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Résultats des résections antérieures basses avec ou sans stomie préventive dans le service non urgent (RELOAD)

11 mai 2026 mis à jour par: Goncharova Vladislava Sergeevna, ANO Scientific and Practical Club for the Development of Modern Medical Technologies

Résultats de la fuite anastomotique après résection antérieure basse avec ou sans stomie préventive pour le cancer du rectum chez les patients à faible risque dans les services non-urgents (RELOAD) : Protocole d'essai contrôlé randomisé multicentrique de non-infériorité

L'objectif de cet essai multicentrique randomisé de non-infériorité est d'évaluer la sécurité de la résection antérieure basse pour le cancer rectal réalisée avec versus sans stomie de dérivation chez des patients présentant un risque prédit faible de fuite anastomotique colorectale.

L'objectif principal est de déterminer si le taux de fuite anastomotique dans les 30 jours suivant la chirurgie dans le groupe sans stomie est non inférieur à celui du groupe avec stomie de dérivation.

Les objectifs secondaires incluent la comparaison entre les groupes concernant : le taux de stomie à 1 an après la chirurgie ; la qualité de vie à 30 jours et 1 an (EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-CR29 et score LARS) ; les résultats postopératoires à court terme, incluant les métriques du jour postopératoire, la durée d'hospitalisation et les complications classées selon la classification de Clavien-Dindo ; les taux de réintervention dans les 30 jours et à 1 an.

Les participants incluront des patients adultes atteints d'un adénocarcinome du rectum moyen ou bas qui sont programmés pour une exérèse totale du mésorectum radicale mini-invasive et présentent un risque prédit de fuite anastomotique <10% selon le modèle de risque de l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Cette étude est un essai contrôlé randomisé multicentrique de non-infériorité évaluant la sécurité de l'omission de la formation systématique d'une stomie de dérivation chez les patients à faible risque subissant une excision mésorectale totale (TME) pour un cancer rectal moyen et bas.

Les patients avec un risque prédit de fuite anastomotique colorectale (AL) ≤10% seront recrutés dans 7 centres accrédités. L'approbation du Comité d'Éthique local a été obtenue sur chaque site. Le protocole suit les recommandations SPIRIT 2025.

Après consentement éclairé, les patients seront randomisés 1:1 entre "avec stomie préventive" et "sans stomie préventive". Une randomisation en blocs stratifiés (tailles de blocs 2, 4 ou 6) sera utilisée, stratifiée par centre et sexe. L'allocation sera générée par ordinateur (logiciel R). Aucune mise en aveugle ne sera effectuée. Un passage à la formation de stomie dans le groupe sans stomie est autorisé en cas de préoccupations de sécurité peropératoires.

Tous les patients subiront une TME minimalement invasive selon les principes oncologiques (dissection nette dans les plans embryologiques, contrôle vasculaire adéquat, anastomose colorectale agrafée sans tension).

Dans le groupe stomie, une iléostomie ou colostomie de dérivation sera créée. La fermeture est prévue ≥2-3 mois postopératoirement si cliniquement approprié.

Les soins postopératoires suivent les standards institutionnels. Les complications seront classées selon la classification de Clavien-Dindo. Les patients seront suivis pendant 1 an avec des visites cliniques (ou suivi téléphonique) à 30 jours et tous les 3 mois. L'imagerie et la coloscopie seront réalisées selon les directives cliniques. Les évaluations de la qualité de vie et le score LARS seront obtenus à 30 jours et 1 an.

Modèle de Prédiction du Risque. L'éligibilité est déterminée à l'aide d'un modèle boosté par gradient (perte de Bernoulli) développé sur des données rétrospectives. Le modèle a démontré une AUC de 0,93 avec un seuil de risque prédéfini de 10% (sensibilité 74%, spécificité 91%). Le développement et la validation du modèle ont été réalisés à l'aide du logiciel R.

Taille de l'Échantillon et Analyse Statistique. En supposant un taux de base d'AL de 15% dans le groupe stomie, une marge de non-infériorité de 10%, un α unilatéral=2,5%, une puissance de 80% et un taux d'abandon de 10%, 442 patients (221 par groupe) sont requis. L'analyse primaire suivra le principe de l'intention de traiter (ITT). Un modèle de régression logistique binomiale estimera la différence de risque avec des intervalles de confiance à 95% en utilisant des erreurs standards robustes groupées par centre. La non-infériorité sera conclue si la borne supérieure de l'intervalle de confiance ne dépasse pas la marge prédéfinie. Les analyses de sensibilité incluront les approches per-protocole et par variable instrumentale. Les données manquantes pour les critères de jugement secondaires seront traitées par imputation multiple (hypothèse MCAR).

Analyse de Sécurité Intermédiaire. Une analyse de sécurité sera réalisée après l'inclusion de 50 patients par groupe. Si des différences inacceptables dans les taux d'AL sont observées, une interruption précoce pourra être envisagée.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
442

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.
  • Nom: Vladislava S Goncharova, Ms.
  • Numéro de téléphone: +7 900 468 9026
  • E-mail: vladislava.26@mail.ru

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Russie
      • Moscow, Russie, 143423
        • Recrutement
        • Moscow City Oncology Hospital No. 62 of the Moscow Department of Health
        • Contact:
          • Ilya Chernikovsky
          • Numéro de téléphone: +79216576756
          • E-mail: odindra@mail.ru
      • Moscow, Russie
        • Recrutement
        • Central Clinical Hospital of the Administrative Directorate of the President of the Russian Federation
        • Contact:
      • Moscow, Russie
        • Recrutement
        • State Budgetary Institution of Healthcare of the city of Moscow "Moscow Clinical Scientific and Practical Center named after A.S. Loginov of the Department of Healthcare of the City of Moscow"
        • Contact:
      • Nizhny Novgorod, Russie
        • Recrutement
        • State Autonomous Healthcare Institution of Nizhny Novgorod Region "Research Institute of Clinical Oncology "Nizhny Novgorod Regional Clinical Oncology Dispensary""
        • Contact:
          • Gleb Khrykov
          • Numéro de téléphone: +79990112121
          • E-mail: ghrykov@mail.ru
      • Saint Petersburg, Russie
        • Recrutement
        • Leningrad Regional Clinical Hospital
        • Contact:
      • Ufa, Russie
        • Recrutement
        • Republican clinical oncological center
        • Contact:
          • Rustem Ayupov
          • Numéro de téléphone: +79990112121
          • E-mail: ru2003@bk.ru
      • Yekaterinburg, Russie
        • Recrutement
        • Sverdlovsk Regional Oncological Center
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Âge > 18 ans ;
  • Cancer rectal primaire classé cT1-4aN0-3M0 ;
  • Adénocarcinome rectal confirmé histologiquement sur la base d'une biopsie endoscopique ;
  • Tumeur située ≤ 12 cm de la ligne dentelée (sur la base de l'endoscopie, de l'examen rectal digital et/ou de l'IRM pelvienne) ;
  • Chirurgie radicale mini-invasive planifiée (procédure laparoscopique ou assistée par robot) ;
  • Fonction hématologique adéquate : hémoglobine ≥ 100 g/L, leucocytes > 4 × 10^9/L, plaquettes > 100 × 10^9/L ;
  • Fonction rénale adéquate : créatinine sérique < 150 µmol/L ;
  • Fonction hépatique adéquate : AST/ALT < 100 U/L ;
  • Risque prédit de fuite anastomotique ≤ 10 % selon le modèle de risque spécifique à l'étude développé à partir de données rétrospectives.

Critères d'exclusion :

  • Âge ≥ 70 ans ;
  • Présence d'une iléostomie ou d'une colostomie de dérivation préexistante ;
  • Abcès péritumoral ou perforation tumorale ;
  • Métastases à distance (M1) identifiées en préopératoire et/ou en peropératoire ;
  • Malignité synchrone ou métachrone ;
  • Irradiation pelvienne antérieure pour une autre affection (par exemple, cancer du col de l'utérus ou de la prostate) ;
  • Signes de malnutrition (albumine sérique < 34 g/L) ;
  • Affections comorbides graves non contrôlées (par exemple, infarctus aigu du myocarde, hypertension non contrôlée, insuffisance cardiaque décompensée, immunosuppression, corticothérapie systémique, maladie pulmonaire obstructive chronique sévère, maladie rénale chronique stade 4-5), diabète sucré de type 1 ou de type 2, ou troubles psychiatriques/neurologiques compromettant la capacité à fournir un consentement éclairé ;
  • Invasion tumorale dans des structures ou organes adjacents (cT4b) identifiée en préopératoire et/ou en peropératoire ;
  • Risque prédit de fuite anastomotique > 10 % selon le modèle de risque de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Sans stomie préventive

Dans le groupe sans stomie, une stomie de dérivation ne sera pas créée à condition qu'il n'y ait pas de complications peropératoires et que les principes de sécurité chirurgicale soient respectés.

Si les constatations peropératoires suggèrent un risque élevé de fuite anastomotique, comme un test de fuite d'air positif de l'anastomose colorectale, une perforation intestinale, l'utilisation de trois cartouches d'agrafage linéaire ou plus, une perte de sang >300 mL, une perfusion altérée de la paroi intestinale, ou une tension au niveau du site anastomotique et/ou si la sécurité du patient est jugée à risque, une stomie de dérivation peut être créée à la discrétion du chirurgien (crossover).
Procédure: Sans stomie préventive
À la fin de l'exérèse totale du mésorectum (ETM), une iléostomie de dérivation ou une colostomie transverse sera réalisée à la discrétion du chirurgien opérateur. Le péritoine pelvien au-dessus du site anastomotique sera fermé, et un drain pelvien sera placé (le type de drain sera déterminé par le chirurgien opérateur).
Comparateur actif: Avec une stomie préventive
Dans le groupe stomie, une iléostomie ou colostomie de dérivation sera réalisée en fin d'intervention chirurgicale sur la paroi abdominale latérale droite ou gauche, selon la technique habituellement utilisée dans chaque centre participant. La fermeture de la stomie sera programmée selon la pratique standard (pas avant 2-3 mois après l'intervention), en l'absence de contre-indications.
Procédure: Avec une stomie préventive
Le chirurgien opérant suivra la pratique standard adoptée au centre respectif et créera soit une iléostomie de dérivation, soit une colostomie transverse à sa discrétion. Le péritoine pelvien ne sera pas fermé. La mise en place d'un drain pelvien percutané adjacent au site anastomotique est obligatoire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fuite anastomotique colorectale
Délai: 30 jours après la chirurgie principale
Si une fuite anastomotique est suspectée dans la période postopératoire, définie par une aggravation de la douleur abdominale (augmentation >5 points sur l'échelle visuelle analogique), des signes de péritonite, un écoulement de drain contenant de la fibrine ou du contenu intestinal, ou des résultats radiologiques évocateurs d'une fuite sur un scanner abdomino-pelvien avec injection de produit de contraste (avec ou sans proctographie) et/ou des constatations lors d'une laparoscopie diagnostique. Des mesures diagnostiques et/ou thérapeutiques seront entreprises pour confirmer ou exclure la complication.
30 jours après la chirurgie principale

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: jusqu'à la sortie dans les 90 jours
nombre total de jours d'hospitalisation
jusqu'à la sortie dans les 90 jours
Complications postopératoires
Délai: 30 jours après la chirurgie principale
Les complications postopératoires seront classées selon la classification de Clavien-Dindo
30 jours après la chirurgie principale
Taux de réopération
Délai: 30 jours et 1 an après la chirurgie principale
Lors d'une visite clinique ou par entretien téléphonique
30 jours et 1 an après la chirurgie principale
Taux de stomie
Délai: 1 an après la chirurgie principale
Lors d'une visite en clinique ou par entretien téléphonique
1 an après la chirurgie principale
Réadmissions hospitalières
Délai: 30 jours après la chirurgie principale
La fréquence des réadmissions répétées dans cet hôpital ou d'autres hôpitaux après la sortie du patient
30 jours après la chirurgie principale
Qualité de vie selon l'European Organization for Research and Treatment of Cancer-Cancer30 (EORTC-C30)
Délai: 30 jours et 1 an après l'opération
Les scores de domaine EORTC-C30 sur des échelles de 0 à 100 points, un score élevé pour l'état de santé global/qualité de vie représente une qualité de vie élevée, mais un score élevé pour une échelle de symptôme/élément représente un niveau élevé de symptomatologie/problèmes.
30 jours et 1 an après l'opération
Qualité de vie selon l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer-ColoRectal 29 (EORTC-CR29)
Délai: 30 jours et 1 an après la chirurgie
Scores de domaine EORTC-CR29 sur des échelles de 0 à 100 points, un score élevé pour l'état de santé général / la qualité de vie représente une qualité de vie élevée, mais un score élevé pour une échelle de symptômes / un item représente un niveau élevé de symptomatologie / de problèmes.
30 jours et 1 an après la chirurgie
Syndrome de résection antérieure basse (LARS)
Délai: 1 an après la chirurgie principale
À 1 an, l'évaluation du syndrome de résection antérieure basse (LARS) sera effectuée lors d'une visite clinique ou par entretien téléphonique.
1 an après la chirurgie principale

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
ANO Scientific and Practical Club for the Development of Modern Medical Technologies

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
5 mai 2026

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
10 juin 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
10 juin 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
25 février 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
5 mars 2026

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
11 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
13 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
11 mai 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 07/25

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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