Stratégies basées sur l'exercice pour les douleurs chroniques du dos (BACK-FIT)
11 mars 2026 mis à jour par: Charles University, Czech Republic
Stratégies innovantes basées sur l'exercice pour gérer la douleur chronique du dos : Une approche santé multisystémique
Cet essai randomisé, contrôlé, à cinq bras et groupes parallèles évaluera les effets de 8 semaines d'entraînement en résistance supervisé et d'exercice développemental basé sur la position, avec ou sans rétroaction biologique en temps réel de la pression intra-abdominale non invasive, chez des adultes âgés de 40 à 60 ans souffrant de douleurs chroniques au bas du dos.
L'essai comparera l'entraînement en résistance supervisé en salle de sport basé sur des paires d'agonistes-antagonistes avec OHMTRACK, l'entraînement en résistance supervisé en salle de sport sans OHMTRACK, l'exercice développemental supervisé basé sur la physiothérapie avec OHMTRACK, l'exercice développemental à domicile avec OHMTRACK et une condition de contrôle actif.
Les critères d'évaluation principaux évalueront les changements dans la douleur et la fonction physique après l'intervention.
Les critères d'évaluation secondaires incluront la coordination neuromusculaire, la stabilisation posturale, les résultats cardiovasculaires, respiratoires, métaboliques, comportementaux, de faisabilité et de suivi.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Description détaillée
La lombalgie chronique est une affection prévalente et multifactorielle associée à une altération de la fonction physique, une réduction de la qualité de vie et un fardeau socio-économique substantiel. La thérapie par l'exercice, en particulier l'entraînement en résistance, est une stratégie de traitement non pharmacologique importante, mais l'intégration de l'exercice avec la surveillance en temps réel de la pression intra-abdominale reste peu explorée. Cette étude examinera si la combinaison de l'exercice avec un biofeedback non invasif de la pression intra-abdominale peut améliorer la stabilisation du tronc, le contrôle du mouvement, la douleur et des résultats de santé plus larges.
L'essai comprend une phase de familiarisation de 2 semaines, une phase d'intervention de 8 semaines et un suivi post-intervention de 8 semaines sans exercice structuré. Les participants seront assignés au hasard dans un ratio 1:1:1:1:1 à l'un des cinq groupes parallèles. Le programme supervisé en salle de sport utilise un entraînement en résistance par paires agoniste-antagoniste du corps entier deux fois par semaine pendant 60 minutes, avec trois séries de 10 répétitions à 75 pour cent d'une répétition maximale, des intervalles de repos de 90 secondes et un tempo de 3-0-2-1. Les bras supervisés de physiothérapie et à domicile utilisent un exercice basé sur la position développementale mettant l'accent sur la stabilisation du tronc, la coordination de la respiration, le soutien et la qualité du mouvement. Le biofeedback OHMTRACK sera utilisé dans des groupes sélectionnés pour soutenir la régulation en temps réel de la pression intra-abdominale.
Les mesures de résultat couvriront la douleur, la fonction musculaire du tronc, la stabilisation posturale, la composition corporelle, la santé cardiovasculaire, la fonction respiratoire, la santé métabolique, la force, la capacité fonctionnelle, l'adhésion, la régulation comportementale et les événements indésirables. Les mesures sont prévues au départ, pendant l'intervention et tout au long du suivi pour examiner les effets immédiats et durables.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
120
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Roman Jurik, Ph.D.
- Numéro de téléphone: +420 775 218 277
- E-mail: roman.jurik@ftvs.cuni.cz
Lieux d'étude
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Prague, Tchéquie, 162 52
- Faculty of Physical Education and Sport, Chrales University
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Contact:
- Roman Jurik, Ph.D.
- Numéro de téléphone: +420 775 218 277
- E-mail: roman.jurik@ftvs.cuni.cz
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Lombalgie chronique durant plus de 12 semaines, avec douleur lombaire actuelle au dépistage/au départ.
- Tension artérielle au repos inférieure à 139/89 mmHg.
- État de santé permettant de participer à un entraînement en résistance d'intensité modérée et à une activité aérobique.
- Physiquement actif, mais pas athlète professionnel.
- Non-fumeur.
- Capable et disposé à fournir un consentement éclairé écrit et à respecter les procédures de l'étude.
Critères d'exclusion :
- Contre-indications absolues ou relatives à l'entraînement en résistance ou autres contre-indications cardiovasculaires cliniquement pertinentes.
- Maladie coronarienne, troubles du rythme cardiaque, myocardite aiguë, syndrome de Marfan, ou autres affections cardiovasculaires jugées non sûres par le médecin de l'étude.
