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La Corrélation entre les Paramètres d'Hypoxémie Nocturne Liés à l'Apnée Obstructive du Sommeil et la Dysfonction Microvasculaire Coronaire : Une Étude de Cohorte Prospective (SLEEP-CMD) (SLEEP-CMD)

18 décembre 2025 mis à jour par: Beijing Anzhen Hospital

La corrélation entre les paramètres d'hypoxémie nocturne liés à l'apnée obstructive du sommeil et la dysfonction microvasculaire coronaire : une étude de cohorte prospective

Dans une cohorte de patients avec une suspicion d'ischémie myocardique subissant des études du sommeil, les objectifs de cette étude étaient :

  1. Déterminer l'association entre divers paramètres d'hypoxémie nocturne liés à l'apnée obstructive du sommeil (AOS) et la dysfonction microvasculaire coronaire (DMC) chez les patients avec une suspicion d'ischémie myocardique.
  2. Comparer la valeur prédictive des paramètres d'hypoxémie nocturne par rapport à l'Indice d'Apnée-Hypopnée (IAH) traditionnel pour la dysfonction microvasculaire coronaire.
  3. Évaluer la valeur pronostique des paramètres d'hypoxémie nocturne dans la prédiction des Événements Cardiovasculaires Majeurs (ECM) pendant la période de suivi.
  4. Explorer les rôles médiateurs potentiels des biomarqueurs inflammatoires et du stress oxydatif dans la relation entre les paramètres d'hypoxémie nocturne et la dysfonction microvasculaire coronaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La dysfonction microvasculaire coronaire (CMD) constitue le mécanisme pathologique central sous-jacent à l'ischémie avec artères coronaires non obstructives (INOCA) et représente un facteur étiologique significatif dans la maladie cardiaque ischémique (IHD). La CMD présente une prévalence élevée au sein de la population atteinte de maladies cardiovasculaires et est significativement associée au risque d'événements cardiovasculaires indésirables majeurs (MACE). Une méta-analyse a démontré que la mortalité toutes causes confondues chez les patients atteints de CMD est 3,93 fois plus élevée que dans la population non-CMD, avec une augmentation de 5,16 fois du risque de MACE. L'apnée obstructive du sommeil (OSA) est une condition de respiration désordonnée pendant le sommeil très répandue, affectant approximativement 936 millions de personnes dans le monde et 176 millions d'adultes en Chine. En tant que comorbidité cardiovasculaire critique, l'OSA présente un taux de détection allant jusqu'à 50%-83% parmi les patients atteints de maladies cardiovasculaires (CVD) et est étroitement liée au développement et à la progression de l'insuffisance cardiaque et de la fibrillation auriculaire. L'OSA peut significativement favoriser l'apparition et la progression de la CMD par le stress oxydatif induit par l'hypoxie intermittente, la libération de cytokines pro-inflammatoires et l'augmentation de l'activité du système nerveux sympathique. Par conséquent, explorer les mécanismes d'interaction entre la CMD et l'OSA présente une valeur clinique significative.

Les caractéristiques pathologiques centrales de la CMD impliquent le remodelage structurel et les anomalies fonctionnelles de la microvascularisation coronaire. La référence absolue pour son diagnostic est l'Indice de Résistance Microvasculaire (IMR) mesuré via un fil de pression invasif ; cependant, cette procédure est complexe. En revanche, l'Indice de Résistance Microvasculaire dérivé de l'angiographie (Angio-IMR) est simple à réaliser, et de nombreuses études cliniques ont confirmé sa forte cohérence avec l'IMR invasif. Actuellement, un Angio-IMR >25 U est considéré comme la valeur seuil pour diagnostiquer la CMD. La présentation clinique typique de l'OSA comprend le ronflement habituel, la fatigue matinale, la somnolence diurne excessive et la fragmentation du sommeil. Son diagnostic repose sur la Polysomnographie (PSG), et la sévérité de la maladie est quantifiée et classée à l'aide de l'Indice d'Apnée-Hypopnée (AHI).

Des études antérieures ont confirmé une corrélation indépendante entre l'OSA et la CMD ; cependant, les preuves existantes sont largement basées sur des évaluations uniques utilisant l'AHI, manquant d'une analyse systématique des caractéristiques de l'hypoxémie. Bien que l'AHI reflète la fréquence globale des événements respiratoires, il ne peut pas distinguer efficacement la sévérité, la durée d'exposition et la fréquence de l'hypoxémie. Les preuves existantes suggèrent qu'à des niveaux d'AHI identiques, l'incidence sur 5 ans des événements cardiovasculaires peut différer jusqu'à 2,3 fois parmi les patients avec différents modèles d'hypoxie. De plus, les stratégies d'intervention basées uniquement sur l'AHI ont montré une efficacité limitée pour améliorer la mortalité toutes causes confondues chez les patients CVD avec OSA comorbide. L'étude de cohorte rétrospective préliminaire de notre équipe a indiqué que la saturation minimale en oxygène (minSpO2) ≤90% et le temps avec saturation en oxygène inférieure à 90% (T90) étaient indépendamment associés à la CMD, alors qu'aucune corrélation significative n'a été trouvée entre l'AHI et la CMD. Cela suggère que les paramètres d'hypoxémie nocturne pourraient offrir une valeur prédictive supérieure pour le risque de CMD lié à l'OSA par rapport à la mesure traditionnelle de l'AHI. Cependant, des preuves claires concernant la relation dose-réponse entre les paramètres hypoxiques et la CMD manquent actuellement, et l'impact spécifique des différents modèles d'hypoxie (hypoxie intermittente vs soutenue) sur la pathogenèse de la CMD reste non élucidé. Cela limite la stratification précise du risque et la formulation de stratégies d'intervention individualisées pour la CMD chez les patients OSA. Par conséquent, cette étude propose une étude de cohorte prospective pour évaluer systématiquement l'association et les mécanismes entre les paramètres d'hypoxémie nocturne liés à l'OSA et la CMD. L'objectif est de construire un modèle de stratification du risque cardiovasculaire pour les patients OSA basé sur les caractéristiques hypoxiques, fournissant une base scientifique pour la mise en œuvre d'interventions ciblées personnalisées, et finalement améliorer le pronostic clinique des patients et leur qualité de vie liée à la santé.

L'étude actuelle sera menée par le centre national de recherche clinique pour les maladies cardiovasculaires dans plusieurs centres collaborateurs à travers la Chine.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

560

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les patients suspectés d'ischémie myocardique ont subi une PSG pour acquérir des paramètres détaillés de l'hypoxémie nocturne liée au SAOS.

La description

Critères d'inclusion :

  1. Âgé de 18 à 80 ans, de tout sexe.
  2. Programmé pour une coronarographie élective en raison de symptômes ou de preuves d'ischémie myocardique.
  3. A accepté et est capable de réaliser une surveillance polysomnographique (PSG) nocturne.
  4. A fourni un consentement éclairé écrit et était disposé et capable de se conformer aux évaluations initiales et au suivi à long terme.

Critères d'exclusion :

  1. Présence d'une occlusion chronique totale (CTO) coronaire, antécédents de pontage aorto-coronarien (CABG), cardiopathie valvulaire sévère, cardiomyopathie dilatée ou hypertrophique, cardiopathie congénitale ou insuffisance cardiaque (classe fonctionnelle NYHA III-IV).
  2. Trouble respiratoire du sommeil avec apnée centrale du sommeil (CSA) comme manifestation principale.
  3. Insuffisance hépatique sévère (classe C de Child-Pugh) ou insuffisance rénale (DFGe < 30 mL/min/1,73 m²).
  4. Grossesse ou allaitement.
  5. Espérance de vie inférieure à 2 ans, ou toute autre condition que les investigateurs ont jugée inappropriée pour la participation à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
la Prévalence des CMD chez les Patients Atteints d'AOS de Différentes Gravités
Délai: à 6, 12 et 24 mois après la sortie
Différences dans la prévalence de la dysfonction microvasculaire coronaire parmi les patients atteints d'apnée obstructive du sommeil de différentes sévérités
à 6, 12 et 24 mois après la sortie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le critère composite d’événements cardiovasculaires majeurs indésirables (MACE)
Délai: À 6, 12 et 24 mois après la sortie
y compris la mort cardiaque, l'infarctus du myocarde non fatal et la réhospitalisation pour angor instable ou insuffisance cardiaque.
À 6, 12 et 24 mois après la sortie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

30 décembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

30 décembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 décembre 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 décembre 2025

Première publication (Estimé)

2 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

2 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • BeijingAnzhen

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

En raison de la confidentialité des patients et des restrictions éthiques.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .