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Thérapie par ondes de choc extracorporelle (ESWT) vs phytothérapie vs combinée dans le traitement de la prostatite chronique

14 juillet 2025 mis à jour par: Younan Ramsis, Ain Shams University

Comparaison de l'efficacité et de l'innocuité de la thérapie combinée des ondes de choc extracorporelles (ESWT) avec la phytothérapie par rapport à chacun d'eux seul dans la catégorie de prostatite chronique ⅲB

Pour comparer l'efficacité et l'innocuité de l'ESWT, combinée à la phytothérapie, à l'ESWT seule et à la phytothérapie seule dans le traitement de la prostatite chronique.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Pas encore de recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Dans cette étude, nous allons procéder à un essai clinique randomisé prospectif, les patients seront randomisés en 3 groupes où nous utiliserons un dispositif d'ondes radiales (Intelect RPW Shockwave) par Chattanooga pour ESWT. Un autre groupe recevra une phytothyrapie qui sera des capsules contenant de l'extrait de poudre de palmetto à scie, de tomate, d'uvaursi, de pygeum et de citrouille. tandis que le dernier OUP recevra les deux.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
90

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.
  • Nom: Younan R. Samir, lecturer
  • Numéro de téléphone: 00201201255511
  • E-mail: dr_yona@live.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Walid E. Mousa, Assisstant Professor
  • Numéro de téléphone: 00201067628771
  • E-mail: waleedmousa2@yahoo.com

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Cairo, Egypte
        • Ainshams University Hospitals

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Douleur ou inconfort périnéal ou pelvien d'au moins 3 mois, score total NIH-CPSI supérieur à 15, cultures de sperme négatives pour bactéries.

Critères d'exclusion:

  • Preuve de bactéries dans les tests de culture séminale, de pierres urinaires, de coagulopathie incontrôlée, de prostatite bactérienne chronique, de cancer de la vessie et de la prostate, des médicaments qui pourraient affecter la fonction des voies urinaires inférieures au cours du dernier mois., Niveaux sériques d'antigènes spécifiques à la prostate (PSA) plus de 4 ng / ml, antécédents de chirurgie de la prostate ou de radiothérapie, anomalies anatomiques périnéales, anomalies neurologiques.

    • Blessures pelviennes antérieures

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Groupe A ESWT et phytothérapie
Le premier groupe subira (ESWT -transperineal - une fois par semaine pendant 8 semaines consécutives avec un protocole de 3000 impulsions chacun; pression: 1,8-2.0 Bar et une fréquence de 10 Hertz (Hz) (Zhang et al. 2018) combinée avec une phytothérapie qui contient de l'extrait de poudre de (Palmetto scie, tomate, uva ursi, pygeum, citrouille) 1Capsule deux fois par jour.
Dispositif: ESWT
Les ondes de choc transpérinéales qui sont appliquées une fois par semaine pendant 8 semaines consécutives avec un protocole de 3000 impulsions chacun; pression: 1.8-2.0 bar et une fréquence de 10 Hertz (Hz)
Médicament: Phytothérapie qui contient un extrait de poudre de (Palmetto à scie, tomate, uva ursi, pygeum et citrouille
1Capsule TOB est pris deux fois par jour pendant un mois.
Expérimental: Groupe B: ESWT seul
Transpérinéal - une fois par semaine pendant 8 semaines consécutives avec un protocole de 3000 impulsions chacun; pression: 1.8-2.0 bar et une fréquence de 10 Hertz (Hz)
Dispositif: ESWT
Les ondes de choc transpérinéales qui sont appliquées une fois par semaine pendant 8 semaines consécutives avec un protocole de 3000 impulsions chacun; pression: 1.8-2.0 bar et une fréquence de 10 Hertz (Hz)
Comparateur actif: Groupe 3: Phytothérapie seule
Phytothérapie qui contient l'extrait de poudre de (Palmetto scie, tomate, uva ursi, pygeum, citrouille) 1 Capsule deux fois par jour
Médicament: Phytothérapie qui contient un extrait de poudre de (Palmetto à scie, tomate, uva ursi, pygeum et citrouille
1Capsule TOB est pris deux fois par jour pendant un mois.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparez le degré de soulagement des symptômes entre les trois groupes
Délai: Pré-venon, à 4 et 8 semaines après l'intervention et à 2 et 4 mois après l'intervention.
Utilisation de l'indice des symptômes chroniques de la prostatite chronique (NIHCPSI) développé par la santé qui sera rempli par les patients avant et après l'intervention à 4 semaines et 8 semaines, 2 et 4 mois. Il comprend trois domaines clés: la douleur (notée de 0 à 21), les symptômes urinaires (0 à 10) et l'impact sur la qualité de vie (0 à 12), avec une plage de score totale s'étendant de 0 à 43. Des scores plus élevés reflètent des symptômes plus graves et un résultat global pire, tandis que des scores plus faibles indiquent des symptômes plus légers et une meilleure image clinique. La gravité est généralement interprétée comme légère (0-9), modérée (10-18), sévère (19-31) et très sévère (32-43), ce qui rend l'échelle précieuse pour le diagnostic et la surveillance des progrès du traitement.
Pré-venon, à 4 et 8 semaines après l'intervention et à 2 et 4 mois après l'intervention.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Ain Shams University

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chaise d'étude: Mohammed Y. Yassin, Professor, Ain Shams University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
20 juillet 2025

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 février 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 mars 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
28 juin 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
4 juillet 2025

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
15 juillet 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
17 juillet 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
14 juillet 2025

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juillet 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • FMASU RSS/2025

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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