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Comportement éjaculatoire et taille des vésicules séminales pendant la prostatectomie radicale : un essai randomisé (PreRP-EJAC)

25 novembre 2025 mis à jour par: National Taiwan University Hospital

Impact de l'éjaculation préopératoire ou de l'abstinence sur la taille des vésicules séminales et les paramètres de dissection peropératoires lors de la prostatectomie radicale : un essai contrôlé randomisé

L'objectif de cet essai clinique est de déterminer si l'éjaculation récente ou l'abstinence avant la chirurgie affecte la taille des vésicules séminales et les facteurs chirurgicaux liés à la dissection chez les hommes adultes atteints d'un cancer de la prostate subissant une prostatectomie radicale. Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :

L'éjaculation dans les 36 heures précédant la chirurgie réduit-elle la taille des vésicules séminales par rapport à une abstinence de 72 heures ou plus ?

La taille des vésicules séminales affecte-t-elle la facilité ou la difficulté de la dissection chirurgicale pendant la prostatectomie radicale ?

Les chercheurs compareront un groupe d'éjaculation à un groupe d'abstinence pour voir si le volume des vésicules séminales et les paramètres chirurgicaux peropératoires diffèrent entre eux.

Les participants :

Suivront des instructions spécifiques pour soit éjaculer, soit s'abstenir avant la chirurgie

Subiront une échographie transrectale (TRUS) pour mesurer la taille des vésicules séminales après l'anesthésie mais avant la chirurgie

Auront leur temps de dissection chirurgicale et leur difficulté évalués par le chirurgien opérant

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Pas encore de recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

La prostatectomie radicale (PR) reste un traitement de référence pour le cancer de la prostate localisé. Lors de la PR, la dissection anatomique des vésicules séminales (VS) peut être difficile, et le volume des VS peut influencer la visibilité peropératoire, la facilité de dissection et le risque de complications.

Des études d'imagerie récentes suggèrent que l'activité éjaculatoire affecte significativement la taille des VS. En particulier, l'abstinence a été associée à des volumes plus importants des VS en IRM et en échographie endorectale, tandis que l'éjaculation peut entraîner une réduction temporaire du volume des VS. Ces changements physiologiques, bien que bien documentés radiologiquement, n'ont pas été systématiquement étudiés en contexte chirurgical.

Cette étude vise à explorer si le comportement éjaculatoire dans les jours précédant la PR modifie l'anatomie chirurgicale et affecte les indicateurs liés à la dissection. Quarante patients adultes masculins avec un cancer de la prostate confirmé par biopsie, programmés pour une PR, seront randomisés en deux groupes selon un ratio 1:1 :

Groupe éjaculation : Au moins une éjaculation dans les 36 heures préopératoires.

Groupe abstinence : Aucune éjaculation pendant ≥ 72 heures avant la chirurgie.

Sous anesthésie et avant la chirurgie, une échographie endorectale sera réalisée pour mesurer les dimensions bilatérales des VS. Le volume moyen sera utilisé comme critère de jugement principal. Les résultats peropératoires incluent le temps de dissection, la clarté visuelle et la difficulté perçue évaluée par le chirurgien principal à l'aide d'une échelle de Likert. Le volume des VS à partir des rapports d'anatomopathologie finale sera également collecté et comparé.

Il s'agit d'une étude interventionnelle à faible risque, basée sur le comportement, n'impliquant aucun médicament ou dispositif expérimental. L'objectif principal est d'évaluer si le comportement sexuel préopératoire peut être optimisé pour améliorer la planification et l'efficacité chirurgicales. L'utilisation d'alpha-bloquants et d'autres facteurs confusionnels potentiels seront documentés et ajustés dans l'analyse.

Si des différences anatomiques ou procédurales significatives sont observées, les résultats de cette étude pourraient orienter de futures recherches multicentriques et guider le conseil préopératoire des patients pour la PR.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
40

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • Taïwan
    • Outside U.S./Canada
      • Taipei, Outside U.S./Canada, Taïwan, 106
        • National Taiwan University Cancer Center
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Patients de sexe masculin âgés de 18 ans ou plus
  • Cancer de la prostate confirmé histologiquement
  • Programmé pour une prostatectomie radicale
  • Capable et disposé à se conformer au protocole d'éjaculation ou d'abstinence assigné
  • Disposé à remplir le questionnaire préopératoire
  • Disposé à subir une échographie transrectale (ETR) 12 à 14 heures avant l'opération
  • Capable de comprendre et de signer le consentement éclairé

Critères d'exclusion :

