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Exercices des jambes et bas de compression pour la prévention des crampes musculaires liées à l'hémodialyse

15 mai 2026 mis à jour par: Zahraa Adel Kareem, Karbala University

Effet des exercices des jambes et des bas de compression dans la prévention des crampes musculaires chez les patients hémodialysés

Les objectifs de cet essai clinique sont :

  1. Étudier l'effet des exercices des jambes dans la prévention des crampes musculaires chez les patients en hémodialyse.
  2. Examiner l'effet des bas de compression dans la prévention des crampes musculaires chez les patients en hémodialyse.
  3. Comparer l'effet des exercices des jambes et des bas de compression dans la prévention des crampes musculaires chez les patients en hémodialyse.
  4. Déterminer la relation entre l'effet des exercices des jambes et des bas de compression dans la prévention des crampes musculaires avec les données démographiques et cliniques des patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

En 2023, l'Irak a enregistré un taux de prévalence de la maladie rénale terminale de 235,6 par million, ce qui reflète une augmentation significative de 2011 à 2023. L'hémodialyse (HD) est le traitement le plus largement utilisé pour les patients atteints de maladie rénale terminale dans le monde, représentant environ 89 % de tous les traitements de dialyse. Cependant, l'HD est associée à divers effets secondaires qui découlent à la fois de la procédure de dialyse et de la progression de la maladie sous-jacente. Parmi ceux-ci, les patients éprouvent souvent des crampes musculaires, qui se manifestent par des contractions sévères et douloureuses affectant un seul muscle ou un groupe de muscles. Les facteurs déclenchant ces crampes comprennent les déséquilibres électrolytiques, l'ischémie, l'épuisement de la carnitine, l'hypoxie tissulaire, l'hyponatrémie, l'hypomagnésémie, les fluctuations de la concentration plasmatique et l'élévation des taux de leptine sérique. Les crampes musculaires ont un impact négatif sur le sommeil et la qualité de vie des patients ; dans les cas extrêmes, elles peuvent amener les patients à envisager d'arrêter le traitement de dialyse. De plus, des séances de dialyse raccourcies peuvent augmenter les hospitalisations et le risque de mortalité chez les patients dialysés de 13 % à 30 %.

La plupart des méthodes pour soulager la douleur des crampes musculaires ont été pharmacologiques ; cependant, celles-ci augmentent souvent le risque de toxicité médicamenteuse puisque les reins excrètent principalement les métabolites de ces médicaments. Cette étude examine les effets des exercices des jambes et des bas de compression sur la prévention des crampes aux jambes. Ces méthodes d'intervention ont été moins couramment utilisées et ont principalement été explorées dans de petites populations de patients. Cette recherche fournira des informations sur l'efficacité de ces approches et contribuera au développement de stratégies de prévention améliorées.

Lorsqu'un patient dialysé fait de l'exercice, les muscles des jambes signalent au cerveau d'augmenter le flux sanguin pour fournir l'énergie nécessaire à l'activité. L'exercice pendant la dialyse a un impact positif sur la clairance de l'urée en améliorant l'exposition tissulaire et en ouvrant les vaisseaux sanguins dans les muscles en activité, permettant aux fluides dans les tissus de s'écouler dans l'espace intravasculaire. De plus, des ions tels que le potassium et le phosphate passent de l'espace intracellulaire au fluide interstitiel musculaire pendant l'exercice, améliorant le flux sanguin vers les muscles et soulageant la douleur chez ces patients.

L'utilisation de bas de compression graduée applique un gradient de pression qui assure que le sang s'écoule vers le haut vers le cœur plutôt que de refluer vers les pieds ou latéralement dans les veines superficielles. Cette application d'un gradient de pression approprié réduit le diamètre des veines principales, augmentant la vitesse et le volume du flux sanguin. La compression graduée peut inverser efficacement l'élévation de la pression veineuse, améliorer la pompe musculaire squelettique, faciliter le retour veineux et améliorer le drainage lymphatique.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
82

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Irak
    • Karbala Governorate
      • Karbala, Karbala Governorate, Irak
        • Imam Al-Hassan Al-Mujtaba Teaching Hospital
      • Karbala, Karbala Governorate, Irak
        • Imam Al-Hussein Medical City (Habib Ibn Mudaher Al-Asadi center)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Personnes âgées d'au moins dix-huit ans.
  • Les deux sexes (homme et femme).
  • Suivant une hémodialyse régulière.
  • Patients conscients et coopératifs.
  • Patients souffrant de crampes musculaires pendant la séance d'hémodialyse.
  • Patients souhaitant participer à l'étude.
  • Patients ayant des compétences de communication verbale.

Critères d'exclusion :

  • Traitement d'hémodialyse irrégulier
  • Présence de cathéters fémoraux
  • Toute pathologie des membres inférieurs ou déficiences musculo-squelettiques
  • Patients subissant une hémodialyse d'urgence ou pour la première fois
  • Participants à l'étude pilote.
  • Patients refusant de participer à l'essai.
  • Patients incapables de tolérer les exercices et les bas de compression.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: compression stockings group
Patients in the Compression stockings group firmly wrapped compression stockings around their calves for 30 minutes, starting at the end of the second hour and continuing until the beginning of the third hour of the hemodialysis session. This was performed once per day for a single hemodialysis session.
Dispositif: compression stockings
Patients in the Compression stockings group firmly wrapped compression stockings around their calves for 30 minutes, starting at the end of the second hour and continuing until the beginning of the third hour of the hemodialysis session. This was performed once per day for a single hemodialysis session.
Aucune intervention: control group
Patients in the control group received their usual medical care during hemodialysis without any additional interventions.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cramp Questionnaire Chart
Délai: Baseline (pre-hemodialysis) and immediately post-hemodialysis, within a single session
The instrument was developed by Morris (2014), and permission was obtained from the author. It was used in the study to assess patients' muscle cramps. This scale is composed of five features of muscle cramps: frequency, duration, pain level, leg temperature, and discomfort. These features are comprehensively scored as a level of muscle cramps ranging from 0 to 13.
Baseline (pre-hemodialysis) and immediately post-hemodialysis, within a single session
Visual analogue scale (VAS) for pain
Délai: Baseline (pre-hemodialysis) and immediately post-hemodialysis, within a single session
The Visual Analogue Scale (VAS) is a validated, subjective scale for acute and chronic pain. It was initially introduced by Hayes and Patterson in 1921. Scoring involved self-reported symptom scales that are scored with a single handwritten mark placed at a single point along a 10 cm line representing continuity between the two ends of the scale - "no pain" at the left end (0 cm) of the scale and "worst pain" at the right end of the scale (10 cm).
Baseline (pre-hemodialysis) and immediately post-hemodialysis, within a single session

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Karbala University

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: zahraa A Kareem, MGS, kerbala heath department

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
21 décembre 2025

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
15 avril 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
15 avril 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
6 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
6 décembre 2025

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
19 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
19 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
15 mai 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • UOK.CON.25.091

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Individual participant data cannot be shared publicly due to ethical and confidentiality restrictions as specified in the informed consent form and approved by the Institutional Review Board.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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