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Profil pronostique de la maladie de Dupuytren : une étude de cohorte (PRODUCT) (PRODUCT)

13 janvier 2026 mis à jour par: Ramsay Générale de Santé

Profil pronostique de la maladie de Dupuytren : une étude de cohorte

La maladie de Dupuytren se caractérise par une fibrose rétractile de l'aponévrose palmaire superficielle, qui peut entraîner des contractures en flexion irréversibles des doigts et une altération fonctionnelle durable. Répandue dans le monde entier, elle présente une prévalence particulièrement élevée dans les pays d'Europe du Nord. Elle a été estimée entre 3,5 % et 11 % en Angleterre et au Danemark. Cette prévalence devrait augmenter avec le temps en raison du vieillissement de la population. Les facteurs de risque de la maladie comprennent l'âge, le sexe masculin, l'hérédité, le diabète, le tabagisme et la consommation d'alcool. Le handicap qui en résulte n'est pas spontanément réversible. Il affecte divers aspects de la vie quotidienne, notamment les soins personnels, l'alimentation et les interactions sociales.

Le traitement de la maladie de Dupuytren, qu'il soit médical ou chirurgical, reste symptomatique à ce jour et n'exclut pas la possibilité de récidive. En France, il repose sur l'aponévrotomie percutanée à l'aiguille et l'aponévrectomie chirurgicale. Ses objectifs sont de réduire la contracture en flexion des doigts et le handicap fonctionnel causé par la maladie. L'aponévrolyse enzymatique par collagénase est également possible, mais elle est moins bien tolérée que l'aponévrotomie percutanée à l'aiguille. Elle est plus coûteuse et non prise en charge par l'assurance maladie.

L'adoption généralisée d'une stratégie médico-chirurgicale positionnant l'aponévrotomie percutanée à l'aiguille comme traitement de première intention pourrait améliorer l'acceptabilité du traitement de la maladie de Dupuytren et réduire significativement son coût pour les systèmes de santé. Cependant, l'impact de cette stratégie dépend de l'étendue de la chirurgie de seconde ligne requise. Cet usage a été peu étudié. La proportion de patients nécessitant un traitement chirurgical après une aponévrotomie percutanée à l'aiguille est estimée entre 10 et 18 %. Ces données reposent sur de petits échantillons observés sur des durées de suivi variables. Elles doivent être vérifiées sur de grandes populations grâce à une étude prospective. De plus, les facteurs associés à la nécessité d'une chirurgie après une aponévrotomie percutanée pour la maladie de Dupuytren sont actuellement mal compris. Comprendre ces facteurs serait bénéfique pour optimiser la prise en charge médicale et chirurgicale. Cela pourrait permettre de mieux adapter les options de traitement au profil individuel du patient.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Pas encore de recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

L'aponévrotomie percutanée à l'aiguille pour la maladie de Dupuytren a été développée par Jean-Luc Lermusiaux en 1972, au sein du service de rhumatologie de l'hôpital Lariboisière à Paris. Son efficacité, sa tolérance, sa simplicité et son faible coût en font un traitement standard. Pour beaucoup, à condition d'être informés de l'existence de cette technique et de la maîtriser, il s'agit du traitement de première intention pour la maladie de Dupuytren. Dans le cadre d'une stratégie médico-chirurgicale graduée, et dans notre pratique, la chirurgie pour la maladie de Dupuytren apparaît donc comme un traitement de deuxième ligne indiqué en cas d'échec après traitement percutané. Cette position n'est toutefois pas universellement acceptée. La chirurgie reste aujourd'hui le traitement le plus courant de la maladie de Dupuytren.

L'objectif principal de l'étude est de décrire la proportion de patients nécessitant une chirurgie dans les 3 ans suivant un traitement par aponévrotomie percutanée à l'aiguille pour la maladie de Dupuytren.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
305

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.
  • Nom: Jean-François Oudet, M
  • Numéro de téléphone: 0033683346567
  • E-mail: jf.oudet@ecten.eu

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Patient, homme ou femme, âgé de plus de 18 ans
  • Patient atteint de la maladie de Dupuytren confirmée par un examen clinique : nodule ou corde provenant de l'aponévrose palmaire superficielle, visible ou palpable
  • Corde aponévrotique provoquant une contracture en flexion de l'articulation MCP ou PIP d'au moins 20°
  • Indication pour une ablation percutanée à l'aiguille (contracture en flexion d'au moins 20°, fonctionnellement altérée selon le patient)
  • Acceptation de l'ablation percutanée à l'aiguille par le patient
  • Patient affilié ou bénéficiant d'un régime de sécurité sociale
  • Patient ayant été informé et ayant signé un consentement écrit libre et éclairé
  • Test de grossesse urinaire négatif pour les femmes en âge de procréer

Critères d'exclusion :

  • Patient mineur,
  • Patient présentant une autre affection, infection ou plaie de la main,
  • Patient participant à un autre essai clinique,
  • Patient protégé : adulte sous tutelle, curatelle ou autre protection légale, privé de liberté par décision judiciaire ou administrative,
  • Personne incapable d'exprimer son consentement,
  • Femme enceinte, allaitante ou en couches

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Patient atteint de la maladie de Dupuytren
Traitement par aponévrotomie percutanée à l'aiguille
Autre: Questionnaires
L'évaluation fonctionnelle des patients sera réalisée à l'aide des scores Quick DASH, URAM et Southampton.
Autre: Examen clinique
Un examen clinique du patient avec évaluation de l'impact morphologique par quantification de la déformation des doigts en flexion à l'aide de la mesure angulaire et du score de Tubiana

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Utilisation de la chirurgie (oui/non)
Délai: 3 ans
Utilisation de la chirurgie dans les 3 ans suivant le traitement par aponévrotomie percutanée à l'aiguille pour la maladie de Dupuytren.
le résultat est oui ou non.
3 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Ramsay Générale de Santé

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
4 février 2026

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
4 décembre 2030

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
4 février 2031

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
13 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
13 janvier 2026

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
20 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
20 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
13 janvier 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 2024-A00473-44

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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