Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av Polyglactin og Polypropylen suturer for lukking av rectusskede (PolySuture)

9. desember 2025 oppdatert av: Dr. Waseem Ullah, Lady Reading Hospital, Pakistan

Sammenlignende resultater av polyglactin versus polypropylensuturer for lukking av rektusskede: En randomisert kontrollert studie

Denne randomiserte kontrollerte studien har som mål å sammenligne resultatene av Polyglactin (Vicryl) versus Polypropylen (Prolene) suturer for lukking av rectusskjedet hos pasienter som gjennomgår midtlinjelaparotomi. Studien vil evaluere forekomsten av insisjonshernie, kirurgisk stedinfeksjon (SSI), sårdehisens, kronisk smerte og sutursinusdannelse. Deltakere i alderen 18–70 år, som gjennomgår enten elektiv eller akutt laparotomi, vil bli tilfeldig tildelt enten Polyglactin- eller Polypropylensuturer. Det primære resultatmålet er forekomsten av insisjonshernie etter 6 måneder, med sekundære resultater inkludert SSI, sårkomplikasjoner og kronisk smerte. Studien er spesielt viktig i konteksten av Pakistan, hvor slike komparative data er begrenset, og har som mål å gi evidensbaserte anbefalinger for optimalt suturmateriellvalg i generell kirurgi.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Studiedesign Denne randomiserte kontrollerte studien er designet for å sammenligne utfallene av to suturmaterialer – Polyglactin 910 (Vicryl) og Polypropylene (Prolene) – for lukking av rectus-skjeden etter median laparotomi. Studien vil bli gjennomført ved Avdeling for generell kirurgi, Lady Reading Hospital, Peshawar, over 12 måneder. Deltakere vil bli tilfeldig tildelt to grupper: Gruppe A (Polyglactin) og Gruppe B (Polypropylene). Primært utfall er raten av insisjonshernie ved 6 måneder postoperativt. Sekundære utfall inkluderer kirurgisk stedinfeksjon (SSI), sårdehisens, kronisk smerte og sutursinusdannelse.

■ Deltakere Studien vil inkludere pasienter i alderen 18 til 70 år som gjennomgår elektiv eller akutt median laparotomi med rene eller ren-kontaminerte sår (CDC klasse I eller II).

Inklusjonskriterier:

Alder 18–70 år

Elektiv eller akutt laparotomi

Rene eller ren-kontaminerte sår

Evne til å gi informert samtykke

Tilgjengelighet for 6-måneders oppfølging

Eksklusjonskriterier:

Kontaminerte eller skitne sår (CDC klasse III eller IV)

Immunosvekkede pasienter (f.eks. på steroider, kjemoterapi, HIV)

Tidligere median laparotomi med insisjonshernie

Alvorlig underernæring (BMI <16 kg/m² eller albumin <2,5 g/dL)

Graviditet

Behov for midlertidig abdominal lukking eller planlagt reoperasjon

■ Intervensjoner

Polyglactin (Vicryl): En syntetisk absorberbar flettet suture sammensatt av glykolid- og laktid-kopolymerer. Den absorberes ved hydrolyse over 56–70 dager, og gir midlertidig sårstøtte under heling.

Polypropylene (Prolene): En syntetisk ikke-absorberbar monofilamentsuture kjent for sin permanente strekkfasthet og utmerkede biokompatibilitet, som gir langvarig mekanisk støtte og minimal vevsreaksjon.

Utfallsmål

Primært utfall:

Forekomst av insisjonshernie ved 6 måneder, bekreftet ved klinisk undersøkelse og ultralyd om nødvendig.

Sekundære utfall:

Kirurgisk stedinfeksjon (SSI): Definert som en infeksjon som oppstår innen 30 dager etter operasjon, klassifisert som overfladisk, dyp eller organ/rom.

Sårdehisens: Delvis eller fullstendig brudd på abdominalveggens lukking innen 30 dager etter operasjon.

Kronisk smerte: Vedvarende smerte på kirurgisk sted som varer mer enn 3 måneder, vurdert ved bruk av Visuell Analog Skala (VAS).

