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Stratégies basées sur l'exercice pour les douleurs chroniques du dos (BACK-FIT)

11 mars 2026 mis à jour par: Charles University, Czech Republic

Stratégies innovantes basées sur l'exercice pour gérer la douleur chronique du dos : Une approche santé multisystémique

Cet essai randomisé, contrôlé, à cinq bras et groupes parallèles évaluera les effets de 8 semaines d'entraînement en résistance supervisé et d'exercice développemental basé sur la position, avec ou sans rétroaction biologique en temps réel de la pression intra-abdominale non invasive, chez des adultes âgés de 40 à 60 ans souffrant de douleurs chroniques au bas du dos. L'essai comparera l'entraînement en résistance supervisé en salle de sport basé sur des paires d'agonistes-antagonistes avec OHMTRACK, l'entraînement en résistance supervisé en salle de sport sans OHMTRACK, l'exercice développemental supervisé basé sur la physiothérapie avec OHMTRACK, l'exercice développemental à domicile avec OHMTRACK et une condition de contrôle actif. Les critères d'évaluation principaux évalueront les changements dans la douleur et la fonction physique après l'intervention. Les critères d'évaluation secondaires incluront la coordination neuromusculaire, la stabilisation posturale, les résultats cardiovasculaires, respiratoires, métaboliques, comportementaux, de faisabilité et de suivi.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Pas encore de recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

La lombalgie chronique est une affection prévalente et multifactorielle associée à une altération de la fonction physique, une réduction de la qualité de vie et un fardeau socio-économique substantiel. La thérapie par l'exercice, en particulier l'entraînement en résistance, est une stratégie de traitement non pharmacologique importante, mais l'intégration de l'exercice avec la surveillance en temps réel de la pression intra-abdominale reste peu explorée. Cette étude examinera si la combinaison de l'exercice avec un biofeedback non invasif de la pression intra-abdominale peut améliorer la stabilisation du tronc, le contrôle du mouvement, la douleur et des résultats de santé plus larges.

L'essai comprend une phase de familiarisation de 2 semaines, une phase d'intervention de 8 semaines et un suivi post-intervention de 8 semaines sans exercice structuré. Les participants seront assignés au hasard dans un ratio 1:1:1:1:1 à l'un des cinq groupes parallèles. Le programme supervisé en salle de sport utilise un entraînement en résistance par paires agoniste-antagoniste du corps entier deux fois par semaine pendant 60 minutes, avec trois séries de 10 répétitions à 75 pour cent d'une répétition maximale, des intervalles de repos de 90 secondes et un tempo de 3-0-2-1. Les bras supervisés de physiothérapie et à domicile utilisent un exercice basé sur la position développementale mettant l'accent sur la stabilisation du tronc, la coordination de la respiration, le soutien et la qualité du mouvement. Le biofeedback OHMTRACK sera utilisé dans des groupes sélectionnés pour soutenir la régulation en temps réel de la pression intra-abdominale.

Les mesures de résultat couvriront la douleur, la fonction musculaire du tronc, la stabilisation posturale, la composition corporelle, la santé cardiovasculaire, la fonction respiratoire, la santé métabolique, la force, la capacité fonctionnelle, l'adhésion, la régulation comportementale et les événements indésirables. Les mesures sont prévues au départ, pendant l'intervention et tout au long du suivi pour examiner les effets immédiats et durables.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
120

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • Tchéquie
      • Prague, Tchéquie, 162 52
        • Faculty of Physical Education and Sport, Chrales University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Lombalgie chronique durant plus de 12 semaines, avec douleur lombaire actuelle au dépistage/au départ.
  • Tension artérielle au repos inférieure à 139/89 mmHg.
  • État de santé permettant de participer à un entraînement en résistance d'intensité modérée et à une activité aérobique.
  • Physiquement actif, mais pas athlète professionnel.
  • Non-fumeur.
  • Capable et disposé à fournir un consentement éclairé écrit et à respecter les procédures de l'étude.

Critères d'exclusion :

  • Contre-indications absolues ou relatives à l'entraînement en résistance ou autres contre-indications cardiovasculaires cliniquement pertinentes.
  • Maladie coronarienne, troubles du rythme cardiaque, myocardite aiguë, syndrome de Marfan, ou autres affections cardiovasculaires jugées non sûres par le médecin de l'étude.
  • Antécédents d'infarctus du myocarde, de maladie cérébrovasculaire, de maladie vasculaire périphérique, ou d'hypertension de grade II-IV.
  • Diabète sucré de type 1 ou de type 2.
  • Obésité sévère (IMC >= 40,0 kg/m2).
  • Maladie infectieuse au dépistage (par exemple, COVID-19 ou grippe).
  • Traitement actuel pour une lombalgie chronique par un autre prestataire de soins de santé.
  • Chirurgie antérieure de la colonne vertébrale ou chirurgie des membres inférieurs.
  • Déformation structurelle de la colonne vertébrale telle que spondylolisthésis ou spondylolyse.
  • Fracture vertébrale, trouble inflammatoire de la colonne vertébrale, ou signes neurologiques de compromission de la racine nerveuse, y compris diminution des réflexes tendineux, perte sensorielle ou déficits moteurs.
  • Vertiges pendant l'exercice.
  • Utilisation de médicaments autres que les analgésiques et les anti-inflammatoires non stéroïdiens, sauf approbation spécifique du médecin de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Entraînement de résistance supervisé avec OHMTRACK
Les participants réalisent une phase de familiarisation supervisée de 2 semaines, suivie de 8 semaines d'entraînement en résistance supervisé en paires agoniste-antagoniste pour le corps entier, à raison de deux séances hebdomadaires de 60 minutes en salle de sport. La charge d'entraînement est basée sur 75 pour cent de la RM1, avec trois séries de 10 répétitions, des intervalles de repos de 90 secondes et un tempo de 3-0-2-1. Un retour biofeedback OHMTRACK en temps réel est utilisé pour soutenir la mécanique respiratoire et la stabilisation du tronc.
Comportemental: Paramètres de la salle de sport
Un programme d'entraînement en résistance de 8 semaines supervisé, précédé d'une phase de familiarisation de 2 semaines (4 sessions). Pendant la phase d'intervention, les participants effectuent l'entraînement deux fois par semaine pendant 60 minutes par session. Chaque session comprend un échauffement de 10 minutes, une phase principale de 40 minutes et un retour au calme de 10 minutes. Le programme consiste en 3 séries de 10 répétitions à 75% de 1RM, des intervalles de repos de 90 secondes et un tempo de mouvement 3-0-2-1. L'entraînement est dispensé en salle de sport sous supervision professionnelle. Entraînement en résistance avec ou sans moniteur de biofeedback OHMTRACK en temps réel qui soutient la mécanique respiratoire et la stabilisation du tronc.
Autres noms:
  • Entraînement en résistance avec ensemble apparié agoniste-antagoniste utilisant OHMTRACK
Expérimental: Entraînement de résistance supervisé sans OHMTRACK
Les participants suivent le même programme de musculation supervisé en salle de sport que le groupe d'entraînement en résistance OHMTRACK, mais sans biofeedback en temps réel de la pression intra-abdominale.
Comportemental: Paramètres de la salle de sport
Un programme d'entraînement en résistance de 8 semaines supervisé, précédé d'une phase de familiarisation de 2 semaines (4 sessions). Pendant la phase d'intervention, les participants effectuent l'entraînement deux fois par semaine pendant 60 minutes par session. Chaque session comprend un échauffement de 10 minutes, une phase principale de 40 minutes et un retour au calme de 10 minutes. Le programme consiste en 3 séries de 10 répétitions à 75% de 1RM, des intervalles de repos de 90 secondes et un tempo de mouvement 3-0-2-1. L'entraînement est dispensé en salle de sport sous supervision professionnelle. Entraînement en résistance avec ou sans moniteur de biofeedback OHMTRACK en temps réel qui soutient la mécanique respiratoire et la stabilisation du tronc.
