- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07293182
Exercices des jambes et bas de compression pour la prévention des crampes musculaires liées à l'hémodialyse
Effet des exercices des jambes et des bas de compression dans la prévention des crampes musculaires chez les patients hémodialysés
Les objectifs de cet essai clinique sont :
- Étudier l'effet des exercices des jambes dans la prévention des crampes musculaires chez les patients en hémodialyse.
- Examiner l'effet des bas de compression dans la prévention des crampes musculaires chez les patients en hémodialyse.
- Comparer l'effet des exercices des jambes et des bas de compression dans la prévention des crampes musculaires chez les patients en hémodialyse.
- Déterminer la relation entre l'effet des exercices des jambes et des bas de compression dans la prévention des crampes musculaires avec les données démographiques et cliniques des patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
En 2023, l'Irak a enregistré un taux de prévalence de la maladie rénale terminale de 235,6 par million, ce qui reflète une augmentation significative de 2011 à 2023. L'hémodialyse (HD) est le traitement le plus largement utilisé pour les patients atteints de maladie rénale terminale dans le monde, représentant environ 89 % de tous les traitements de dialyse. Cependant, l'HD est associée à divers effets secondaires qui découlent à la fois de la procédure de dialyse et de la progression de la maladie sous-jacente. Parmi ceux-ci, les patients éprouvent souvent des crampes musculaires, qui se manifestent par des contractions sévères et douloureuses affectant un seul muscle ou un groupe de muscles. Les facteurs déclenchant ces crampes comprennent les déséquilibres électrolytiques, l'ischémie, l'épuisement de la carnitine, l'hypoxie tissulaire, l'hyponatrémie, l'hypomagnésémie, les fluctuations de la concentration plasmatique et l'élévation des taux de leptine sérique. Les crampes musculaires ont un impact négatif sur le sommeil et la qualité de vie des patients ; dans les cas extrêmes, elles peuvent amener les patients à envisager d'arrêter le traitement de dialyse. De plus, des séances de dialyse raccourcies peuvent augmenter les hospitalisations et le risque de mortalité chez les patients dialysés de 13 % à 30 %.
La plupart des méthodes pour soulager la douleur des crampes musculaires ont été pharmacologiques ; cependant, celles-ci augmentent souvent le risque de toxicité médicamenteuse puisque les reins excrètent principalement les métabolites de ces médicaments. Cette étude examine les effets des exercices des jambes et des bas de compression sur la prévention des crampes aux jambes. Ces méthodes d'intervention ont été moins couramment utilisées et ont principalement été explorées dans de petites populations de patients. Cette recherche fournira des informations sur l'efficacité de ces approches et contribuera au développement de stratégies de prévention améliorées.
Lorsqu'un patient dialysé fait de l'exercice, les muscles des jambes signalent au cerveau d'augmenter le flux sanguin pour fournir l'énergie nécessaire à l'activité. L'exercice pendant la dialyse a un impact positif sur la clairance de l'urée en améliorant l'exposition tissulaire et en ouvrant les vaisseaux sanguins dans les muscles en activité, permettant aux fluides dans les tissus de s'écouler dans l'espace intravasculaire. De plus, des ions tels que le potassium et le phosphate passent de l'espace intracellulaire au fluide interstitiel musculaire pendant l'exercice, améliorant le flux sanguin vers les muscles et soulageant la douleur chez ces patients.
L'utilisation de bas de compression graduée applique un gradient de pression qui assure que le sang s'écoule vers le haut vers le cœur plutôt que de refluer vers les pieds ou latéralement dans les veines superficielles. Cette application d'un gradient de pression approprié réduit le diamètre des veines principales, augmentant la vitesse et le volume du flux sanguin. La compression graduée peut inverser efficacement l'élévation de la pression veineuse, améliorer la pompe musculaire squelettique, faciliter le retour veineux et améliorer le drainage lymphatique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Karbala Governorate
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Karbala, Karbala Governorate, Irak
- Imam Al-Hassan Al-Mujtaba Teaching Hospital
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Karbala, Karbala Governorate, Irak
- Imam Al-Hussein Medical City (Habib Ibn Mudaher Al-Asadi center)
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Personnes âgées d'au moins dix-huit ans.
- Les deux sexes (homme et femme).
- Suivant une hémodialyse régulière.
- Patients conscients et coopératifs.
- Patients souffrant de crampes musculaires pendant la séance d'hémodialyse.
- Patients souhaitant participer à l'étude.
- Patients ayant des compétences de communication verbale.
Critères d'exclusion :
- Traitement d'hémodialyse irrégulier
- Présence de cathéters fémoraux
- Toute pathologie des membres inférieurs ou déficiences musculo-squelettiques
- Patients subissant une hémodialyse d'urgence ou pour la première fois
- Participants à l'étude pilote.
- Patients refusant de participer à l'essai.
- Patients incapables de tolérer les exercices et les bas de compression.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: compression stockings group
Patients in the Compression stockings group firmly wrapped compression stockings around their calves for 30 minutes, starting at the end of the second hour and continuing until the beginning of the third hour of the hemodialysis session.
This was performed once per day for a single hemodialysis session.
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Patients in the Compression stockings group firmly wrapped compression stockings around their calves for 30 minutes, starting at the end of the second hour and continuing until the beginning of the third hour of the hemodialysis session.
This was performed once per day for a single hemodialysis session.
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Aucune intervention: control group
Patients in the control group received their usual medical care during hemodialysis without any additional interventions.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Cramp Questionnaire Chart
Délai: Baseline (pre-hemodialysis) and immediately post-hemodialysis, within a single session
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The instrument was developed by Morris (2014), and permission was obtained from the author.
It was used in the study to assess patients' muscle cramps.
This scale is composed of five features of muscle cramps: frequency, duration, pain level, leg temperature, and discomfort.
These features are comprehensively scored as a level of muscle cramps ranging from 0 to 13.
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Baseline (pre-hemodialysis) and immediately post-hemodialysis, within a single session
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Visual analogue scale (VAS) for pain
Délai: Baseline (pre-hemodialysis) and immediately post-hemodialysis, within a single session
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The Visual Analogue Scale (VAS) is a validated, subjective scale for acute and chronic pain.
It was initially introduced by Hayes and Patterson in 1921.
Scoring involved self-reported symptom scales that are scored with a single handwritten mark placed at a single point along a 10 cm line representing continuity between the two ends of the scale - "no pain" at the left end (0 cm) of the scale and "worst pain" at the right end of the scale (10 cm).
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Baseline (pre-hemodialysis) and immediately post-hemodialysis, within a single session
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: zahraa A Kareem, MGS, kerbala heath department
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Manifestations neurologiques
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies du système nerveux
- Maladies musculaires
- Manifestations neuromusculaires
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Signes et symptômes
- Crampe musculaire
- Équipement et fournitures
- Bandages
- Bandages de compression
- Bas de compression
Autres numéros d'identification d'étude
- UOK.CON.25.091
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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