Sutursinusdannelse: Kronisk drenerende trakt relatert til suturmaterialet.

Statistisk analyse Data vil bli analysert ved bruk av SPSS versjon 26. Chi-kvadrat-tester vil sammenligne andeler av komplikasjoner mellom de to gruppene, og relativ risiko vil bli beregnet med 95 % konfidensintervaller. Stratifisert analyse vil vurdere effekten av potensielle modifikatorer som alder, kjønn og komorbiditeter (f.eks. diabetes, hypertensjon).

Potensiell innvirkning Funnene fra denne studien har som mål å forbedre kirurgiske utfall i Pakistan og lignende omgivelser. Ved å identifisere det mer effektive suturmaterialet for lukking av rectus-skjeden, vil denne forskningen bidra til å veilede klinisk praksis, redusere vanlige komplikasjoner som insisjonshernie og infeksjon. Den kan også bidra til bedre kirurgiske standarder i regioner som mangler høykvalitative sammenlignende data.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
156

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Pakistan
    • Khyber Pakhtunkhwa
      • Peshawar, Khyber Pakhtunkhwa, Pakistan, 25000
        • Lady Reading Hospital, Department of General Surgery

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder: 18-70 år.
  2. Type kirurgi: Pasienter som gjennomgår elektiv eller akutt midtlinjelaparotomi.
  3. Sårklassifisering: Reine eller reinkontaminerte sår (CDC klasse I eller II).
  4. Evne til å gi informert samtykke: Deltakere må kunne forstå og signere informert samtykkeskjema.
  5. Tilgjengelighet for oppfølging: Deltakere må være tilgjengelige for 6 måneders oppfølging.

Eksklusjonskriterier:

  1. Kontaminerte eller skitne sår: Pasienter med CDC klasse III eller IV sår.
  2. Immunsviktstilstander: Pasienter på steroider, cellegift eller med HIV.
  3. Tidligere midtlinjelaparotomi med insisjonsbrokk: Pasienter med tidligere insisjonsbrokk etter midtlinjelaparotomi.
  4. Alvorlig underernæring: Pasienter med BMI < 16 kg/m² eller albumin < 2,5 g/dL.
  5. Akutt laparotomi med hemodynamisk ustabilitet: Pasienter som er ustabile eller i kritisk tilstand.
  6. Graviditet: Gravide kvinner.
  7. Behov for midlertidig lukking av abdomen eller planlagt reoperasjon: Pasienter som krever trinnvis reoperasjon eller midlertidig lukking.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Polyglactin 910 (Vicryl) suture for lukking av rectus-skjeden
I denne armen vil deltakerne gjennomgå lukking av den rette muskelhinne ved bruk av polyglactin 910 (Vicryl), et syntetisk absorberbart flettet sutur. Dette materialet er designet for å gi midlertidig støtte til såret under helingsprosessen, med forutsigbar hydrolysisk nedbrytning over 56–70 dager. Intervensjonen innebærer kontinuerlig suturering av den rette muskelhinne, med suturstørrelse 1 (USP). Hovedmålet er å evaluere postoperative utfall som insisjonshernie, kirurgiske stedinfeksjoner, sårdeliscens og kronisk smerte, ved bruk av polyglactin-suturer for lukking av bukveggen. Polyglactin 910 (Vicryl) Sutur for Lukking av Rette Muskelhinne
Fremgangsmåte: Polyglactin 910 (Vicryl) Sutur
Polyglactin 910 (Vicryl) er et absorberbart syntetisk multifilamentert suturmateriale som brukes for lukking av rectus-skjeden etter laparotomi. Dette suturmaterialet gjennomgår hydrolytisk nedbrytning over en periode på 56-70 dager og beholder omtrent 75% av sin strekkstyrke etter 2 uker og 50% etter 3 uker, noe som stemmer overens med den typiske biologiske tidslinjen for fascial heling. Det brukes for å tilnærme den fremre rectus-skjeden med en kontinuerlig sutureringsteknikk.
Aktiv komparator: Polypropylen (Prolene) sutur for rektusskjedekløsning
I denne arm vil deltakerne gjennomgå lukking av retussskjedet med polypropylen (Prolene), en ikke-absorberbar monofilament sutur. Polypropylen er kjent for sin høye strekkfasthet og biokompatibilitet, og gir langvarig mekanisk støtte uten å bli absorbert av kroppen. Intervensjonen vil innebære kontinuerlig suturering av retussskjedet, med en sutur i størrelse 1 (USP). Hovedfokuset vil være å vurdere forekomsten av komplikasjoner som insisjonshernie, kirurgisk stedinfeksjon, sårdehisens og kronisk smerte etter lukking med polypropylensuturer.
Fremgangsmåte: Polypropylen (Prolene) sutur
Polypropylen (Prolene) er et ikke-absorberbart monofilament suturmateriale som brukes til lukking av rectus-skjeden etter laparotomi. Det gir langvarig mekanisk støtte for lukking av bukveggen og brytes ikke ned over tid. Suturmaterialet beholder sin strekkstyrke på ubestemt tid og er kjent for sin høye biokompatibilitet, minimale vevsreaksjon og motstand mot infeksjon på grunn av sin monofilamentstruktur. Det påføres ved hjelp av en kontinuerlig suturteknikk.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hastighet for insisjonsbrokk
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
Det primære utfallet vil vurdere forekomsten av insisjonsbrokk 6 måneder etter operasjonen hos pasienter som gjennomgår lukking av den rette bukmuskelen med enten Polyglactin 910 (Vicryl) eller Polypropylen (Prolene) suturer.
6 måneder postoperativt

