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Coronary Laser Atherectomy Registry From an International Taskforce (CLARIT)

22. Juli 2026 aktualisiert von: Ceric Sàrl

Koronare Laser-Atherektomie-Register einer internationalen Taskforce

Diese Studie ist ein prospektives, von Untersuchern initiiertes, multizentrisches, einarmiges, beobachtendes Register zur Leistungsbewertung der Excimer-Laser-Koronaratherektomie (ELCA) in Standardanwendungsfällen der perkutanen Koronarintervention (PCI).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das primäre Ziel der CLARIT-Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von ELCA bei anerkannten Indikationen für das Gerät während der Index-PCI und des stationären Aufenthalts. Die sekundären Ziele umfassen die Sicherheit und Wirksamkeit von ELCA nach 30 Tagen und 1 Jahr sowie die Verfahrenscharakteristiken zur Bewertung der Lernkurve und der Auswirkungen auf den Ablauf im Herzkatheterlabor.

500 Patienten werden an 20 Standorten in 8 Ländern in Europa, dem Vereinigten Königreich und Indien eingeschlossen. Die Patienten, die gemäß den Eignungskriterien in die Studie aufgenommen werden, werden ein Jahr lang nachbeobachtet. Die Gesamtdauer der Studie beträgt 3 Jahre, einschließlich 2 Jahren Rekrutierung.

Die Nachbeobachtungs-/Besuchszeitfenster umfassen das Screening-/Baseline-Zeitraum, am Tag des Eingriffs, die Entlassung; 1 Monat und 1 Jahr Nachbeobachtung. ELCA ist gemäß den Gebrauchsanweisungen und der Nachbeobachtung gemäß dem Krankenhausstandard zu verwenden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit stabiler koronarer Herzkrankheit oder akuten Koronarsyndromen, die mit einer Excimer-Laser-Koronaratherektomie (ELCA) behandelt werden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Probanden werden eingeschlossen, wenn alle folgenden Kriterien erfüllt sind:

  1. Alter 18 Jahre oder älter
  2. Patient ist bereit, in das Register aufgenommen zu werden

  3. Patienten mit stabiler koronarer Herzkrankheit oder akuten Koronarsyndromen mit de-novo- oder Intra-Stent-Restenose (ISR)-Koronarläsionen, die für eine Behandlung mit ELCA geeignet sind

    • Nicht passierbar mit ICI-Katheter oder:
    • Passierbar mit ICI-Katheter mit signifikantem Kalzium-Score, der auf die Notwendigkeit einer Kalziummodifikation basierend auf IVUS- oder OCT-Kriterien hinweist und/oder
    • Nicht aufdehnbar mit 1:1 NC-Ballon

  4. Vorgeschriebene Verwendung von ICI:

    • Vor der Verwendung von ELCA versucht oder
    • Nach ELCA und jeder anderen verwendeten Kalziummodifikationsstrategie (um zu bewerten, ob die zusätzliche Modifikation eine signifikante zusätzliche Modifikation des Kalziums auf ICI zeigt)
    • Abschließend nach DES-Implantation oder vor der Verwendung von DCB
  5. Erklärte PCI-Strategie (geplante Verwendung von ELCA, Bedarf für IVL/spezielle Ballons/alternative Atherektomie- und Stent-Strategie) vor dem PCI-Verfahren

Ausschlusskriterien:

  1. Schwanger oder stillend
  2. Nicht in der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben
  3. PCI ohne IVCI-Versuch durchgeführt
  4. Keine ELCA-Verwendung
  5. Allergie gegen Clopidogrel, Prasugrel oder Ticagrelor oder Nicht-Einhaltung
  6. Nach Herzstillstand oder hämodynamischer Instabilität
  7. Teilnahme an einer anderen Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozeduraler Erfolg während der Index-PCI
Zeitfenster: Während des Eingriffs

Der primäre Wirksamkeitsendpunkt ist der prozedurale Erfolg während der Index-PCI, ein kombinierter Endpunkt aus folgenden Ereignissen:

