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Intervention sur le sommeil chez les enfants atteints de TSA

2 février 2026 mis à jour par: Dr. Shirley Xin Li, The University of Hong Kong

Effets d'une intervention comportementale parentale sur le sommeil, délivrée numériquement, chez les enfants atteints de trouble du spectre de l'autisme (TSA) - Un essai contrôlé randomisé

L'objectif de cet essai contrôlé randomisé est d'examiner les questions de recherche suivantes : 1) si une intervention comportementale parentale pour le sommeil délivrée numériquement, avec ou sans soutien personnalisé, est efficace pour améliorer le sommeil, les symptômes cliniques et diurnes, et 2) si de telles interventions peuvent également améliorer le sommeil parental, la santé mentale et le stress parental chez les enfants atteints de TSA et d'insomnie.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Une étude randomisée, en aveugle pour l'évaluateur, contrôlée en groupes parallèles (RCT) sera menée chez des enfants atteints de TSA et d'insomnie. Les participants éligibles seront randomisés dans l'un des groupes suivants : thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie (CBT-I) via application avec soutien personnalisé, CBT-I via application sans soutien personnalisé, ou traitement habituel (TAU). La randomisation sera effectuée à l'aide d'un système en ligne automatisé et stratifiée par sexe. Les évaluations seront réalisées avant le traitement et après le traitement (1 semaine après la fin de l'intervention). Les deux groupes de traitement actif seront en outre suivis à 3 mois et 6 mois après le traitement.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
195

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Recrutement
        • Sleep Research Clinic & Laboratory, Department of Psychology, The University of Hong Kong
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • (1) Parents/soignants ayant un enfant âgé de 6 à 12 ans, et fréquentant une école primaire ordinaire locale au moment du recrutement ;
  • (2) L'enfant est diagnostiqué comme ayant un TSA, ce qui sera basé sur l'évaluation menée par un psychiatre ou un psychologue clinicien qui intègre les critères d'évaluation du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, cinquième édition (DSM-V), avec corroboration par l'Entretien diagnostique de l'autisme - Révisé (ADI-R) ;
  • (3) L'enfant est signalé par le parent/soignant comme présentant des symptômes d'insomnie, généralement une difficulté à s'endormir avec ou sans résistance au coucher, ce qui est défini opérationnellement comme une latence d'endormissement dépassant 25 minutes et survenant trois fois ou plus par semaine. Les problèmes de sommeil de l'enfant ont duré au minimum trois mois et ont entraîné une altération du fonctionnement quotidien de l'enfant et/ou des parents. Ces critères d'inclusion sont basés sur les critères du DSM-V pour l'insomnie, avec le choix d'un critère de latence d'endormissement de 25 minutes basé sur les valeurs normatives rapportées par Scholle et al. ;
  • (4) Le parent possède et sait utiliser un smartphone et peut comprendre la langue chinoise ;
  • (5) Le parent ou tuteur de l'enfant donne un consentement éclairé écrit pour la participation à l'étude ;
  • (6) Être capable de se conformer au protocole de l'étude.

Critères d'exclusion :