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Infeksjonsrate ved kirurgisk sår (SSI)
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
Dette utfallet vil måle forekomsten av enhver kirurgisk stedinfeksjon (SSI) innen 30 dager postoperativt.
30 dager etter operasjonen
Sutur sinusdannelse
Tidsramme: 6 måneder etter operasjon
Forekomsten av kroniske dreneringskanaler ved insisjonsstedet, som er assosiert med suturmaterialet.
6 måneder etter operasjon
Kronisk smerte (Visuell analog skala, VAS ≥4)
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
Forekomsten av kronisk smerte på operasjonsstedet som varer mer enn 3 måneder postoperativt, vurdert ved bruk av Visual Analog Scale (VAS), der VAS er en 10-punkts skala som spenner fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst tenkelige smerte). En score på 4 eller høyere indikerer forekomst av klinisk signifikant kronisk smerte.
3 måneder etter operasjonen
Sårdehisens
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
Forekomsten av sårdehisens, definert som delvis eller fullstendig brudd i den rette muskelskinnen, innen 30 dager etter operasjonen.
30 dager etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Lady Reading Hospital, Pakistan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. april 2026

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. juni 2027

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
28. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
15. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
15. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. desember 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 563/LRH/MTI

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De individuelle deltakerdataene (IPD) som vil bli delt inkluderer anonymisert demografisk informasjon, kirurgiske detaljer, behandlingsutfall og relevant oppfølgingsdata (f.eks. sårheling, forekomst av komplikasjoner, smerteskår og forekomst av brokk). Dette vil gi verdifull innsikt i den sammenlignende effektiviteten av polyglactin versus polypropylensuturer for lukking av rectus-skapet. Dataene vil være tilgjengelige for kvalifiserte forskere etter at de primære resultatene er publisert og studien er avsluttet.

IPD-delingstidsramme

IPD og støtteinformasjon vil være tilgjengelig for kvalifiserte forskere tilknyttet akademiske, medisinske eller forskningsinstitusjoner som er involvert i studiet av lignende kirurgiske resultater eller suturmaterialer. Disse forskerne vil kunne få tilgang til:

Avidentifisert pasientdata (demografisk, kliniske resultater, komplikasjoner) Studioprotokoll, SAP, ICF, CSR og analytisk kode

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgang vil bli gitt gjennom en sikker nettbasert plattform (som et datalager) etter en formell forespørsel og godkjenning av institusjonens datatilgangskomité. Forskere vil være pålagt å følge konfidensialitetsavtaler og personvernregelverk.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger