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Une étude de l'ORX489 chez des participants adultes en bonne santé, âgés de 18 à 60 ans

23 février 2026 mis à jour par: Centessa Pharmaceuticals (UK) Limited

Une étude de sécurité, de tolérabilité, de pharmacocinétique, d'effet alimentaire et de preuve de concept de doses uniques et multiples d'ORX489 chez des adultes en bonne santé

Caractériser l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de l'ORX489 après des doses uniques et multiples.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
212

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Celerion Program Lead CA49982 United States, Nebraska [Recruiting]

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68502
        • Recrutement
        • Celerion

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion :

  • Principaux critères d'inclusion :

    1. Hommes ou femmes en bonne santé, déterminé par les évaluations lors de la visite de dépistage.
    1. Pour les parties A, B, C et D :
    2. a. Les participants doivent avoir au moins 18 ans et pas plus de 60 ans au moment du dépistage.

Critères d'exclusion :

Principaux critères d'exclusion :

- 1. Présence d'une maladie cardiaque, pulmonaire, gastro-intestinale, hépatique, rénale, hématologique, maligne, endocrinienne, neurologique ou psychiatrique significative, déterminée par les antécédents médicaux, l'examen physique et les investigations de dépistage.

2. Antécédents de trouble convulsif ou de toute autre condition augmentant le risque de crise. 3. Présence d'un trouble du sommeil cliniquement significatif, y compris l'insomnie ou l'apnée du sommeil.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Partie A
Étude SAD chez des adultes en bonne santé : ORX489 et placebo
Autre: Comprimés placebo
Comprimés placebo
Médicament: Comprimés ORX489
Comprimés ORX489
Expérimental: Partie B
Évaluation de l'effet alimentaire chez des adultes en bonne santé : ORX489
Médicament: Comprimés ORX489
Comprimés ORX489
Expérimental: Partie C
Étude MAD chez des adultes en bonne santé : ORX489 et Placebo
Autre: Comprimés placebo
Comprimés placebo
Médicament: Comprimés ORX489
Comprimés ORX489
Expérimental: Partie D
Étude sur le Trouble Affectif Saisonnier chez les Adultes en Bonne Santé en Privation Aiguë de Sommeil : ORX489 et Placebo
Autre: Comprimés placebo
Comprimés placebo
Médicament: Comprimés ORX489
Comprimés ORX489

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Partie A
Délai: De l'inscription à la visite de suivi 7 jours après la sortie
Incidence et gravité des événements indésirables liés au traitement [Sécurité et tolérabilité] évaluées par les EI et les EIG de doses uniques orales croissantes d'ORX489 chez des participants adultes en bonne santé.
De l'inscription à la visite de suivi 7 jours après la sortie
Partie B
Délai: De l'inclusion jusqu'à la visite de suivi 7 jours après la sortie]
Incidence et sévérité des événements indésirables émergents du traitement [Sécurité et tolérabilité] évaluées par les EI et les EIG de doses uniques ascendantes orales d'ORX489 à jeun et en état nourri
De l'inclusion jusqu'à la visite de suivi 7 jours après la sortie]
Partie C
Délai: De l'inclusion à la visite de suivi 7 jours après la sortie
Incidence et gravité des événements indésirables émergents du traitement [Sécurité et tolérance] évaluées par les événements indésirables (EA) et les événements indésirables graves (EAG) des doses orales multiples ascendantes d'ORX489 chez des participants adultes en bonne santé
De l'inclusion à la visite de suivi 7 jours après la sortie
Partie D :
Délai: De l'inclusion jusqu'à la visite de suivi 7 jours après la sortie
Incidence et sévérité des Événements Indésirables Émergents du Traitement [Sécurité et Tolérabilité] évaluées par les EI et les EIG de doses orales uniques d'ORX489 chez des participants adultes sains privés de sommeil
De l'inclusion jusqu'à la visite de suivi 7 jours après la sortie

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cmax
Délai: Avant la dose et plusieurs points temporels après la dose, jusqu'à 48 heures
Concentration plasmatique maximale observée pour l'ORX489 chez les participants recevant l'ORX489
Avant la dose et plusieurs points temporels après la dose, jusqu'à 48 heures
Tmax
Délai: Avant la dose et plusieurs points temporels après la dose, jusqu'à 48 heures
Temps de concentration maximale de l'ORX489 chez les participants recevant l'ORX489
Avant la dose et plusieurs points temporels après la dose, jusqu'à 48 heures
AUClast
Délai: Points de temps avant la dose et multiples après la dose, jusqu'à 48 heures
Aire sous la courbe de concentration plasmatique-temps de l'instant 0 jusqu'au temps de la dernière concentration quantifiable pour l'ORX489 chez les participants recevant l'ORX489
Points de temps avant la dose et multiples après la dose, jusqu'à 48 heures
T 1/2 (demi-vie d'élimination terminale)
Délai: Avant la dose et à plusieurs moments après la dose, jusqu'à 48 heures
Le temps nécessaire pour que la concentration sanguine en phase terminale de l'ORX489 diminue de moitié chez les participants recevant l'ORX489
Avant la dose et à plusieurs moments après la dose, jusqu'à 48 heures
Cmax
Délai: Points de temps avant la dose et multiples après la dose, jusqu'à 48 heures
Concentration plasmatique maximale observée pour l'ORX489 chez les participants recevant l'ORX489 à jeun et après un repas.
Points de temps avant la dose et multiples après la dose, jusqu'à 48 heures
Tmax
Délai: Avant la dose et à plusieurs moments après la dose, jusqu'à 48 heures
Temps de concentration maximale pour l'ORX489 chez les participants recevant l'ORX489 à jeun et en état nourri
Avant la dose et à plusieurs moments après la dose, jusqu'à 48 heures
AUCder
Délai: Avant la dose et à plusieurs moments après la dose, jusqu’à 48 heures
Aire sous la courbe de concentration plasmatique-temps de l'instant 0 au moment de la dernière concentration quantifiable pour l'ORX489 chez les participants recevant l'ORX489 à jeun et après un repas
Avant la dose et à plusieurs moments après la dose, jusqu’à 48 heures
T 1/2 (demi-vie d'élimination terminale)
Délai: Avant la dose et à plusieurs moments après la dose, jusqu'à 48 heures
Le temps nécessaire pour que la concentration sanguine de la phase terminale de l'ORX489 diminue de moitié chez les participants recevant l'ORX489 à jeun et après un repas
Avant la dose et à plusieurs moments après la dose, jusqu'à 48 heures
Latence moyenne d'endormissement dans le test de maintien de l'éveil (MWT)
Délai: Partie D : Jours 1-2
Latence moyenne de sommeil dans le test de maintien de l'éveil (MWT) pour ORX489 par rapport au placebo : la latence de sommeil au MWT varie de 0 à 40 minutes, les scores plus élevés indiquant une plus grande capacité à rester éveillé
Partie D : Jours 1-2
Score de l'échelle de somnolence de Karolinska
Délai: Partie D : Jours 1-2
Score de l'échelle de somnolence de Karolinska pour ORX489 par rapport au placebo : échelle de 9 points, allant de « extrêmement alerte » (1) à « très somnolent, grand effort pour rester éveillé, lutte contre le sommeil »
Partie D : Jours 1-2

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Centessa Pharmaceuticals (UK) Limited

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
25 février 2026

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 juin 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 juin 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
9 février 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
9 février 2026

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
17 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
25 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
23 février 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • Protocol ORX489-101

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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