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Terapia extracorpórea de onda de choque (ESWT) vs fitoterapia versus combinado no tratamento da prostatite crônica

14 de julho de 2025 atualizado por: Younan Ramsis, Ain Shams University

Comparação da eficácia e segurança da terapia combinada de onda de choque extracorpórea (ESWT) com fitoterapia versus cada um deles sozinho na categoria de prostatite crônica ⅲb

Comparar a eficácia e a segurança do ESWT combinado com fitoterapia, ESWT sozinho e fitoterapia isolada no tratamento da prostatite crônica.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Neste estudo, realizaremos um ensaio clínico randomizado prospectivo, os pacientes serão randomizados para 3 grupos onde usaremos o uso de ondas radiais de ondas radiais (Intelect RPW Shockwave) por Chattanooga para ESWT. Outro grupo receberá fitotirrapia que será cápsulas contendo extrato de pó de serra Palmetto, Tomate, Uvaursi, Pygeum e Pumpkin. enquanto o último OUP receberá os dois.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
90

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Younan R. Samir, lecturer
  • Número de telefone: 00201201255511
  • E-mail: dr_yona@live.com

Estude backup de contato

  • Nome: Walid E. Mousa, Assisstant Professor
  • Número de telefone: 00201067628771
  • E-mail: waleedmousa2@yahoo.com

Locais de estudo

  • Egito
      • Cairo, Egito
        • Ainshams University Hospitals

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Dor perineal ou pélvica ou desconforto de pelo menos 3 meses, pontuação total do NIH-CPSI superior a 15, culturas negativas de sêmen para bactérias.

Critérios de exclusão:

  • Evidências de bactérias em testes de cultura seminal, pedras urinárias, coagulopatia não controlada, prostatite bacteriana crônica, câncer de bexiga e próstata, medicamentos que podem afetar a menor função do trato urinário durante o último mês., Níveis séricos de antígenos específicos da próstata (PSA) mais de 4 ng/ml, história da cirurgia ou radioterapia, anormalidades anatômicas perineais, anormalidades neurológicas.

    • Lesões pélvicas extensas anteriores

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo A ESWT e Fytoterapia
O primeiro grupo será submetido a (ESWT -transperineal-uma vez por semana durante 8 semanas consecutivas com um protocolo de 3000 pulsos cada; pressão: 1,8-2.0 Bar e uma frequência de 10 hertz (Hz) (Zhang et al. 2018) combinado com a fitoterapia que contém extrato de pó de (Palmetto, tomate, Uva Ursi, Pygeum, Pumpkin) 1capsula duas vezes ao dia.
Dispositivo: ESWT
Ondas de choque transperineais que são aplicadas uma vez por semana durante 8 semanas consecutivas com um protocolo de 3000 pulsos cada; Pressão: 1.8-2.0 bar e uma frequência de 10 hertz (Hz)
Medicamento: Fitoterapia que contém extrato de pó de (Saw Palmetto, Tomate, Uva Ursi, Pygeum e Pumpkin
1Capsule tob pode ser tomado duas vezes ao dia por um mês.
Experimental: Grupo B: Eswt sozinho
Transperineal- uma vez por semana durante 8 semanas consecutivas com um protocolo de 3000 pulsos cada; Pressão: 1.8-2.0 bar e uma frequência de 10 hertz (Hz)
Dispositivo: ESWT
Ondas de choque transperineais que são aplicadas uma vez por semana durante 8 semanas consecutivas com um protocolo de 3000 pulsos cada; Pressão: 1.8-2.0 bar e uma frequência de 10 hertz (Hz)
Comparador Ativo: Grupo 3: Fitoterapia sozinha
Fitoterapia que contém extrato de pó de (saw Palmetto, Tomato, Uva Ursi, Pygeum, Pumpkin) 1capsula duas vezes ao dia
Medicamento: Fitoterapia que contém extrato de pó de (Saw Palmetto, Tomate, Uva Ursi, Pygeum e Pumpkin
1Capsule tob pode ser tomado duas vezes ao dia por um mês.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Compare o grau de alívio dos sintomas entre os três grupos
Prazo: pré -interveniente, 4 e 8 semanas após a intervenção e 2 e 4 meses após a intervenção.
Utilizando Institutos Nacionais de Índice de Sintomas de Prostatite Crônica (NIHCPSI), que serão preenchidos pelos pacientes pré e pós-intervenção em 4 semanas e 8 semanas, 2 e 4 meses. Compreende três domínios -chave: dor (pontuada de 0 a 21), sintomas urinários (0 a 10) e o impacto na qualidade de vida (0 a 12), com um alcance total de pontuação de 0 a 43. Pontuações mais altas refletem sintomas mais graves e um pior resultado geral, enquanto escores mais baixos indicam sintomas mais leves e um quadro clínico melhor. A gravidade é tipicamente interpretada como leve (0-9), moderada (10-18), grave (19-31) e muito grave (32-43), tornando a escala valiosa para o diagnóstico e monitoramento do progresso do tratamento.
pré -interveniente, 4 e 8 semanas após a intervenção e 2 e 4 meses após a intervenção.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Ain Shams University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Mohammed Y. Yassin, Professor, Ain Shams University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
20 de julho de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de fevereiro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de março de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
28 de junho de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de julho de 2025

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
15 de julho de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
17 de julho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de julho de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • FMASU RSS/2025

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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