Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

HET EFFECT VAN BUILDMASSAGE EN HET DRINKEN VAN WARMWATER OP DE ONTWIKKELING VAN POSTOPERATIEVE CONSTIPATIE EN DE KWALITEIT VAN HERSTEL BIJ PATIËNTEN DIE EEN HEUPFRACTUURCHIRURGIE ONDERGAAN: EEN GERANDOMISEERDE VERGELIJKENDE STUDIE

1 maart 2026 bijgewerkt door: Melek Sarı, Hacettepe University

HET EFFECT VAN ABDOMINALE MASSAGE EN HET DRINKEN VAN WARMWATER OP DE ONTWIKKELING VAN POSTOPERATIEVE CONSTIPATIE EN DE KWALITEIT VAN HERSTEL BIJ PATIËNTEN DIE EEN HEUPFRACTUURCHIRURGIE ONDERGAAN: EEN GERANDOMISEERD VERGELIJKEND ONDERZOEK

Er is behoefte aan studies die de effecten van buikmassage en het drinken van warm water onderzoeken op de ontwikkeling van postoperatieve constipatie en de kwaliteit van herstel bij patiënten die een heupfractuuroperatie hebben ondergaan. Het doel van de studie is om de effecten van buikmassage en het drinken van warm water te onderzoeken op de ontwikkeling van postoperatieve constipatie en de kwaliteit van herstel bij patiënten die een heupfractuuroperatie hebben ondergaan. De studie zal worden uitgevoerd als een prospectieve, parallelle, drie-groepen (1:1:1) gerandomiseerde gecontroleerde studie om het effect te bepalen van buikmassage alleen versus standaardzorg bij het voorkomen van de ontwikkeling van postoperatieve constipatie bij patiënten die een operatie voor heupfractuur hebben ondergaan. De volgende instrumenten zullen worden gebruikt om studiedata te verzamelen: "Patiënt Demografische Informatie Formulier", "Constipatie Risico Beoordelingsschaal" voor het bepalen van de constipatierisicogroep en voor randomisatie, "Bristol Stoelgangschaal" voor het bepalen van het type constipatie, "Constipatie Beoordelingsschaal" voor het bepalen van de ernst van constipatie, en "Kwaliteit van Herstel-40 Vragenlijst". Voor data-analyse zullen parametrische (Onafhankelijke Steekproeven T-Toets, ANOVA) of niet-parametrische tests (Mann-Whitney U, Kruskal-Wallis H) worden gebruikt voor paarsgewijze en meervoudige groepvergelijkingen, afhankelijk van de verdeling van de data. De Chi-kwadraattoets zal worden gebruikt voor categorische gegevens, en logistische regressieanalyse zal worden uitgevoerd om het effect te bepalen van continue variabelen verkregen uit constipatieontwikkelingsstatus en patiëntfollow-up op de ontwikkeling of afwezigheid van constipatie.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Nog niet aan het werven

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
81

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

18 jaar of ouder zijn Instemmen met deelname aan de studie Onder open chirurgische behandeling gaan vanwege een heupfractuur geclassificeerd als 31A, 31B of 31C volgens de AO/OTA-classificatie Start van postoperatieve orale voeding

Exclusiecriteria:

Communicatieproblemen (spraak- en gehoorbeperkingen) Neurologische en psychiatrische problemen zoals Alzheimer of dementie Problemen die buikmassage verhinderen (chirurgie, wondplaats) Regelmatig laxerend gebruik vóór de operatie Eerdere darmchirurgie - fysiologische en structurele afwijkingen in het anale gebied die de stoelgang kunnen belemmeren Gebruik van medicijnen die de darmmotiliteit verminderen vóór de operatie (antipsychotica, antidepressiva, etc.) Diagnose van chronische obstipatie gesteld door een arts vóór de operatie Moeilijkheden met overgang naar orale voeding en onvermogen om oraal te eten Meerdere trauma's die mobilisatie beïnvloeden naast een heupfractuur Chirurgie voor heupfractuur uitgevoerd met een minimaal invasieve methode

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Placebo-vergelijker: Controlegroep
Ander: Controle (Standaardbehandeling)
standaard protocol voor de ontwikkeling van postoperatieve obstipatie
Actieve vergelijker: Groep voor buikmassage en warm waterconsumptie
Gedragsmatig: BUIKMASSAGE EN WARM WATERCONSUMPTIE
Het effect van buikmassage en warm waterconsumptie op postoperatieve constipatie.
Actieve vergelijker: abdominale massagroep
Ander: abdominale massage
abdominale massage bij postoperatieve constipatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
risico-inschatting voor obstipatie
Tijdsspanne: baseline (dag 0)

De volgende instrumenten worden gebruikt om onderzoeksgegevens te verzamelen: "Constipatie Risico Beoordelingsschaal" voor het bepalen van de constipatie risicogroep en voor randomisatie.

De totale score wordt onderverdeeld in drie constipatie risicogroepen: 1 tot en met 10 verwijst naar "laag risico"; een score tussen 11 en 15 verwijst naar "matig risico"; en 16 en hoger duidt op "hoog risico". Hogere scores wijzen op ernstigere constipatie risicofactoren.
baseline (dag 0)
Voorkomen van postoperatieve constipatie
Tijdsspanne: Postoperatieve dagen 1-15

Postoperatieve constipatieontwikkeling wordt beoordeeld op basis van de afwezigheid van stoelgang gedurende ≥3 opeenvolgende postoperatieve dagen. Een hogere frequentie duidt op een groter voorkomen van postoperatieve constipatie.

Deelnemers die aan de criteria voldoen (Ja/Nee)
Postoperatieve dagen 1-15
Postoperatieve Obstipatie Ernst
Tijdsspanne: postoperatief dagelijks van dag 1 tot dag 15
De ernst van postoperatieve constipatie zal worden beoordeeld met behulp van de Constipatie Ernst Schaal, die varieert van 0 tot 16, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere constipatie.
postoperatief dagelijks van dag 1 tot dag 15
classificeer ontlasting
Tijdsspanne: Postoperatieve dagen 1-15

Postoperatieve stoelgang zal worden beoordeeld met behulp van de Bristol Stool Scale, die varieert van 1 tot 7.

Type 1-2 duidt op constipatie, type 3-4 zijn ideale ontlasting omdat ze gemakkelijker te passeren zijn, en type 5-7 kan duiden op diarree en urgentie. Een lage score duidt op constipatie.

De beoordeling zal worden uitgevoerd bij elke ontlasting tijdens de postoperatieve periode
Postoperatieve dagen 1-15

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
kwaliteit van herstel
Tijdsspanne: postoperatieve dag 15
De kwaliteit van leven werd beoordeeld met behulp van de Quality of Recovery-40 Vragenlijst, die een bereik heeft van 40-200, waarbij hogere scores een beter herstel van het leven aangeven.
postoperatieve dag 15

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Hacettepe University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
20 februari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 maart 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
20 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
20 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
27 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
4 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
1 maart 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • E2-26-14078

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen