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Comparaison des sutures en polyglactine vs polypropylène pour la fermeture de la gaine du muscle droit de l'abdomen (PolySuture)

9 décembre 2025 mis à jour par: Dr. Waseem Ullah, Lady Reading Hospital, Pakistan

Résultats comparatifs des sutures en polyglactine versus polypropylène pour la fermeture de la gaine du muscle droit de l'abdomen : un essai contrôlé randomisé

Cet essai contrôlé randomisé vise à comparer les résultats des sutures en Polyglactin (Vicryl) par rapport au Polypropylène (Prolène) pour la fermeture de la gaine du muscle droit de l'abdomen chez les patients subissant une laparotomie médiane. L'étude évaluera les taux de hernie incisionnelle, d'infection du site opératoire (ISO), de déhiscence de plaie, de douleur chronique et de formation de sinus de suture. Les participants âgés de 18 à 70 ans, subissant une laparotomie élective ou d'urgence, seront assignés au hasard pour recevoir soit des sutures en Polyglactin soit en Polypropylène. La mesure de résultat primaire est l'incidence de hernie incisionnelle à 6 mois, avec des résultats secondaires incluant les ISO, les complications de plaie et la douleur chronique. L'étude est particulièrement importante dans le contexte du Pakistan, où de telles données comparatives sont limitées, et vise à fournir des recommandations fondées sur des preuves pour la sélection optimale du matériel de suture en chirurgie générale.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Pas encore de recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Conception de l'étude Cet essai contrôlé randomisé est conçu pour comparer les résultats de deux matériaux de suture - le Polyglactin 910 (Vicryl) et le Polypropylène (Prolene) - pour la fermeture de la gaine des muscles droits après laparotomie médiane. L'étude sera menée au Département de Chirurgie Générale de l'Hôpital Lady Reading, à Peshawar, sur une période de 12 mois. Les participants seront répartis au hasard en deux groupes : Groupe A (Polyglactin) et Groupe B (Polypropylène). Le critère d'évaluation principal est le taux de hernie incisionnelle à 6 mois postopératoire. Les critères d'évaluation secondaires comprennent l'infection du site opératoire (ISO), la déhiscence de la plaie, la douleur chronique et la formation de sinus sur suture.

■ Participants L'étude inclura des patients âgés de 18 à 70 ans subissant une laparotomie médiane programmée ou en urgence avec des plaies propres ou propre-contaminées (Classe I ou II du CDC).

Critères d'inclusion :

Âgés de 18 à 70 ans

Laparotomie programmée ou en urgence

Plaies propres ou propre-contaminées

Capacité à donner un consentement éclairé

Disponibilité pour un suivi à 6 mois

Critères d'exclusion :

Plaies contaminées ou sales (Classe III ou IV du CDC)

Patients immunodéprimés (ex : sous corticostéroïdes, chimiothérapie, VIH)

Antécédent de laparotomie médiane avec hernie incisionnelle

Malnutrition sévère (IMC < 16 kg/m² ou albumine < 2,5 g/dL)

Grossesse

Nécessité d'une fermeture abdominale temporaire ou d'une réintervention planifiée

■ Interventions

Polyglactin (Vicryl) : Une suture synthétique résorbable tressée composée de copolymères de glycolide et de lactide. Elle est absorbée par hydrolyse sur 56 à 70 jours, fournissant un soutien temporaire de la plaie pendant la cicatrisation.

Polypropylène (Prolene) : Une suture synthétique non résorbable monofilament connue pour sa résistance à la traction permanente et son excellente biocompatibilité, offrant un soutien mécanique à long terme et une réaction tissulaire minimale.

Mesures des résultats

Critère d'évaluation principal :

Incidence de la hernie incisionnelle à 6 mois, confirmée par un examen clinique et une échographie si nécessaire.

Critères d'évaluation secondaires :

Infection du Site Opératoire (ISO) : Définie comme une infection survenant dans les 30 jours suivant l'intervention, classée comme superficielle, profonde ou organe/espace.

Déhiscence de la Plaie : Rupture partielle ou complète de la fermeture de la paroi abdominale dans les 30 jours postopératoires.

Douleur Chronique : Douleur persistante au site chirurgical durant plus de 3 mois, évaluée à l'aide de l'Échelle Visuelle Analogique (EVA).

Formation de Sinus sur Suture : Trajet de drainage chronique lié au matériau de suture.

Analyse Statistique Les données seront analysées avec SPSS version 26. Des tests du chi carré compareront les proportions de complications entre les deux groupes, et le risque relatif sera calculé avec des intervalles de confiance à 95 %. Une analyse stratifiée évaluera l'impact de facteurs modificateurs potentiels tels que l'âge, le sexe et les comorbidités (ex : diabète, hypertension).

Impact Potentiel Les résultats de cette étude visent à améliorer les résultats chirurgicaux au Pakistan et dans des contextes similaires. En identifiant le matériau de suture le plus efficace pour la fermeture de la gaine des muscles droits, cette recherche aidera à orienter les pratiques cliniques, réduisant les complications courantes comme la hernie incisionnelle et l'infection. Elle pourrait également contribuer à de meilleurs standards chirurgicaux dans les régions manquant de données comparatives de haute qualité.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
156

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.
  • Nom: Dr. Atta Ullah Arif Associate Professor, MBBS, FCPS
  • Numéro de téléphone: +92 333 9126978
  • E-mail: attaullah.arif@Irh.edu.pk

Lieux d'étude

  • Pakistan
    • Khyber Pakhtunkhwa
      • Peshawar, Khyber Pakhtunkhwa, Pakistan, 25000
        • Lady Reading Hospital, Department of General Surgery

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  1. Âge : 18-70 ans.
  2. Type de chirurgie : Patients subissant une laparotomie médiane élective ou en urgence.
  3. Classification de la plaie : Plaies propres ou propres-contaminées (Classe I ou II du CDC).
  4. Capacité à donner un consentement éclairé : Les participants doivent être capables de comprendre et de signer le formulaire de consentement éclairé.
  5. Disponibilité pour le suivi : Les participants doivent être disponibles pour un suivi de 6 mois.

Critères d'exclusion :

