Résultats des résections antérieures basses avec ou sans stomie préventive dans le service non urgent (RELOAD)
Résultats de la fuite anastomotique après résection antérieure basse avec ou sans stomie préventive pour le cancer du rectum chez les patients à faible risque dans les services non-urgents (RELOAD) : Protocole d'essai contrôlé randomisé multicentrique de non-infériorité
L'objectif de cet essai multicentrique randomisé de non-infériorité est d'évaluer la sécurité de la résection antérieure basse pour le cancer rectal réalisée avec versus sans stomie de dérivation chez des patients présentant un risque prédit faible de fuite anastomotique colorectale.
L'objectif principal est de déterminer si le taux de fuite anastomotique dans les 30 jours suivant la chirurgie dans le groupe sans stomie est non inférieur à celui du groupe avec stomie de dérivation.
Les objectifs secondaires incluent la comparaison entre les groupes concernant : le taux de stomie à 1 an après la chirurgie ; la qualité de vie à 30 jours et 1 an (EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-CR29 et score LARS) ; les résultats postopératoires à court terme, incluant les métriques du jour postopératoire, la durée d'hospitalisation et les complications classées selon la classification de Clavien-Dindo ; les taux de réintervention dans les 30 jours et à 1 an.
Les participants incluront des patients adultes atteints d'un adénocarcinome du rectum moyen ou bas qui sont programmés pour une exérèse totale du mésorectum radicale mini-invasive et présentent un risque prédit de fuite anastomotique <10% selon le modèle de risque de l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est un essai contrôlé randomisé multicentrique de non-infériorité évaluant la sécurité de l'omission de la formation systématique d'une stomie de dérivation chez les patients à faible risque subissant une excision mésorectale totale (TME) pour un cancer rectal moyen et bas.
Les patients avec un risque prédit de fuite anastomotique colorectale (AL) ≤10% seront recrutés dans 7 centres accrédités. L'approbation du Comité d'Éthique local a été obtenue sur chaque site. Le protocole suit les recommandations SPIRIT 2025.
Après consentement éclairé, les patients seront randomisés 1:1 entre "avec stomie préventive" et "sans stomie préventive". Une randomisation en blocs stratifiés (tailles de blocs 2, 4 ou 6) sera utilisée, stratifiée par centre et sexe. L'allocation sera générée par ordinateur (logiciel R). Aucune mise en aveugle ne sera effectuée. Un passage à la formation de stomie dans le groupe sans stomie est autorisé en cas de préoccupations de sécurité peropératoires.
Tous les patients subiront une TME minimalement invasive selon les principes oncologiques (dissection nette dans les plans embryologiques, contrôle vasculaire adéquat, anastomose colorectale agrafée sans tension).
Dans le groupe stomie, une iléostomie ou colostomie de dérivation sera créée. La fermeture est prévue ≥2-3 mois postopératoirement si cliniquement approprié.
Les soins postopératoires suivent les standards institutionnels. Les complications seront classées selon la classification de Clavien-Dindo. Les patients seront suivis pendant 1 an avec des visites cliniques (ou suivi téléphonique) à 30 jours et tous les 3 mois. L'imagerie et la coloscopie seront réalisées selon les directives cliniques. Les évaluations de la qualité de vie et le score LARS seront obtenus à 30 jours et 1 an.
Modèle de Prédiction du Risque. L'éligibilité est déterminée à l'aide d'un modèle boosté par gradient (perte de Bernoulli) développé sur des données rétrospectives. Le modèle a démontré une AUC de 0,93 avec un seuil de risque prédéfini de 10% (sensibilité 74%, spécificité 91%). Le développement et la validation du modèle ont été réalisés à l'aide du logiciel R.
Taille de l'Échantillon et Analyse Statistique. En supposant un taux de base d'AL de 15% dans le groupe stomie, une marge de non-infériorité de 10%, un α unilatéral=2,5%, une puissance de 80% et un taux d'abandon de 10%, 442 patients (221 par groupe) sont requis. L'analyse primaire suivra le principe de l'intention de traiter (ITT). Un modèle de régression logistique binomiale estimera la différence de risque avec des intervalles de confiance à 95% en utilisant des erreurs standards robustes groupées par centre. La non-infériorité sera conclue si la borne supérieure de l'intervalle de confiance ne dépasse pas la marge prédéfinie. Les analyses de sensibilité incluront les approches per-protocole et par variable instrumentale. Les données manquantes pour les critères de jugement secondaires seront traitées par imputation multiple (hypothèse MCAR).
Analyse de Sécurité Intermédiaire. Une analyse de sécurité sera réalisée après l'inclusion de 50 patients par groupe. Si des différences inacceptables dans les taux d'AL sont observées, une interruption précoce pourra être envisagée.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Vladislava S Goncharova, Ms.