  • (1) Enfants avec un diagnostic de déficience intellectuelle ;
  • (2) Enfants avec toute condition neurologique ou médicale comorbide diagnostiquée qui pourrait avoir affecté leur sommeil, telle que la cécité, les lésions cérébrales traumatiques, l'épilepsie et l'eczéma mal contrôlé ;
  • (3) Enfants avec des troubles du sommeil diagnostiqués autres que l'insomnie ou avec une apnée du sommeil suspectée (évaluée par le Questionnaire sur les habitudes de sommeil des enfants (CSHQ) : obtenant un score de 4 ou plus sur la sous-échelle des troubles respiratoires du sommeil du CSHQ) qui pourraient potentiellement contribuer à une perturbation de la continuité et de la qualité du sommeil. Les enfants qui reçoivent actuellement un traitement régulier à la mélatonine, ainsi que d'autres médicaments tels que les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS), seront considérés pour l'inclusion dans l'essai s'ils continuent de répondre aux critères d'éligibilité.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: TCC-I par application avec accompagnement téléphonique personnalisé
Thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie par application avec soutien téléphonique personnalisé
Comportemental: TCC-I par application avec soutien téléphonique personnalisé
Les participants de ce groupe seront invités à télécharger une application pour smartphone. L'intervention basée sur l'application smartphone, comprenant six modules séquentiels, est structurée et fondée sur les éléments bien établis de l'intervention comportementale sur le sommeil pour la gestion des problèmes de sommeil chez les enfants, en tenant compte des besoins des enfants atteints de TSA. Les principales composantes du traitement incluent : (1) la psychoéducation sur le sommeil dans le contexte du développement ainsi que dans le contexte des TSA, (2) l'éducation à l'hygiène du sommeil, (3) les stratégies comportementales centrées sur le sommeil (par exemple, routine de coucher cohérente, estompage de l'heure du coucher, extinction, restriction du sommeil, utilisation du 'passe-coucher'), (4) les stratégies de relaxation, (5) la restructuration cognitive (ciblant les cognitions dysfonctionnelles) et (6) la prévention des rechutes. Un appel téléphonique hebdomadaire de soutien par un thérapeute formé, utilisant un script semi-structuré, sera fourni aux parents pendant la période d'intervention (environ 15 minutes chaque fois).
Autres noms:
  • Intervention par application avec soutien personnalisé
Expérimental: Thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie par application sans accompagnement personnalisé
Thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie basée sur une application sans accompagnement téléphonique personnalisé
Comportemental: TCC-I par application sans soutien téléphonique personnalisé
Les participants de ce groupe seront invités à télécharger la même application pour smartphone utilisée dans la TCC-I basée sur l'application avec un soutien personnalisé. Aucun soutien téléphonique ne sera fourni à ce groupe.
Autres noms:
  • Intervention par application sans soutien personnalisé
Aucune intervention: Groupe TAU
Les participants poursuivront leur suivi clinique habituel et recevront un traitement standard si nécessaire. Aucune intervention par application ni soutien téléphonique ne sera fourni à ce groupe.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Enfant : Changement des problèmes de sommeil de l'enfant
Délai: Base, Post-traitement (1 semaine après la fin de l'intervention) pour tous les participants, et deux suivis supplémentaires à Post-traitement 3 mois et Post-traitement 6 mois pour les participants des groupes de traitement.
Le Questionnaire sur les habitudes de sommeil des enfants (CSHQ) – rapport des parents est une mesure couramment utilisée pour évaluer les symptômes de sommeil chez les enfants âgés de 4 à 12 ans. Il comprend 33 items pour évaluer le comportement de sommeil d'un enfant au cours de la semaine écoulée. Les items sont notés sur une échelle de 3 points pour indiquer la fréquence de chaque comportement de sommeil : « généralement/cinq à sept fois par semaine », « parfois/deux à quatre fois par semaine » et « rarement/zéro à une fois par semaine ». Le score total du CSHQ est la somme des 33 questions et varie de 33 à 99. Des scores plus élevés indiquent des troubles du sommeil plus sévères.
Base, Post-traitement (1 semaine après la fin de l'intervention) pour tous les participants, et deux suivis supplémentaires à Post-traitement 3 mois et Post-traitement 6 mois pour les participants des groupes de traitement.

