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Studio sul meccanismo del microbiota intestinale che media la sindrome delle gambe senza riposo attraverso il metabolismo del ferro

30 dicembre 2025 aggiornato da: Wenxia Jiang

Studio sul Meccanismo del Microbiota Intestinale che Media la Sindrome delle Gambe senza Riposo Attraverso il Metabolismo del Ferro

L'obiettivo di questo studio osservazionale è raccogliere campioni fecali e sierici da pazienti con sindrome delle gambe senza riposo (RLS) e controlli sani per un'analisi differenziale del microbiota, al fine di identificare le specie batteriche chiave coinvolte nella patogenesi della RLS. Successivamente, verrà eseguita un'analisi metabolomica su campioni fecali e sierici di pazienti con RLS per identificare le molecole regolatorie chiave nelle vie del metabolismo del ferro disturbato. Infine, verrà utilizzata un'analisi di correlazione per determinare quali specifiche specie batteriche e metaboliti sono coinvolti nella patogenesi della RLS. La domanda principale a cui mira a rispondere è: i) I pazienti con RLS mostrano disbiosi del microbiota intestinale rispetto ai controlli sani? ii) Quali specifiche specie batteriche e metaboliti sono collegati ad anomalie del metabolismo del ferro e alla patogenesi della RLS?

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

1) ≥18 anni; 2) I criteri diagnostici soddisfano tutti i cinque criteri diagnostici per la sindrome delle gambe senza riposo stabiliti dal Comitato Internazionale per lo Studio della Sindrome delle Gambe senza Riposo (IRLSSG) (versione rivista 2014).

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Nessuna manifestazione clinica di RLS

Criteri di esclusione:

  • 1) Soffrire di malattie fisiche gravi, come tumori, malattie cardiovascolari, diabete, ictus, ecc.; 2) Abuso di droghe, alcolismo, intossicazione acuta; 3) Uso di antibiotici nelle 4 settimane precedenti al campionamento; 4) Uso di arobiotici o prebiotici nelle 4 settimane precedenti al campionamento; 5) Uso di integratori di ferro nelle 4 settimane precedenti al campionamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Ci sono differenze nell'abbondanza del microbiota intestinale tra i pazienti con RLS e i controlli sani.
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Wenxia Jiang

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • 1. Yan, F., Y. Cheng, and S. Feng, Association between serum GFAP, BDNF and NfL levels and clinical symptoms in restless legs syndrome: a case-control study. Sleep Med, 2025. 134: p. 106694. 2. Holland, M.T., et al., Adaptive spinal cord stimulation improves restless legs syndrome: Case report, literature review, and mechanistic hypothesis. Sleep Med, 2025. 134: p. 106664. 3. Takahara, I., et al., Prevalence of Restless Legs Syndrome in Patients with Inflammatory Bowel Disease. Dig Dis Sci, 2017. 62(3): p. 761-767. 4. Loosen, S.H., et al., Association between Inflammatory Bowel Disease and Subsequent Development of Restless Legs Syndrome and Parkinson's Disease: A Retrospective Cohort Study of 35,988 Primary Care Patients in Germany. Life (Basel), 2023. 13(4). 5. Hackethal, S., et al., Restless Legs Syndrome During Pregnancy and Puerperium. Sleep, 2025. 6. Elangovan, P., et al., Prevalence of Restless Leg Syndrome and Its Association With Iron Deficiency in Patients With Chronic Kidney Disease: A Cross-Sectional Observational Study. Cureus, 2025. 17(6): p. e86188. 7. Schormair, B., et al., Genome-wide meta-analyses of restless legs syndrome yield insights into genetic architecture, disease biology and risk prediction. Nat Genet, 2024. 56(6): p. 1090-1099. 8. Manconi, M., et al., Restless legs syndrome. Nat Rev Dis Primers, 2021. 7(1): p. 80. 9. Guo, X., et al., Clinical feature and alpha-synuclein level of restless legs syndrome with leucine-rich repeat kinase 2 encoding gene mutation. Parkinsonism Relat Disord, 2025. 138: p. 107944. 10. Earley, C.J., et al., Altered brain iron homeostasis and dopaminergic function in Restless Legs Syndrome (Willis-Ekbom Disease). Sleep Med, 2014. 15(11): p. 1288-301. 11. Mizuno, S., et al., CSF iron, ferritin and transferrin levels in restless legs syndrome. J Sleep Res, 2005. 14(1): p. 43-7. 12. Ferré, S., et al., New Insights into the Neurobiology of Restless Legs Syndrome. Neuroscientist, 2019. 25(2): p. 113-125.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 dicembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 dicembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2025-IIT-KS-23

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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