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根治的前立腺切除術における射精行動と精嚢サイズ：ランダム化比較試験 (PreRP-EJAC)

2025年11月25日 更新者：National Taiwan University Hospital

前立腺全摘除術における術前射精または禁欲が精嚢サイズおよび術中剥離パラメータに与える影響：無作為化比較試験

この臨床試験の目的は、前立腺癌の根治的前立腺切除術を受ける成人男性において、術前の最近の射精または禁欲が精嚢のサイズおよび解剖に関連する手術因子に影響を与えるかどうかを学ぶことです。 主な質問は以下の通りです：

手術の36時間以内の射精は、72時間以上の禁欲と比較して精嚢のサイズを減少させるか？

精嚢のサイズは、根治的前立腺切除術中の外科的解剖の容易さまたは困難さに影響を与えるか？

研究者は、射精群と禁欲群を比較し、精嚢容積および術中手術パラメータが両群間で異なるかどうかを確認します。

参加者は以下のことを行います：

手術前に射精または禁欲するための特定の指示に従う

麻酔後、手術前に経直腸超音波検査（TRUS）を受けて精嚢のサイズを測定する

手術医によって外科的解剖の時間と困難度が評価される

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

根治的前立腺全摘除術（RP）は、限局性前立腺癌の根幹となる治療法であり続けている。 RP中、精嚢（SVs）の解剖学的剥離は困難を伴うことがあり、SV体積は術中の視認性、剥離の容易さ、合併症リスクに影響を与える可能性がある。

最近の画像研究では、射精活動がSVサイズに大きく影響することが示唆されている。 特に、禁欲はMRIおよびTRUSでより大きなSV体積と関連しており、一方で射精は一時的なSV収縮を引き起こす可能性がある。 これらの生理的変化は、放射線学的には十分に記録されているが、外科的設定では体系的な研究がなされていない。

本試験は、RP前数日間の射精行動が外科的解剖を変化させ、剥離関連指標に影響を与えるかどうかを探ることを目的としている。 生検で確認された前立腺癌を有し、RPを予定している40人の成人男性患者を1：1の比率で2群に無作為割り付ける：

射精群：術前36時間以内に少なくとも1回の射精。

禁欲群：手術前72時間以上射精なし。

麻酔下で手術前に、経直腸的超音波（TRUS）を実施し、両側SV寸法を測定する。 平均体積を主要評価項目とする。 術中アウトカムには、剥離時間、視覚的明瞭度、および主執刀医がリッカート尺度を用いて評価した知覚困難度が含まれる。 最終病理報告書からのSV体積も収集し比較する。

これは、実験的な薬剤や機器を含まない、低リスクの行動ベースの介入研究である。 主な目的は、術前の性行動を最適化して外科的計画と効率を改善できるかどうかを評価することである。 α遮断薬の使用およびその他の潜在的交絡因子は文書化され、分析において調整される。

有意な解剖学的または手順的差異が観察された場合、本研究の知見は将来の多施設研究に情報を提供し、RPのための術前患者カウンセリングを導く可能性がある。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
40

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • 台湾
    • Outside U.S./Canada
      • Taipei、Outside U.S./Canada、台湾、106
        • National Taiwan University Cancer Center
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象条件：

  • 18歳以上の男性患者
  • 組織学的に確認された前立腺癌
  • 根治的前立腺摘除術の予定がある
  • 割り当てられた射精または禁欲プロトコルに従うことが可能かつ同意する
  • 術前アンケートの記入に同意する
  • 手術の12〜14時間前に経直腸的超音波検査（TRUS）を受けることに同意する
  • インフォームドコンセントを理解し署名できる

除外条件：

  • 両側精嚢切除の既往または先天性精嚢欠損
  • 精嚢の同定を妨げる解剖学的異常
  • 手術前6ヶ月以内のホルモン療法
  • 過去3日間の射精履歴を思い出せない
  • 行動指示またはTRUSプロトコルに従えない
  • TRUSを妨げる重度の肛門直腸疾患または肛門直腸手術の既往
  • インフォームドコンセントを損なう認知または精神疾患
  • 不完全なデータまたは低品質の画像
  • 前立腺癌の既往治療
  • 脆弱な集団に属する（例：未成年者、受刑者、妊娠している方、認知障害者など）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：最近射精グループ
このグループの参加者は、手術前36時間以内に少なくとも1回の射精を行うよう指示されます。 麻酔下で、前立腺全摘除術前に精嚢容積を測定するため経直腸的超音波検査（TRUS）を受けます。 術中の解剖時間、困難度、視覚的明瞭度も記録されます。
行動：最近の射精
参加者は、根治的前立腺摘出術の36時間以内に少なくとも1回射精するよう指示されます。 この行動介入は、精嚢の容積および術中解剖パラメータへの影響を評価するために使用されます。
他の名前：
  • 手術前36時間以内の射精
アクティブコンパレータ：禁酒グループ
このグループの参加者は、手術の少なくとも72時間前から射精を控えるよう指示されます。 麻酔下で、根治的前立腺切除術前に精嚢体積を測定するために経直腸的超音波検査（TRUS）を受けます。 術中解剖時間、困難度、および視覚的明瞭度も記録されます。
行動：術前禁酒
参加者は、根治的前立腺摘除術の少なくとも72時間前から射精を控えるよう指示されます。 この行動介入は、精嚢の長期的な充満が術中の解剖学的構造と剥離に影響を与えるかどうかを評価するために使用されます。
他の名前：
  • 射精禁欲≥72時間

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
術前経直腸超音波（TRUS）で測定された精嚢容積
時間枠：手術の12〜14時間前（手術前日の午後）
精嚢容積は、手術の約12～14時間前に、外来超音波室において研究担当者が経直腸的超音波（TRUS）を用いて測定します。 両方の精嚢を3次元（長さ×幅×高さ）で測定し、楕円体の公式（L×W×H×0.52）を用いて平均容積を計算します。 値は、最近の射精群と禁欲群との間で比較されます。
手術の12〜14時間前（手術前日の午後）

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
根治的前立腺摘除術における精嚢の切除時間
時間枠：手術中（術中）
両側精嚢剥離に要した時間は、手術動画または術中記録から分単位で記録される。
手術中（術中）
精嚢剥離の手術難易度スコア
時間枠：手術中のSV剥離直後
主執刀医は、解剖学的明確さと組織の取り扱いに基づいて、SV剥離の難易度を1（非常に容易）から5（非常に困難）までのリッカート尺度で評価する。
手術中のSV剥離直後
精嚢の術中視野明瞭度スコア
時間枠：SV解剖中、術中に
執刀医は、手術視野（特にSV領域）の視覚的明瞭度を、1（非常に悪い）から5（優れている）までのリッカート尺度を用いて評価します。
SV解剖中、術中に
術後病理で報告された精嚢体積
時間枠：手術後7日以内（術後病理報告）
病理報告には両側精嚢の三次元測定値が含まれます。 最終体積は同じ楕円体公式を用いて計算され、TRUS所見と比較されます。
手術後7日以内（術後病理報告）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
National Taiwan University Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年12月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年8月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年10月9日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年11月17日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年11月17日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年11月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年12月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年11月25日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 202507191RINA

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

参加者個別データ（IPD）は、データアクセスを研究チームに限定する機関の方針およびIRB承認プロトコルにより、共有されません。 データセットは規模が小さく単一施設のものであり、機密性の高い臨床および行動情報を含んでいます。 外部利用のための公開リポジトリまたは非識別化データセットを開発する現行の計画はありません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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