CAR19-BCMA CAR-T à double cible dans le traitement du myélome multiple récidivant/réfractaire

Critères d'inclusion :

Les sujets doivent satisfaire à tous les critères suivants pour être inscrits dans l'étude :

1. Avec le consentement des sujets et le consentement éclairé signé, les sujets sont disposés et capables de suivre la visite planifiée, le traitement de l'étude, l'examen de laboratoire et les autres procédures de test ; 2. Patients atteints de myélome multiple en rechute/réfractaire selon le diagnostic clinique :

1. L'expression de BCMA et/ou CD19 dans les cellules myélomateuses était positive confirmée par cytométrie en flux ou immunohistochimie ;
2. Patients atteints de myélome multiple en rechute/réfractaire qui ont reçu au moins 1 ligne de traitement (y compris les inhibiteurs du protéasome (IP), les médicaments immunomodulateurs (IMID), le CD38 mAb) ou qui sont résistants aux inhibiteurs du protéasome et/ou aux agents immunomodulateurs et/ou au CD38 mAb dans le passé.

3. Âge de 18 à 70 ans, hommes et femmes ; 4. Sujets avec un état de forme physique de 0 à 2 selon le score de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ; 5. Le temps de survie estimé à partir de la date de signature du consentement éclairé est supérieur à 3 mois ; 6. Hgb ≥ 60 g/L (transfusable) ; 7. La fonction hépatique et rénale et la fonction cardiopulmonaire répondent aux exigences suivantes :

1. Créatinine ≤ 2 × LSN ;
2. Fraction d'éjection ventriculaire gauche ≥ 50 % ;
3. Saturation en oxygène du sang > 90 % ;

4. Bilirubine totale ≤ 1,5 × LSN ; ALT et AST ≤ 2,5 × LSN ; 8. Les sujets ayant des projets de grossesse doivent accepter de prendre une contraception avant l'inclusion dans l'étude et après six mois de durée d'étude ; L'investigateur doit être informé immédiatement si le sujet est enceinte ou suspectée de l'être.

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   Critères d'exclusion :

   Si l'un des critères suivants est rempli, vous ne pouvez pas être inscrit :

   1. Il y avait une insuffisance cardiaque sévère et une fraction d'éjection ventriculaire gauche < 50 % ; 2. Avoir des antécédents de maladie d'altération sévère de la fonction pulmonaire ; 3. Associé à d'autres tumeurs malignes avancées ; 4. Il était compliqué par une infection grave et ne pouvait pas être efficacement contrôlée ; 5. Compliqué par une maladie auto-immune sévère ou une déficience immunitaire innée ; 6. Hépatite active (les résultats des tests d'acide désoxyribonucléique du virus de l'hépatite B [ADN-VHB] ou d'acide ribonucléique du virus de l'hépatite C [ARN-VHC] sont supérieurs à la limite inférieure de détection) ; 7. Infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA) connu, ou infection syphilitique ; 8. Avoir des antécédents d'allergie sévère aux produits biologiques (y compris les antibiotiques) ; 9. Un mois après l'arrêt des immunosuppresseurs, les patients avec une réaction aiguë de greffon contre l'hôte (GVHD) après une transplantation de cellules souches hématopoïétiques allogéniques existent toujours ; 10. Il existe d'autres maladies physiques ou mentales graves ou des tests de laboratoire anormaux qui peuvent augmenter le risque de participation à l'étude, ou interférer avec les résultats de l'étude, ainsi que les patients que l'investigateur estime ne pas convenir à la participation à cette étude ; 11. Les patientes (patientes en âge de procréer) sont enceintes ou allaitantes. Remarque : infection grave : désigne l'infection avec un sepsis non contrôlé ou un foyer d'infection, qui peut être inscrite après contrôle de l'infection.

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