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Enfant : Changement des symptômes du TSA de l'enfant
Délai: Mesures de base, post-traitement (1 semaine après la fin de l'intervention) pour tous les participants, et en plus deux suivis à 3 mois post-traitement et 6 mois post-traitement pour les participants des groupes de traitement.
Le Questionnaire de Communication Sociale, Formulaire Actuel - rapport parental (SCQ-CF-PR) est un instrument de dépistage de 40 items conçu pour évaluer les déficits de communication sociale et les schémas comportementaux répétitifs associés au trouble du spectre de l'autisme (TSA). Cette échelle quantifie les caractéristiques autistiques alignées sur les trois domaines principaux de déficience dans le TSA : la communication, l'interaction sociale réciproque et les comportements restreints, répétitifs et stéréotypés (RRS). Le SCQ-CF-PR produit un score brut total allant d'un minimum de 0 à un maximum de 40 points, les scores plus élevés indiquant une plus grande sévérité des déficiences de communication sociale et comportementales liées au TSA.
Mesures de base, post-traitement (1 semaine après la fin de l'intervention) pour tous les participants, et en plus deux suivis à 3 mois post-traitement et 6 mois post-traitement pour les participants des groupes de traitement.
Enfant : Évolution des problèmes émotionnels et comportementaux de l'enfant
Délai: Mesures de base, post-traitement (1 semaine après la fin de l'intervention) pour tous les participants, et en plus deux suivis à 3 mois et 6 mois post-traitement pour les participants des groupes de traitement.
Le questionnaire sur les forces et les difficultés (SDQ) - rapport parental est un instrument de 25 items pour mesurer les problèmes internalisés et externalisés chez les enfants et les adolescents. Il se compose de cinq domaines (symptômes émotionnels, problèmes de conduite, hyperactivité/inattention, problèmes avec les pairs et comportements prosociaux), avec 5 items chacun notés sur une échelle à trois points [0 ("pas vrai") à 2 ("certainement vrai")]. Les domaines des problèmes de conduite et de l'hyperactivité/inattention ont été regroupés sous l'échelle secondaire des problèmes externalisés (plage de 0 à 20), tandis que les symptômes émotionnels et les problèmes avec les pairs ont été regroupés sous l'échelle secondaire des problèmes internalisés (plage de 0 à 20). Le score total des difficultés est généré en additionnant les scores des quatre échelles de problèmes (à l'exclusion du comportement prosocial), ce qui donne une plage de 0 à 40. Des scores plus élevés indiquent plus de problèmes, sauf qu'un score prosocial plus élevé indique de meilleurs comportements prosociaux.
Mesures de base, post-traitement (1 semaine après la fin de l'intervention) pour tous les participants, et en plus deux suivis à 3 mois et 6 mois post-traitement pour les participants des groupes de traitement.
Enfant : Changement des fonctions exécutives de l'enfant
Délai: Baseline, Post-traitement (1 semaine après la fin de l'intervention) pour tous les participants, et en plus deux suivis à Post-traitement 3 mois et Post-traitement 6 mois pour les participants des groupes de traitement.
L'Inventaire d'Évaluation Comportementale des Fonctions Exécutives, Deuxième Édition (BRIEF2) - Rapport Parental est un questionnaire de 63 items conçu pour évaluer les déficits des fonctions exécutives chez les enfants et les adolescents dans les contextes quotidiens à la maison et en communauté.
L'échelle génère neuf scores bruts de sous-échelles cliniques et un score brut unique du Composite Exécutif Global (GEC) (la mesure de synthèse principale du fonctionnement exécutif global).
Tous les scores bruts vont d'un minimum de 0 à des valeurs maximales spécifiques à la sous-échelle/maximum (score brut total GEC : 0-189).
Des scores bruts plus élevés indiquent une sévérité plus importante des troubles du fonctionnement exécutif.
Baseline, Post-traitement (1 semaine après la fin de l'intervention) pour tous les participants, et en plus deux suivis à Post-traitement 3 mois et Post-traitement 6 mois pour les participants des groupes de traitement.
Enfant : Changement de la somnolence diurne de l'enfant
Délai: T0 (baseline), T1 (1 semaine après la fin de l'intervention) pour tous les participants, et en plus deux suivis à T3 (3 mois après la fin du traitement) et T6 (6 mois après la fin du traitement) pour les participants des groupes de traitement.
L'Échelle de somnolence diurne pédiatrique (PDSS) - rapport parental est une échelle d'auto-évaluation de 8 items mesurant la somnolence diurne, avec des scores totaux allant de 0 à 32, les scores plus élevés indiquant une plus grande somnolence.
T0 (baseline), T1 (1 semaine après la fin de l'intervention) pour tous les participants, et en plus deux suivis à T3 (3 mois après la fin du traitement) et T6 (6 mois après la fin du traitement) pour les participants des groupes de traitement.
Enfant : Changement de la qualité de vie de l'enfant
Délai: Mesures de référence, post-traitement (1 semaine après la fin de l'intervention) pour tous les participants, et en plus deux suivis à 3 mois post-traitement et 6 mois post-traitement pour les participants des groupes de traitement.
