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Comparaison de l'ablation par radiofréquence avec traitement concomitant ou séquentiel pour les varices des veines tributaires

26 février 2026 mis à jour par: Sir Run Run Shaw Hospital

Comparaison du traitement concomitant ou échelonné des veines tributaires pour les varices des membres inférieurs : une étude contrôlée randomisée multicentrique

L'objectif de cet essai clinique est de déterminer s'il est préférable de traiter la veine collatérale simultanément ou par étapes lors d'une ablation par radiofréquence. Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :

Le patient qui n'a pas été traité pour la veine collatérale lors de la première étape de l'opération a-t-il besoin d'une nouvelle intervention ? Y a-t-il des différences dans les indices des patients entre les deux stratégies chirurgicales ?

Les participants devront :

Subir une ablation par radiofréquence avec ou sans traitement par agent sclérosant moussant Se rendre à la clinique pour un examen de contrôle une semaine, trois mois et six mois après l'opération.

Noter leurs symptômes

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Pas encore de recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
206

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Chine
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University
        • Contact:
          • Zhaowen Yu
          • Numéro de téléphone: 8613309651876
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine
        • Peking University Third Hospital
        • Contact:
          • Changming Wang
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine
        • Peking University International Hospital
        • Contact:
          • Qian Wang
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Chine
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi University of Chinese Medicine
        • Contact:
          • Yaochang Luo
          • Numéro de téléphone: 8615907713918
      • Nanning, Guangxi, Chine
        • Guangxi Zhuang Autonomous Region People's Hospital
        • Contact:
          • Lei Yu
          • Numéro de téléphone: 8613387719938
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Chine
        • Hainan Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Contact:
          • Chuang Wang
          • Numéro de téléphone: 8613514808066
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chine
        • Zhengzhou Central Hospital
        • Contact:
          • Bin Song
      • Zhoukou, Henan, Chine
        • Zhoukou Central Hospital
        • Contact:
          • Xianwei Qi
    • Hunan
      • Chenzhou, Hunan, Chine
        • The First People's Hospital of Chenzhou
        • Contact:
          • Yide Zheng
    • Jiangsu
      • Huai'an, Jiangsu, Chine
        • Huai'an first people's hospital
        • Contact:
          • Gang Xu
          • Numéro de téléphone: 8618851258521
      • Nanjing, Jiangsu, Chine
        • Jiangsu Province Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Contact:
          • Weihua Jiang
          • Numéro de téléphone: 8613770662060
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chine
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Contact:
          • Weimin Zhou
          • Numéro de téléphone: 8613870658585
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Chine
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
        • Contact:
          • Ming Qi
          • Numéro de téléphone: 8618098875991
      • Shenyang, Liaoning, Chine
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
        • Contact:
          • jian Zhang
    • Shandong
      • Dezhou, Shandong, Chine
        • Dezhou People's Hospital
        • Contact:
          • Haiqing Wang
          • Numéro de téléphone: 8613053420366
      • Yantai, Shandong, Chine
        • Yantai YuHuangDing Hospital
        • Contact:
          • Lubin Li
          • Numéro de téléphone: 8618653587355
      • Zibo, Shandong, Chine
        • Zibo First Hospital
        • Contact:
          • Tong Liu
          • Numéro de téléphone: 8613156987626
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine
        • The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Contact:
          • Zhenjie Liu
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310000
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Contact:
          • Meijia Xu, Postgraduate
          • Numéro de téléphone: +8619700777750
          • E-mail: 1341506760@qq.com
        • Contact:
          • Yuefeng Zhu
        • Chercheur principal:
          • Yuefeng Zhu, Archiater
        • Sous-enquêteur:
          • Huanhuan Chen, Attending physician
        • Sous-enquêteur:
          • Qiang Zheng, Certified doctor
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine
        • Hangzhou Third People's Hospital
        • Contact:
          • Luyang Meng
          • Numéro de téléphone: 13777831991
      • Shaoxing, Zhejiang, Chine
        • Affiliated Hospital of Shaoxing University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion :

âgé de 18 à 80 ans ; varices primaires unilatérales de la grande veine saphène (GSV) du membre inférieur ; classification hémodynamique I et III impliquant les veines tributaires, les veines tributaires prenant naissance à moins de 15 cm en dessous de l'articulation du genou ; grade clinique C2-C4 ; diamètre primaire du tronc de la GSV dans le segment de la cuisse ≥3 mm à ≤15 mm ; accepte de participer à cette étude et signe volontairement un formulaire de consentement éclairé.

Critères d'exclusion :

Indice de masse corporelle (IMC) ≥35 kg/m² ; tortuosité sévère ou adhérence étroite du tronc de la GSV à la peau dans la cuisse ; antécédent de chirurgie des varices sur le membre inférieur ipsilatéral (l'investigateur autorise à être contrôlé) ; antécédent de thrombose veineuse profonde et/ou de thrombose veineuse musculaire du mollet ; troubles de la coagulation non corrigeables ou anomalies sanguines significatives (plaquettes ≤30×10⁹/L) ; allergie à la lidocaïne ou aux agents sclérosants ; index cheville-bras (ABI) <0,6 et/ou pression absolue à la cheville <60 mmHg ; grossesse ou allaitement, ou intention d'avoir un enfant dans l'année à venir ; participation à d'autres essais cliniques ; diamètre de départ de la veine saphène antérieure >3,5 mm ; tout autre patient que l'investigateur considère comme inapproprié pour participer à cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: UN
Procédure: Groupe de chirurgie en plusieurs étapes
Le patient est placé en position couchée, puis un examen DUS de la GSV dans les membres affectés sera effectué. Au site approprié, une anesthésie locale sera réalisée, et la technique de Seldinger sous guidage échographique sera utilisée pour ponctionner le tronc principal de la GSV à 10 cm au-dessus et en dessous de l'articulation du genou. Lorsque la ponction à l'aiguille est réussie, nous insérerons le guide, et une gaine vasculaire 7F (Terumo) sera insérée le long du guide. Ensuite, nous insérerons le cathéter à radiofréquence et avancerons l'extrémité à environ 2 cm de la jonction de la veine saphéno-fémorale, où il sera laissé en place. Sous guidage échographique, l'aiguille sera fermement attachée à la gaine de la GSV, et une solution anesthésique sera injectée pour traiter le gonflement jusqu'à ce que la jonction de la veine saphéno-fémorale soit atteinte. Ensuite, nous sécuriserons l'extrémité du cathéter à radiofréquence, allumerons le générateur de radiofréquence et ablaterons le tronc principal de la GSV par segments.
Comparateur placebo: B
Procédure: Groupe de chirurgie concomitante
Alors que le groupe expérimental reçoit uniquement une ablation, le groupe témoin a reçu une injection de sclérosant sous forme de mousse de polidocanol à 1 % et/ou un traitement par excision ponctuelle pour les branches segmentaires marquées au préalable de la veine saphène interne (GSV) après le traitement d'ablation. Les deux groupes porteront des bandages élastiques pendant 24 heures postopératoires, suivis de bas de compression de classe II longue cuisse pendant 1 semaine après le retrait du bandage.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Le taux de réintervention
Délai: 1 semaine, 3 mois et 6 mois après l'opération
1 semaine, 3 mois et 6 mois après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Coût du traitement
Délai: 6 mois après la chirurgie
Selon les statistiques du système de facturation hospitalière
6 mois après la chirurgie
Taux de réussite de la fermeture des varices
Délai: 1 semaine, 3 mois et 6 mois après l'opération
1 semaine, 3 mois et 6 mois après l'opération
Durée de l'intervention
Délai: Pendant l'opération
Pendant l'opération
Nombre d'incisions
Délai: Pendant l'opération
Pendant l'opération
Dosage de la solution d'anesthésie tumescente
Délai: Pendant l'opération
Pendant l'opération
La quantité de saignement peropératoire
Délai: Pendant l'opération
Pendant l'opération
Score AVVQ
Délai: Avant la chirurgie, 1 semaine, 3 mois et 6 mois après la chirurgie
Le questionnaire sur les varices d'Aberdeen. La plage de score est de 0 à 100, et plus le score est élevé, plus le résultat est mauvais.
Avant la chirurgie, 1 semaine, 3 mois et 6 mois après la chirurgie
Score VAS
Délai: Avant la chirurgie, 1 semaine, 3 mois et 6 mois après la chirurgie
Échelle visuelle analogique. La plage de score est de 0 à 10, et plus le score est élevé, plus le résultat est mauvais.
Avant la chirurgie, 1 semaine, 3 mois et 6 mois après la chirurgie
Score VCSS
Délai: Avant la chirurgie, 1 semaine, 3 mois et 6 mois après la chirurgie
Score clinique de sévérité veineuse. La plage de score est de 0 à 30, et plus le score est élevé, plus le résultat est mauvais.
Avant la chirurgie, 1 semaine, 3 mois et 6 mois après la chirurgie
Complications postopératoires
Délai: 1 semaine, 3 mois et 6 mois après l'opération
1 semaine, 3 mois et 6 mois après l'opération
Temps de retour au travail régulier
Délai: 1 semaine après la chirurgie
1 semaine après la chirurgie
Satisfaction des patients
Délai: Pendant l'opération et 6 mois après la chirurgie
Inclure deux questions : "La qualité du traitement que vous avez reçu était-elle bonne ?" "Le traitement que vous avez reçu a-t-il répondu à vos attentes ?"
Pendant l'opération et 6 mois après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Sir Run Run Shaw Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 mars 2026

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
17 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
26 février 2026

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
3 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
3 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
26 février 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 2025-2700-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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