Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Søvnintervensjon hos barn med ASD

2. februar 2026 oppdatert av: Dr. Shirley Xin Li, The University of Hong Kong

Effekter av digitalt levert foreldrebasert atferdsmessig søvnintervensjon hos barn med autisme spektrumforstyrrelse (ASD) - en randomisert kontrollert studie

Målet med denne randomiserte kontrollerte studien er å undersøke følgende forskningsspørsmål: 1) om digitalt levert foreldrebasert atferdsmessig søvnintervensjon med eller uten personlig tilpasset støtte er effektiv for å forbedre søvn, kliniske og dagtidssymptomer, og 2) om slike intervensjoner også kan forbedre foreldres søvn, psykisk helse og omsorgsstress hos barn med ASD og søvnløshet.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

En randomisert, assessor-blind, parallellgruppe-kontrollert studie (RCT) vil bli gjennomført hos barn med ASD og søvnløshet. Kvalifiserte deltakere vil bli randomisert til en av følgende grupper: app-basert kognitiv atferdsterapi for søvnløshet (CBT-I) med personlig støtte, app-basert CBT-I uten personlig støtte, eller behandling som vanlig (TAU). Randomisering vil bli utført ved hjelp av et automatisert online system og stratifisert etter kjønn. Vurderinger vil bli gjennomført før behandling og etter behandling (1 uke etter intervensjonens fullføring). De to aktive behandlingsgruppene vil i tillegg bli fulgt opp ved etterbehandling 3 måneder og etterbehandling 6 måneder.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
195

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekruttering
        • Sleep Research Clinic & Laboratory, Department of Psychology, The University of Hong Kong
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • (1) Foreldre/omsorgspersoner med et barn i alderen 6 til 12 år, som går på en lokal ordinær barneskole ved rekrutteringstidspunktet;
  • (2) Barnet er diagnostisert med ASD (autismespekterforstyrrelse), basert på en vurdering utført av en psykiater eller klinisk psykolog som inkorporerer Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-V) vurderingskriteriene, med bekreftelse fra Autism Diagnostic Interview - Revised (ADI-R);
  • (3) Barnet rapporteres av foreldre/omsorgsperson å ha søvnløshetssymptomer, typisk vansker med å sovne med eller uten motstand ved leggetid, som operasjonelt defineres som søvnlatens over 25 minutter som forekommer tre eller flere ganger per uke. Barnets søvnproblemer har vart i minst tre måneder og har ført til nedsatt daglig fungering hos barnet og/eller foreldrene. Slike inkluderingskriterier er basert på DSM-V-kriteriene for søvnløshet, med valg av 25-minutters søvnlatenskriterium basert på normative verdier rapportert av Scholle et al.;
  • (4) Forelder eier og kan bruke smarttelefoner og forstår kinesisk språk;
  • (5) Barnets forelder eller verge gir skriftlig samtykke til deltakelse i studien;
  • (6) Å kunne følge studiens protokoll.

Ekskluderingskriterier:

  • (1) Barn med diagnostisert intellektuell funksjonshemming;
  • (2) Barn med diagnostiserte samtidige nevrologiske eller medisinske tilstander som kan ha påvirket søvnen, som blindhet, traumatisk hjerneskade, epilepsi og dårlig kontrollert eksem;
  • (3) Barn med diagnostiserte søvnforstyrrelser andre enn søvnløshet eller med mistenkt søvnapné (som vurdert ved Children's Sleep Habits Questionnaire (CSHQ): oppnå en score på 4 eller høyere på søvnrelaterte pusteforstyrrelser-subskalaen på CSHQ) som potensielt kan bidra til forstyrrelse i søvnkontinuitet og -kvalitet. Barn som for tiden mottar regelmessig melatoninbehandling, samt andre medisiner som Selective Serotonin Reuptake Inhibitors (SSRIer), vil bli vurdert for inkludering i forsøket hvis de fortsatt oppfyller kvalifiseringskriteriene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: App-basert KBT-I med personlig telefonstøtte
App-basert kognitiv atferdsterapi for søvnløshet med personlig telefonsupport
Atferdsmessig: App-basert CBT-I med personlig telefonstøtte
Deltakerne i denne gruppen vil bli bedt om å laste ned en smarttelefonapplikasjon. Den smarttelefonapp-baserte intervensjonen, som involverer seks sekvensielle moduler, er strukturert og basert på veletablerte atferdsmessige søvnintervensjonselementer for å håndtere søvnproblemer hos barn, med hensyn til å tilpasse behovene til barn med ASD. Hovedbehandlingskomponentene inkluderer: (1) psykoopplæring om søvn i utviklingsmessig sammenheng så vel som i sammenheng med ASD, (2) søvnhygieneopplæring, (3) søvnfokuserte atferdsstrategier (f.eks. konsekvent leggetidsrutine, leggetidsfading, utryddelse, søvnbegrensning, bruk av 'leggetidspass'), (4) avslapningsstrategier, (5) kognitiv restrukturering (rettet mot dysfunksjonelle kognisjoner) og (6) tilbakefallsprevensjon. En ukentlig telefonsamtale med støtte fra en trent terapeut, ved bruk av et semistrukturert manus, vil bli tilbudt foreldrene i intervensjonsperioden (rundt 15 minutter hver gang).
Andre navn:
  • App-basert intervensjon med personlig støtte
Eksperimentell: App-basert KBT-I uten personlig støtte
App-basert kognitiv atferdsterapi for søvnløshet uten personlig telefonstøtte
Atferdsmessig: App-basert KBT-I uten personlig telefonstøtte
Deltakere i denne gruppen vil bli bedt om å laste ned den samme smarttelefon-applikasjonen som brukes i app-basert CBT-I med personlig støtte. Telefonstøtte vil ikke bli tilbudt denne gruppen.
Andre navn:
  • App-basert intervensjon uten personlig støtte
Ingen inngripen: TAU-gruppen
Deltakerne vil fortsette sin vanlige kliniske oppfølging og motta standardbehandling der det er nødvendig. Ingen app-basert intervensjon eller telefonstøtte vil bli gitt til denne gruppen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Barn: Endring av barnets søvnproblemer
Tidsramme: Baseline, etter behandling (1 uke etter intervensjonen er fullført) for alle deltakere, og i tillegg to oppfølgingsmålinger ved etter behandling 3-måneder og etter behandling 6-måneder for deltakere i behandlingsgruppene.
Barnas søvnvaner spørreskjema (CSHQ) - foreldrerapport er et vanlig brukt verktøy for å vurdere søvnsymptomer hos barn i alderen 4–12 år. Det består av 33 spørsmål for å evaluere et barns søvnadferd de siste ukene. Spørsmålene vurderes på en 3-punkts skala for å angi hyppigheten av hver søvnadferd: «vanligvis/fem til sju ganger per uke», «noen ganger/to til fire ganger per uke» og «sjelden/null til én gang per uke». Den totale CSHQ-scoren er summen av de 33 spørsmålene og spenner fra 33 til 99. Høyere poengsummer indikerer mer alvorlige søvnforstyrrelser.
Baseline, etter behandling (1 uke etter intervensjonen er fullført) for alle deltakere, og i tillegg to oppfølgingsmålinger ved etter behandling 3-måneder og etter behandling 6-måneder for deltakere i behandlingsgruppene.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Barn: Endring i barnets ASD-symptomer
Tidsramme: Baseline, etter behandling (1 uke etter fullført intervensjon) for alle deltakere, og i tillegg to oppfølgingsmålinger ved 3 måneder etter behandling og 6 måneder etter behandling for deltakere i behandlingsgruppene.
The Social Communication Questionnaire, Current Form - parent report (SCQ-CF-PR) er et screeninginstrument med 40 spørsmål designet for å vurdere sosiale kommunikasjonsvansker og repetitiv adferd knyttet til autismespekterforstyrrelse (ASD).
Denne skalaen kvantifiserer autistiske karakteristikker i tråd med de tre kjerneområdene for nedsatt funksjon ved ASD: kommunikasjon, gjensidig sosial interaksjon og begrenset, repetitiv og stereotyp (RRS) adferd.
SCQ-CF-PR gir en total råscore som varierer fra et minimum på 0 til et maksimum på 40 poeng, hvor høyere poengsummer indikerer større alvorlighetsgrad av ASD-relaterte sosiale kommunikasjons- og atferdsvansker.
Baseline, etter behandling (1 uke etter fullført intervensjon) for alle deltakere, og i tillegg to oppfølgingsmålinger ved 3 måneder etter behandling og 6 måneder etter behandling for deltakere i behandlingsgruppene.
Barn: Endring av barnets emosjonelle og atferdsmessige problemer
Tidsramme: Baseline, etter behandling (1 uke etter intervensjonsfullføring) for alle deltakere, og i tillegg to oppfølginger ved etter behandling 3-måneder og etter behandling 6-måneder for deltakere i behandlingsgruppene.
Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ) - foreldrerapport er et instrument med 25 spørsmål for å måle internaliserende og eksternaliserende problemer hos barn og ungdom. Det består av fem områder (emosjonelle symptomer, atferdsproblemer, hyperaktivitet/oppmerksomhetsvansker, problemer med jevnaldrende og prososial atferd), med 5 spørsmål i hvert område som vurderes på en trepunkts skala [0 ("ikke sant") til 2 ("helt sant")]. Atferdsproblem- og hyperaktivitet/oppmerksomhetsvansker-områdene ble gruppert under eksternaliserende problem subskala (område 0-20), mens de emosjonelle symptomene og problemene med jevnaldrende ble gruppert under internaliserende problem subskala (område 0-20). Den totale vanskelighetsskåren genereres ved å summere poengene fra de fire problemområdene (ekskludert prososial atferd), noe som gir et område fra 0 til 40. Høyere poengsummer indikerer flere problemer, bortsett fra at en høyere prososial poengsum indikerer bedre prososial atferd.
Baseline, etter behandling (1 uke etter intervensjonsfullføring) for alle deltakere, og i tillegg to oppfølginger ved etter behandling 3-måneder og etter behandling 6-måneder for deltakere i behandlingsgruppene.
Barn: Endring i barnets utførende funksjoner
Tidsramme: Baseline, etter behandling (1 uke etter fullført intervensjon) for alle deltakere, og i tillegg to oppfølgingsmålinger 3 måneder etter behandling og 6 måneder etter behandling for deltakere i behandlingsgruppene.
Behavior Rating Inventory of Executive Function, Second Edition (BRIEF2) - Foreldrerapport er et spørreskjema med 63 punkter som er utformet for å vurdere mangler i eksekutive funksjoner hos barn og ungdom i hverdagslige hjem- og samfunnsmiljøer. Skalaen genererer ni kliniske under-skala råskårer og en enkelt Global Executive Composite (GEC) råskår (den primære sammenfattende målingen av total eksekutiv funksjon). Alle råskårer varierer fra et minimum på 0 til under-skala-/maksimumsspesifikke maksimumsverdier (total GEC råskår: 0-189). Høyere råskårer indikerer større alvorlighetsgrad av svekkelser i eksekutive funksjoner.
Baseline, etter behandling (1 uke etter fullført intervensjon) for alle deltakere, og i tillegg to oppfølgingsmålinger 3 måneder etter behandling og 6 måneder etter behandling for deltakere i behandlingsgruppene.
Barn: Endring i barnets dagtidssøvnighet
Tidsramme: Baseline, etter behandling (1 uke etter fullført intervensjon) for alle deltakere, og i tillegg to oppfølgingsmålinger etter behandling ved 3 måneder og etter behandling ved 6 måneder for deltakere i behandlingsgruppene.
Pediatric Daytime Sleepiness Scale (PDSS) - foreldrerapport er en 8-punkts selvrapporteringsskala som måler daglig søvnighet, med totalscore fra 0 til 32 der høyere score indikerer mer søvnighet.
Baseline, etter behandling (1 uke etter fullført intervensjon) for alle deltakere, og i tillegg to oppfølgingsmålinger etter behandling ved 3 måneder og etter behandling ved 6 måneder for deltakere i behandlingsgruppene.
Barn: Endring i barnets livskvalitet
Tidsramme: Baseline, etter behandling (1 uke etter fullført intervensjon) for alle deltakere, og i tillegg to oppfølgingsmålinger etter 3 måneder og etter 6 måneder for deltakere i behandlingsgruppene.
Pediatric Quality of Life Inventory 4.0 (PedsQL) - foreldrerapporten er et validert måleinstrument med 23 spørsmål for å måle livskvalitet hos barn i alderen 2 til 18 år. Hvert spørsmål vurderes på en 5-punkts Likert-skala fra "aldri" til "nesten alltid" basert på barnets atferd i løpet av den siste måneden. Poengene transformeres til en skala fra 0 til 100, hvor høyere poengsum indikerer bedre livskvalitet.
Baseline, etter behandling (1 uke etter fullført intervensjon) for alle deltakere, og i tillegg to oppfølgingsmålinger etter 3 måneder og etter 6 måneder for deltakere i behandlingsgruppene.
Barn: Endring av foreldrerapporterte søvndagbokmålinger for barn
Tidsramme: Baseline, etter behandling (1 uke etter fullført intervensjon) for alle samtykkende deltakere, og i tillegg to oppfølginger ved etter behandling 3-måneder og etter behandling 6-måneder for deltakere i behandlingsgruppene.
Foreldrerapportert daglig søvndagbok for barn i syv påfølgende dager. Søvndagbokparametrene inkluderer: 1) tid i seng (TIB) i timer. 2) total søvntid (TST) i timer. 3) søvnlatens (SOL) i minutter. 4) våken etter søvnstart (WASO) i minutter. 5) søvneffektivitet (SE), som beregnes ved total søvntid delt på total tid i seng, %.
Baseline, etter behandling (1 uke etter fullført intervensjon) for alle samtykkende deltakere, og i tillegg to oppfølginger ved etter behandling 3-måneder og etter behandling 6-måneder for deltakere i behandlingsgruppene.
Barn: Endring av barnets aktigrafibaserte mål
Tidsramme: Baseline, etter behandling (1 uke etter fullført intervensjon) for alle samtykkende deltakere, og i tillegg to oppfølgingsmålinger ved etter behandling 3-måneder og etter behandling 6-måneder for disse deltakerne i behandlingsgruppene.
Barnets søvn-våken-mønster vil bli objektivt målt ved 7-dagers håndleddsaktigrafi. Søvnparametere estimert ved aktigrafi vil inkludere tid i seng, total søvntid, søvnonsettslatens (SOL), våken etter søvnstart (WASO) og søvneffektivitet.
Baseline, etter behandling (1 uke etter fullført intervensjon) for alle samtykkende deltakere, og i tillegg to oppfølgingsmålinger ved etter behandling 3-måneder og etter behandling 6-måneder for disse deltakerne i behandlingsgruppene.
Barn: Endring i den generelle alvorlighetsgraden av barnets kliniske symptomer
Tidsramme: Utgangspunkt, etter behandling (1 uke etter fullført intervensjon) for alle deltakere, og i tillegg to oppfølgingsmålinger ved 3 måneder etter behandling og 6 måneder etter behandling for deltakere i behandlingsgruppene.
Clinical Global Impression (CGI)-skalaen er en kliniker-vurdert skala, bestående av to enkeltskalaer: Severity of Illness (CGI-S)-skalaen som vurderer alvorlighetsgraden av psykopatologi, og Clinical Global Improvement Scale (CGI-I) som vurderer endring fra behandlingsstart. I begge tilfeller gis poengsummen på en syvpunktsskala, der høyere verdier indikerer henholdsvis høyere sykdomsalvorlighet og større forbedring.
Utgangspunkt, etter behandling (1 uke etter fullført intervensjon) for alle deltakere, og i tillegg to oppfølgingsmålinger ved 3 måneder etter behandling og 6 måneder etter behandling for deltakere i behandlingsgruppene.
Forelder: Endring i foreldres søvnløshetssymptomer
Tidsramme: Baseline, etter behandling (1 uke etter fullført intervensjon) for alle deltakere, og i tillegg to oppfølginger ved etter behandling 3-måneder og etter behandling 6-måneder for deltakere i behandlingsgruppene.
Insomnia Severity Index (ISI) er en 5-punkts selvrapporteringsskala for å måle insomnisymptomer. Mulige poengsummer varierer fra 0 til 20, der høyere poengsum indikerer høyere insomniseveritet.
Baseline, etter behandling (1 uke etter fullført intervensjon) for alle deltakere, og i tillegg to oppfølginger ved etter behandling 3-måneder og etter behandling 6-måneder for deltakere i behandlingsgruppene.
Forelder: Endring i foreldres søvnkvalitet
Tidsramme: Baseline, etter behandling (1 uke etter intervensjonsfullføring) for alle deltakere, og i tillegg to oppfølgingsmålinger etter behandling ved 3 måneder og etter behandling ved 6 måneder for deltakere i behandlingsgruppene.
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) er en selvrapportert skala som består av 19 spørsmål. Alle elementer kombineres for å danne syv komponentpoeng på ulike aspekter av søvnkvalitet, hvor hvert område varierer fra 0 til 3 poeng med høyere poeng som representerer mer søvnforstyrrelse. De syv komponentpoengene legges sammen til en global score, som varierer fra 0 til 21, med høyere poeng som indikerer større vanskeligheter med søvn.
Baseline, etter behandling (1 uke etter intervensjonsfullføring) for alle deltakere, og i tillegg to oppfølgingsmålinger etter behandling ved 3 måneder og etter behandling ved 6 måneder for deltakere i behandlingsgruppene.
Forelder: Endring i forelders psykiske helse
Tidsramme: Baseline, etter behandling (1 uke etter intervensjon fullført) for alle deltakere, og i tillegg to oppfølginger ved etter behandling 3-måneder og etter behandling 6-måneder for deltakere i behandlingsgruppene.
Depresjon, angst og stressskalaer-21 (DASS-21) består av tre selvrapporteringsskalaer designet for å måle følelsesmessige tilstander av depresjon, angst og stress. Hver av de tre DASS-skalaene inneholder 7 elementer. Hver subskala spenner fra 0 til 21. Høyere poengsummer indikerer henholdsvis mer depresjon, angst og stress.
Baseline, etter behandling (1 uke etter intervensjon fullført) for alle deltakere, og i tillegg to oppfølginger ved etter behandling 3-måneder og etter behandling 6-måneder for deltakere i behandlingsgruppene.
Forelder: Endring i foreldrestress
Tidsramme: Baseline, Post-behandling (1 uke etter intervensjonens fullføring) for alle deltakere, og i tillegg to oppfølgingsmålinger ved Post-behandling 3-måneder og Post-behandling 6-måneder for deltakere i behandlingsgruppene.
Parenting Stress Index-Kortform (PSI-SF) er et selvrapporteringsverktøy med 36 spørsmål som er utviklet for å vurdere stress i forelder-barn-relasjonen, og er avledet fra den fullstendige Parenting Stress Index. Den inkluderer tre subskalaer: Foreldredistress (PD), Dysfunksjonell interaksjon mellom forelder og barn (PCDI), og Vanskelig barn (DC). Hver subskala har 12 spørsmål som vurderes på en 5-punkts Likert-skala, noe som gir en totalsum som varierer fra 36 til 180. Høyere poengsummer indikerer høyere nivåer av stress i forelder-barn-relasjonen.
Baseline, Post-behandling (1 uke etter intervensjonens fullføring) for alle deltakere, og i tillegg to oppfølgingsmålinger ved Post-behandling 3-måneder og Post-behandling 6-måneder for deltakere i behandlingsgruppene.
Forelder: Endring i foreldrenes livskvalitet
Tidsramme: Baseline, etter behandling (1 uke etter intervensjonen er fullført) for alle deltakere, og i tillegg to oppfølginger 3 måneder etter behandling og 6 måneder etter behandling for deltakere i behandlingsgruppene.
Verdens helseorganisasjons fem-velvære-indeks (WHO-5) består av 5 selvrapporteringsspørsmål som er designet for å måle subjektivt velvære. Hvert spørsmål vurderes på en 6-punkts skala fra 0 ("aldri") til 5 ("hele tiden"), noe som resulterer i en råskår mellom 0 og 25. Høyere skår indikerer bedre velvære.
Baseline, etter behandling (1 uke etter intervensjonen er fullført) for alle deltakere, og i tillegg to oppfølginger 3 måneder etter behandling og 6 måneder etter behandling for deltakere i behandlingsgruppene.
Forelder: Endring av foreldres søvndagbokmålinger
Tidsramme: Baseline, etter behandling (1 uke etter fullført intervensjon) for alle samtykkende deltakere, og i tillegg to oppfølgingsmålinger etter behandling ved 3 måneder og etter behandling ved 6 måneder for deltakere i behandlingsgruppene.
Daglig søvndagbok i syv påfølgende dager. Søvndagbokparametere inkluderer: 1) tid i seng (TIB) i timer. 2) total søvntid (TST) i timer. 3) søvnlatens (SOL) i minutter. 4) oppvåkninger etter søvninnsett (WASO) i minutter. 5) søvneffektivitet (SE), som beregnes ved total søvntid delt på total tid i seng, %.
Baseline, etter behandling (1 uke etter fullført intervensjon) for alle samtykkende deltakere, og i tillegg to oppfølgingsmålinger etter behandling ved 3 måneder og etter behandling ved 6 måneder for deltakere i behandlingsgruppene.
Forelder: Endring av forelders aktigrafi-baserte mål
Tidsramme: Baseline, etter behandling (1 uke etter intervensjonens fullføring) for alle samtykkende deltakere, og i tillegg to oppfølginger ved etter behandling 3-måneder og etter behandling 6-måneder for deltakere i behandlingsgruppene.
Den foreldrelige søvn-våken-mønsteret vil bli objektivt målt ved 7-dagers håndleddsaktigrafi. Søvnparametere estimert ved aktigrafi vil inkludere tid i seng, total søvntid, søvnstartlatens (SOL), våken etter søvnstart (WASO) og søvneffektivitet.
Baseline, etter behandling (1 uke etter intervensjonens fullføring) for alle samtykkende deltakere, og i tillegg to oppfølginger ved etter behandling 3-måneder og etter behandling 6-måneder for deltakere i behandlingsgruppene.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
The University of Hong Kong

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Chinese University of Hong Kong

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. januar 2025

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. juni 2027

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
2. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
9. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
9. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. februar 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • EA240518

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger