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Évaluation des résultats postopératoires et de la mortalité dans la pancréatectomie distale laparoscopique et robotique (PREINSTRUCT)

5 janvier 2026 mis à jour par: Stessel Björn, Jessa Hospital

Évaluation des résultats postopératoires et de la mortalité dans la pancréatectomie distale laparoscopique et robotique : analyse rétrospective monocentrique

La pancréatectomie distale minimalement invasive peut être réalisée soit par une approche laparoscopique, soit par une approche robotique. Ces techniques minimalement invasives deviennent de plus en plus courantes dans le traitement chirurgical des lésions pancréatiques bénignes et malignes. Elles offrent plusieurs avantages par rapport à la chirurgie ouverte traditionnelle, tels que moins de douleurs postopératoires, de meilleurs résultats esthétiques, une récupération plus rapide, moins de pertes sanguines pendant la chirurgie et des coûts de santé plus faibles. Cependant, malgré ces avantages, les preuves comparant les résultats postopératoires, en particulier les complications, entre la pancréatectomie distale laparoscopique et robotique restent limitées.

Les études précédentes suggèrent que la chirurgie robotique peut offrir des avantages techniques, tels qu'une plus grande précision et exactitude, ce qui pourrait potentiellement entraîner moins de complications. Cependant, la littérature disponible est diverse et souvent basée sur de petites cohortes.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Description détaillée

Objectif L'objectif de cette étude est d'évaluer et de comparer la survenue et la gravité des complications postopératoires dans les 90 jours suivant l'intervention entre les patients subissant une pancréatectomie distale laparoscopique et robotique.

Conception Une analyse rétrospective de cohorte monocentrique des patients ayant subi une chirurgie de pancréatectomie distale à l'hôpital Jessa du 01/01/2020 jusqu'au 30/06/2025.

Taille de l'échantillon Tous les patients ayant subi une chirurgie de pancréatectomie distale à l'hôpital Jessa du 01/01/2020 jusqu'au 30/06/2025 ont été inclus dans l'étude. Cela représentait 103 patients.

Population de l'étude

Critères d'inclusion et d'exclusion :

Tous les patients ayant subi une chirurgie de pancréatectomie distale à l'hôpital Jessa du 01/01/2020 jusqu'au 30/06/2025

Critère d'évaluation principal Évaluer et comparer la survenue et la gravité des complications postopératoires dans les 90 jours suivant l'intervention entre les patients subissant une pancréatectomie distale laparoscopique et robotique.

Mesures des critères d'évaluation secondaires Les mesures des critères d'évaluation secondaires incluent l'évaluation de l'Indice de Complication Complet (CCI), les taux de conversion, la durée des séjours hospitaliers, les taux de réadmission, la mortalité et le nombre de ganglions lymphatiques prélevés. Les différences potentielles en termes de coûts médicaux seront également évaluées.

Analyse statistique Toutes les données seront transférées de la plateforme vers SPSS Version 28. À des fins descriptives, les données continues sont présentées sous forme de moyenne ± écart-type (ET) ou médiane (IQR) pour les données non normalement distribuées, et les données catégorielles sont présentées sous forme de fréquences (%). Pour les analyses comparatives, le test du Chi-carré ou le test exact de Fisher sera utilisé pour les variables catégorielles, et le test t de Student indépendant ou le test U de Mann-Whitney pour les variables continues. Pour évaluer l'objectif principal, un modèle de régression logistique bivariée sera utilisé. Une valeur P <0,05 a été considérée comme statistiquement significative.

Les paramètres supplémentaires collectés qui ne font pas partie de l'enregistrement obligatoire pour la chirurgie pancréatique complexe en Belgique sont listés ci-dessous :

- Tous les coûts médicaux directs pertinents (par exemple, les honoraires de consultation et les médicaments) découlant de la prestation de soins hospitaliers seront collectés à l'aide des registres financiers de l'hôpital Jessa

Les paramètres supplémentaires collectés sont listés ci-dessous et sont collectés dans le cadre de l'enregistrement obligatoire pour la chirurgie pancréatique complexe en Belgique auprès du Registre du Cancer Belge (RCB), spécifiquement le module d'enregistrement « Chirurgie Pancréatique Complexe » :

  • Données administratives et démographiques
  • Orientation
  • Indication clinique et diagnostic
  • Procédures diagnostiques
  • Comorbidités
  • Utilisation de médicaments antithrombotiques
  • Traitement néoadjuvant
  • Détails de la chirurgie
  • Résultats postopératoires
  • Thérapie adjuvante

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
126

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Hasselt, Belgique, 3500
        • Jessa Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les patients ayant subi une pancréatectomie distale à l'Hôpital Jessa du 01/01/2020 au 31/12/2024 ont été inclus dans l'étude.

La description

Critères d'inclusion :

  • A subi une pancréatectomie distale à l'Hôpital Jessa du 01/01/2020 au 31/12/2024.

Critères d'exclusion :

  • A subi une procédure ouverte
  • Pancréatectomie de rattrapage
  • Pancréatectomie centrale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Complications postopératoires à 90 jours
Délai: 90 jours postopératoire
Complications postopératoires à l'hôpital dans les 90 jours suivant l'intervention
90 jours postopératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Morbidité postopératoire cumulative
Délai: Patients ayant subi une pancréatectomie distale à l'hôpital Jessa du 01/01/2020 jusqu'au 30/06/2025
Morbidité postopératoire cumulative, quantifiée à l'aide de l'Indice de Complications Complet (CCI), qui intègre toutes les complications pondérées par leur sévérité
Patients ayant subi une pancréatectomie distale à l'hôpital Jessa du 01/01/2020 jusqu'au 30/06/2025
Durée du séjour hospitalier
Délai: Temps entre le début de la chirurgie et la sortie de l'hôpital
Durée du séjour (jours) à partir du moment de l'intervention chirurgicale
Temps entre le début de la chirurgie et la sortie de l'hôpital
Réadmissions
Délai: dans les 30 jours suivant la sortie
Réadmission dans les 30 jours suivant la sortie (du centre ayant réalisé la chirurgie)
dans les 30 jours suivant la sortie
Taux de conversion
Délai: Temps écoulé entre la chirurgie et le dernier suivi de l'étude
Le taux auquel les chirurgies minimalement invasives planifiées (laparoscopiques/robotiques) sont converties en chirurgies ouvertes
Temps écoulé entre la chirurgie et le dernier suivi de l'étude
Mortalité
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude (31/12/2025)
Mortalité jusqu'au 31/12/2025
Jusqu'à la fin de l'étude (31/12/2025)
Ganglions lymphatiques prélevés
Délai: Pendant la chirurgie
Le nombre de ganglions lymphatiques qui ont été prélevés pendant la chirurgie
Pendant la chirurgie
Coûts médicaux
Délai: De la chirurgie jusqu'à la fin de l'étude (31/12/2025)
Les différences potentielles en matière de coûts médicaux seront évaluées au moyen d'une analyse de santé-économie.
De la chirurgie jusqu'à la fin de l'étude (31/12/2025)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Jessa Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
4 mars 2025

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
5 juin 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
5 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
16 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
5 janvier 2026

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
13 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
13 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
5 janvier 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 2025/109

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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