Autres noms:
  • Entraînement en résistance avec ensemble apparié agoniste-antagoniste utilisant OHMTRACK
Expérimental: EDP supervisé avec OHMTRACK
Les participants effectuent une phase de familiarisation supervisée de 2 semaines, suivie de 8 semaines d'exercice de développement basé sur la position, supervisé deux fois par semaine pendant 60 minutes en milieu de physiothérapie. Les sessions mettent l'accent sur la qualité du mouvement, la coordination de la respiration, le soutien, les phases de mouvement, la stabilisation profonde du tronc et la régulation en temps réel de la pression intra-abdominale.
Comportemental: Paramètres de physiothérapie
Un programme d'exercices supervisé de 8 semaines basé sur les positions développementales et les principes neurophysiologiques, précédé d'une phase de familiarisation de 2 semaines (4 séances). Les participants s'exercent deux fois par semaine pendant 60 minutes par séance sous la supervision d'un physiothérapeute. Les séances se concentrent sur la coordination respiratoire, la stabilisation profonde du tronc, le contrôle postural, la fonction de soutien et la qualité du mouvement en utilisant des séquences de mouvements développementaux structurées.
Expérimental: EDP à domicile avec OHMTRACK
Les participants effectuent une phase de familiarisation de 2 semaines à l'aide d'instructions électroniques, de manuels et d'enregistrements vidéo, suivie de 8 semaines d'exercices de développement basés sur la position à domicile, deux fois par semaine pendant 60 minutes. Les participants peuvent contacter l'équipe de recherche pour toute question. Le biofeedback OHMTRACK en temps réel est utilisé pour soutenir l'autocorrection et la coordination respiratoire.
Comportemental: Paramètres à domicile : exercices basés sur des positions développementales
Un programme d'exercices à domicile de 8 semaines basé sur les positions de développement et les principes neurophysiologiques, précédé d'une phase de familiarisation de 2 semaines (4 séances). Les participants réalisent les exercices deux fois par semaine pendant 60 minutes par séance en utilisant des manuels électroniques et des instructions vidéo. Le programme met l'accent sur la coordination respiratoire, la stabilisation profonde du tronc, le contrôle postural et l'autocorrection de la qualité du mouvement dans un environnement domestique non supervisé, avec la possibilité de contacter l'équipe de recherche pour obtenir du soutien.
Autres noms:
  • Exercices basés sur les positions de développement
Comparateur actif: Contrôle actif
Libellé proposé basé sur le protocole source : les participants poursuivent leurs activités quotidiennes habituelles et portent un Fitbit Inspire 2 pour la surveillance des pas, sans programme structuré d'entraînement en résistance ou d'exercice de développement.
Cette description doit être confirmée ou remplacée si la condition de contrôle inclut des procédures supplémentaires.
Comportemental: Paramètres à domicile : Surveillance de l'activité habituelle
Les participants poursuivent leurs activités quotidiennes habituelles sans participer à un programme structuré d'entraînement en résistance ou d'exercices de positionnement développemental. L'activité physique est surveillée tout au long de l'étude à l'aide d'un tracker d'activité portable pour enregistrer le nombre de pas quotidiens et le comportement global de mouvement.
Autres noms:
  • Surveillance habituelle de l'activité

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la fonction musculaire des fléchisseurs et extenseurs du tronc
Délai: Baseline, Semaine 8, Semaine 12 et Semaine 16

Force musculaire des fléchisseurs du tronc (couple de pointe isocinétique) : La fonction musculaire des fléchisseurs du tronc sera évaluée à l'aide d'un dynamomètre isocinétique (système Cybex NORM ou HUMAC NORM). Le critère d'évaluation principal sera le couple de pointe pendant la flexion du tronc, rapporté en Newton-mètres (N·m) (et, le cas échéant, normalisé à la masse corporelle en N·m/kg). Des valeurs plus élevées indiquent une plus grande force des fléchisseurs du tronc.

Force musculaire des extenseurs du tronc (couple de pointe isocinétique) : La fonction musculaire des extenseurs du tronc sera évaluée à l'aide d'un dynamomètre isocinétique (système Cybex NORM ou HUMAC NORM). Le critère d'évaluation principal sera le couple de pointe pendant l'extension du tronc, rapporté en N·m (et, le cas échéant, normalisé à la masse corporelle en N·m/kg). Des valeurs plus élevées indiquent une plus grande force des extenseurs du tronc.
Baseline, Semaine 8, Semaine 12 et Semaine 16
Score total du questionnaire abrégé sur la douleur de McGill (SF-MPQ)
Délai: De la ligne de base à la semaine 16 (1x par semaine)
L'intensité de la douleur et les caractéristiques liées à la douleur seront évaluées à l'aide du questionnaire abrégé de McGill sur la douleur (SF-MPQ). Le critère de jugement sera le score total du SF-MPQ, calculé comme la somme de 15 items descriptifs cotés sur une échelle de 0 à 3 (0 = aucune, 1 = légère, 2 = modérée, 3 = sévère). Le score total varie de 0 à 45 points, les scores plus élevés indiquant une douleur plus intense et les scores plus bas indiquant une amélioration.
De la ligne de base à la semaine 16 (1x par semaine)
Modification des performances de stabilisation posturale fonctionnelle basée sur le DNS
Délai: Baseline, Semaine 8, Semaine 12 et Semaine 16
La tension de la paroi abdominale sera mesurée pendant la réalisation de tests fonctionnels DNS standardisés à l'aide d'une ceinture de surveillance de la tension de la paroi abdominale portable (OHMBelt). L'appareil fournit des estimations continues, non invasives et dérivées de l'appareil de la tension de la paroi abdominale, qui sont liées aux variations de la pression intra-abdominale. Les résultats incluront la tension maximale de la paroi abdominale et la tension moyenne de la paroi abdominale enregistrées pendant chaque test DNS, rapportées en unités dérivées de l'appareil (unités arbitraires, u.a.) (et/ou en tant que variation par rapport à la ligne de base, le cas échéant). Des valeurs plus élevées indiquent une plus grande tension de la paroi abdominale pendant l'exécution de la tâche.
Baseline, Semaine 8, Semaine 12 et Semaine 16

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation maximale d'oxygène (VO2max) lors du test d'effort progressif sur tapis roulant
Délai: Baseline, Semaine 8, Semaine 12 et Semaine 16
La consommation maximale d'oxygène (VO₂max) sera évaluée à l'aide d'un test d'effort progressif (TEP) sur un tapis roulant motorisé avec analyse des échanges gazeux respiration par respiration (cartouche métabolique Metalyzer). Le VO₂max sera défini comme la consommation d'oxygène moyenne la plus élevée sur 30 secondes atteinte pendant le test et rapportée en mL/kg/min (et, le cas échéant, également en L/min). Des valeurs de VO₂max plus élevées indiquent une plus grande capacité aérobie.
Baseline, Semaine 8, Semaine 12 et Semaine 16
Test Sensoriel Quantitatif - Seuil de Douleur à la Pression
Délai: Baseline, Semaine 8, Semaine 12 et Semaine 16
Le seuil de douleur à la pression sera évalué à l'aide de tests sensoriels quantitatifs avec un algomètre de pression numérique portatif appliqué sur des sites anatomiques standardisés. Le résultat sera rapporté comme la pression au seuil de douleur en kilopascals (kPa). Des valeurs de PPT plus élevées indiquent une sensibilité mécanique à la douleur plus faible.
Baseline, Semaine 8, Semaine 12 et Semaine 16
Traction isométrique mi-cuisse
Délai: Baseline, Semaine 8, Semaine 12 et Semaine 16
La production de force isométrique maximale du bas du corps sera évaluée à l'aide d'un tirai isométrique à mi-cuisse (IMTP) réalisé sur des plateformes de force doubles (système ForceDecks). Le critère de jugement principal sera la force de réaction au sol verticale maximale, rapportée en Newtons (N) (et, le cas échéant, également normalisée à la masse corporelle en N/kg). Des valeurs plus élevées indiquent une force isométrique maximale du bas du corps plus importante.
Baseline, Semaine 8, Semaine 12 et Semaine 16
Force de préhension
Délai: Baseline, Semaine 8, Semaine 12 et Semaine 16
La force de préhension (kg) est mesurée avec un dynamomètre Takei (TKK 5401, Japon). Elle sera mesurée pour les deux mains (gauche et droite). Trois essais seront effectués sur chaque main et la moyenne sera calculée. La norme pour les hommes de plus de 40 ans est de 47 (±9,5) kg pour la main droite et de 45 (±9,3) kg pour la main gauche. La norme pour les femmes de plus de 40 ans est de 29 (±5,7) kg pour la main droite et de 28 (±5,7) kg pour la main gauche. Des valeurs plus élevées sont considérées comme meilleures.
Baseline, Semaine 8, Semaine 12 et Semaine 16
Scores des sous-échelles du Questionnaire de régulation comportementale dans l'exercice (BREQ-3)
Délai: Valeur de base et semaine 8
La motivation à l'exercice et l'autorégulation seront évaluées à l'aide du Questionnaire de Régulation Comportementale dans l'Exercice-3 (BREQ-3). Les items sont évalués sur une échelle de 0 à 4 (0 = pas vrai pour moi, 4 = très vrai pour moi). Les résultats seront rapportés sous forme de scores moyens par sous-échelle (plage de 0 à 4 points). Des scores plus élevés indiquent une plus grande adhésion au construit de motivation/autorégulation respectif.
Valeur de base et semaine 8
Effets indésirables (EI) et événements indésirables graves (EIG)
Délai: Tout au long de la période d'intervention, semaines 1 à 8 (chaque semaine)

