L'Efficacité de l'Identification Fécale Guidée par l'IA pour la Préparation Intestinale Avant une Coloscopie
Une étude prospective, randomisée, en simple aveugle pour l'évaluateur, en groupes parallèles, de l'efficacité de l'identification des selles par intelligence artificielle pour la préparation intestinale avant une coloscopie
L'objectif est d'améliorer les résultats diagnostiques en assurant une propreté intestinale complète grâce à un système d'identification des selles basé sur l'IA pour la préparation intestinale chez les sujets subissant une coloscopie. La coloscopie est une procédure clé pour la prévention et la détection précoce du cancer colorectal, sa précision diagnostique dépendant fortement de la qualité de la préparation intestinale. Un nettoyage intestinal inadéquat peut entraîner des lésions manquées, des temps de procédure prolongés et la nécessité d'examens répétés. Malgré les efforts de santé publique qui ont amélioré les taux de dépistage au cours de la dernière décennie, l'adéquation de la préparation intestinale est restée relativement inchangée, posant un défi clinique persistant.
Avec les progrès rapides des technologies d'intelligence artificielle (IA), la reconnaissance d'images basée sur l'apprentissage profond a démontré des performances exceptionnelles dans les applications d'imagerie médicale. Des études récentes ont montré que l'IA peut aider à l'évaluation en temps réel de l'apparence des selles, fournissant aux patients des retours immédiats et des instructions personnalisées pour améliorer la qualité de la préparation intestinale. L'intégration des systèmes d'IA dans les protocoles de nettoyage intestinal a le potentiel d'améliorer l'observance des patients, d'optimiser la propreté intestinale et, par conséquent, d'améliorer le rendement diagnostique de la coloscopie.
Cette étude vise à évaluer l'efficacité d'un système d'identification des selles basé sur l'IA (AI-SIS), combiné à l'utilisation d'un régime prêt-à-consommer à faible résidu (PLD) et d'instructions standard de préparation intestinale. Grâce à une conception d'essai clinique prospectif, randomisé, en aveugle pour l'évaluateur et en groupes parallèles, l'étude cherche à générer des preuves scientifiques soutenant l'intégration de la technologie d'IA dans les pratiques de préparation intestinale de routine.
Aperçu de l'étude
Statut
Statut
Les conditions
Les conditions
Intervention / Traitement
Intervention / Traitement
Description détaillée
La préparation intestinale est le processus d'élimination de toutes les selles du côlon afin de subir un examen ou une intervention chirurgicale tel qu'une coloscopie. Il est important de nettoyer le côlon de toutes les selles, particules alimentaires et autres éléments présents pour plusieurs raisons. Si vous subissez une chirurgie sur ou près du côlon, la présence de selles représente un risque d'infection et peut gêner certaines procédures. Parfois, la préparation intestinale est réalisée uniquement pour prévenir d'éventuelles complications chirurgicales. Par exemple, si votre intestin était entaillé pendant la chirurgie, le risque d'infection serait considérablement réduit si l'intestin était vide. Dans le cas d'une coloscopie, les selles dans le côlon peuvent empêcher le chirurgien de voir les tissus examinés et rendraient très difficile l'introduction du scope éclairé dans le rectum et le côlon.
Il a été démontré que les coloscopies contribuent à réduire l'incidence du cancer colorectal et les décès associés à cette maladie. Au cours de la dernière décennie, les initiatives de santé publique ont contribué à augmenter le taux de dépistages, mais les taux actuels restent inférieurs aux objectifs de santé publique fixés. Parallèlement, le taux de préparation adéquate pour le dépistage, associé à l'efficacité de la coloscopie, a peu changé au cours des 10 dernières années.
Avec les avancées rapides de l'intelligence artificielle (IA), les techniques de reconnaissance d'images se sont révélées particulièrement utiles dans les applications médicales. Les algorithmes d'apprentissage profond, un sous-domaine de l'IA, ont démontré des performances impressionnantes dans l'analyse et la catégorisation de données d'imagerie médicale complexes, permettant une aide à la décision en temps réel efficace en milieu clinique. Des études récentes ont mis en évidence l'application prometteuse de la reconnaissance d'images pilotée par l'IA pour évaluer l'apparence des selles et la propreté intestinale, fournissant un retour immédiat et des instructions personnalisées aux patients subissant une préparation intestinale. L'intégration d'un tel système d'IA a le potentiel d'améliorer significativement l'observance des patients, d'accroître l'efficacité de la préparation intestinale et, par conséquent, d'augmenter la précision diagnostique et la valeur clinique globale des procédures de coloscopie. Cette étude est un essai clinique prospectif, randomisé, en aveugle pour l'évaluateur, avec groupes parallèles, conçu pour évaluer l'efficacité d'un système intelligent d'IA (AI-SIS) dans l'amélioration de la préparation intestinale avant coloscopie. Les participants seront répartis aléatoirement dans un rapport 1:1 en deux groupes, avec environ 170 participants par groupe, soit un total de 340 participants.
Groupe A (Groupe d'intervention) : Les participants utiliseront l'AI-SIS, conçu pour fournir un retour en temps réel sur la propreté intestinale via la classification des selles en trois catégories (Grade A : nettoyage adéquat ; Grade B ou C : nettoyage inadéquat nécessitant une préparation intestinale supplémentaire). En plus des instructions éducatives standard fournies par l'hôpital, ce groupe utilisera l'AI-SIS.
Groupe B (Groupe témoin) : Les participants subiront une préparation intestinale standard et recevront uniquement les instructions éducatives standard fournies par l'hôpital sans l'assistance de l'AI-SIS.
Tous les participants utiliseront Bowklean® pendant le processus de préparation intestinale et respecteront un contrôle diététique avec un régime préemballé à faible résidu (PLD). Les deux groupes recevront des instructions éducatives standard identiques en milieu hospitalier concernant les procédures de préparation intestinale. De plus, les participants de l'un ou l'autre groupe peuvent appeler une ligne gratuite 0800 pour consultation s'ils rencontrent des problèmes pendant la préparation.
L'aveuglement de l'évaluateur sera maintenu, avec la propreté intestinale évaluée à l'aide de l'échelle de préparation intestinale de Boston (BBPS). Les procédures de coloscopie et les évaluations ultérieures seront réalisées par des coloscopistes indépendants et en aveugle pour garantir des résultats objectifs et impartiaux.
Type d'étude
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Inscription
Phase
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Taishan District
-
New Taipei City, Taishan District, Taïwan, 243
- Fu Jen Catholic University Hospital
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Hommes ou femmes âgés de 20 à 60 ans.
- Sujets programmés pour une coloscopie.
- Capacité à réaliser l'ensemble de la procédure et à respecter les instructions de l'étude.
- Fourniture d'un consentement éclairé écrit complété et signé.
Critères d'exclusion :
1. Patients pour lesquels l'utilisation de Bowklean est inappropriée en raison de contre-indications connues, y compris, mais sans s'y limiter :
- Allergies ou hypersensibilité au Bowklean ou à ses ingrédients.
- Affections gastro-intestinales sévères (par exemple, obstruction, perforation).
- Insuffisance rénale ou déséquilibres électrolytiques (par exemple, hyponatrémie sévère).
- Chirurgie gastro-intestinale récente affectant la préparation intestinale. 2. Obstacles cognitifs, linguistiques ou autres empêchant la complétion du questionnaire.
3. Non-respect du protocole de préparation intestinale ou incapacité à suivre les restrictions alimentaires (par exemple, régime prêt-à-consommer à faible résidu, PLD).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Nombre de bras
Armes et Interventions
Groupe de participants / BrasGroupe de participants / Bras |
Intervention / TraitementIntervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe A : brochure éducative et application pour accéder à AI-SIS pour l'aide IA
dépliant éducatif et APP pour atteindre AI-SIS pour l'aide à l'IA
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brochure éducative et APP pour accéder à AI-SIS pour l'aide à l'IA
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Comparateur actif: Groupe B : dépliant éducatif sans application
brochure éducative sans APP
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dépliant éducatif sans APP
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Critère d'évaluation principal
Délai: 45 jours
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Le pourcentage de sujets ayant obtenu un nettoyage intestinal adéquat, représenté par un score de chaque segment ≥2 ou plus sur l'échelle BBPS.
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45 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mesure de critère d'évaluation secondaire
Délai: 45 jours
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Pourcentage de sujets atteignant une excellente préparation (score ≥ 8) selon l'échelle de préparation du côlon de Boston (BBPS). Score moyen dans les différents segments du côlon (droit, transverse, gauche), évalués avec la BBPS. Taux de détection des polypes, taux de détection des adénomes et taux de détection des adénomes avancés. Temps de retrait depuis le cæcum. Comparaison du taux d'appels gratuits pour chaque groupe. Satisfaction des sujets concernant l'AI-SIS. Satisfaction des sujets concernant le régime préemballé à faible résidu (PLD). Pour cette section, les mesures seront réalisées comme suit : après l'examen, l'endoscopiste évaluera le score de propreté intestinale, et les participants rempliront un questionnaire de satisfaction post-utilisation. |
45 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement primaire
Achèvement de l'étude (Estimé)
Achèvement de l'étude
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Première publication
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour publiée
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Qualité des soins de santé, accès et évaluation
- Techniques d'investigation
- Conception de la recherche épidémiologique
- Méthodes épidémiologiques
- Conception de la recherche
- Méthodes
- Mécanismes d'évaluation des soins de santé
- Qualité des soins de santé
- Santé publique
- Environnement et santé publique
- Allocation aléatoire
Autres numéros d'identification d'étude
Autres numéros d'identification d'étude
- FJUH114465
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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