  1. Plaies contaminées ou sales : Patients avec des plaies de Classe III ou IV du CDC.
  2. Conditions d'immunodépression : Patients sous stéroïdes, chimiothérapie, ou ceux atteints du VIH.
  3. Antécédent de laparotomie médiane avec hernie incisionnelle : Patients ayant des antécédents de hernie incisionnelle après une laparotomie médiane.
  4. Malnutrition sévère : Patients avec un IMC < 16 kg/m² ou albumine < 2,5 g/dL.
  5. Laparotomie en urgence avec instabilité hémodynamique : Patients instables ou en état critique.
  6. Grossesse : Femmes enceintes.
  7. Besoins de fermeture abdominale temporaire ou réopération planifiée : Patients nécessitant une réopération en plusieurs temps ou une fermeture temporaire.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Suture en polyglactine 910 (Vicryl) pour la fermeture de la gaine du muscle droit de l'abdomen
Dans ce bras, les participants subiront une fermeture de la gaine des droits à l'aide de polyglactin 910 (Vicryl), une suture tressée synthétique résorbable.
Ce matériau est conçu pour fournir un soutien temporaire de la plaie pendant le processus de guérison, avec une dégradation hydrolytique prévisible sur 56 à 70 jours.
L'intervention implique une suture continue de la gaine des droits, avec une taille de suture de 1 (USP).
L'objectif principal est d'évaluer les résultats postopératoires tels que la hernie incisionnelle, les infections du site chirurgical, la déhiscence de la plaie et la douleur chronique, en utilisant des sutures en polyglactin pour la fermeture de la paroi abdominale.
Suture en Polyglactin 910 (Vicryl) pour la Fermeture de la Gaine des Droits
Procédure: Fils de suture en Polyglactin 910 (Vicryl)
Le Polyglactin 910 (Vicryl) est un matériau de suture synthétique multifilament résorbable utilisé pour la fermeture de la gaine des droits après laparotomie. Ce matériau de suture subit une dégradation hydrolytique sur une période de 56 à 70 jours et conserve environ 75 % de sa résistance à la traction à 2 semaines et 50 % à 3 semaines, ce qui correspond au délai biologique typique de la cicatrisation fasciale. Il est utilisé pour rapprocher la gaine antérieure des droits avec une technique de suture continue.
Comparateur actif: Suture en polypropylène (Prolène) pour la fermeture de la gaine du muscle droit
Dans ce bras, les participants subiront une fermeture de la gaine du muscle droit à l'aide de polypropylène (Prolène), une suture monofilament non résorbable. Le polypropylène est connu pour sa haute résistance à la traction et sa biocompatibilité, offrant un support mécanique à long terme sans être absorbé par l'organisme. L'intervention consistera en une suture continue de la gaine du muscle droit, utilisant une suture de taille 1 (USP). L'objectif principal sera d'évaluer l'incidence des complications telles que la hernie incisionnelle, l'infection du site chirurgical, la déhiscence de la plaie et la douleur chronique suite à la fermeture avec des sutures en polypropylène.
Procédure: Suture en polypropylène (Prolène)
Le polypropylène (Prolène) est un matériau de suture monofilament non résorbable utilisé pour la fermeture de la gaine des droits après laparotomie. Il assure un soutien mécanique à long terme pour la fermeture de la paroi abdominale et ne se dégrade pas avec le temps. Le matériau de suture conserve indéfiniment sa résistance à la traction et est réputé pour sa haute biocompatibilité, sa faible réaction tissulaire et sa résistance aux infections grâce à sa structure monofilament. Il est appliqué en utilisant une technique de suture continue.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de hernie incisionnelle
Délai: 6 mois postopératoire
Le critère de jugement principal évaluera le taux de hernie incisionnelle à 6 mois après l'opération chez les patients qui subissent une fermeture de la gaine du muscle droit avec des sutures en Polyglactin 910 (Vicryl) ou en Polypropylène (Prolène).
6 mois postopératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'infection du site opératoire (ISO)
Délai: 30 jours après l'intervention chirurgicale
Ce résultat mesurera la survenue de toute infection du site opératoire (ISO) dans les 30 jours postopératoires.
30 jours après l'intervention chirurgicale
Formation d'un Sinus de Suture
Délai: 6 mois post-opératoire
L'apparition de fistules chroniques au niveau du site d'incision, associées au matériel de suture.
6 mois post-opératoire
Douleur chronique (Échelle visuelle analogique, EVA ≥4)
Délai: 3 mois après l'opération
La présence de douleur chronique sur le site chirurgical durant plus de 3 mois après l'opération, évaluée à l'aide de l'Échelle Visuelle Analogique (EVA), où l'EVA est une échelle de 10 points allant de 0 (aucune douleur) à 10 (douleur maximale possible). Un score de 4 ou plus indique la présence de douleur chronique cliniquement significative.
3 mois après l'opération
Déhiscence de plaie
Délai: 30 jours après la chirurgie
La survenue d'une déhiscence de plaie, définie comme une rupture partielle ou complète de la gaine des droits, dans les 30 jours postopératoires.
30 jours après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Lady Reading Hospital, Pakistan

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 avril 2026

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 juin 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 juillet 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
28 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
9 décembre 2025

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
15 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
15 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
9 décembre 2025

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 563/LRH/MTI

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants (IPD) qui seront partagées incluent des informations démographiques dé-identifiées, des détails chirurgicaux, des résultats de traitement et des données de suivi pertinentes (par exemple, cicatrisation des plaies, incidence des complications, scores de douleur et occurrence de hernie). Cela fournira des informations précieuses sur l'efficacité comparative des sutures en polyglactine versus polypropylène pour la fermeture de la gaine du muscle droit de l'abdomen. Les données seront accessibles aux chercheurs qualifiés après la publication des résultats principaux et la conclusion de l'étude.

Délai de partage IPD

Les IPD et les informations complémentaires seront accessibles aux chercheurs qualifiés affiliés à des institutions académiques, médicales ou de recherche qui sont impliqués dans l'étude de résultats chirurgicaux similaires ou de matériaux de suture. Ces chercheurs pourront accéder à :

Données de patients anonymisées (démographiques, résultats cliniques, complications) Protocole d'étude, SAP, ICF, CSR et code analytique

Critères d'accès au partage IPD

L'accès sera accordé via une plateforme en ligne sécurisée (comme un référentiel de données) après une demande formelle et une approbation par le comité d'accès aux données de l'institution. Les chercheurs devront respecter des accords de confidentialité et des réglementations sur la protection des données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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