- Antécédents d'infarctus du myocarde, de maladie cérébrovasculaire, de maladie vasculaire périphérique, ou d'hypertension de grade II-IV.
- Diabète sucré de type 1 ou de type 2.
- Obésité sévère (IMC >= 40,0 kg/m2).
- Maladie infectieuse au dépistage (par exemple, COVID-19 ou grippe).
- Traitement actuel pour une lombalgie chronique par un autre prestataire de soins de santé.
- Chirurgie antérieure de la colonne vertébrale ou chirurgie des membres inférieurs.
- Déformation structurelle de la colonne vertébrale telle que spondylolisthésis ou spondylolyse.
- Fracture vertébrale, trouble inflammatoire de la colonne vertébrale, ou signes neurologiques de compromission de la racine nerveuse, y compris diminution des réflexes tendineux, perte sensorielle ou déficits moteurs.
- Vertiges pendant l'exercice.
- Utilisation de médicaments autres que les analgésiques et les anti-inflammatoires non stéroïdiens, sauf approbation spécifique du médecin de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Entraînement de résistance supervisé avec OHMTRACK
Les participants réalisent une phase de familiarisation supervisée de 2 semaines, suivie de 8 semaines d'entraînement en résistance supervisé en paires agoniste-antagoniste pour le corps entier, à raison de deux séances hebdomadaires de 60 minutes en salle de sport.
La charge d'entraînement est basée sur 75 pour cent de la RM1, avec trois séries de 10 répétitions, des intervalles de repos de 90 secondes et un tempo de 3-0-2-1.
Un retour biofeedback OHMTRACK en temps réel est utilisé pour soutenir la mécanique respiratoire et la stabilisation du tronc.
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Un programme d'entraînement en résistance de 8 semaines supervisé, précédé d'une phase de familiarisation de 2 semaines (4 sessions).
Pendant la phase d'intervention, les participants effectuent l'entraînement deux fois par semaine pendant 60 minutes par session.
Chaque session comprend un échauffement de 10 minutes, une phase principale de 40 minutes et un retour au calme de 10 minutes.
Le programme consiste en 3 séries de 10 répétitions à 75% de 1RM, des intervalles de repos de 90 secondes et un tempo de mouvement 3-0-2-1.
L'entraînement est dispensé en salle de sport sous supervision professionnelle.
Entraînement en résistance avec ou sans moniteur de biofeedback OHMTRACK en temps réel qui soutient la mécanique respiratoire et la stabilisation du tronc.
Autres noms:
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Expérimental: Entraînement de résistance supervisé sans OHMTRACK
Les participants suivent le même programme de musculation supervisé en salle de sport que le groupe d'entraînement en résistance OHMTRACK, mais sans biofeedback en temps réel de la pression intra-abdominale.
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Un programme d'entraînement en résistance de 8 semaines supervisé, précédé d'une phase de familiarisation de 2 semaines (4 sessions).
Pendant la phase d'intervention, les participants effectuent l'entraînement deux fois par semaine pendant 60 minutes par session.
Chaque session comprend un échauffement de 10 minutes, une phase principale de 40 minutes et un retour au calme de 10 minutes.
Le programme consiste en 3 séries de 10 répétitions à 75% de 1RM, des intervalles de repos de 90 secondes et un tempo de mouvement 3-0-2-1.
L'entraînement est dispensé en salle de sport sous supervision professionnelle.
Entraînement en résistance avec ou sans moniteur de biofeedback OHMTRACK en temps réel qui soutient la mécanique respiratoire et la stabilisation du tronc.
Autres noms:
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Expérimental: EDP supervisé avec OHMTRACK
Les participants effectuent une phase de familiarisation supervisée de 2 semaines, suivie de 8 semaines d'exercice de développement basé sur la position, supervisé deux fois par semaine pendant 60 minutes en milieu de physiothérapie.
Les sessions mettent l'accent sur la qualité du mouvement, la coordination de la respiration, le soutien, les phases de mouvement, la stabilisation profonde du tronc et la régulation en temps réel de la pression intra-abdominale.
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Un programme d'exercices supervisé de 8 semaines basé sur les positions développementales et les principes neurophysiologiques, précédé d'une phase de familiarisation de 2 semaines (4 séances).
Les participants s'exercent deux fois par semaine pendant 60 minutes par séance sous la supervision d'un physiothérapeute.
Les séances se concentrent sur la coordination respiratoire, la stabilisation profonde du tronc, le contrôle postural, la fonction de soutien et la qualité du mouvement en utilisant des séquences de mouvements développementaux structurées.
