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L'Efficacité de l'Identification Fécale Guidée par l'IA pour la Préparation Intestinale Avant une Coloscopie

20 juillet 2026 mis à jour par: Fu Jen Catholic University Hospital

Une étude prospective, randomisée, en simple aveugle pour l'évaluateur, en groupes parallèles, de l'efficacité de l'identification des selles par intelligence artificielle pour la préparation intestinale avant une coloscopie

L'objectif est d'améliorer les résultats diagnostiques en assurant une propreté intestinale complète grâce à un système d'identification des selles basé sur l'IA pour la préparation intestinale chez les sujets subissant une coloscopie. La coloscopie est une procédure clé pour la prévention et la détection précoce du cancer colorectal, sa précision diagnostique dépendant fortement de la qualité de la préparation intestinale. Un nettoyage intestinal inadéquat peut entraîner des lésions manquées, des temps de procédure prolongés et la nécessité d'examens répétés. Malgré les efforts de santé publique qui ont amélioré les taux de dépistage au cours de la dernière décennie, l'adéquation de la préparation intestinale est restée relativement inchangée, posant un défi clinique persistant.

Avec les progrès rapides des technologies d'intelligence artificielle (IA), la reconnaissance d'images basée sur l'apprentissage profond a démontré des performances exceptionnelles dans les applications d'imagerie médicale. Des études récentes ont montré que l'IA peut aider à l'évaluation en temps réel de l'apparence des selles, fournissant aux patients des retours immédiats et des instructions personnalisées pour améliorer la qualité de la préparation intestinale. L'intégration des systèmes d'IA dans les protocoles de nettoyage intestinal a le potentiel d'améliorer l'observance des patients, d'optimiser la propreté intestinale et, par conséquent, d'améliorer le rendement diagnostique de la coloscopie.

Cette étude vise à évaluer l'efficacité d'un système d'identification des selles basé sur l'IA (AI-SIS), combiné à l'utilisation d'un régime prêt-à-consommer à faible résidu (PLD) et d'instructions standard de préparation intestinale. Grâce à une conception d'essai clinique prospectif, randomisé, en aveugle pour l'évaluateur et en groupes parallèles, l'étude cherche à générer des preuves scientifiques soutenant l'intégration de la technologie d'IA dans les pratiques de préparation intestinale de routine.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La préparation intestinale est le processus d'élimination de toutes les selles du côlon afin de subir un examen ou une intervention chirurgicale tel qu'une coloscopie. Il est important de nettoyer le côlon de toutes les selles, particules alimentaires et autres éléments présents pour plusieurs raisons. Si vous subissez une chirurgie sur ou près du côlon, la présence de selles représente un risque d'infection et peut gêner certaines procédures. Parfois, la préparation intestinale est réalisée uniquement pour prévenir d'éventuelles complications chirurgicales. Par exemple, si votre intestin était entaillé pendant la chirurgie, le risque d'infection serait considérablement réduit si l'intestin était vide. Dans le cas d'une coloscopie, les selles dans le côlon peuvent empêcher le chirurgien de voir les tissus examinés et rendraient très difficile l'introduction du scope éclairé dans le rectum et le côlon.

Il a été démontré que les coloscopies contribuent à réduire l'incidence du cancer colorectal et les décès associés à cette maladie. Au cours de la dernière décennie, les initiatives de santé publique ont contribué à augmenter le taux de dépistages, mais les taux actuels restent inférieurs aux objectifs de santé publique fixés. Parallèlement, le taux de préparation adéquate pour le dépistage, associé à l'efficacité de la coloscopie, a peu changé au cours des 10 dernières années.

Avec les avancées rapides de l'intelligence artificielle (IA), les techniques de reconnaissance d'images se sont révélées particulièrement utiles dans les applications médicales. Les algorithmes d'apprentissage profond, un sous-domaine de l'IA, ont démontré des performances impressionnantes dans l'analyse et la catégorisation de données d'imagerie médicale complexes, permettant une aide à la décision en temps réel efficace en milieu clinique. Des études récentes ont mis en évidence l'application prometteuse de la reconnaissance d'images pilotée par l'IA pour évaluer l'apparence des selles et la propreté intestinale, fournissant un retour immédiat et des instructions personnalisées aux patients subissant une préparation intestinale. L'intégration d'un tel système d'IA a le potentiel d'améliorer significativement l'observance des patients, d'accroître l'efficacité de la préparation intestinale et, par conséquent, d'augmenter la précision diagnostique et la valeur clinique globale des procédures de coloscopie. Cette étude est un essai clinique prospectif, randomisé, en aveugle pour l'évaluateur, avec groupes parallèles, conçu pour évaluer l'efficacité d'un système intelligent d'IA (AI-SIS) dans l'amélioration de la préparation intestinale avant coloscopie. Les participants seront répartis aléatoirement dans un rapport 1:1 en deux groupes, avec environ 170 participants par groupe, soit un total de 340 participants.

Groupe A (Groupe d'intervention) : Les participants utiliseront l'AI-SIS, conçu pour fournir un retour en temps réel sur la propreté intestinale via la classification des selles en trois catégories (Grade A : nettoyage adéquat ; Grade B ou C : nettoyage inadéquat nécessitant une préparation intestinale supplémentaire). En plus des instructions éducatives standard fournies par l'hôpital, ce groupe utilisera l'AI-SIS.

Groupe B (Groupe témoin) : Les participants subiront une préparation intestinale standard et recevront uniquement les instructions éducatives standard fournies par l'hôpital sans l'assistance de l'AI-SIS.

Tous les participants utiliseront Bowklean® pendant le processus de préparation intestinale et respecteront un contrôle diététique avec un régime préemballé à faible résidu (PLD). Les deux groupes recevront des instructions éducatives standard identiques en milieu hospitalier concernant les procédures de préparation intestinale. De plus, les participants de l'un ou l'autre groupe peuvent appeler une ligne gratuite 0800 pour consultation s'ils rencontrent des problèmes pendant la préparation.

L'aveuglement de l'évaluateur sera maintenu, avec la propreté intestinale évaluée à l'aide de l'échelle de préparation intestinale de Boston (BBPS). Les procédures de coloscopie et les évaluations ultérieures seront réalisées par des coloscopistes indépendants et en aveugle pour garantir des résultats objectifs et impartiaux.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

340

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Taishan District
      • New Taipei City, Taishan District, Taïwan, 243
        • Fu Jen Catholic University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion :

  1. Hommes ou femmes âgés de 20 à 60 ans.
  2. Sujets programmés pour une coloscopie.
  3. Capacité à réaliser l'ensemble de la procédure et à respecter les instructions de l'étude.
  4. Fourniture d'un consentement éclairé écrit complété et signé.

Critères d'exclusion :

1. Patients pour lesquels l'utilisation de Bowklean est inappropriée en raison de contre-indications connues, y compris, mais sans s'y limiter :

  1. Allergies ou hypersensibilité au Bowklean ou à ses ingrédients.
  2. Affections gastro-intestinales sévères (par exemple, obstruction, perforation).
  3. Insuffisance rénale ou déséquilibres électrolytiques (par exemple, hyponatrémie sévère).
  4. Chirurgie gastro-intestinale récente affectant la préparation intestinale. 2. Obstacles cognitifs, linguistiques ou autres empêchant la complétion du questionnaire.

3. Non-respect du protocole de préparation intestinale ou incapacité à suivre les restrictions alimentaires (par exemple, régime prêt-à-consommer à faible résidu, PLD).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe A : brochure éducative et application pour accéder à AI-SIS pour l'aide IA
dépliant éducatif et APP pour atteindre AI-SIS pour l'aide à l'IA
brochure éducative et APP pour accéder à AI-SIS pour l'aide à l'IA
Comparateur actif: Groupe B : dépliant éducatif sans application
brochure éducative sans APP
dépliant éducatif sans APP

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Critère d'évaluation principal
Délai: 45 jours
Le pourcentage de sujets ayant obtenu un nettoyage intestinal adéquat, représenté par un score de chaque segment ≥2 ou plus sur l'échelle BBPS.
45 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure de critère d'évaluation secondaire
Délai: 45 jours

Pourcentage de sujets atteignant une excellente préparation (score ≥ 8) selon l'échelle de préparation du côlon de Boston (BBPS).

Score moyen dans les différents segments du côlon (droit, transverse, gauche), évalués avec la BBPS.

Taux de détection des polypes, taux de détection des adénomes et taux de détection des adénomes avancés. Temps de retrait depuis le cæcum. Comparaison du taux d'appels gratuits pour chaque groupe. Satisfaction des sujets concernant l'AI-SIS. Satisfaction des sujets concernant le régime préemballé à faible résidu (PLD). Pour cette section, les mesures seront réalisées comme suit : après l'examen, l'endoscopiste évaluera le score de propreté intestinale, et les participants rempliront un questionnaire de satisfaction post-utilisation.

45 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 septembre 2025

Achèvement primaire (Réel)

28 mars 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 février 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 mars 2026

Première publication (Réel)

5 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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