Étude de bioéquivalence du metformine liquide (100 et 250 mg/mL) vs comprimés IR

Critères d'inclusion :

• Adultes de sexe masculin ou féminin âgés de 18 à 55 ans, inclus.

Indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18,0 et 30,0 kg/m², inclus.

En bonne santé médicale d'après les antécédents médicaux, l'examen physique, les signes vitaux, les tests de laboratoire clinique et l'ECG à 12 dérivations, selon l'avis de l'investigateur.

Non-fumeur ou fumeur léger (10 cigarettes ou moins par jour ou équivalent) acceptant de s'abstenir de fumer pendant les périodes de confinement.

Capable de comprendre et de fournir un consentement éclairé écrit avant de participer à l'étude.

Disposé(e) et capable de respecter toutes les exigences de l'étude, y compris les exigences de jeûne et les prélèvements sanguins pour la pharmacocinétique.

Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception acceptable telle que déterminée par l'investigateur.

Critères d'exclusion :

• Hypersensibilité connue ou contre-indication à la metformine ou à tout composant des formulations de l'étude.

Antécédents ou présence de tout trouble cardiovasculaire, respiratoire, hépatique, rénal, gastro-intestinal, endocrinien, hématologique, neurologique ou psychiatrique cliniquement significatif qui, selon l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec la participation à l'étude ou l'interprétation des résultats.

Taux de filtration glomérulaire estimé (TFGe) inférieur à 90 mL/min/1,73 m², ou toute anomalie cliniquement significative des résultats de laboratoire clinique.

Antécédents d'acidose lactique.

Utilisation de médicaments sur ordonnance ou en vente libre, de compléments à base de plantes ou de compléments alimentaires dans les 14 jours précédant la première dose de l'étude, sauf approbation de l'investigateur.

Test positif pour l'antigène de surface de l'hépatite B, l'anticorps de l'hépatite C ou le VIH.

Test urinaire de dépistage de drogues positif ou test d'alcoolémie positif lors du dépistage ou de l'admission.

Participation à un autre essai clinique ou réception d'un produit expérimental dans les 30 jours ou 5 demi-vies (selon la période la plus longue) avant la première dose de l'étude.

Don de 450 mL ou plus de sang, ou perte de sang importante, dans les 8 semaines précédant la première dose de l'étude.

Femmes enceintes ou allaitantes.

Femmes en âge de procréer n'utilisant pas une contraception acceptable.

Toute condition ou situation qui, selon l'avis de l'investigateur, rendrait le participant inadapté à l'étude.