Syndrome de la bouche brûlante : Effets de la thérapie par gouttière occlusale
Les effets de la thérapie par gouttière Essix sur le syndrome de la bouche brûlante. Une étude prospective N-of-1.
Le syndrome de la bouche brûlante (BMS) provoque une douleur orale chronique et affecte considérablement la qualité de vie. Les traitements efficaces sont limités et n'apportent souvent qu'un soulagement temporaire.
Cette étude prospective N-of-1 évalue l'effet d'un appareil Essix intra-oral sur l'intensité de la douleur et la sécrétion salivaire chez les patients atteints de BMS.
Des échantillons de salive sont collectés et analysés pour leur volume et leur composition.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le syndrome de la bouche brûlante cause souvent une souffrance substantielle, à la fois en raison de la douleur buccale persistante et de son impact à long terme sur la qualité de vie, les activités quotidiennes et le bien-être psychologique (y compris la dépression, l'anxiété et le stress). Les options de traitement efficaces pour le SBB restent limitées, et les interventions existantes démontrent généralement des bénéfices modestes et temporaires uniquement.
Cette étude vise à étudier l'effet d'un appareil Essix sur le soulagement de la douleur et la sécrétion salivaire chez les patients atteints du syndrome de la bouche brûlante (SBB) en utilisant un design N-of-1, dans lequel chaque participant sert de son propre témoin.
Il s'agit d'une étude prospective N-of-1 conçue pour évaluer l'effet thérapeutique d'une gouttière Essix appliquée intraoralement par rapport à des périodes sans utilisation de gouttière. Chaque participant utilisera l'appareil Essix et aura une période sans appareil dans un ordre randomisé, chacune durant une semaine, séparées par une période de sevrage d'une semaine. Pendant les semaines actives, des échantillons de salive (à la fois non stimulés et stimulés par mastication) seront collectés à domicile. De plus, la salive sera collectée deux fois à la Faculté d'Odontologie dans un ordre randomisé.
Les échantillons de salive seront analysés pour la concentration totale en protéines, avec un focus spécifique sur les glycoprotéines lubrifiantes (mucines) en utilisant des méthodes basées sur des anticorps. D'autres analyses utiliseront des lectines reconnaissant des structures glucidiques spécifiques pour caractériser les motifs de glycosylation des glycoprotéines salivaires et des marqueurs salivaires.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Aurelia Ilgunas, Doctor
- Numéro de téléphone: 0406657000
- E-mail: aurelia.ilgunas@mau.se
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Thomas List, Professor
- Numéro de téléphone: 0406657000
- E-mail: thomas.list@mau.se
Lieux d'étude
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Malmo, Suède
- Malmö University
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Contact:
- Department for the orofacial pain and jaw function
- Numéro de téléphone: 0406657000
- E-mail: osk@mau.se
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- patients souffrant de douleurs de la muqueuse buccale parmi les participants de l'étude de validation précédente sur le SBM.
- soulagement de la douleur supérieur à 30 % lors de l'utilisation antérieure d'une gouttière Essix.
- douleur intra-orale chronique durant plus de 3 mois.
- âge compris entre 18 et 80 ans.
Critères d'exclusion :
- fibromyalgie
- traitement dentaire en cours
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Gouttière Essix
Effet du traitement (gouttière Essix appliquée par voie intraorale) sur la douleur et la salive.
Chaque participant utilisera l'appareil Essix et collectera de la salive lors d'un examen clinique et d'une collecte de salive au cabinet.
Un questionnaire sera également rempli.
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L'effet thérapeutique d'une gouttière Essix appliquée par voie intraorale comparé à des périodes sans utilisation de gouttière.
Chaque participant utilisera l'appareil Essix et aura une période sans appareil dans un ordre randomisé
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Aucune intervention: Pas de gouttière Essix
Effet sur la douleur et la salive sans utiliser la gouttière : collecte de salive accompagnée d'un examen clinique et d'une collecte de salive en clinique.
Un questionnaire sera également complété.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement subjectif de la perception de la douleur
Délai: deux semaines pour porter l'attelle et deux semaines sans porter l'attelle. Le moment de la mesure est pendant les deux rendez-vous cliniques - directement après la période avec l'attelle et directement après la période sans l'attelle.
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Perception subjective du changement de la douleur en pourcentage avec et sans l'attelle
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deux semaines pour porter l'attelle et deux semaines sans porter l'attelle. Le moment de la mesure est pendant les deux rendez-vous cliniques - directement après la période avec l'attelle et directement après la période sans l'attelle.
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Volume de salive
Délai: Deux fois lors des rendez-vous cliniques : une fois directement après la période de 2 semaines d'utilisation de l'attelle et l'autre période directement après 2 semaines sans utilisation de l'attelle ; et 8 prélèvements à domicile. Prélèvement de salive dans les heures matinales.
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Volume de salive (salive au repos et salive stimulée) en millilitres ; collecte de 10 minutes pour la salive au repos et collecte de 5 minutes pour la salive stimulée.
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Deux fois lors des rendez-vous cliniques : une fois directement après la période de 2 semaines d'utilisation de l'attelle et l'autre période directement après 2 semaines sans utilisation de l'attelle ; et 8 prélèvements à domicile. Prélèvement de salive dans les heures matinales.
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Concentration de glycoprotéines dans la salive au repos
Délai: Deux occasions - directement après la période d'utilisation de l'attelle et après la période de non-utilisation de l'attelle. La salive est collectée puis immédiatement placée au congélateur. L'analyse commence lorsque la collecte de la salive totale de tous les participants est terminée.
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Glycoprotéines de la salive restante mesurées en mg/mL
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Deux occasions - directement après la période d'utilisation de l'attelle et après la période de non-utilisation de l'attelle. La salive est collectée puis immédiatement placée au congélateur. L'analyse commence lorsque la collecte de la salive totale de tous les participants est terminée.
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Concentration des protéines dans la salive stimulée
Délai: La salive stimulée est recueillie à deux occasions - périodes avec et sans la gouttière. Après la collecte, la salive est immédiatement centrifugée puis placée au congélateur. L'analyse commence lorsque toute la collecte est terminée.
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Protéines salivaires, p. ex., biomarqueurs liés à l'inflammation, au stress ou au métabolisme provenant de la salive stimulée, mesurés en ng/mL.
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La salive stimulée est recueillie à deux occasions - périodes avec et sans la gouttière. Après la collecte, la salive est immédiatement centrifugée puis placée au congélateur. L'analyse commence lorsque toute la collecte est terminée.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Impression globale de changement
Délai: Deux fois : après la période avec l'attelle (deux semaines) et après la période sans l'attelle (deux semaines). Le score est relevé lors des rendez-vous cliniques - directement après les périodes avec et sans attelle.
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Changement subjectif de l'état utilisant l'Échelle d'Impression Globale de Changement du Patient qui évalue la perception globale du changement : l'échelle est composée d'expressions pour le changement, commençant par « Très amélioré » et se terminant par « Très aggravé ». La première indique un changement positif et la dernière indique un changement négatif.
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Deux fois : après la période avec l'attelle (deux semaines) et après la période sans l'attelle (deux semaines). Le score est relevé lors des rendez-vous cliniques - directement après les périodes avec et sans attelle.
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Perception subjective de la sécheresse buccale
Délai: Le score est pris deux fois : immédiatement après la période avec l'attelle (deux semaines) et après la période sans l'attelle (deux semaines) - pendant les rendez-vous cliniques.
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Description subjective de la sécheresse buccale perçue utilisant une échelle numérique de 0 à 10 où 0 indique une sécheresse très importante et 10 indique aucune sécheresse.
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Le score est pris deux fois : immédiatement après la période avec l'attelle (deux semaines) et après la période sans l'attelle (deux semaines) - pendant les rendez-vous cliniques.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2025-04647-02
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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