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腹腔鏡下およびロボット支援下膵体尾部切除術における術後転帰および死亡率の評価 (PREINSTRUCT)

2026年1月5日 更新者：Stessel Björn、Jessa Hospital

腹腔鏡下およびロボット支援下膵体尾部切除術における術後転帰と死亡率の評価：単一施設における後ろ向き解析

低侵襲性膵体尾部切除術は、腹腔鏡またはロボット支援のいずれかのアプローチを用いて実施可能です。 これらの低侵襲性技術は、良性および悪性の膵病変の外科的治療においてますます一般的になりつつあります。 従来の開腹手術と比較して、術後の痛みの軽減、美容面での良好な結果、より迅速な回復、手術中の出血量の減少、医療費の削減など、いくつかの利点を提供します。 しかし、これらの利点にもかかわらず、腹腔鏡とロボット支援膵体尾部切除術の術後転帰、特に合併症を比較するエビデンスは依然として限られています。

先行研究によると、ロボット手術は、より高い精度と正確さといった技術的利点を提供し、これにより合併症が少なくなる可能性があります。 しかし、利用可能な文献は多様であり、しばしば小規模なコホートに基づいています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

目的 本研究の目的は、腹腔鏡下およびロボット支援下膵体尾部切除術を受けた患者間で、術後90日間における術後合併症の発生率と重症度を評価および比較することです。

デザイン 2020年1月1日から2025年6月30日までにJessa病院で膵体尾部切除術を受けた患者を対象とした単施設後方視的コホート研究分析。

サンプルサイズ 2020年1月1日から2025年6月30日までにJessa病院で膵体尾部切除術を受けた全患者が研究対象に含まれました。 これは103例の患者でした。

研究対象集団

選択基準と除外基準:

2020年1月1日から2025年6月30日までにJessa病院で膵体尾部切除術を受けた全患者

主要評価項目 腹腔鏡下およびロボット支援下膵体尾部切除術を受けた患者間で、術後90日間における術後合併症の発生率と重症度を評価および比較すること。

副次的評価項目 副次的評価項目には、包括的合併症指数（CCI）、転換率、入院期間、再入院率、死亡率、および摘出リンパ節数の評価が含まれます。 医療費の潜在的な差異についても評価されます。

統計解析 すべてのデータはプラットフォームからSPSSバージョン28に転送されます。 記述的解析のために、連続データは平均±標準偏差（SD）または非正規分布データについては中央値（IQR）として示され、カテゴリデータは頻度（％）として提示されます。 比較解析には、カテゴリ変数にはカイ二乗検定またはフィッシャーの正確確率検定が、連続変数には独立t検定またはマンホイットニーのU検定が使用されます。 主要目的を評価するために、二変量ロジスティック回帰モデルが使用されます。 P値<0.05が統計的有意差ありと見なされました。

ベルギーにおける複雑膵臓手術の必須登録に含まれない追加収集パラメータを以下に示します:

- 入院治療の提供から生じるすべての関連する直接医療費（例：診察料および薬剤費）は、Jessa病院の財務記録を使用して収集されます

追加収集パラメータを以下に示し、これらはベルギー癌登録（BCR）の「複雑膵臓手術」登録モジュールにおけるベルギーでの複雑膵臓手術の必須登録の一部として収集されます:

  • 管理および人口統計データ
  • 紹介状況
  • 臨床的適応および診断
  • 診断手順
  • 併存疾患
  • 抗血栓薬の使用
  • 術前治療
  • 手術詳細
  • 術後転帰
  • 術後補助療法

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
126

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

本研究には、2020年1月1日から2024年12月31日までにジェッサ病院で膵体尾部切除術を受けたすべての患者が含まれています。

説明

適格基準：

  • 2020年1月1日から2024年12月31日までにJessa病院で膵体尾部切除術を受けた患者。

除外基準：

  • 開腹手術を受けた患者
  • 残膵切除術
  • 膵中央切除術

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
90日間の術後合併症
時間枠：90日術後
術後90日間における術後院内合併症
90日術後

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
累積術後罹患率
時間枠：2020年1月1日から2025年6月30日までジェッサ病院で膵体尾部切除術を受けた患者
累積術後罹病率（CCI：総合合併症指数を用いて定量化）は、重症度によって重み付けされたすべての合併症を統合する。
2020年1月1日から2025年6月30日までジェッサ病院で膵体尾部切除術を受けた患者
入院期間
時間枠：手術開始から退院までの時間
手術時点から開始した入院期間（日数）
手術開始から退院までの時間
再入院
時間枠：退院後30日以内
手術を行った施設からの退院後30日以内の再入院
退院後30日以内
コンバージョン率
時間枠：手術から研究の最終追跡調査までの期間
計画された低侵襲手術（腹腔鏡／ロボット支援）が開腹手術に転換される割合
手術から研究の最終追跡調査までの期間
死亡率
時間枠：研究終了まで (31/12/2025)
2025年12月31日までの死亡率
研究終了まで (31/12/2025)
リンパ節摘出
時間枠：手術中
手術中に摘出されたリンパ節の数
手術中
医療費
時間枠：手術から研究終了まで（2025年12月31日）
医療費の潜在的差異は、医療経済学的分析によって評価されます。
手術から研究終了まで（2025年12月31日）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Jessa Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年3月4日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年6月5日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年6月5日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年12月16日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年1月5日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年1月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年1月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年1月5日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2025/109

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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