Les événements indésirables seront surveillés et enregistrés tout au long de la période d'intervention. Les événements d'intérêt comprennent les chutes, les blessures, les plaintes musculo-squelettiques, les épisodes hypoglycémiques, les événements cardiovasculaires majeurs et tout autre événement potentiellement lié à la participation à l'étude.

Les événements indésirables seront recueillis via l'auto-déclaration des participants à chaque contact/session hebdomadaire et par la surveillance active des investigateurs. Chaque événement sera documenté par type, date de début, durée, gravité (légère/modérée/sévère), caractère grave (grave vs non grave) et lien avec l'intervention de l'étude (non lié/possiblement/probablement/définitivement lié). Les résultats seront rapportés en nombre de participants ayant présenté ≥1 événement indésirable et en nombre total d'événements indésirables pendant l'intervention.
Tout au long de la période d'intervention, semaines 1 à 8 (chaque semaine)
Indice de masse corporelle (IMC)
Délai: Baseline, Semaine 8, Semaine 12 et Semaine 16
L'indice de masse corporelle (IMC) sera calculé comme le poids corporel en kilogrammes (kg) divisé par la taille en mètres au carré (m²) et rapporté en kg/m². Un IMC plus élevé indique une masse corporelle plus importante par rapport à la taille. La plage de référence pour un IMC normal chez l'adulte selon l'Organisation mondiale de la santé (OMS) est de 18,5 à 24,9 kg/m².
Baseline, Semaine 8, Semaine 12 et Semaine 16
Masse totale de graisse corporelle
Délai: Baseline, Semaine 8, Semaine 12 et Semaine 16
La masse grasse corporelle totale sera évaluée à l'aide de l'absorptiométrie biphotonique à rayons X (DEXA) et/ou de l'InBody370S et sera rapportée en kilogrammes (kg).
Baseline, Semaine 8, Semaine 12 et Semaine 16
Masse maigre
Délai: Baseline, Semaine 8, Semaine 12 et Semaine 16
La masse maigre totale du corps sera évaluée à l'aide de l'absorptiométrie biphotonique à rayons X (DEXA) et/ou de l'InBody370S et rapportée en kilogrammes (kg).
Baseline, Semaine 8, Semaine 12 et Semaine 16
Poids corporel
Délai: Baseline, Semaine 8, Semaine 12 et Semaine 16
Le poids corporel sera mesuré à l'aide d'un InBody370S et rapporté en kilogrammes (kg).
Baseline, Semaine 8, Semaine 12 et Semaine 16
Concentration sérique totale de cholestérol
Délai: Baseline, Semaine 8, Semaine 12 et Semaine 16
Le cholestérol total sérique sera mesuré à partir d'échantillons de sang veineux en utilisant des dosages enzymatiques standards de laboratoire clinique. Les résultats seront rapportés en mmol/L. Les plages de référence spécifiques au laboratoire seront utilisées pour l'interprétation clinique (par exemple, 2,90-5,00 mmol/L).
Baseline, Semaine 8, Semaine 12 et Semaine 16
Concentration de cholestérol des lipoprotéines de basse densité (LDL) dans le sérum
Délai: Baseline, Semaine 8, Semaine 12 et Semaine 16
Le cholestérol LDL sérique sera mesuré à partir d'échantillons de sang veineux en utilisant des tests de laboratoire clinique standard.
Les résultats seront rapportés en mmol/L.
Les plages de référence spécifiques au laboratoire seront utilisées pour l'interprétation clinique (par exemple, 1,20-3,00 mmol/L).
Baseline, Semaine 8, Semaine 12 et Semaine 16
Concentration sérique de cholestérol lipoprotéique de haute densité (HDL)
Délai: Baseline, Semaine 8, Semaine 12 et Semaine 16
Le cholestérol HDL sérique sera mesuré à partir d'échantillons de sang veineux en utilisant des dosages de laboratoire clinique standard. Les résultats seront rapportés en mmol/L. Des plages de référence spécifiques au laboratoire seront utilisées pour l'interprétation clinique (par exemple, 1,00-2,10 mmol/L).
Baseline, Semaine 8, Semaine 12 et Semaine 16
Concentration de glucose sanguin à jeun
Délai: Baseline, Semaine 8, Semaine 12 et Semaine 16
