Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование препарата ORX489 у здоровых взрослых участников в возрасте от 18 до 60 лет

23 февраля 2026 г. обновлено: Centessa Pharmaceuticals (UK) Limited

Исследование безопасности, переносимости, фармакокинетики, влияния пищи и концепции применения однократных и многократных доз ORX489 у здоровых взрослых

Охарактеризовать безопасность, переносимость и фармакокинетику ORX489 после однократного и многократного применения.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
212

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: ORX489 Centessa Program Lead ORX489 Centessa Program Lead
  • Номер телефона: 617-468-5770
  • Электронная почта: ORX489-101study@centessa.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Celerion Program Lead CA49982 United States, Nebraska [Recruiting]

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Ключевые критерии включения:

    1. Здоровые мужчины или женщины, определенные по результатам оценки на скрининговом визите.
    1. Для Частей A, B, C и D:
    2. a. Участники должны быть не моложе 18 лет и не старше 60 лет на момент скрининга.

Критерии исключения:

Ключевые критерии исключения:

- 1. Наличие значительного сердечного, легочного, желудочно-кишечного, печеночного, почечного, гематологического, онкологического, эндокринного, неврологического или психического заболевания, определенное по данным анамнеза, физикального обследования и скрининговых исследований.

2. Наличие в анамнезе судорожного расстройства или любого другого состояния, повышающего риск судорог. 3. Наличие клинически значимого расстройства сна, включая бессонницу или апноэ во сне.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Часть A
Исследование SAD на здоровых взрослых: ORX489 и плацебо
Другой: Плацебо таблетки
Плацебо таблетки
Лекарство: Таблетки ORX489
Таблетки ORX489
Экспериментальный: Часть B
Оценка влияния пищи на здоровых взрослых: ORX489
Лекарство: Таблетки ORX489
Таблетки ORX489
Экспериментальный: Часть C
Исследование MAD у здоровых взрослых: ORX489 и плацебо
Другой: Плацебо таблетки
Плацебо таблетки
Лекарство: Таблетки ORX489
Таблетки ORX489
Экспериментальный: Часть D
Исследование SAD у здоровых взрослых с острым дефицитом сна: ORX489 и плацебо
Другой: Плацебо таблетки
Плацебо таблетки
Лекарство: Таблетки ORX489
Таблетки ORX489

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Часть A
Временное ограничение: От момента включения в исследование до контрольного визита через 7 дней после выписки
Частота и тяжесть нежелательных явлений, возникающих на фоне лечения [Безопасность и переносимость], оцененные по НЯ и СНЯ после перорального приема однократных возрастающих доз ORX489 у здоровых взрослых участников.
От момента включения в исследование до контрольного визита через 7 дней после выписки
Часть B
Временное ограничение: От включения в исследование до контрольного визита через 7 дней после выписки]
Частота и тяжесть побочных эффектов, связанных с лечением [Безопасность и переносимость], оцененные по НЯ и СНЯ при пероральном приеме однократных возрастающих доз ORX489 натощак и после приема пищи
От включения в исследование до контрольного визита через 7 дней после выписки]
Часть C
Временное ограничение: От включения в исследование до контрольного визита через 7 дней после выписки
Частота возникновения и тяжесть нежелательных явлений, связанных с лечением [Безопасность и переносимость], оцененные по НЯ и СНЯ при пероральном применении многократных возрастающих доз ORX489 у здоровых взрослых участников
От включения в исследование до контрольного визита через 7 дней после выписки
Часть D:
Временное ограничение: От момента включения в исследование до контрольного визита через 7 дней после выписки
Частота и тяжесть нежелательных явлений, связанных с лечением [Безопасность и переносимость], оцененные по НЯ и СНЯ после однократного перорального приема ORX489 у здоровых взрослых участников с депривацией сна
От момента включения в исследование до контрольного визита через 7 дней после выписки

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Cmax
Временное ограничение: До введения дозы и в нескольких временных точках после введения, до 48 часов
Максимальная наблюдаемая концентрация ORX489 в плазме у участников, получающих ORX489
До введения дозы и в нескольких временных точках после введения, до 48 часов
Tmax
Временное ограничение: До приема дозы и в нескольких временных точках после приема дозы, до 48 часов
Время достижения максимальной концентрации ORX489 у участников, получающих ORX489
До приема дозы и в нескольких временных точках после приема дозы, до 48 часов
AUClast
Временное ограничение: Преддозовый и несколько поствозовых временных точек, до 48 часов
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от времени 0 до времени последней определяемой концентрации для ORX489 у участников, получающих ORX489
Преддозовый и несколько поствозовых временных точек, до 48 часов
T 1/2 (период полувыведения)
Временное ограничение: До приема дозы и в нескольких временных точках после приема, до 48 часов
Время, необходимое для уменьшения концентрации ORX489 в крови в терминальной фазе наполовину у участников, получающих ORX489
До приема дозы и в нескольких временных точках после приема, до 48 часов
Cmax
Временное ограничение: До введения дозы и несколько временных точек после введения, до 48 часов
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме для ORX489 у участников, получающих ORX489 в состоянии натощак и после приема пищи.
До введения дозы и несколько временных точек после введения, до 48 часов
Tmax
Временное ограничение: Преддозовые и множественные постдозовые временные точки, до 48 часов
Время достижения максимальной концентрации ORX489 у участников, получающих ORX489 натощак и после приема пищи
Преддозовые и множественные постдозовые временные точки, до 48 часов
AUClast
Временное ограничение: До приема дозы и в нескольких временных точках после приема дозы, до 48 часов
Площадь под кривой «концентрация-время» в плазме от времени 0 до времени последней определяемой концентрации для ORX489 у участников, получающих ORX489 натощак и после приёма пищи
До приема дозы и в нескольких временных точках после приема дозы, до 48 часов
T 1/2 (период полувыведения)
Временное ограничение: До введения дозы и несколько временных точек после введения, до 48 часов
Время, необходимое для снижения концентрации ORX489 в крови в терминальной фазе вдвое у участников, получающих ORX489 в состоянии натощак и после приема пищи
До введения дозы и несколько временных точек после введения, до 48 часов
Средняя латентность сна в тесте поддержания бодрствования (MWT)
Временное ограничение: Часть D: День 1-2
Средняя латентность сна в тесте поддержания бодрствования (MWT) для ORX489 по сравнению с плацебо: латентность сна MWT варьируется от 0 до 40 минут, причём более высокие значения указывают на большую способность сохранять бодрствование
Часть D: День 1-2
Показатель по шкале сонливости Каролинского института
Временное ограничение: Часть D: День 1-2
Балл по шкале сонливости Каролински для ORX489 по сравнению с плацебо: 9-балльная шкала, от "чрезвычайно бодр" (1) до "очень сонный, большие усилия, чтобы не заснуть, борьба со сном"
Часть D: День 1-2

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Centessa Pharmaceuticals (UK) Limited

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
25 февраля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 июня 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 июня 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
9 февраля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
17 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
25 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
23 февраля 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • Protocol ORX489-101

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками