Électro-acupuncture dans le cancer du poumon : Étude EALER

Critères d'inclusion :

1. Cancer du poumon non à petites cellules confirmé par l'anatomopathologie, avec un stade TNM du cancer du poumon AJCC IV.
2. Score de proportion tumorale pour PD-L1 < 50 %.
3. Absence de mutations géniques ciblables (y compris, mais sans s'y limiter, les mutations de l'EGFR ou les fusions ALK).
4. Aucun traitement systémique antérieur pour le cancer du poumon non à petites cellules avancé (y compris la chimiothérapie, la thérapie ciblée ou l'immunothérapie). Les patients prévus pour recevoir un traitement de première ligne (induction) par inhibiteurs de points de contrôle immunitaires plus chimiothérapie sont éligibles. Les patients ayant reçu un traitement néoadjuvant ou adjuvant antérieur, ou une radiochimiothérapie définitive, peuvent être inclus si la progression de la maladie est survenue plus de 6 mois après la fin du dernier traitement.
5. Score de performance ECOG de 0 à 2.
6. Âge ≥ 18 ans.
7. Au moins une lésion mesurable selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) version 1.1.
8. Fonction d'organe adéquate (hématologie : ANC ≥ 1500/µL, PLT ≥ 100 000/µL, Hb ≥ 9,0 g/dL ou ≥ 5,6 mmol/L ; fonction rénale : clairance de la créatinine estimée ≥ 50 mL/min ; fonction hépatique : bilirubine totale sérique ≤ 1,5 × LSN ou bilirubine totale > 1,5 × LSN avec bilirubine directe ≤ LSN, AST et ALT ≤ 2,5 × LSN ≤ 5 × LSN pour les patients avec métastases hépatiques).
9. Participation volontaire à l'étude, formulaire de consentement éclairé signé, bonne observance et coopération pour le suivi.

Critères d'exclusion :

1. Incapacité à réaliser les évaluations initiales.
2. Femmes enceintes ou allaitantes, et personnes souffrant de troubles psychiatriques, intellectuels ou du langage.
3. Patients atteints de maladies auto-immunes ou de troubles hématologiques nécessitant une utilisation prolongée d'hormones ou d'immunosuppresseurs.
4. Présence de tumeurs malignes primaires concomitantes à d'autres sites.
5. Participation à un autre essai clinique de médicament ou de dispositif expérimental dans les 30 jours précédant le début prévu du traitement de l'étude.
6. Séropositivité connue pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), autres immunodéficiences congénitales ou acquises, ou antécédents de transplantation d'organe ou de cellules souches (y compris autologue de moelle osseuse ou de cellules souches périphériques).
7. Perte de la capacité d'autonomie, ou toute condition médicale, psychologique ou éthique qui, selon l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec la capacité du patient à terminer l'étude.
8. Infection cutanée active, ulcération ou lésion au niveau des sites de points d'acupuncture qui empêcherait l'administration sûre du traitement.
9. Stimulateur cardiaque implanté ou autre dispositif médical électronique implantable actif.
10. Phobie sévère des aiguilles qui empêcherait l'acceptation des procédures de puncture requises par le protocole de l'étude.
11. Réception de toute acupuncture ou thérapie apparentée basée sur les aiguilles dans les 6 semaines précédant l'inclusion.
12. Pneumopathie active, ou pneumopathie radique nécessitant un traitement par corticostéroïdes systémiques.
13. Infection active nécessitant un traitement antimicrobien (agents antibactériens, antifongiques ou antiviraux) selon les directives cliniques au moment du dépistage. L'inclusion peut être reconsidérée après que l'infection a été correctement contrôlée.
14. Infection tuberculeuse active, ou toute maladie systémique grave ou non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, des affections neurologiques cliniquement significatives (par exemple, crises incontrôlées, démence), des maladies respiratoires, cardiaques, hépatiques ou rénales instables ou décompensées.