La glycémie à jeun sera mesurée à partir d'échantillons de sang veineux en utilisant des dosages de laboratoire clinique standard (par exemple, des méthodes enzymatiques). Les résultats seront rapportés en mmol/L. Des plages de référence spécifiques au laboratoire seront utilisées pour l'interprétation clinique (par exemple, 3,30-5,59 mmol/L).
Baseline, Semaine 8, Semaine 12 et Semaine 16
Pression artérielle systolique (PAS)
Délai: Baseline, Semaine 8, Semaine 12 et Semaine 16
La pression artérielle systolique (PAS) sera évaluée en position assise au repos à l'aide d'un appareil oscillométrique validé avec mesure par brassard brachial (Arteriograph). Les résultats seront rapportés en millimètres de mercure (mmHg). Des valeurs plus élevées indiquent une pression artérielle systolique plus élevée. Pour l'interprétation clinique, les seuils de repos couramment utilisés incluent <120 mmHg (normal) et ≥140 mmHg (hypertension) (les seuils peuvent varier selon les recommandations et la population).
Baseline, Semaine 8, Semaine 12 et Semaine 16
Pression artérielle diastolique (PAD)
Délai: Baseline, Semaine 8, Semaine 12 et Semaine 16
La pression artérielle diastolique (PAD) sera évaluée en position assise au repos à l'aide d'un dispositif oscillométrique validé avec mesure par brassard brachial (Arteriograph). Les résultats seront rapportés en mmHg. Des valeurs plus élevées indiquent une pression artérielle diastolique plus élevée. Pour l'interprétation clinique, les seuils de repos couramment utilisés incluent <80 mmHg (normal) et ≥90 mmHg (hypertension) (les seuils peuvent varier selon les recommandations et la population).
Baseline, Semaine 8, Semaine 12 et Semaine 16
Vitesse de l'Onde de Pouls Aortique (aPWV)
Délai: Ligne de base, Semaine 8, Semaine 12 et Semaine 16
La vitesse de l'onde de pouls aortique (aPWV) sera évaluée par analyse oscillométrique de l'onde de pouls à l'aide d'un système basé sur un brassard brachial (Arteriograph). Les résultats seront rapportés en mètres par seconde (m/s). Des valeurs d'aPWV plus élevées indiquent une plus grande rigidité artérielle. Pour l'interprétation clinique, ~10 m/s est couramment utilisé comme seuil indiquant une rigidité artérielle accrue chez les adultes, bien que les valeurs de référence varient selon l'âge et la pression artérielle.
Ligne de base, Semaine 8, Semaine 12 et Semaine 16
Fréquence cardiaque au repos (FCR)
Délai: Baseline, Semaine 8, Semaine 12 et Semaine 16
La fréquence cardiaque au repos sera évaluée pendant un repos en position assise à l'aide d'une mesure oscillométrique avec brassard (Arteriograph). Les résultats seront rapportés en battements par minute (bpm). Des valeurs plus élevées indiquent une fréquence cardiaque au repos plus élevée. Chez les adultes, une plage de référence au repos couramment citée est d'environ 60-100 bpm (peut varier selon le niveau de forme physique, les médicaments et l'état clinique).
Baseline, Semaine 8, Semaine 12 et Semaine 16

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Charles University, Czech Republic

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
The Jerzy Kukuczka Academy of Physical Education in Katowice

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 juillet 2027

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 mars 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 mars 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
5 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
11 mars 2026

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
16 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
16 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
11 mars 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 095/2025

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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