  • Angiographischer Erfolg, definiert als Reststenose <30% in zwei orthogonalen Projektionen nach der Läsionsbehandlung mit ELCA-Destinationstherapie mit DES oder DCB
  • TIMI-3-Fluss und Fehlen von ELCA-bezogenen Komplikationen während des Eingriffs
  • Intrakoronarer Bildgebungserfolg, definiert als endgültige MSA > 5,5 mm² (IVUS) oder 4,5 mm² (OCT) mit > 80% Stentexpansion – standortgemeldet
Während des Eingriffs
Freiheit von schwerwiegenden kardiovaskulären Ereignissen im Krankenhaus
Zeitfenster: Periprozedural
Das primäre Sicherheitsendziel ist die Freiheit von schwerwiegenden unerwünschten kardiovaskulären Ereignissen (MACE) im Krankenhaus, einschließlich: Herzstillstand, Zielgefäß-Myokardinfarkt (TVMI), dringende Wiederholungs-Zielgefäßrevaskularisation (TVR) entweder mittels PCI oder CABG und Schlaganfall.
Periprozedural

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kompositendpunkt eines der gemeldeten Ereignisse
Zeitfenster: 30 Tage und 1 Jahr
Der sekundäre Endpunkt ist ein zusammengesetzter Endpunkt aus einem dieser Ereignisse: Schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse (MACE) (einschließlich Herztod, Zielgefäß-Revaskularisation, Myokardinfarkt, Zielgefäß-Myokardinfarkt (TVMI), ungeplante Hospitalisierung wegen instabiler Angina pectoris).
30 Tage und 1 Jahr
Erfolg der Revaskularisation: Freiheit von Target-Läsion-Versagen (TLF)-Ereignissen und ICI-bewerteter Stent-Optimierung
Zeitfenster: 30 Tage und 1 Jahr
Dies ist definiert durch MSA-Stent-Expansion, Stent-Apposition, vollständige Läsionsabdeckung mit < 50% Plaquebelastung an proximalen und distalen Referenzen mit TIMI-3-Fluss, keine signifikante Kantendissektion
30 Tage und 1 Jahr
Verfahrenscharakteristik - Kosten
Zeitfenster: Während des Eingriffs
Verfahrenskosten (verwendete Geräte)
Während des Eingriffs
Prozedurale Charakteristik - Geräteerfolg basierend auf maximaler Flussdichte
Zeitfenster: Während des Eingriffs
Geräteerfolg basierend auf maximaler Fluenz
Während des Eingriffs
Prozedurale Eigenschaft - Durchleuchtungszeit
Zeitfenster: Während des Eingriffs
Durchleuchtungszeit
Während des Eingriffs
Prozedurale Charakteristik - Kontrastmittelvolumen
Zeitfenster: Während des Eingriffs
Kontrastmittelvolumen
Während des Eingriffs
Prozedurale Charakteristik - Geräteerfolg basierend auf der Wiederholungsrate
Zeitfenster: Während des Eingriffs
Geräteerfolg basierend auf der Wiederholungsrate
Während des Eingriffs
Verfahrenscharakteristik - Geräteerfolg basierend auf Impulsanzahl
Zeitfenster: Während des Eingriffs
Geräteerfolg basierend auf der Anzahl der Impulse
Während des Eingriffs
Verfahrenscharakteristik - Geräteerfolg basierend auf Laserdauer
Zeitfenster: Während des Eingriffs
Geräteerfolg in Bezug auf die Dauer der Laseranwendung
Während des Eingriffs
Prozedurale Charakteristik - Geräteerfolg basierend auf Laserzugzahl
Zeitfenster: Während des Eingriffs
Geräteerfolg in Bezug auf die Anzahl der Laserimpulsfolgen
Während des Eingriffs
Prozedurale Eigenschaft - Katheterzugang
Zeitfenster: Während des Eingriffs
Katheterzugang : radial oder femoral
Während des Eingriffs
Erfordernis einer hämodynamischen Unterstützung
Zeitfenster: Während des Eingriffs
Kombination aus Notwendigkeit einer pharmakologischen oder mechanischen hämodynamischen Unterstützung
Während des Eingriffs
Marker der Lernkurve im Zusammenhang mit ELCA – Gesamtverfahrenszeit
Zeitfenster: Während des Eingriffs
Die Gesamtdauer des Verfahrens
Während des Eingriffs
Marker der Lernkurve im Zusammenhang mit ELCA - Intraprozedurales Intervall von der ELCA-Entscheidung bis zur post-ELCA intrakoronaren Bildgebung
Zeitfenster: Während des Eingriffs
Die Zeit zwischen der Entscheidung für ELCA und der Verwendung der intrakoronaren Bildgebung nach ELCA.
Während des Eingriffs
Marker der Lernkurve im Zusammenhang mit ELCA - Anzahl der ECLA-Trains
Zeitfenster: Während des Eingriffs
Die Anzahl der ELCA-Züge, einschließlich der Anzahl der Impulse, durch den Kliniker durchgeführte Einstellungen.
Während des Eingriffs
Marker der Lernkurve im Zusammenhang mit ELCA- Milieutyp, der während der Laserablation verwendet wird
Zeitfenster: Während des Eingriffs
Die Art des während der Laserung verwendeten Milieus (Blut, Kochsalzlösung oder Kontrastmittel)
Während des Eingriffs
Auswirkungen auf den Ablauf im Herzkatheterlabor - Strategie zur Läsionsvorbereitung
Zeitfenster: Während des Eingriffs
Die Veränderung der Läsionspräparationsstrategie im Vergleich zur ursprünglich vom Operateur vorab angegebenen Strategie (Verwendung von IVL, Spezialballons oder anderen Atherektomiegeräten neben ELCA).
Während des Eingriffs
Auswirkung auf den Katheterlaborablauf - Stent-Strategie
Zeitfenster: Während des Eingriffs
Die Änderung der Stent-Strategie (nach ELCA und anschließender ICI) im Vergleich zur initial vom Operateur deklarierten Primärstrategie.
Während des Eingriffs
Auswirkung auf den Arbeitsablauf im Herzkatheterlabor – Verfahrensdauer
Zeitfenster: Während des Eingriffs
Prozedurdauer von der Entscheidung für ELCA bis zur Passage der intrakoronaren Bildgebung oder des Ballons
Während des Eingriffs
Intrakoronare Bildgebungsanalyse durch die Stelle - Kalziummorphologie
Zeitfenster: Während des Eingriffs
Kalziummorphologie (konzentrisch, exzentrisch oder nodulär) vom Standort gemeldet.
Während des Eingriffs
Intrakoronare Bildgebungsanalyse durch die Zentrale - Tiefe der Läsionsverkalkung
Zeitfenster: Während des Eingriffs
Tiefe der Läsionsverkalkung, gemeldet von der Prüfstelle.
Während des Eingriffs
Intrakoronare Bildgebungsanalyse durch die Prüfstelle - Läsionsverkalkungslänge
Zeitfenster: Während des Eingriffs
Länge der vom Zentrum gemeldeten Läsionsverkalkung
Während des Eingriffs
Intrakoronare Bildgebungsanalyse durch das CoreLab
Zeitfenster: Während des Eingriffs
Kalziumlast (%)
Während des Eingriffs
Intrakoronare Bildgebungsanalyse durch das CoreLab
Zeitfenster: Während des Eingriffs
Kalziumtiefe (mm)
Während des Eingriffs
Intrakoronare Bildgebungsanalyse durch das CoreLab
Zeitfenster: Während des Eingriffs
Auswirkung von OAS und anderen Geräten auf Kalzium
Während des Eingriffs
Intrakoronare Bildgebungsanalyse durch das CoreLab
Zeitfenster: während des Eingriffs
minimale Stentfläche (mm²)
während des Eingriffs
Intrakoronare Bildgebungsanalyse durch das CoreLab
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Stent-Expansion (%)
Während des Verfahrens
Intrakoronare Bildgebungsanalyse durch das CoreLab
Zeitfenster: Während des Eingriffs
Vorhandensein einer Randdissektion
Während des Eingriffs
Intrakoronare Bildgebungsanalyse durch das CoreLab
Zeitfenster: Während des Eingriffs
Vorhandensein einer Stentfehllage
Während des Eingriffs
Intrakoronare Bildgebungsanalyse durch das CoreLab
Zeitfenster: Während des Eingriffs
maximaler Exzentrizitätsindex
Während des Eingriffs

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ceric Sàrl

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
European Cardiovascular Research Center
Philips Medical Systems

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Peter O'kane, Professor, Dorset Heart Centre, The Royal Bournemouth Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. Juli 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juli 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juli 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PHI-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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