- Numéro de téléphone: +7 900 468 9026
- E-mail: vladislava.26@mail.ru
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Nikita N Burlov, Dr.
- Numéro de téléphone: +79819430019
- E-mail: dikefsound@gmail.com
Lieux d'étude
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Moscow, Russie, 143423
- Recrutement
- Moscow City Oncology Hospital No. 62 of the Moscow Department of Health
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Contact:
- Ilya Chernikovsky
- Numéro de téléphone: +79216576756
- E-mail: odindra@mail.ru
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Moscow, Russie
- Recrutement
- Central Clinical Hospital of the Administrative Directorate of the President of the Russian Federation
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Contact:
- Artem Goncharov
- Numéro de téléphone: +79990112121
- E-mail: goncharovartemleo@gmail.com
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Moscow, Russie
- Recrutement
- State Budgetary Institution of Healthcare of the city of Moscow "Moscow Clinical Scientific and Practical Center named after A.S. Loginov of the Department of Healthcare of the City of Moscow"
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Contact:
- Vischeslav Aliev
- Numéro de téléphone: +79990112121
- E-mail: afandiali76@gmail.com
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Nizhny Novgorod, Russie
- Recrutement
- State Autonomous Healthcare Institution of Nizhny Novgorod Region "Research Institute of Clinical Oncology "Nizhny Novgorod Regional Clinical Oncology Dispensary""
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Contact:
- Gleb Khrykov
- Numéro de téléphone: +79990112121
- E-mail: ghrykov@mail.ru
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Saint Petersburg, Russie
- Recrutement
- Leningrad Regional Clinical Hospital
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Contact:
- Alexey Smirnov
- Numéro de téléphone: +79990112121
- E-mail: oncsmirnov@yandex.ru
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Ufa, Russie
- Recrutement
- Republican clinical oncological center
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Contact:
- Rustem Ayupov
- Numéro de téléphone: +79990112121
- E-mail: ru2003@bk.ru
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Yekaterinburg, Russie
- Recrutement
- Sverdlovsk Regional Oncological Center
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Contact:
- Nikolay Makhotin
- Numéro de téléphone: +79990112121
- E-mail: n.v.mahotin@mail.ru
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Âge > 18 ans ;
- Cancer rectal primaire classé cT1-4aN0-3M0 ;
- Adénocarcinome rectal confirmé histologiquement sur la base d'une biopsie endoscopique ;
- Tumeur située ≤ 12 cm de la ligne dentelée (sur la base de l'endoscopie, de l'examen rectal digital et/ou de l'IRM pelvienne) ;
- Chirurgie radicale mini-invasive planifiée (procédure laparoscopique ou assistée par robot) ;
- Fonction hématologique adéquate : hémoglobine ≥ 100 g/L, leucocytes > 4 × 10^9/L, plaquettes > 100 × 10^9/L ;
- Fonction rénale adéquate : créatinine sérique < 150 µmol/L ;
- Fonction hépatique adéquate : AST/ALT < 100 U/L ;
- Risque prédit de fuite anastomotique ≤ 10 % selon le modèle de risque spécifique à l'étude développé à partir de données rétrospectives.
Critères d'exclusion :
- Âge ≥ 70 ans ;
- Présence d'une iléostomie ou d'une colostomie de dérivation préexistante ;
- Abcès péritumoral ou perforation tumorale ;
- Métastases à distance (M1) identifiées en préopératoire et/ou en peropératoire ;
- Malignité synchrone ou métachrone ;
- Irradiation pelvienne antérieure pour une autre affection (par exemple, cancer du col de l'utérus ou de la prostate) ;
- Signes de malnutrition (albumine sérique < 34 g/L) ;
- Affections comorbides graves non contrôlées (par exemple, infarctus aigu du myocarde, hypertension non contrôlée, insuffisance cardiaque décompensée, immunosuppression, corticothérapie systémique, maladie pulmonaire obstructive chronique sévère, maladie rénale chronique stade 4-5), diabète sucré de type 1 ou de type 2, ou troubles psychiatriques/neurologiques compromettant la capacité à fournir un consentement éclairé ;
- Invasion tumorale dans des structures ou organes adjacents (cT4b) identifiée en préopératoire et/ou en peropératoire ;
- Risque prédit de fuite anastomotique > 10 % selon le modèle de risque de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Sans stomie préventive
Dans le groupe sans stomie, une stomie de dérivation ne sera pas créée à condition qu'il n'y ait pas de complications peropératoires et que les principes de sécurité chirurgicale soient respectés. Si les constatations peropératoires suggèrent un risque élevé de fuite anastomotique, comme un test de fuite d'air positif de l'anastomose colorectale, une perforation intestinale, l'utilisation de trois cartouches d'agrafage linéaire ou plus, une perte de sang >300 mL, une perfusion altérée de la paroi intestinale, ou une tension au niveau du site anastomotique et/ou si la sécurité du patient est jugée à risque, une stomie de dérivation peut être créée à la discrétion du chirurgien (crossover). |
À la fin de l'exérèse totale du mésorectum (ETM), une iléostomie de dérivation ou une colostomie transverse sera réalisée à la discrétion du chirurgien opérateur.
