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EFFET DU MASSAGE ABDOMINAL ET DE LA CONSOMMATION D'EAU CHAUDE SUR LE DÉVELOPPEMENT DE LA CONSTIPATION POSTOPÉRATOIRE ET LA QUALITÉ DE LA RÉCUPÉRATION CHEZ LES PATIENTS SUBISSANT UNE CHIRURGIE DE FRACTURE DE LA HANCHE : UNE ÉTUDE COMPARATIVE RANDOMISÉE

1 mars 2026 mis à jour par: Melek Sarı, Hacettepe University

EFFET DU MASSAGE ABDOMINAL ET DE LA CONSOMMATION D'EAU CHAUDE SUR LE DÉVELOPPEMENT DE LA CONSTIPATION POSTOPÉRATOIRE ET LA QUALITÉ DE RÉCUPÉRATION CHEZ LES PATIENTS SUBISSANT UNE CHIRURGIE DE FRACTURE DE LA HANCHE : UNE ÉTUDE COMPARATIVE RANDOMISÉE

Il est nécessaire de mener des études sur les effets du massage abdominal et de la consommation d'eau chaude sur le développement de la constipation postopératoire et la qualité de la récupération chez les patients ayant subi une chirurgie de fracture de la hanche. L'objectif de l'étude est d'examiner les effets du massage abdominal et de la consommation d'eau chaude sur le développement de la constipation postopératoire et la qualité de la récupération chez les patients ayant subi une chirurgie de fracture de la hanche. L'étude sera menée sous forme d'essai contrôlé randomisé prospectif, parallèle, à trois groupes (1:1:1) pour déterminer l'effet du massage abdominal seul par rapport aux soins standard dans la prévention du développement de la constipation postopératoire chez les patients ayant subi une chirurgie pour fracture de la hanche. Les instruments suivants seront utilisés pour collecter les données de l'étude : « Formulaire d'information démographique des patients », « Échelle d'évaluation du risque de constipation » pour déterminer le groupe à risque de constipation et pour la randomisation, « Échelle de Bristol » pour déterminer le type de constipation, « Échelle d'évaluation de la constipation » pour déterminer la sévérité de la constipation, et « Questionnaire de qualité de récupération-40 ». Pour l'analyse des données, des tests paramétriques (Test T d'échantillons indépendants, ANOVA) ou non paramétriques (U de Mann-Whitney, H de Kruskal-Wallis) seront utilisés pour les comparaisons par paires et multiples groupes, selon la distribution des données. Le test du Chi-carré sera utilisé pour les données catégorielles, et une analyse de régression logistique sera effectuée pour déterminer l'effet des variables continues obtenues à partir de l'état de développement de la constipation et du suivi des patients sur le développement ou l'absence de constipation.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Pas encore de recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
81

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Zeliha Özdemir Köken, Doçent Dr
  • Numéro de téléphone: +905055866346
  • E-mail: ozdemir.z@hotmail.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

Être âgé de 18 ans ou plus Accepter de participer à l'étude Subir un traitement chirurgical ouvert en raison d'une fracture de la hanche classée 31A, 31B ou 31C selon la classification AO/OTA Début de l'alimentation orale postopératoire

Critères d'exclusion :

Problèmes de communication (troubles de la parole et de l'audition) Problèmes neurologiques et psychiatriques tels que la maladie d'Alzheimer ou la déménce Problèmes empêchant le massage abdominal (chirurgie, site de plaie) Utilisation régulière de laxatifs avant la chirurgie Chirurgie colique antérieure - anomalies physiologiques et structurelles dans la région anale pouvant entraver les selles Utilisation de médicaments réduisant la motilité intestinale avant la chirurgie (antipsychotiques, antidépresseurs, etc.) Diagnostic de constipation chronique établi par un médecin avant la chirurgie Difficulté à passer à l'alimentation orale et incapacité à manger par voie orale Traumatismes multiples affectant la mobilisation en plus d'une fracture de la hanche Chirurgie pour fracture de la hanche réalisée par une méthode mini-invasive

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur placebo: Groupe de contrôle
Autre: Contrôle (Traitement standard)
protocole standard sur le développement de la constipation postopératoire
Comparateur actif: Groupe de massage abdominal et consommation d'eau chaude
Comportemental: MASSAGE ABDOMINAL ET CONSOMMATION D'EAU TIÈDE
L'effet du massage abdominal et de la consommation d'eau chaude sur la constipation postopératoire.
Comparateur actif: groupe de massage abdominal
Autre: massage abdominal
massage abdominal sur la constipation postopératoire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
évaluation du risque de constipation
Délai: baseline (jour 0)

Les instruments suivants seront utilisés pour collecter les données de l'étude : "Échelle d'évaluation du risque de constipation" pour déterminer le groupe de risque de constipation et pour la randomisation.

Le score global est classé en trois groupes de risque de constipation : 1 à 10 correspond à "risque faible" ; un score entre 11 et 15 correspond à "risque modéré" ; et 16 et plus indique un "risque élevé". Des scores plus élevés indiquent des facteurs de risque de constipation plus sévères.
baseline (jour 0)
Survenue de constipation postopératoire
Délai: Jours postopératoires 1-15

Le développement de la constipation postopératoire sera évalué en fonction de l'absence de selles pendant ≥3 jours postopératoires consécutifs. Une fréquence plus élevée indique une plus grande occurrence de constipation postopératoire.

Participants répondant aux critères (Oui/Non)
Jours postopératoires 1-15
Sévérité de la Constipation Postopératoire
Délai: postopératoire quotidiennement du jour 1 au jour 15
La sévérité de la constipation postopératoire sera évaluée à l'aide de l'échelle de sévérité de la constipation, qui s'étend de 0 à 16, les scores plus élevés indiquant une constipation plus sévère.
postopératoire quotidiennement du jour 1 au jour 15
classifier les fèces
Délai: Jours postopératoires 1-15

Le type de selles postopératoires sera évalué à l'aide de l'échelle de Bristol, qui va de 1 à 7.

Les types 1-2 indiquent une constipation, les types 3-4 sont des selles idéales car plus faciles à évacuer, et les types 5-7 peuvent indiquer une diarrhée et une urgence. Un score faible indique une constipation.

L'évaluation sera effectuée à chaque défécation pendant la période postopératoire.
Jours postopératoires 1-15

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
qualité de récupération
Délai: jour postopératoire 15
La qualité de vie a été évaluée à l'aide du Questionnaire de Qualité de Récupération-40, dont les scores vont de 40 à 200, des scores plus élevés indiquant une meilleure récupération de la vie.
jour postopératoire 15

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Hacettepe University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
20 février 2026

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 mars 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
20 février 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
20 février 2026

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
27 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
4 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
1 mars 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • E2-26-14078

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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