 90% confidence intervals will be provided.
Up to 1 year after completion of study treatment
Relapse free survival
Délai: From start of protocol therapy to relapse, or death, up to 1 year after completion of study treatment

Kaplan-Meier curves will be used for survival endpoints. Point estimates and 90% confidence intervals will be provided.
From start of protocol therapy to relapse, or death, up to 1 year after completion of study treatment
Overall survival
Délai: From start of protocol therapy to death regardless of cause, up to 1 year after completion of study treatment

Kaplan-Meier curves will be used for survival endpoints. Point estimates and 90% confidence intervals will be provided.
From start of protocol therapy to death regardless of cause, up to 1 year after completion of study treatment
Non-relapse mortality
Délai: From start of protocol therapy to death without relapse/progression, up to 1 year after completion of study treatment

Will be calculated using the competing risk method. Point estimates and 90% confidence intervals will be provided.
From start of protocol therapy to death without relapse/progression, up to 1 year after completion of study treatment
Switching tyrosine kinase inhibitors (TKI)
Délai: Up to 1 year after completion of study treatment

Defined as changing treatment to a different TKI due to asciminib toxicity or intolerability per the treating physician judgment. Point estimates and 90% confidence intervals will be provided.
Up to 1 year after completion of study treatment
Asciminib discontinuation
Délai: Up to 1 year

Discontinuation is defined as not taking asciminib > 28 days due to treatment-related toxicity. Point estimates and 90% confidence intervals will be provided.
Up to 1 year
Asciminib interruption
Délai: Up to 1 year

Interruption is defined as not taking asciminib for > 7 days because of treatment-related toxicity. Point estimates and 90% confidence intervals will be provided.
Up to 1 year
Rate of acute graft versus host disease (aGVHD) of grades 2-4 (arm 1)
Délai: From hematopoietic stem cell transplantation (HSCT) to day 180 post HSCT

Documented/biopsy proven aGVHD is graded according to Mount Sinai Acute graft versus host disease (GVHD) International Consortium (MAGIC) grading. Point estimates and 90% confidence intervals will be provided.
From hematopoietic stem cell transplantation (HSCT) to day 180 post HSCT
Rate of aGVHD of grades 3-4 (Arm 1)
Délai: From HSCT to day 180 post HSCT

Documented/biopsy proven aGVHD is graded according to MAGIC Grading. Point estimates and 90% confidence intervals will be provided.
From HSCT to day 180 post HSCT
GVHD-free, relapse-free survival (Arm 1)
Délai: From start of protocol therapy to the first observation of developing grade 3-4 aGVHD, chronic (c) GVHD requiring systemic therapy, relapse/progression, or death, whichever comes first, up to 1 year after completion of study treatment

Kaplan-Meier curves will be used for survival endpoints. Point estimates and 90% confidence intervals will be provided.
From start of protocol therapy to the first observation of developing grade 3-4 aGVHD, chronic (c) GVHD requiring systemic therapy, relapse/progression, or death, whichever comes first, up to 1 year after completion of study treatment

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
City of Hope Medical Center

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Ibrahim Aldoss, City of Hope Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
17 décembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
9 juin 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
9 juin 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
18 juin 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
18 juin 2025

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
27 juin 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
3 novembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
30 octobre 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 octobre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 25023
  • P30CA033572 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • 25023 (Autre identifiant: City of Hope Medical center)
  • NCI-2025-04103 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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