このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

側枝静脈瘤に対するラジオ波焼灼術と同時治療または段階的治療の比較

2026年2月26日 更新者：Sir Run Run Shaw Hospital

下肢静脈瘤に対する側枝静脈の同時または段階的治療の比較：多施設共同ランダム化比較試験

この臨床試験の目的は、ラジオ波焼灼術の際に、分枝静脈を同時に治療する方法と段階的に治療する方法のどちらが優れているかを知ることです。 主に答えようとしている質問は以下の通りです：

手術の第一段階で分枝静脈を治療しなかった患者は、再度介入する必要があるか？ 二つの手術戦略の間で、患者の指標に違いはあるか？

参加者は以下のことを行います：

フォーム硬化療法を併用するか否かのラジオ波焼灼術 手術後1週間、3ヶ月、6ヶ月後に、クリニックで再検査を受ける。

自身の症状を記録する

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
206

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • 中国
    • Anhui
      • Bengbu、Anhui、中国
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University
        • コンタクト：
          • Zhaowen Yu
          • 電話番号：8613309651876
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国
        • Peking University Third Hospital
        • コンタクト：
          • Changming Wang
      • Beijing、Beijing Municipality、中国
        • Peking University International Hospital
        • コンタクト：
          • Qian Wang
    • Guangxi
      • Nanning、Guangxi、中国
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi University of Chinese Medicine
        • コンタクト：
          • Yaochang Luo
          • 電話番号：8615907713918
      • Nanning、Guangxi、中国
        • Guangxi Zhuang Autonomous Region People's Hospital
        • コンタクト：
          • Lei Yu
          • 電話番号：8613387719938
    • Hainan
      • Haikou、Hainan、中国
        • Hainan Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • コンタクト：
          • Chuang Wang
          • 電話番号：8613514808066
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国
        • Zhengzhou Central Hospital
        • コンタクト：
          • Bin Song
      • Zhoukou、Henan、中国
        • Zhoukou Central Hospital
        • コンタクト：
          • Xianwei Qi
    • Hunan
      • Chenzhou、Hunan、中国
        • The First People's Hospital of Chenzhou
        • コンタクト：
          • Yide Zheng
    • Jiangsu
      • Huai'an、Jiangsu、中国
        • Huai'an first people's hospital
        • コンタクト：
          • Gang Xu
          • 電話番号：8618851258521
      • Nanjing、Jiangsu、中国
        • Jiangsu Province Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • コンタクト：
          • Weihua Jiang
          • 電話番号：8613770662060
    • Jiangxi
      • Nanchang、Jiangxi、中国
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • コンタクト：
          • Weimin Zhou
          • 電話番号：8613870658585
    • Liaoning
      • Dalian、Liaoning、中国
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
        • コンタクト：
          • Ming Qi
          • 電話番号：8618098875991
      • Shenyang、Liaoning、中国
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
        • コンタクト：
          • jian Zhang
    • Shandong
      • Dezhou、Shandong、中国
        • Dezhou People's Hospital
        • コンタクト：
          • Haiqing Wang
          • 電話番号：8613053420366
      • Yantai、Shandong、中国
        • Yantai YuHuangDing Hospital
        • コンタクト：
          • Lubin Li
          • 電話番号：8618653587355
      • Zibo、Shandong、中国
        • Zibo First Hospital
        • コンタクト：
          • Tong Liu
          • 電話番号：8613156987626
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国
        • The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • コンタクト：
          • Zhenjie Liu
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • コンタクト：
          • Meijia Xu, Postgraduate
          • 電話番号：+8619700777750
          • メール：1341506760@qq.com
        • コンタクト：
          • Yuefeng Zhu
        • 主任研究者：
          • Yuefeng Zhu, Archiater
        • 副調査官：
          • Huanhuan Chen, Attending physician
        • 副調査官：
          • Qiang Zheng, Certified doctor
      • Hangzhou、Zhejiang、中国
        • Hangzhou Third People's Hospital
        • コンタクト：
          • Luyang Meng
          • 電話番号：13777831991
      • Shaoxing、Zhejiang、中国
        • Affiliated Hospital of Shaoxing University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

選定基準:

年齢18歳から80歳; 原発性片側下肢大伏在静脈瘤; 膝関節下方15cm以内に起始する側枝静脈の血行動態分類IおよびIII; 臨床グレードC2-C4; 大腿部での大伏在静脈主幹直径が3mm以上15mm以下; 本研究への参加に同意し、自発的にインフォームドコンセント書に署名すること。

除外基準:

体格指数（BMI）35kg/m2以上; 大腿部での大伏在静脈主幹の重度の蛇行または皮膚への密着; 同側下肢での既往の静脈瘤手術歴（研究者が管理可能と判断する場合を除く）; 既往の深部静脈血栓症および/または腓腹筋静脈血栓症; 矯正不可能な凝固障害または重大な血液異常（血小板数30×10^9/L以下）; リドカインまたは硬化剤へのアレルギー; 足関節上腕血圧比（ABI）<0.6および/または絶対足関節血圧<60mmHg; 妊娠中または授乳中、または今後1年間に妊娠を希望する; 他の臨床試験への参加; 前大腿静脈起始部直径>3.5mm; 研究者が本研究への参加に不適切と判断するその他の患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：あ
手順：段階的手術群
患者は仰臥位に置かれ、次に患側肢の大伏在静脈（GSV）のDUS検査が行われます。 適切な部位で局所麻酔が行われ、超音波ガイド下のセルディンガー法を用いて、膝関節の上下10cmのGSV主幹を穿刺します。 針穿刺が成功したら、ガイドワイヤーを挿入し、それに沿って7F血管シース（テルモ）を挿入します。 次に、高周波カテーテルを挿入し、先端を伏在大腿静脈接合部の約2cm手前まで進め、その位置に留置します。 超音波ガイド下で、針をGSVシースに密着させ、伏在大腿静脈接合部に達するまで腫脹を治療するため麻酔液を注入します。 その後、高周波カテーテルの先端を固定し、高周波発生器をオンにして、GSV主幹をセグメントごとに焼灼します。
プラセボコンパレーター：B
手順：併用手術群
実験群はアブレーションのみを受けますが、対照群はアブレーション治療後、予めマークされたGSVの下腿分岐枝に対して、1%ポリドカノールフォーム硬化剤注射および／または点状切除治療を受けます。 両群とも術後24時間は弾性包帯を着用し、包帯除去後1週間は大腿長クラスII圧迫ストッキングを着用します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
再介入率
時間枠：手術後1週間、3か月および6か月
手術後1週間、3か月および6か月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療費用
時間枠：手術後6か月
病院の請求システムの統計によると
手術後6か月
静脈瘤閉鎖の成功率
時間枠：手術後1週間、3か月、6か月
手術後1週間、3か月、6か月
手術時間
時間枠：手術中
手術中
切開の数
時間枠：手術中
手術中
腫脹麻酔溶液投与量
時間枠：手術中
手術中
術中出血量
時間枠：手術中
手術中
AVVQスコア
時間枠：手術前、手術後1週間、3ヶ月後および6ヶ月後
アバディーン静脈瘤アンケート。 スコア範囲は0〜100で、スコアが高いほど結果が悪いことを示します。
手術前、手術後1週間、3ヶ月後および6ヶ月後
VASスコア
時間枠：手術前、手術後1週間、3ヶ月、6ヶ月
視覚的アナログ尺度。 スコア範囲は0〜10であり、スコアが高いほど結果は悪くなります。
手術前、手術後1週間、3ヶ月、6ヶ月
VCSSスコア
時間枠：手術前、手術後1週間、3ヶ月後、6ヶ月後
静脈臨床重症度スコア。 スコア範囲は0〜30で、スコアが高いほど結果が悪いことを示します。
手術前、手術後1週間、3ヶ月後、6ヶ月後
術後合併症
時間枠：手術後1週間、3ヶ月および6ヶ月
手術後1週間、3ヶ月および6ヶ月
通常の仕事に戻るまでの時間
時間枠：手術後1週間
手術後1週間
患者満足度
時間枠：手術中および術後6か月間
次の2つの質問を含める: "受けた治療の質は良かったですか？" "受けた治療は期待を満たしましたか？"
手術中および術後6か月間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Sir Run Run Shaw Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年3月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年12月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年11月17日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年2月26日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年3月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年3月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年2月26日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2025-2700-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理