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Registre de l'Athérectomie au Laser Coronaire d'un Groupe de Travail International (CLARIT)

22 juillet 2026 mis à jour par: Ceric Sàrl

Registre International de Taskforce sur l'Athérectomie Laser Coronaire

Cette étude est un registre observationnel prospectif, initié par un investigateur, multicentrique, à un seul bras, sur la performance de l'athérectomie coronaire au laser Excimer (ELCA) dans les cas d'utilisation standard de l'intervention coronarienne percutanée (ICP).

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

L'objectif principal de l'étude CLARIT est d'évaluer la sécurité et l'efficacité de l'ELCA dans les indications reconnues pour le dispositif lors de l'angioplastie coronaire percutanée (ICP) index et pendant le séjour hospitalier. Les objectifs secondaires comprennent la sécurité et l'efficacité de l'ELCA à 30 jours et à 1 an, ainsi que les caractéristiques procédurales pour l'évaluation de la courbe d'apprentissage et l'impact sur le flux de travail du laboratoire de cathétérisme.

500 patients seront inclus dans 20 sites répartis dans 8 pays en Europe, au Royaume-Uni et en Inde. Les patients inclus dans l'étude selon les critères d'éligibilité seront suivis pendant un an. La durée totale de l'étude est de 3 ans, comprenant 2 ans de recrutement.

Les fenêtres de suivi/visite comprennent la période de dépistage/ligne de base, le jour de l'intervention, la sortie ; le suivi à 1 mois et à 1 an. L'ELCA doit être utilisé conformément aux instructions d'utilisation et au suivi selon les normes de soins hospitalières.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
500

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints d'une maladie coronarienne stable ou de syndromes coronariens aigus qui seront traités par athérectomie coronaire au laser excimère (ELCA)

La description

Critères d'inclusion :

Les sujets seront inclus si tous les critères suivants sont remplis :

  1. Âge de 18 ans ou plus
  2. Patient consentant à être inclus dans le registre

  3. Patients atteints d'une maladie coronarienne stable ou de syndromes coronariens aigus avec des lésions coronaires de novo ou de resténose intra-stent (ISR) pouvant être traitées par ELCA

    • Non franchissable avec un cathéter ICI ou :
    • Franchissable avec un cathéter ICI avec un score calcique significatif suggérant la nécessité d'une modification du calcium basée sur les critères IVUS ou OCT et/ou
    • Non dilatable avec un ballon NC 1:1

  4. Utilisation obligatoire de l'ICI :

    • Tentée avant l'utilisation de l'ELCA ou
    • Suite à l'ELCA et toute autre stratégie de modification du calcium utilisée (pour évaluer si la modification supplémentaire démontre une modification significative supplémentaire du calcium sur ICI)
    • Finale après l'implantation de DES ou avant l'utilisation de DCB
  5. Stratégie de PCI déclarée (utilisation planifiée d'ELCA, besoin d'IVL/ballons spéciaux/athérectomie alternative et stratégie de stent) avant la procédure de PCI

Critères d'exclusion :

  1. Enceinte ou allaitante
  2. Incapable de donner un consentement éclairé
  3. PCI réalisée sans tentative d'IVCI
  4. Aucune utilisation d'ELCA
  5. Allergie au clopidogrel, prasugrel ou ticagrelor ou non-observance
  6. Post-arrêt cardiaque ou instabilité hémodynamique
  7. Participation à un autre essai.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Succès procédural lors de la PCI index
Délai: Pendant l'intervention

Le critère d'évaluation principal d'efficacité est le succès procédural pendant l'angioplastie index :, qui est un critère combiné des événements suivants :

  • Succès angiographique défini comme une sténose résiduelle <30% dans deux projections orthogonales après traitement de la lésion avec ELCA et thérapie de destination avec DES ou DCB
  • Flux TIMI 3 et absence de complications liées à l'ELCA pendant la procédure
  • Succès d'imagerie intra-coronaire défini comme une surface luminale minimale finale > 5,5 mm² en IVUS ou 4,5 mm² en OCT avec une expansion du stent > 80% - rapporté par le site
Pendant l'intervention
Absence d'événements cardiovasculaires indésirables majeurs à l'hôpital
Délai: Periprocedural
Le critère d'évaluation principal de la sécurité est l'absence d'événements cardiovasculaires majeurs (MACE) en milieu hospitalier, incluant : décès cardiaque, infarctus du myocarde du vaisseau cible (TVMI), revascularisation urgente répétée du vaisseau cible (TVR) par angioplastie coronaire percutanée (PCI) ou pontage aorto-coronarien (CABG), et accident vasculaire cérébral.
Periprocedural

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Critère composite d'un des événements rapportés
Délai: 30 jours et 1 an
Le critère secondaire est un critère composite comprenant l'un de ces événements : Événements cardiovasculaires indésirables majeurs (MACE) (incluant décès cardiaque, revascularisation du vaisseau cible, infarctus du myocarde, infarctus du myocarde du vaisseau cible (TVMI), hospitalisation non planifiée pour angor instable).
30 jours et 1 an
Succès de la revascularisation : Absence d'événements d'échec de la lésion cible (TLF) et optimisation de l'endoprothèse évaluée par ICI
Délai: 30 jours et 1 an
Ceci est défini par l'expansion du stent MSA, l'apposition du stent, la couverture complète de la lésion avec une charge de plaque < 50% aux références proximales et distales avec un flux TIMI 3, sans dissection de bord significative
30 jours et 1 an
Caractéristique procédurale - Coût
Délai: Pendant l'intervention
Coûts procéduraux (dispositifs utilisés)
Pendant l'intervention
Caractéristique procédurale - Succès du dispositif basé sur la fluence maximale
Délai: Pendant l'intervention
Succès du dispositif basé sur la fluence maximale
Pendant l'intervention
Caractéristique procédurale - Temps de scopie
Délai: Pendant l'intervention
Temps de fluoroscopie
Pendant l'intervention
Caractéristique procédurale - Volume de contraste
Délai: Pendant l'intervention
Volume de Contraste
Pendant l'intervention
Caractéristique procédurale - Succès de l'appareil basé sur le taux de répétition
Délai: Pendant la procédure
Succès du dispositif basé sur le taux de répétition
Pendant la procédure
Caractéristique procédurale - Succès du dispositif basé sur le nombre d'impulsions
Délai: Pendant la procédure
Succès de l'appareil basé sur le nombre d'impulsions
Pendant la procédure
Caractéristique procédurale - Succès du dispositif basé sur la durée de l'application du laser
Délai: Pendant l'intervention
Succès de l'appareil en fonction de la durée du laser
Pendant l'intervention
Caractéristique procédurale - Succès de l'appareil basé sur le nombre de trains laser
Délai: Pendant la procédure
Succès du dispositif en relation avec le nombre de trains laser
Pendant la procédure
Caractéristique procédurale - Accès par cathéter
Délai: Pendant l'intervention
Accès par cathéter : radial ou fémoral
Pendant l'intervention
Nécessité d'un support hémodynamique
Délai: Pendant l'intervention
composite de la nécessité d'un support hémodynamique pharmacologique ou mécanique
Pendant l'intervention
Marqueur de la courbe d'apprentissage associée à l'ELCA - Temps total de la procédure
Délai: Pendant l'intervention
La durée totale de la procédure
Pendant l'intervention
Marqueur de la courbe d'apprentissage associée à l'ELCA - Intervalle per-procédure entre la décision d'ELCA et l'imagerie intracoronaire post-ELCA
Délai: Pendant la procédure
Le temps écoulé entre la décision d'utiliser l'ELCA et l'utilisation de l'imagerie intracoronaire après l'ELCA.
Pendant la procédure
Marqueur de la courbe d'apprentissage associée à l'ELCA - Nombre de trains ECLA
Délai: Pendant l'intervention
Le nombre de trains ELCA, y compris le nombre d'impulsions, paramètres effectués par le clinicien.
Pendant l'intervention
Marqueur de la courbe d'apprentissage associée à ELCA - Type de milieu utilisé pendant le lasage
Délai: Pendant la procédure
Le type de milieu utilisé pendant le laser (sang, sérum physiologique ou produit de contraste)
Pendant la procédure
Impact sur le flux de travail en salle de cathétérisme - Stratégie de préparation de la lésion
Délai: Pendant l'intervention
La modification de la stratégie de préparation de la lésion par rapport à la stratégie initialement déclarée d'emblée par l'opérateur (utilisation de l'IVL, de ballons spécialisés ou d'autres dispositifs d'athérectomie parallèlement à l'ELCA).
Pendant l'intervention
Impact sur le flux de travail du laboratoire de cathétérisme - Stratégie de stent
Délai: Durant l'intervention
La modification de la stratégie de stent (après ELCA et ICI subséquent) par rapport à la stratégie initiale déclarée d'emblée par l'opérateur.
Durant l'intervention
Impact sur le flux de travail en salle de cathétérisme - Durée de l'intervention
Délai: Pendant l'intervention
Durée procédurale pour la décision de l'ELCA jusqu'au passage de l'imagerie intracoronaire ou du ballon
Pendant l'intervention
Analyse par imagerie intracoronaire par le site - Morphologie du calcium
Délai: Pendant la procédure
Morphologie du calcium (concentrique, excentrique ou nodulaire) rapportée par le site.
Pendant la procédure
Analyse d'imagerie intracoronaire par le site - Profondeur de calcification de la lésion
Délai: Pendant l'intervention
Profondeur de calcification de la lésion rapportée par le site.
Pendant l'intervention
Analyse d'imagerie intracoronaire par le site - Longueur de calcification de la lésion
Délai: Pendant l'intervention
Longueur de la calcification de la lésion rapportée par le site
Pendant l'intervention
Analyse d'imagerie intracoronaire par le CoreLab
Délai: Pendant l'intervention
charge calcique (%)
Pendant l'intervention
Analyse d'imagerie intracoronaire par le CoreLab
Délai: Pendant l'intervention
profondeur du calcium (mm)
Pendant l'intervention
Analyse d'imagerie intracoronaire par le CoreLab
Délai: Pendant l'intervention
impact des OAS et autres dispositifs sur le calcium
Pendant l'intervention
Analyse d'imagerie intracoronaire par le CoreLab
Délai: pendant l'intervention
surface minimale de stent (mm²)
pendant l'intervention
Analyse d'imagerie intracoronaire par le CoreLab
Délai: Pendant l'intervention
expansion du stent (%)
Pendant l'intervention
Analyse d'imagerie intracoronaire par le CoreLab
Délai: Pendant l'intervention
présence de dissection du rebord
Pendant l'intervention
Analyse d'imagerie intracoronaire par le CoreLab
Délai: Pendant la procédure
présence d'un mauvais positionnement de stent
Pendant la procédure
Analyse d'imagerie intracoronaire par le CoreLab
Délai: Pendant l'intervention
indice d'excentricité maximale
Pendant l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Ceric Sàrl

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
European Cardiovascular Research Center
Philips Medical Systems

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chaise d'étude: Peter O'kane, Professor, Dorset Heart Centre, The Royal Bournemouth Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
20 juillet 2026

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 juillet 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 juillet 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
17 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
8 janvier 2026

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
16 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
23 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
22 juillet 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • PHI-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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