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Syndrome de la bouche brûlante : Effets de la thérapie par gouttière occlusale

8 janvier 2026 mis à jour par: Malmö University

Les effets de la thérapie par gouttière Essix sur le syndrome de la bouche brûlante. Une étude prospective N-of-1.

Le syndrome de la bouche brûlante (BMS) provoque une douleur orale chronique et affecte considérablement la qualité de vie. Les traitements efficaces sont limités et n'apportent souvent qu'un soulagement temporaire.

Cette étude prospective N-of-1 évalue l'effet d'un appareil Essix intra-oral sur l'intensité de la douleur et la sécrétion salivaire chez les patients atteints de BMS.

Des échantillons de salive sont collectés et analysés pour leur volume et leur composition.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Pas encore de recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Le syndrome de la bouche brûlante cause souvent une souffrance substantielle, à la fois en raison de la douleur buccale persistante et de son impact à long terme sur la qualité de vie, les activités quotidiennes et le bien-être psychologique (y compris la dépression, l'anxiété et le stress). Les options de traitement efficaces pour le SBB restent limitées, et les interventions existantes démontrent généralement des bénéfices modestes et temporaires uniquement.

Cette étude vise à étudier l'effet d'un appareil Essix sur le soulagement de la douleur et la sécrétion salivaire chez les patients atteints du syndrome de la bouche brûlante (SBB) en utilisant un design N-of-1, dans lequel chaque participant sert de son propre témoin.

Il s'agit d'une étude prospective N-of-1 conçue pour évaluer l'effet thérapeutique d'une gouttière Essix appliquée intraoralement par rapport à des périodes sans utilisation de gouttière. Chaque participant utilisera l'appareil Essix et aura une période sans appareil dans un ordre randomisé, chacune durant une semaine, séparées par une période de sevrage d'une semaine. Pendant les semaines actives, des échantillons de salive (à la fois non stimulés et stimulés par mastication) seront collectés à domicile. De plus, la salive sera collectée deux fois à la Faculté d'Odontologie dans un ordre randomisé.

Les échantillons de salive seront analysés pour la concentration totale en protéines, avec un focus spécifique sur les glycoprotéines lubrifiantes (mucines) en utilisant des méthodes basées sur des anticorps. D'autres analyses utiliseront des lectines reconnaissant des structures glucidiques spécifiques pour caractériser les motifs de glycosylation des glycoprotéines salivaires et des marqueurs salivaires.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
12

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Thomas List, Professor
  • Numéro de téléphone: 0406657000
  • E-mail: thomas.list@mau.se

Lieux d'étude

  • Suède
      • Malmo, Suède
        • Malmö University
        • Contact:
          • Department for the orofacial pain and jaw function
          • Numéro de téléphone: 0406657000
          • E-mail: osk@mau.se

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • patients souffrant de douleurs de la muqueuse buccale parmi les participants de l'étude de validation précédente sur le SBM.
  • soulagement de la douleur supérieur à 30 % lors de l'utilisation antérieure d'une gouttière Essix.
  • douleur intra-orale chronique durant plus de 3 mois.
  • âge compris entre 18 et 80 ans.

Critères d'exclusion :

  • fibromyalgie
  • traitement dentaire en cours

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Gouttière Essix
Effet du traitement (gouttière Essix appliquée par voie intraorale) sur la douleur et la salive. Chaque participant utilisera l'appareil Essix et collectera de la salive lors d'un examen clinique et d'une collecte de salive au cabinet. Un questionnaire sera également rempli.
Dispositif: Gouttière Essix
L'effet thérapeutique d'une gouttière Essix appliquée par voie intraorale comparé à des périodes sans utilisation de gouttière. Chaque participant utilisera l'appareil Essix et aura une période sans appareil dans un ordre randomisé
Aucune intervention: Pas de gouttière Essix
Effet sur la douleur et la salive sans utiliser la gouttière : collecte de salive accompagnée d'un examen clinique et d'une collecte de salive en clinique. Un questionnaire sera également complété.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement subjectif de la perception de la douleur
Délai: deux semaines pour porter l'attelle et deux semaines sans porter l'attelle. Le moment de la mesure est pendant les deux rendez-vous cliniques - directement après la période avec l'attelle et directement après la période sans l'attelle.
Perception subjective du changement de la douleur en pourcentage avec et sans l'attelle
deux semaines pour porter l'attelle et deux semaines sans porter l'attelle. Le moment de la mesure est pendant les deux rendez-vous cliniques - directement après la période avec l'attelle et directement après la période sans l'attelle.
Volume de salive
Délai: Deux fois lors des rendez-vous cliniques : une fois directement après la période de 2 semaines d'utilisation de l'attelle et l'autre période directement après 2 semaines sans utilisation de l'attelle ; et 8 prélèvements à domicile. Prélèvement de salive dans les heures matinales.
Volume de salive (salive au repos et salive stimulée) en millilitres ; collecte de 10 minutes pour la salive au repos et collecte de 5 minutes pour la salive stimulée.
Deux fois lors des rendez-vous cliniques : une fois directement après la période de 2 semaines d'utilisation de l'attelle et l'autre période directement après 2 semaines sans utilisation de l'attelle ; et 8 prélèvements à domicile. Prélèvement de salive dans les heures matinales.
Concentration de glycoprotéines dans la salive au repos
Délai: Deux occasions - directement après la période d'utilisation de l'attelle et après la période de non-utilisation de l'attelle. La salive est collectée puis immédiatement placée au congélateur. L'analyse commence lorsque la collecte de la salive totale de tous les participants est terminée.
Glycoprotéines de la salive restante mesurées en mg/mL
Deux occasions - directement après la période d'utilisation de l'attelle et après la période de non-utilisation de l'attelle. La salive est collectée puis immédiatement placée au congélateur. L'analyse commence lorsque la collecte de la salive totale de tous les participants est terminée.
Concentration des protéines dans la salive stimulée
Délai: La salive stimulée est recueillie à deux occasions - périodes avec et sans la gouttière. Après la collecte, la salive est immédiatement centrifugée puis placée au congélateur. L'analyse commence lorsque toute la collecte est terminée.
Protéines salivaires, p. ex., biomarqueurs liés à l'inflammation, au stress ou au métabolisme provenant de la salive stimulée, mesurés en ng/mL.
La salive stimulée est recueillie à deux occasions - périodes avec et sans la gouttière. Après la collecte, la salive est immédiatement centrifugée puis placée au congélateur. L'analyse commence lorsque toute la collecte est terminée.

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Impression globale de changement
Délai: Deux fois : après la période avec l'attelle (deux semaines) et après la période sans l'attelle (deux semaines). Le score est relevé lors des rendez-vous cliniques - directement après les périodes avec et sans attelle.
Changement subjectif de l'état utilisant l'Échelle d'Impression Globale de Changement du Patient qui évalue la perception globale du changement : l'échelle est composée d'expressions pour le changement, commençant par « Très amélioré » et se terminant par « Très aggravé ». La première indique un changement positif et la dernière indique un changement négatif.
Deux fois : après la période avec l'attelle (deux semaines) et après la période sans l'attelle (deux semaines). Le score est relevé lors des rendez-vous cliniques - directement après les périodes avec et sans attelle.
Perception subjective de la sécheresse buccale
Délai: Le score est pris deux fois : immédiatement après la période avec l'attelle (deux semaines) et après la période sans l'attelle (deux semaines) - pendant les rendez-vous cliniques.
Description subjective de la sécheresse buccale perçue utilisant une échelle numérique de 0 à 10 où 0 indique une sécheresse très importante et 10 indique aucune sécheresse.
Le score est pris deux fois : immédiatement après la période avec l'attelle (deux semaines) et après la période sans l'attelle (deux semaines) - pendant les rendez-vous cliniques.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Malmö University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
15 janvier 2026

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 novembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 novembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
26 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
8 janvier 2026

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
15 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
15 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
8 janvier 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 2025-04647-02

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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