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Électro-acupuncture dans le cancer du poumon : Étude EALER

22 juin 2026 mis à jour par: Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

Électro-acupuncture associée aux inhibiteurs de PD-1 et chimiothérapie en traitement de première intention du cancer du poumon non à petites cellules métastatique : un essai randomisé

Cette étude multicentrique randomisée contrôlée évalue l'effet et la sécurité de l'acupuncture combinée aux inhibiteurs de PD-1 plus la chimiothérapie dans le cancer du poumon non à petites cellules. Les participants seront répartis au hasard pour subir soit de l'acupuncture, soit une acupuncture factice simultanément avec les quatre à six premiers cycles de chimiothérapie combinés aux inhibiteurs de PD-1.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Cet essai clinique multicentrique, randomisé et contrôlé est conçu pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'électro-acupuncture (EA) comme traitement adjuvant, combinée aux inhibiteurs de PD-1 et à la chimiothérapie, en tant que traitement de première intention pour le cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) avancé. Cet essai prévoit d'inclure 424 patients atteints de CPNPC avancé, négatifs pour les mutations de gènes actionnables, y compris mais sans s'y limiter à EGFR et ALK, et avec un score de proportion tumorale PD-L1 (TPS) inférieur à 50 %. Grâce à un système de randomisation central, les participants seront répartis selon un ratio 1:1 soit dans le groupe EA, soit dans le groupe témoin d'acupuncture factice. L'intervention sera administrée simultanément à la chimiothérapie de phase d'induction combinée à la thérapie par inhibiteur de PD-1, pour un total de 4 à 6 cycles.

Le critère d'évaluation principal est la survie sans progression (SSP), définie comme le temps entre la randomisation et la première progression documentée de la maladie ou le décès. Les critères d'efficacité secondaires incluent la survie globale (SG), le taux de réponse objective (TRO), le taux de contrôle de la maladie (TCM) et la durée de la réponse (DdR). La charge symptomatique et la qualité de vie liée à la santé seront évaluées à l'aide de l'échelle des symptômes du cancer du poumon (Lung Cancer Symptom Scale, LCSS) et du questionnaire de qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer - Core 30 (EORTC QLQ-C30) avec son module spécifique au cancer du poumon (QLQ-LC13). L'innocuité et la tolérance seront évaluées sur la base de l'incidence, de la gravité et de la causalité des événements indésirables, classés selon les Critères terminologiques communs pour les événements indésirables (CTCAE). Les événements indésirables liés à l'immunité (irAE) seront spécifiquement pris en charge conformément aux directives du NCCN pour la gestion des toxicités liées à l'immunothérapie. Les analyses d'efficacité seront réalisées sur l'ensemble d'analyse complet (FAS) suivant le principe de l'intention de traiter (ITT). Des analyses de sensibilité seront menées sur l'ensemble per-protocole (PPS) pour évaluer la robustesse des résultats principaux.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
424

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510000
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
        • Contact:
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 34830
        • Recrutement
        • Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine
        • Contact:
        • Contact:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210000
        • Recrutement
        • Jiangsu Provincial Hospital of Chinese Medicine
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  1. Cancer du poumon non à petites cellules confirmé par l'anatomopathologie, avec un stade TNM du cancer du poumon AJCC IV.
  2. Score de proportion tumorale pour PD-L1 < 50 %.
  3. Absence de mutations géniques ciblables (y compris, mais sans s'y limiter, les mutations de l'EGFR ou les fusions ALK).
  4. Aucun traitement systémique antérieur pour le cancer du poumon non à petites cellules avancé (y compris la chimiothérapie, la thérapie ciblée ou l'immunothérapie). Les patients prévus pour recevoir un traitement de première ligne (induction) par inhibiteurs de points de contrôle immunitaires plus chimiothérapie sont éligibles. Les patients ayant reçu un traitement néoadjuvant ou adjuvant antérieur, ou une radiochimiothérapie définitive, peuvent être inclus si la progression de la maladie est survenue plus de 6 mois après la fin du dernier traitement.
  5. Score de performance ECOG de 0 à 2.
  6. Âge ≥ 18 ans.
  7. Au moins une lésion mesurable selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) version 1.1.
  8. Fonction d'organe adéquate (hématologie : ANC ≥ 1500/µL, PLT ≥ 100 000/µL, Hb ≥ 9,0 g/dL ou ≥ 5,6 mmol/L ; fonction rénale : clairance de la créatinine estimée ≥ 50 mL/min ; fonction hépatique : bilirubine totale sérique ≤ 1,5 × LSN ou bilirubine totale > 1,5 × LSN avec bilirubine directe ≤ LSN, AST et ALT ≤ 2,5 × LSN ≤ 5 × LSN pour les patients avec métastases hépatiques).
  9. Participation volontaire à l'étude, formulaire de consentement éclairé signé, bonne observance et coopération pour le suivi.

Critères d'exclusion :

  1. Incapacité à réaliser les évaluations initiales.
  2. Femmes enceintes ou allaitantes, et personnes souffrant de troubles psychiatriques, intellectuels ou du langage.
  3. Patients atteints de maladies auto-immunes ou de troubles hématologiques nécessitant une utilisation prolongée d'hormones ou d'immunosuppresseurs.
  4. Présence de tumeurs malignes primaires concomitantes à d'autres sites.
  5. Participation à un autre essai clinique de médicament ou de dispositif expérimental dans les 30 jours précédant le début prévu du traitement de l'étude.
  6. Séropositivité connue pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), autres immunodéficiences congénitales ou acquises, ou antécédents de transplantation d'organe ou de cellules souches (y compris autologue de moelle osseuse ou de cellules souches périphériques).
  7. Perte de la capacité d'autonomie, ou toute condition médicale, psychologique ou éthique qui, selon l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec la capacité du patient à terminer l'étude.
  8. Infection cutanée active, ulcération ou lésion au niveau des sites de points d'acupuncture qui empêcherait l'administration sûre du traitement.
  9. Stimulateur cardiaque implanté ou autre dispositif médical électronique implantable actif.
  10. Phobie sévère des aiguilles qui empêcherait l'acceptation des procédures de puncture requises par le protocole de l'étude.
  11. Réception de toute acupuncture ou thérapie apparentée basée sur les aiguilles dans les 6 semaines précédant l'inclusion.
  12. Pneumopathie active, ou pneumopathie radique nécessitant un traitement par corticostéroïdes systémiques.
  13. Infection active nécessitant un traitement antimicrobien (agents antibactériens, antifongiques ou antiviraux) selon les directives cliniques au moment du dépistage. L'inclusion peut être reconsidérée après que l'infection a été correctement contrôlée.
  14. Infection tuberculeuse active, ou toute maladie systémique grave ou non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, des affections neurologiques cliniquement significatives (par exemple, crises incontrôlées, démence), des maladies respiratoires, cardiaques, hépatiques ou rénales instables ou décompensées.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Acupuncture
Les participants recevront 4 séances d'électro-acupuncture par cycle pendant les 4 à 6 cycles de chimiothérapie d'induction combinée aux inhibiteurs de PD-1 (soit 16 à 24 séances d'électro-acupuncture au total).
Autre: Acupuncture
Acupuncture à Neiguan (PC6), Zhongwan (CV12), Guanyuan (CV4), Baihui (DU20), Yintang (GV29), combinée avec électro-acupuncture à Zusanli (ST36) et Sanyinjiao (SP-6).
Autres noms:
  • Thérapie d'acupuncture
  • Électro-acupuncture
Médicament: Combinaison de chimiothérapie et d'immunothérapie

Pour les patients atteints d'un carcinome non épidermoïde : inhibiteur de PD-1 plus chimiothérapie selon le schéma AP (Pemetrexed + Carboplatine ou Cisplatine, toutes les 3 semaines) pendant 4 à 6 cycles.

Pour les patients atteints d'un carcinome épidermoïde : inhibiteur de PD-1 plus chimiothérapie selon le schéma TP ou GP (Paclitaxel ou Paclitaxel liposomal + Carboplatine ou Cisplatine, nab-paclitaxel + Carboplatine ou Cisplatine, Gemcitabine + Carboplatine ou Cisplatine, toutes les 3 semaines) pendant 4 à 6 cycles.
Comparateur placebo: Acupuncture fictive
Les participants recevront 4 séances d'acupuncture fictive par cycle pendant les 4 à 6 cycles de chimiothérapie d'induction combinée avec des inhibiteurs de PD-1 (16 à 24 séances d'acupuncture fictive au total).
Médicament: Combinaison de chimiothérapie et d'immunothérapie

Pour les patients atteints d'un carcinome non épidermoïde : inhibiteur de PD-1 plus chimiothérapie selon le schéma AP (Pemetrexed + Carboplatine ou Cisplatine, toutes les 3 semaines) pendant 4 à 6 cycles.

Pour les patients atteints d'un carcinome épidermoïde : inhibiteur de PD-1 plus chimiothérapie selon le schéma TP ou GP (Paclitaxel ou Paclitaxel liposomal + Carboplatine ou Cisplatine, nab-paclitaxel + Carboplatine ou Cisplatine, Gemcitabine + Carboplatine ou Cisplatine, toutes les 3 semaines) pendant 4 à 6 cycles.

Autre: Acupuncture simulée
Acupuncture fictive au Neiguan (PC6), Zhongwan (CV12), Guanyuan (CV4), Baihui (DU20), Yintang (GV29), combinée à une électro-acupuncture fictive au Zusanli (ST36) et au Sanyinjiao (SP-6).
Autres noms:
  • Acupuncture placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou de la date de décès, quelle que soit la cause, la première survenant étant retenue, évaluée sur une période allant jusqu'à 3 ans.
La survie sans progression (SSP) est définie comme le temps entre la randomisation et la première survenue soit d'une progression objective de la maladie, soit d'un décès quelle qu'en soit la cause.
De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou de la date de décès, quelle que soit la cause, la première survenant étant retenue, évaluée sur une période allant jusqu'à 3 ans.

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de contrôle des maladies
Délai: À la fin des études, une moyenne de 3 ans.
Le taux de contrôle de la maladie est déterminé par le pourcentage de patients qui atteignent CR, PR ou SD tels que définis par les critères iRECIST ou RECIST V.1.1. Cela englobe toutes les instances de CR, PR et SD (CR + PR + SD).
À la fin des études, une moyenne de 3 ans.
Survie globale
Délai: À partir de la date de randomisation jusqu'à la date de décès, quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 5 ans.
La survie globale est définie comme le temps entre la date de randomisation et le décès, quelle qu'en soit la cause
À partir de la date de randomisation jusqu'à la date de décès, quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 5 ans.
Taux de réponse objective
Délai: Jusqu’à la fin de l’étude, en moyenne 3 ans.
Le taux de réponse objective (ORR) est défini comme la proportion de patients atteignant une réponse complète (CR) ou une réponse partielle (PR) selon les critères iRECIST ou RECIST V.1.1
Jusqu’à la fin de l’étude, en moyenne 3 ans.
Durée de la réponse
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 3 ans.
La durée de réponse (DoR) est définie, pour les patients ayant une réponse objective confirmée (RC ou RP), comme le temps écoulé entre la date de la première réponse documentée et la date de la première progression de la maladie documentée ou du décès, quelle qu'en soit la cause.
Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 3 ans.
Évaluation de la qualité de vie
Délai: Au départ, le jour 8 de chaque cycle de chimiothérapie d'induction (jusqu'à 6 cycles, chaque cycle dure 21 jours), et le jour 1 du premier cycle de thérapie d'entretien après l'achèvement de la phase d'induction.
Conformément aux exigences du questionnaire principal sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC QLQ-C30)/13 items sur le cancer du poumon (LC13), les résultats de notation de chaque domaine de l'échelle ont été enregistrés dans le CRF. Le score de ce questionnaire varie entre 1 et 4. Un score plus élevé indique une qualité de vie plus mauvaise.
Au départ, le jour 8 de chaque cycle de chimiothérapie d'induction (jusqu'à 6 cycles, chaque cycle dure 21 jours), et le jour 1 du premier cycle de thérapie d'entretien après l'achèvement de la phase d'induction.
Évaluation des symptômes
Délai: Au départ, le jour 8 de chaque cycle de chimiothérapie d'induction (jusqu'à 6 cycles, chaque cycle dure 21 jours), et le jour 1 du premier cycle de thérapie de maintenance après la fin de la phase d'induction.
Conformément aux exigences de l'échelle des symptômes du cancer du poumon (LCSS), les résultats de notation de chaque domaine de l'échelle ont été enregistrés dans le CRF. Le score de ce questionnaire varie entre 0 et 10. Un score plus élevé indique un symptôme plus grave.
Au départ, le jour 8 de chaque cycle de chimiothérapie d'induction (jusqu'à 6 cycles, chaque cycle dure 21 jours), et le jour 1 du premier cycle de thérapie de maintenance après la fin de la phase d'induction.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Jiangsu Province Hospital of Traditional Chinese Medicine
The First Affiliated Hospital, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Haibo Zhang, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
15 janvier 2026

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
9 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
6 janvier 2026

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
13 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
24 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
22 juin 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • BF2025-340

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

À l'issue de l'étude et après publication des résultats principaux, les données individuelles des participants (IPD) anonymisées sous-tendant les résultats rapportés pourront être mises à disposition de chercheurs qualifiés sur demande raisonnable. Tout partage de données sera soumis à l'approbation d'une proposition de recherche détaillée et d'un accord d'accès aux données signé, qui inclura des engagements à n'utiliser les données que pour l'objectif approuvé, à sécuriser les données de manière appropriée, et à détruire ou restituer les données après achèvement de l'analyse. Les chercheurs intéressés par l'accès aux données doivent contacter l'auteur correspondant ou le promoteur de l'étude.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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