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Étude de bioéquivalence du metformine liquide (100 et 250 mg/mL) vs comprimés IR

10 décembre 2025 mis à jour par: Aspargo Labs, Inc

Bioéquivalence du métformine liquide (100 mg/mL et 250 mg/mL) et des comprimés de métformine à libération immédiate : étude randomisée croisée chez des sujets adultes

Il s'agit d'une étude ouverte, randomisée, à deux traitements et deux périodes en cross-over évaluant la bioéquivalence des formulations de metformine liquide à 100 mg/mL et 250 mg/mL par rapport aux comprimés de metformine à libération immédiate chez des sujets adultes en bonne santé. Chaque participant recevra les deux traitements dans une séquence randomisée avec un intervalle d'élimination adéquat entre les périodes. Des échantillons sanguins en série seront prélevés pour évaluer la pharmacocinétique de la metformine, et la sécurité sera surveillée tout au long de l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Pas encore de recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
24

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion :

  • Adultes de sexe masculin ou féminin âgés de 18 à 55 ans, inclus.

Indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18,0 et 30,0 kg/m², inclus.

En bonne santé médicale d'après les antécédents médicaux, l'examen physique, les signes vitaux, les tests de laboratoire clinique et l'ECG à 12 dérivations, selon l'avis de l'investigateur.

Non-fumeur ou fumeur léger (10 cigarettes ou moins par jour ou équivalent) acceptant de s'abstenir de fumer pendant les périodes de confinement.

Capable de comprendre et de fournir un consentement éclairé écrit avant de participer à l'étude.

Disposé(e) et capable de respecter toutes les exigences de l'étude, y compris les exigences de jeûne et les prélèvements sanguins pour la pharmacocinétique.

Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception acceptable telle que déterminée par l'investigateur.

Critères d'exclusion :

  • Hypersensibilité connue ou contre-indication à la metformine ou à tout composant des formulations de l'étude.

Antécédents ou présence de tout trouble cardiovasculaire, respiratoire, hépatique, rénal, gastro-intestinal, endocrinien, hématologique, neurologique ou psychiatrique cliniquement significatif qui, selon l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec la participation à l'étude ou l'interprétation des résultats.

Taux de filtration glomérulaire estimé (TFGe) inférieur à 90 mL/min/1,73 m², ou toute anomalie cliniquement significative des résultats de laboratoire clinique.

Antécédents d'acidose lactique.

Utilisation de médicaments sur ordonnance ou en vente libre, de compléments à base de plantes ou de compléments alimentaires dans les 14 jours précédant la première dose de l'étude, sauf approbation de l'investigateur.

Test positif pour l'antigène de surface de l'hépatite B, l'anticorps de l'hépatite C ou le VIH.

Test urinaire de dépistage de drogues positif ou test d'alcoolémie positif lors du dépistage ou de l'admission.

Participation à un autre essai clinique ou réception d'un produit expérimental dans les 30 jours ou 5 demi-vies (selon la période la plus longue) avant la première dose de l'étude.

Don de 450 mL ou plus de sang, ou perte de sang importante, dans les 8 semaines précédant la première dose de l'étude.

Femmes enceintes ou allaitantes.

Femmes en âge de procréer n'utilisant pas une contraception acceptable.

Toute condition ou situation qui, selon l'avis de l'investigateur, rendrait le participant inadapté à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Étude croisée à un seul bras
Médicament: Méthormine liquide 100 mg/mL
Une dose orale unique d'une formulation liquide de metformine à une concentration de 100 mg/mL sera administrée à jeun lors d'une période de traitement de l'étude croisée.
Médicament: Metformine liquide 250 mg/mL
Une dose orale unique d'une formulation de metformine liquide à une concentration de 250 mg/mL sera administrée à jeun lors d'une période de traitement du schéma en croisement.
Médicament: Comprimé à libération immédiate de Metformine
Une dose orale unique de comprimé(s) de metformine à libération immédiate standard sera administrée à jeun dans une période de traitement de l'étude croisée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps de zéro à la dernière concentration quantifiable (AUC₀-t) de la metformine
Délai: Jusqu'à environ 24 à 36 heures après la dose dans chaque période de traitement
Jusqu'à environ 24 à 36 heures après la dose dans chaque période de traitement
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) de la metformine
Délai: Jusqu'à environ 24 à 36 heures après l'administration dans chaque période de traitement
Jusqu'à environ 24 à 36 heures après l'administration dans chaque période de traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Aspargo Labs, Inc

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
15 mai 2026

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
15 juillet 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
28 juillet 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
10 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
10 décembre 2025

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
23 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
23 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
10 décembre 2025

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • ASP-018-Met

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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