  • Résection vésiculaire séminale bilatérale antérieure ou absence congénitale des vésicules séminales
  • Anomalies anatomiques empêchant l'identification des vésicules séminales
  • Hormonothérapie dans les 6 mois précédant l'opération
  • Incapacité à se souvenir des antécédents d'éjaculation au cours des 3 derniers jours
  • Incapacité à suivre les instructions comportementales ou le protocole d'ETR
  • Maladie anorectale sévère ou antécédent de chirurgie anorectale empêchant l'ETR
  • Affections cognitives ou psychiatriques altérant le consentement éclairé
  • Données incomplètes ou imagerie de mauvaise qualité
  • Traitement antérieur du cancer de la prostate
  • Appartenance à une population vulnérable (ex. : mineurs, prisonniers, personnes enceintes, personnes cognitivement altérées, etc.)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Groupe de l'éjaculation récente
Les participants de ce groupe recevront pour instruction d'avoir au moins une éjaculation dans les 36 heures précédant l'opération. Sous anesthésie, ils subiront une échographie transrectale (ETR) pour mesurer le volume des vésicules séminales avant la prostatectomie radicale. Le temps de dissection peropératoire, la difficulté et la clarté visuelle seront également enregistrés.
Comportemental: Éjaculation récente
Les participants sont invités à éjaculer au moins une fois dans les 36 heures précédant la prostatectomie radicale. Cette intervention comportementale est utilisée pour évaluer son effet sur le volume des vésicules séminales et les paramètres de dissection peropératoire.
Autres noms:
  • Éjaculation dans les 36 heures avant l'intervention chirurgicale
Comparateur actif: Groupe d'abstinence
Les participants de ce groupe seront invités à s'abstenir d'éjaculer pendant au moins 72 heures avant l'opération. Sous anesthésie, ils subiront une échographie transrectale (TRUS) pour mesurer le volume des vésicules séminales avant la prostatectomie radicale. Le temps de dissection peropératoire, la difficulté et la clarté visuelle seront également enregistrés.
Comportemental: Abstinence préopératoire
Les participants sont invités à s'abstenir d'éjaculer pendant au moins 72 heures avant la prostatectomie radicale. Cette intervention comportementale est utilisée pour évaluer si le remplissage prolongé des vésicules séminales affecte l'anatomie peropératoire et la dissection.
Autres noms:
  • Abstinence éjaculatoire ≥72 heures

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Volume des vésicules séminales mesuré par échographie transrectale (ETR) préopératoire
Délai: 12-14 heures avant l'opération (après-midi précédant l'opération)
Le volume des vésicules séminales est mesuré par le chercheur à l'aide de l'échographie transrectale (TRUS) dans la salle d'échographie ambulatoire environ 12 à 14 heures avant la chirurgie. Les deux vésicules sont mesurées dans trois dimensions (longueur × largeur × hauteur), et le volume moyen est calculé à l'aide de la formule ellipsoïde (L × W × H × 0,52). Les valeurs seront comparées entre les groupes avec éjaculation récente et abstinence.
12-14 heures avant l'opération (après-midi précédant l'opération)

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de dissection des vésicules séminales pendant la prostatectomie radicale
Délai: Pendant la chirurgie (peropératoire)
Le temps nécessaire pour la dissection bilatérale des vésicules séminales est enregistré en minutes à partir de la vidéo chirurgicale ou des notes peropératoires.
Pendant la chirurgie (peropératoire)
Score de difficulté chirurgicale de la dissection des vésicules séminales
Délai: Immédiatement après la dissection du SV pendant la chirurgie
Le chirurgien principal évalue la difficulté de la dissection SV sur une échelle de Likert de 1 (très facile) à 5 (très difficile), en fonction de la clarté anatomique et de la manipulation des tissus.
Immédiatement après la dissection du SV pendant la chirurgie
Score de clarté visuelle peropératoire des vésicules séminales
Délai: Pendant la dissection SV, en peropératoire
Le chirurgien opérant évalue la clarté visuelle du champ chirurgical (en particulier la région SV) en utilisant une échelle de Likert allant de 1 (très médiocre) à 5 (excellent).
Pendant la dissection SV, en peropératoire
Volume des vésicules séminales rapporté dans la pathologie postopératoire
Délai: Dans les 7 jours suivant la chirurgie (rapport d'anatomopathologie postopératoire)
Les rapports d'anatomopathologie incluent des mesures tridimensionnelles des deux vésicules séminales. Le volume final est calculé en utilisant la même formule ellipsoïdale et comparé aux résultats de l'échographie endorectale.
Dans les 7 jours suivant la chirurgie (rapport d'anatomopathologie postopératoire)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
National Taiwan University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 décembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 août 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
9 octobre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
17 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
17 novembre 2025

Première publication (Estimé)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
24 novembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
3 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
25 novembre 2025

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 octobre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 202507191RINA

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants (IPD) ne seront pas partagées en raison des politiques institutionnelles et des protocoles approuvés par le comité d'éthique qui limitent l'accès aux données à l'équipe de recherche. L'ensemble de données est petit, monocentrique et contient des informations cliniques et comportementales sensibles. Il n'y a actuellement aucun plan pour développer un référentiel public ou un ensemble de données anonymisées pour une utilisation externe.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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