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Étude sur le mécanisme du microbiote intestinal médiant le syndrome des jambes sans repos par le métabolisme du fer

30 décembre 2025 mis à jour par: Wenxia Jiang
L'objectif de cette étude observationnelle est de collecter des échantillons fécaux et sériques de patients atteints du syndrome des jambes sans repos (SJSR) et de témoins sains pour une analyse différentielle du microbiote afin d'identifier les espèces bactériennes clés impliquées dans la pathogenèse du SJSR. Par la suite, une analyse métabolomique sera réalisée sur les échantulons fécaux et sériques des patients atteints de SJSR pour identifier les molécules régulatrices clés dans les voies de désordre du métabolisme du fer. Enfin, une analyse de corrélation sera utilisée pour déterminer quelles espèces bactériennes et métabolites spécifiques sont impliqués dans la pathogenèse du SJSR. La principale question à laquelle elle vise à répondre est : i) Les patients atteints de SJSR présentent-ils une dysbiose du microbiote intestinal par rapport aux témoins sains ? ii) Quelles espèces bactériennes et métabolites spécifiques sont liés aux anomalies du métabolisme du fer et à la pathogenèse du SJSR ?

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Pas encore de recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
100

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

1) ≥18 ans ; 2) Les critères diagnostiques répondent tous aux cinq critères diagnostiques du syndrome des jambes sans repos établis par le Comité international pour l'étude du syndrome des jambes sans repos (IRLSSG) (version révisée 2014).

La description

Critères d'inclusion :

  • Aucune manifestation clinique du SJS

Critères d'exclusion :

  • 1) Souffrant de maladies physiques graves, telles que tumeurs, maladies cardiovasculaires, diabète, accident vasculaire cérébral, etc. ; 2) Abus de drogues, alcoolisme, intoxication aiguë ; 3) Utilisation d'antibiotiques dans les 4 semaines précédant l'échantillonnage ; 4) Utilisation d'arobiotiques ou de prébiotiques dans les 4 semaines précédant l'échantillonnage ; 5) Utilisation de suppléments de fer dans les 4 semaines précédant l'échantillonnage.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Il existe des différences dans l'abondance du microbiote intestinal entre les patients atteints de RLS et les témoins sains.
Délai: 1 an
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Wenxia Jiang

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

  • 1. Yan, F., Y. Cheng, and S. Feng, Association between serum GFAP, BDNF and NfL levels and clinical symptoms in restless legs syndrome: a case-control study. Sleep Med, 2025. 134: p. 106694. 2. Holland, M.T., et al., Adaptive spinal cord stimulation improves restless legs syndrome: Case report, literature review, and mechanistic hypothesis. Sleep Med, 2025. 134: p. 106664. 3. Takahara, I., et al., Prevalence of Restless Legs Syndrome in Patients with Inflammatory Bowel Disease. Dig Dis Sci, 2017. 62(3): p. 761-767. 4. Loosen, S.H., et al., Association between Inflammatory Bowel Disease and Subsequent Development of Restless Legs Syndrome and Parkinson's Disease: A Retrospective Cohort Study of 35,988 Primary Care Patients in Germany. Life (Basel), 2023. 13(4). 5. Hackethal, S., et al., Restless Legs Syndrome During Pregnancy and Puerperium. Sleep, 2025. 6. Elangovan, P., et al., Prevalence of Restless Leg Syndrome and Its Association With Iron Deficiency in Patients With Chronic Kidney Disease: A Cross-Sectional Observational Study. Cureus, 2025. 17(6): p. e86188. 7. Schormair, B., et al., Genome-wide meta-analyses of restless legs syndrome yield insights into genetic architecture, disease biology and risk prediction. Nat Genet, 2024. 56(6): p. 1090-1099. 8. Manconi, M., et al., Restless legs syndrome. Nat Rev Dis Primers, 2021. 7(1): p. 80. 9. Guo, X., et al., Clinical feature and alpha-synuclein level of restless legs syndrome with leucine-rich repeat kinase 2 encoding gene mutation. Parkinsonism Relat Disord, 2025. 138: p. 107944. 10. Earley, C.J., et al., Altered brain iron homeostasis and dopaminergic function in Restless Legs Syndrome (Willis-Ekbom Disease). Sleep Med, 2014. 15(11): p. 1288-301. 11. Mizuno, S., et al., CSF iron, ferritin and transferrin levels in restless legs syndrome. J Sleep Res, 2005. 14(1): p. 43-7. 12. Ferré, S., et al., New Insights into the Neurobiology of Restless Legs Syndrome. Neuroscientist, 2019. 25(2): p. 113-125.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
15 décembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
14 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
14 décembre 2025

Première publication (Estimé)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
29 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
2 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
30 décembre 2025

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 2025-IIT-KS-23

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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