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Réalité Virtuelle et Entraînement en Double Tâche pour la Plasticité Corticale chez les Enfants avec Lésion du Plexus Brachial

2 août 2026 mis à jour par: Barış CELBEK, Istanbul Aydın University

Développement de la Plasticité Corticale par la Réalité Virtuelle et l'Entraînement en Double Tâche chez les Enfants Atteints de Lésion du Plexus Brachial à la Naissance : Une Perspective Différente en Neuroréadaptation Pédiatrique

La lésion obstétricale du plexus brachial (LOPB) est une affection qui survient lorsque les nerfs contrôlant le bras sont blessés pendant l'accouchement, entraînant une faiblesse, une limitation des mouvements et des problèmes sensoriels. Ces difficultés motrices peuvent également affecter les processus cognitifs liés au mouvement. La LOPB nécessite un suivi et une rééducation à long terme.

Cette étude comparera deux approches thérapeutiques chez les enfants atteints de LOPB :

  • des exercices basés sur la réalité virtuelle (RV), et
  • des exercices de double tâche moteur-cognitif. Nous examinerons leurs effets sur l'adaptation cérébrale (activation corticale), la force musculaire, l'amplitude articulaire, la proprioception et la fonction du membre supérieur. Quatorze enfants âgés de 7 à 14 ans seront répartis aléatoirement dans l'un des deux programmes, chacun étant dispensé pendant 12 semaines. Par la suite, les participants poursuivront un programme à domicile de 9 mois. Les évaluations seront réalisées au départ, après le traitement et à 12 mois, incluant l'IRM fonctionnelle (IRMf).

Cette étude sera la première à évaluer les changements cérébraux à long terme et les résultats fonctionnels après ces deux approches de rééducation chez les enfants atteints de LOPB.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inscription sur invitation

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

La lésion obstétricale du plexus brachial (LOPB) se caractérise par une déficience motrice et sensorielle unilatérale ou bilatérale du membre supérieur résultant d'une lésion des racines nerveuses cervicales (C4-C5 à T1-T2) et de leurs structures associées pendant la naissance. La LOPB entraîne souvent une limitation des mouvements actifs, une faiblesse musculaire, une altération de la proprioception et des problèmes musculo-squelettiques secondaires. Au-delà de ces symptômes périphériques, l'utilisation réduite du membre affecté et la déficience motrice chronique peuvent influencer les processus cognitifs liés à la planification et à l'exécution motrices. La littérature récente souligne également le rôle de la plasticité du système nerveux central dans la récupération fonctionnelle ; cependant, les preuves restent limitées, et les schémas d'adaptation corticale à long terme chez les enfants atteints de LOPB ne sont pas bien compris.

Cette étude randomisée contrôlée vise à comparer les effets de deux approches de rééducation – les exercices basés sur la réalité virtuelle (RV) et les exercices de double tâche moteur-cognitif – sur l'adaptation corticale, l'amplitude articulaire, la force musculaire, la proprioception et la fonction du membre supérieur chez les enfants atteints de LOPB. Un objectif secondaire est d'examiner la relation entre l'activation corticale et la performance fonctionnelle.

Un total de 14 enfants âgés de 7 à 14 ans avec une atteinte C5-C6 ou C5-C7, qui n'ont pas subi de neurochirurgie et obtiennent un score ≥26 sur l'Échelle Mini-Mental Pédiatrique Modifiée, seront inclus. Les participants seront répartis aléatoirement en deux groupes :

  1. Exercice basé sur la RV + kinésithérapie conventionnelle (n = 7),
  2. Exercice de double tâche moteur-cognitif + kinésithérapie conventionnelle (n = 7).

Les interventions seront dispensées pendant 12 semaines, à raison de trois séances par semaine, chaque séance durant 1 heure. Après la période d'intervention supervisée, les participants poursuivront avec un programme structuré à domicile pendant 9 mois. Les évaluations seront réalisées au départ, après l'intervention (12 semaines) et à 12 mois. L'activation corticale sera évaluée par imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf). Les mesures de résultats supplémentaires incluront l'amplitude articulaire, la force musculaire, la proprioception, la classification modifiée de Mallet et la mesure des résultats du plexus brachial.

Cette étude est conçue pour fournir de nouvelles perspectives sur les changements neuroplastiques associés à deux approches de rééducation différentes et pour clarifier les associations à long terme entre l'activation corticale et la récupération fonctionnelle. Les résultats devraient contribuer au développement de stratégies de rééducation multidisciplinaires et neuromodulatrices visant à améliorer la fonction du membre supérieur et la qualité de vie globale des enfants atteints de LOPB.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
14

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Turquie (Türkiye)
    • Cevizlibağ
      • Istanbul, Cevizlibağ, Turquie (Türkiye), 34015
        • Biruni University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Enfants âgés de 7 à 14 ans
  • Diagnostiqués avec une DBPP unilatérale
  • Atteinte de C5-C6 ou C5-C7 (Narakas I, IIa, IIb)
  • Score de l'échelle pédiatrique modifiée Mini-Mental ≥ 26
  • Enfant et parent prêts à participer à l'étude

Critères d'exclusion :

  • Chirurgie nerveuse antérieure pour DBPP
  • Chirurgie dans l'année écoulée ou injection de toxine botulique dans les 3 derniers mois
  • Toute condition neurologique autre que la DBPP
  • Troubles de la vision ou de l'audition affectant la participation
  • Contre-indications à l'IRM fonctionnelle
  • Contractures fixes des articulations de l'épaule, du coude, du poignet ou des doigts
  • Participation à une physiothérapie régulière ou à d'autres programmes de rééducation dans les 3 derniers mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Groupe de Tâches Doubles
Les participants du groupe à double tâche recevront un programme d'exercices moteurs-cognitifs en double tâche en plus de la physiothérapie conventionnelle. Le programme comprend des activités motrices simultanées (telles que l'atteinte, la préhension et les tâches fonctionnelles du membre supérieur) combinées à des défis cognitifs impliquant l'attention, la mémoire, la résolution de problèmes et la prise de décision. Chaque séance dure 60 minutes et est dispensée trois fois par semaine pendant 12 semaines. L'objectif de l'intervention est d'améliorer l'activation corticale, d'améliorer la planification motrice et de soutenir la performance fonctionnelle du membre supérieur grâce à une stimulation motrice et cognitive combinée.
Autre: Programme de physiothérapie conventionnelle

Le programme conventionnel de physiothérapie comprend l'éducation de l'enfant et de la famille sur la condition et les objectifs du traitement, le maintien d'une communication régulière, la planification des séances en fonction des capacités de l'enfant, la motivation de l'enfant et la promotion d'une participation active. Les exercices sont conçus sur la base d'activités fonctionnelles, quotidiennes et ludiques pour maintenir l'attention et l'engagement, selon El-Shamy et al. (2017).

Avant chaque séance, un échauffement de 15 minutes d'étirements de rotation interne de l'épaule, pectoraux et extension du coude sera effectué (3 séries de 10 répétitions, maintien de 5 secondes).

Autre: Double Tâche

Les enfants du groupe en double tâche effectueront des exercices intégrant la physiothérapie conventionnelle avec des activités en double tâche cognitivomotrice pendant un total de 45 minutes par séance, conformément à Wollesen et al. (2022). Les tâches cognitives seront adaptées à l'âge et aux capacités : les jeunes enfants effectueront des tâches de mémoire et d'attention de base, tandis que les enfants plus âgés s'engageront dans des tâches plus complexes de résolution de problèmes, de prise de décision rapide et basées sur le langage.

La sélection des tâches prendra en compte l'impact sur la performance motrice, notamment la qualité du mouvement, l'attention divisée, le temps de réaction, la coordination et les fonctions exécutives, dans le but de maximiser l'interaction motricognitive. Pour maintenir la motivation, les tâches seront ludifiées, compétitives, offriront des choix basés sur les intérêts personnels, fourniront des retours et récompenseront les réalisations. La difficulté des tâches sera ajustée individuellement.
Expérimental: Groupe de réalité virtuelle (RV)
Les participants du groupe de réalité virtuelle (RV) recevront un programme d'exercices basé sur la RV en plus de la physiothérapie conventionnelle. Le programme RV comprend des activités interactives du membre supérieur conçues pour promouvoir le mouvement actif, le contrôle moteur et l'engagement grâce à des tâches immersives de type jeu. Les exercices ciblent l'atteinte, la préhension, la coordination et la conscience proprioceptive dans un environnement visuellement enrichi. Chaque séance dure 60 minutes et est réalisée trois fois par semaine pendant 12 semaines. L'intervention vise à stimuler l'activation corticale, à soutenir l'apprentissage moteur et à améliorer les performances fonctionnelles du membre supérieur.
Autre: Programme de physiothérapie conventionnelle

Le programme conventionnel de physiothérapie comprend l'éducation de l'enfant et de la famille sur la condition et les objectifs du traitement, le maintien d'une communication régulière, la planification des séances en fonction des capacités de l'enfant, la motivation de l'enfant et la promotion d'une participation active. Les exercices sont conçus sur la base d'activités fonctionnelles, quotidiennes et ludiques pour maintenir l'attention et l'engagement, selon El-Shamy et al. (2017).