L'inventaire de qualité de vie pédiatrique 4.0 (PedsQL) - rapport parental est une mesure validée de 23 items de la qualité de vie pour les enfants âgés de 2 à 18 ans. Chaque item est évalué sur une échelle de Likert en 5 points allant de "jamais" à "presque toujours" en fonction du comportement de l'enfant au cours du mois écoulé. Les scores sont transformés sur une échelle de 0 à 100, un score plus élevé indiquant une meilleure qualité de vie.
Mesures de référence, post-traitement (1 semaine après la fin de l'intervention) pour tous les participants, et en plus deux suivis à 3 mois post-traitement et 6 mois post-traitement pour les participants des groupes de traitement.
Enfant : Évolution des mesures du journal de sommeil de l'enfant rapportées par les parents
Délai: Ligne de base, post-traitement (1 semaine après la fin de l'intervention) pour tous les participants consentants, et en plus deux suivis à 3 mois post-traitement et 6 mois post-traitement pour les participants des groupes de traitement.
Journal du sommeil quotidien de l'enfant rapporté par les parents pendant sept jours consécutifs. Les paramètres dérivés du journal du sommeil incluent : 1) temps passé au lit (TIB) en heures. 2) temps total de sommeil (TST) en heures. 3) latence d'endormissement (SOL) en minutes. 4) éveils après l'endormissement (WASO) en minutes. 5) efficacité du sommeil (SE), calculée par le temps total de sommeil divisé par le temps total passé au lit, %.
Ligne de base, post-traitement (1 semaine après la fin de l'intervention) pour tous les participants consentants, et en plus deux suivis à 3 mois post-traitement et 6 mois post-traitement pour les participants des groupes de traitement.
Enfant : Modification des mesures basées sur l'actigraphie de l'enfant
Délai: Point de référence, Post-traitement (1 semaine après la fin de l'intervention) pour tous les participants ayant donné leur consentement, et en plus deux suivis à Post-traitement 3 mois et Post-traitement 6 mois pour ces participants dans les groupes de traitement.
Le cycle veille-sommeil de l'enfant sera mesuré objectivement par actigraphie du poignet pendant 7 jours. Les paramètres de sommeil estimés par actigraphie incluront le temps passé au lit, la durée totale de sommeil, la latence d'endormissement (SOL), les éveils après l'endormissement (WASO) et l'efficacité du sommeil.
Point de référence, Post-traitement (1 semaine après la fin de l'intervention) pour tous les participants ayant donné leur consentement, et en plus deux suivis à Post-traitement 3 mois et Post-traitement 6 mois pour ces participants dans les groupes de traitement.
Enfant : Changement de la sévérité globale des symptômes cliniques de l'enfant
Délai: Baseline, Post-traitement (1 semaine après la fin de l'intervention) pour tous les participants, et en plus deux suivis à Post-traitement 3 mois et Post-traitement 6 mois pour les participants des groupes de traitement.
L'échelle d'impression clinique globale (CGI) est une échelle évaluée par le clinicien, composée de deux sous-échelles à un item : la sous-échelle de sévérité de la maladie (CGI-S) évaluant la sévérité de la psychopathologie, et l'échelle d'amélioration clinique globale (CGI-I) évaluant le changement depuis le début du traitement. Dans les deux cas, le score est donné sur une échelle à sept points, les valeurs plus élevées indiquant respectivement une sévérité plus élevée de la maladie et une amélioration plus importante.
Baseline, Post-traitement (1 semaine après la fin de l'intervention) pour tous les participants, et en plus deux suivis à Post-traitement 3 mois et Post-traitement 6 mois pour les participants des groupes de traitement.
Parent : Changement des symptômes d'insomnie parentale
Délai: Baseline, Post-traitement (1 semaine après la fin de l'intervention) pour tous les participants, et deux suivis supplémentaires à 3 mois et 6 mois après le traitement pour les participants des groupes de traitement.
L'Indice de Sévérité de l'Insomnie (ISI) est une échelle auto-évaluée de 5 items pour mesurer les symptômes de l'insomnie. Les scores possibles vont de 0 à 20, les scores plus élevés indiquant une sévérité d'insomnie plus importante.
Baseline, Post-traitement (1 semaine après la fin de l'intervention) pour tous les participants, et deux suivis supplémentaires à 3 mois et 6 mois après le traitement pour les participants des groupes de traitement.
Parent : Changement de la qualité du sommeil parental
Délai: Base de référence, post-traitement (1 semaine après la fin de l'intervention) pour tous les participants, et en plus deux suivis à 3 mois et 6 mois post-traitement pour les participants des groupes de traitement.
L'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) est une échelle auto-évaluée composée de 19 questions. Tous les éléments sont combinés pour former sept scores de composantes sur différents aspects de la qualité du sommeil, chacun allant de 0 à 3 points, les scores plus élevés représentant plus de perturbations du sommeil. Les sept scores de composantes sont additionnés pour former un score global, qui varie de 0 à 21, les scores plus élevés indiquant plus de difficultés à dormir.
Base de référence, post-traitement (1 semaine après la fin de l'intervention) pour tous les participants, et en plus deux suivis à 3 mois et 6 mois post-traitement pour les participants des groupes de traitement.
Parent : Changement de la santé mentale parentale
Délai: Baseline, Post-traitement (1 semaine après la fin de l'intervention) pour tous les participants, et en plus deux suivis à Post-traitement 3 mois et Post-traitement 6 mois pour les participants des groupes de traitement.
L'Échelle de Dépression, d'Anxiété et de Stress-21 (DASS-21) est composée de trois échelles d'auto-évaluation conçues pour mesurer les états émotionnels de dépression, d'anxiété et de stress. Chacune des trois échelles DASS contient 7 items. Chaque sous-échelle varie de 0 à 21. Des scores plus élevés suggèrent respectivement plus de dépression, d'anxiété et de stress.
Baseline, Post-traitement (1 semaine après la fin de l'intervention) pour tous les participants, et en plus deux suivis à Post-traitement 3 mois et Post-traitement 6 mois pour les participants des groupes de traitement.
Parent : Changement du stress parental
Délai: Baseline, post-traitement (1 semaine après la fin de l'intervention) pour tous les participants, et deux suivis supplémentaires à 3 mois et 6 mois post-traitement pour les participants des groupes de traitement.
L'indice de stress parental - version courte (PSI-SF) est une mesure d'auto-évaluation de 36 items conçue pour évaluer le stress dans la relation parent-enfant, dérivée de l'indice complet de stress parental. Il comprend trois sous-échelles : Détresse parentale (PD), Interaction dysfonctionnelle parent-enfant (PCDI) et Enfant difficile (DC). Chaque sous-échelle comporte 12 items évalués sur une échelle de Likert en 5 points, aboutissant à un score total allant de 36 à 180. Des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés de stress dans la relation parent-enfant.
Baseline, post-traitement (1 semaine après la fin de l'intervention) pour tous les participants, et deux suivis supplémentaires à 3 mois et 6 mois post-traitement pour les participants des groupes de traitement.
Parent : Changement de la qualité de vie parentale
Délai: Mesures de base, post-traitement (1 semaine après la fin de l'intervention) pour tous les participants, et deux suivis supplémentaires à 3 mois et 6 mois post-traitement pour les participants des groupes de traitement.
L'indice de bien-être en cinq points de l'Organisation mondiale de la santé (OMS-5) comprend 5 items d'auto-évaluation conçus pour mesurer le bien-être subjectif. Chaque item est noté sur une échelle de 6 points allant de 0 (« jamais ») à 5 (« tout le temps »), ce qui donne une plage de score brut de 0 à 25. Des scores plus élevés indiquent un meilleur bien-être.
Mesures de base, post-traitement (1 semaine après la fin de l'intervention) pour tous les participants, et deux suivis supplémentaires à 3 mois et 6 mois post-traitement pour les participants des groupes de traitement.
Parent : Changement des mesures du journal de sommeil parental
Délai: Mesures de base, post-traitement (1 semaine après l'achèvement de l'intervention) pour tous les participants consentants, et en plus deux suivis à 3 mois post-traitement et 6 mois post-traitement pour les participants des groupes de traitement.
Journal du sommeil quotidien pendant sept jours consécutifs. Les paramètres dérivés du journal du sommeil incluent : 1) temps au lit (TIB) en heures. 2) temps total de sommeil (TST) en heures. 3) latence d'endormissement (SOL) en minutes. 4) éveils après l'endormissement (WASO) en minutes. 5) efficacité du sommeil (SE), qui est calculée par le temps total de sommeil divisé par le temps total au lit, %.
Mesures de base, post-traitement (1 semaine après l'achèvement de l'intervention) pour tous les participants consentants, et en plus deux suivis à 3 mois post-traitement et 6 mois post-traitement pour les participants des groupes de traitement.
Parent : Changement des mesures parentales basées sur l'actigraphie
Délai: À la ligne de base, après le traitement (1 semaine après la fin de l'intervention) pour tous les participants consentants, et en outre deux suivis à 3 mois après le traitement et 6 mois après le traitement pour les participants des groupes de traitement.
Le modèle veille-sommeil parental sera mesuré objectivement par actigraphie du poignet pendant 7 jours. Les paramètres du sommeil estimés par actigraphie incluront le temps passé au lit, la durée totale du sommeil, la latence d'endormissement (SOL), les éveils après l'endormissement (WASO) et l'efficacité du sommeil.
À la ligne de base, après le traitement (1 semaine après la fin de l'intervention) pour tous les participants consentants, et en outre deux suivis à 3 mois après le traitement et 6 mois après le traitement pour les participants des groupes de traitement.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
The University of Hong Kong

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Chinese University of Hong Kong

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 janvier 2025

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 juin 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
2 février 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
2 février 2026

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
9 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
9 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
2 février 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 février 2026

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Termes liés à cette étude

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Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • EA240518

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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