Le péritoine pelvien au-dessus du site anastomotique sera fermé, et un drain pelvien sera placé (le type de drain sera déterminé par le chirurgien opérateur).
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Comparateur actif: Avec une stomie préventive
Dans le groupe stomie, une iléostomie ou colostomie de dérivation sera réalisée en fin d'intervention chirurgicale sur la paroi abdominale latérale droite ou gauche, selon la technique habituellement utilisée dans chaque centre participant.
La fermeture de la stomie sera programmée selon la pratique standard (pas avant 2-3 mois après l'intervention), en l'absence de contre-indications.
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Le chirurgien opérant suivra la pratique standard adoptée au centre respectif et créera soit une iléostomie de dérivation, soit une colostomie transverse à sa discrétion.
Le péritoine pelvien ne sera pas fermé.
La mise en place d'un drain pelvien percutané adjacent au site anastomotique est obligatoire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fuite anastomotique colorectale
Délai: 30 jours après la chirurgie principale
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Si une fuite anastomotique est suspectée dans la période postopératoire, définie par une aggravation de la douleur abdominale (augmentation >5 points sur l'échelle visuelle analogique), des signes de péritonite, un écoulement de drain contenant de la fibrine ou du contenu intestinal, ou des résultats radiologiques évocateurs d'une fuite sur un scanner abdomino-pelvien avec injection de produit de contraste (avec ou sans proctographie) et/ou des constatations lors d'une laparoscopie diagnostique.
Des mesures diagnostiques et/ou thérapeutiques seront entreprises pour confirmer ou exclure la complication.
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30 jours après la chirurgie principale
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: jusqu'à la sortie dans les 90 jours
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nombre total de jours d'hospitalisation
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jusqu'à la sortie dans les 90 jours
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Complications postopératoires
Délai: 30 jours après la chirurgie principale
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Les complications postopératoires seront classées selon la classification de Clavien-Dindo
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30 jours après la chirurgie principale
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Taux de réopération
Délai: 30 jours et 1 an après la chirurgie principale
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Lors d'une visite clinique ou par entretien téléphonique
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30 jours et 1 an après la chirurgie principale
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Taux de stomie
Délai: 1 an après la chirurgie principale
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Lors d'une visite en clinique ou par entretien téléphonique
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1 an après la chirurgie principale
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Réadmissions hospitalières
Délai: 30 jours après la chirurgie principale
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La fréquence des réadmissions répétées dans cet hôpital ou d'autres hôpitaux après la sortie du patient
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30 jours après la chirurgie principale
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Qualité de vie selon l'European Organization for Research and Treatment of Cancer-Cancer30 (EORTC-C30)
Délai: 30 jours et 1 an après l'opération
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Les scores de domaine EORTC-C30 sur des échelles de 0 à 100 points, un score élevé pour l'état de santé global/qualité de vie représente une qualité de vie élevée, mais un score élevé pour une échelle de symptôme/élément représente un niveau élevé de symptomatologie/problèmes.
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30 jours et 1 an après l'opération
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Qualité de vie selon l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer-ColoRectal 29 (EORTC-CR29)
Délai: 30 jours et 1 an après la chirurgie
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Scores de domaine EORTC-CR29 sur des échelles de 0 à 100 points, un score élevé pour l'état de santé général / la qualité de vie représente une qualité de vie élevée, mais un score élevé pour une échelle de symptômes / un item représente un niveau élevé de symptomatologie / de problèmes.
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30 jours et 1 an après la chirurgie
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Syndrome de résection antérieure basse (LARS)
Délai: 1 an après la chirurgie principale
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À 1 an, l'évaluation du syndrome de résection antérieure basse (LARS) sera effectuée lors d'une visite clinique ou par entretien téléphonique.
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1 an après la chirurgie principale
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Complications postopératoires
- Processus pathologiques
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies intestinales
- Tumeurs gastro-intestinales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Tumeurs colorectales
- Tumeurs intestinales
- Maladies rectales
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Tumeurs rectales
- Fuite anastomotique
Autres numéros d'identification d'étude
- 07/25
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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