Avant chaque séance, un échauffement de 15 minutes d'étirements de rotation interne de l'épaule, pectoraux et extension du coude sera effectué (3 séries de 10 répétitions, maintien de 5 secondes).

Autre: Réalité Virtuelle
Les enfants du groupe VR effectueront une physiothérapie conventionnelle suivie de 20 minutes d'exercices basés sur la réalité virtuelle utilisant le système Becure Leap Motion. Les jeux impliquent des tâches interactives conçues pour améliorer les mouvements du poignet, de la main et du membre supérieur, la coordination et le contrôle moteur, avec des niveaux de difficulté progressivement croissants. Les séances sont supervisées par le physiothérapeute de l'étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amplitude de Mouvement (ROM)
Délai: De la base (pré-traitement) à 12 semaines d'intervention et 9 mois de suivi après la base.
Le mouvement articulaire actif du membre supérieur affecté sera mesuré à l'aide d'un goniomètre électronique dans des positions standardisées pour l'épaule, le coude et le poignet.
De la base (pré-traitement) à 12 semaines d'intervention et 9 mois de suivi après la base.
Force musculaire
Délai: Du début de l'étude (avant traitement) jusqu'à 12 semaines d'intervention et 9 mois de suivi après le début de l'étude.
Les groupes musculaires du membre supérieur seront testés à l'aide d'un dynamomètre portatif avec des positions standardisées et la "méthode de la force maximale".
Du début de l'étude (avant traitement) jusqu'à 12 semaines d'intervention et 9 mois de suivi après le début de l'étude.
Modification de l'activation du cortex moteur (signal BOLD) mesurée par IRMf
Délai: De la valeur de base (pré-traitement) jusqu'à 12 semaines d'intervention et suivi à 9 mois après la valeur de base.
L'activation du cortex moteur sera évaluée avant le traitement, après 12 semaines, et lors du suivi à 9 mois en utilisant l'IRMf BOLD sans contraste pendant les mouvements des doigts et du coude pour évaluer la plasticité corticale.
De la valeur de base (pré-traitement) jusqu'à 12 semaines d'intervention et suivi à 9 mois après la valeur de base.
Mesure des Résultats du Plexus Brachial (MRPB)
Délai: De la valeur de base (pré-traitement) jusqu'à 12 semaines d'intervention et 9 mois de suivi après la valeur de base.
La performance fonctionnelle du membre supérieur dans les activités quotidiennes sera évaluée à l'aide d'une échelle validée, incluant des tâches de l'épaule, du coude et de la main. Le BPOM se compose de trois domaines (épaule, coude et main) et comprend 11 activités basées sur des tâches, chacune notée sur une échelle de 5 points (1-5). Le score total du BPOM varie de 11 à 55, les scores plus élevés indiquant une meilleure performance fonctionnelle du membre supérieur.
De la valeur de base (pré-traitement) jusqu'à 12 semaines d'intervention et 9 mois de suivi après la valeur de base.

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Classification de Mallet modifiée
Délai: Du début de l'étude (prétraitement) à 12 semaines d'intervention et 9 mois de suivi après le début de l'étude
Les schémas globaux de mouvement du membre supérieur et la capacité fonctionnelle seront évalués à l'aide de 5 tâches clés pour l'épaule et la main, notées de 1 à 5.
Du début de l'étude (prétraitement) à 12 semaines d'intervention et 9 mois de suivi après le début de l'étude
Changement de l'erreur de sens de position articulaire (degrés) du membre supérieur mesuré
Délai: Du point de départ (prétraitement) à 12 semaines d'intervention et 9 mois de suivi après le point de départ.
La proprioception articulaire de l'épaule, du coude et du poignet sera évaluée à l'aide d'un dispositif KForce Sens®, en comparant les angles cibles et reproduits les yeux fermés.
Du point de départ (prétraitement) à 12 semaines d'intervention et 9 mois de suivi après le point de départ.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Istanbul Aydın University

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Istanbul University
Biruni University

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Zeynep Hoşbay, Biruni University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 avril 2026

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 janvier 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 janvier 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
5 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
5 décembre 2025

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
18 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
4 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
2 août 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 2024-BİAEK/14-49
  • 225S038 (Autre subvention/numéro de financement: TUBİTAK)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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