CAR19-BCMA デュアルターゲット CAR-T による再発・難治性多発性骨髄腫の治療

対象基準:

被験者は、研究に登録されるために以下のすべての基準を満たさなければなりません:

1. 被験者の同意と署名されたインフォームドコンセントを得て、被験者は計画された訪問、研究治療、臨床検査、その他の検査手順に従う意思と能力があること; 2. 臨床診断による再発・難治性多発性骨髄腫の患者:

1. フローサイトメトリーまたは免疫組織化学により確認された骨髄腫細胞におけるBCMAおよび/またはCD19の発現が陽性であること;
2. 少なくとも1系統の治療（プロテアソーム阻害剤（PI）、免疫調節薬（IMID）、CD38モノクローナル抗体を含む）を受けた、または過去にプロテアソーム阻害剤および/または免疫調節薬および/またはCD38モノクローナル抗体に対して耐性のある再発・難治性多発性骨髄腫の患者。

3. 年齢18～70歳、男女両方; 4. Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）スコアで身体状態が0～2の被験者; 5. インフォームドコンセント署名日からの推定生存期間が3ヶ月以上であること; 6. Hgb ≥ 60g/L（輸血可能）; 7. 肝機能、腎機能、心肺機能が以下の要件を満たすこと:

1. クレアチニン ≤ 2 × ULN;
2. 左室駆出率 ≥ 50%;
3. 血中酸素飽和度 >90%;

4. 総ビリルビン ≤ 1.5 × ULN; ALTおよびAST ≤ 2.5 × ULN; 8. 妊娠計画のある被験者は、研究登録前および研究期間の6ヶ月後に避妊を実施することに同意すること; 被験者が妊娠している、または妊娠の疑いがある場合は、直ちに研究者に通知すること。

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   除外基準:

   以下のいずれかの基準を満たす場合、登録できません:

   1. 重度の心不全があり、左室駆出率 <50%であること; 2. 重度の肺機能障害の病歴があること; 3. 他の進行性悪性腫瘍を合併していること; 4. 重篤な感染症を合併し、効果的に制御できないこと; 5. 重篤な自己免疫疾患または先天性免疫不全を合併していること; 6. 活動性肝炎（B型肝炎ウイルスデオキシリボ核酸[hbv-dna]またはC型肝炎ウイルスリボ核酸[hcv-rna]検査結果が検出下限値より高い）; 7. ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染または既知の後天性免疫不全症候群（エイズ）、または梅毒感染; 8. 生物学的製剤（抗生物質を含む）に対する重度のアレルギーの病歴があること; 9. 免疫抑制剤中止後1ヶ月経過しても、同種造血幹細胞移植後の急性移植片対宿主病（GVHD）が依然として存在すること; 10. 研究参加のリスクを増加させる、または研究結果を妨害する可能性のある他の重篤な身体的または精神的疾患、または異常な臨床検査値があり、また研究者が本研究への参加が適切でないと判断する患者; 11. 女性患者（妊娠可能な患者）が妊娠中または授乳中であること。 注: 重篤な感染症: 制御不能の敗血症または感染巣を伴う感染症を指し、感染制御後に登録可能。

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