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Expérimental: EDP à domicile avec OHMTRACK
Les participants effectuent une phase de familiarisation de 2 semaines à l'aide d'instructions électroniques, de manuels et d'enregistrements vidéo, suivie de 8 semaines d'exercices de développement basés sur la position à domicile, deux fois par semaine pendant 60 minutes.
Les participants peuvent contacter l'équipe de recherche pour toute question.
Le biofeedback OHMTRACK en temps réel est utilisé pour soutenir l'autocorrection et la coordination respiratoire.
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Un programme d'exercices à domicile de 8 semaines basé sur les positions de développement et les principes neurophysiologiques, précédé d'une phase de familiarisation de 2 semaines (4 séances).
Les participants réalisent les exercices deux fois par semaine pendant 60 minutes par séance en utilisant des manuels électroniques et des instructions vidéo.
Le programme met l'accent sur la coordination respiratoire, la stabilisation profonde du tronc, le contrôle postural et l'autocorrection de la qualité du mouvement dans un environnement domestique non supervisé, avec la possibilité de contacter l'équipe de recherche pour obtenir du soutien.
Autres noms:
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Comparateur actif: Contrôle actif
Libellé proposé basé sur le protocole source : les participants poursuivent leurs activités quotidiennes habituelles et portent un Fitbit Inspire 2 pour la surveillance des pas, sans programme structuré d'entraînement en résistance ou d'exercice de développement.
Cette description doit être confirmée ou remplacée si la condition de contrôle inclut des procédures supplémentaires. |
Les participants poursuivent leurs activités quotidiennes habituelles sans participer à un programme structuré d'entraînement en résistance ou d'exercices de positionnement développemental.
L'activité physique est surveillée tout au long de l'étude à l'aide d'un tracker d'activité portable pour enregistrer le nombre de pas quotidiens et le comportement global de mouvement.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la fonction musculaire des fléchisseurs et extenseurs du tronc
Délai: Baseline, Semaine 8, Semaine 12 et Semaine 16
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Force musculaire des fléchisseurs du tronc (couple de pointe isocinétique) : La fonction musculaire des fléchisseurs du tronc sera évaluée à l'aide d'un dynamomètre isocinétique (système Cybex NORM ou HUMAC NORM). Le critère d'évaluation principal sera le couple de pointe pendant la flexion du tronc, rapporté en Newton-mètres (N·m) (et, le cas échéant, normalisé à la masse corporelle en N·m/kg). Des valeurs plus élevées indiquent une plus grande force des fléchisseurs du tronc. Force musculaire des extenseurs du tronc (couple de pointe isocinétique) : La fonction musculaire des extenseurs du tronc sera évaluée à l'aide d'un dynamomètre isocinétique (système Cybex NORM ou HUMAC NORM). Le critère d'évaluation principal sera le couple de pointe pendant l'extension du tronc, rapporté en N·m (et, le cas échéant, normalisé à la masse corporelle en N·m/kg). Des valeurs plus élevées indiquent une plus grande force des extenseurs du tronc. |
Baseline, Semaine 8, Semaine 12 et Semaine 16
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Score total du questionnaire abrégé sur la douleur de McGill (SF-MPQ)
Délai: De la ligne de base à la semaine 16 (1x par semaine)
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L'intensité de la douleur et les caractéristiques liées à la douleur seront évaluées à l'aide du questionnaire abrégé de McGill sur la douleur (SF-MPQ).
Le critère de jugement sera le score total du SF-MPQ, calculé comme la somme de 15 items descriptifs cotés sur une échelle de 0 à 3 (0 = aucune, 1 = légère, 2 = modérée, 3 = sévère).
Le score total varie de 0 à 45 points, les scores plus élevés indiquant une douleur plus intense et les scores plus bas indiquant une amélioration.
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De la ligne de base à la semaine 16 (1x par semaine)
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Modification des performances de stabilisation posturale fonctionnelle basée sur le DNS
Délai: Baseline, Semaine 8, Semaine 12 et Semaine 16
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La tension de la paroi abdominale sera mesurée pendant la réalisation de tests fonctionnels DNS standardisés à l'aide d'une ceinture de surveillance de la tension de la paroi abdominale portable (OHMBelt).
L'appareil fournit des estimations continues, non invasives et dérivées de l'appareil de la tension de la paroi abdominale, qui sont liées aux variations de la pression intra-abdominale.
Les résultats incluront la tension maximale de la paroi abdominale et la tension moyenne de la paroi abdominale enregistrées pendant chaque test DNS, rapportées en unités dérivées de l'appareil (unités arbitraires, u.a.) (et/ou en tant que variation par rapport à la ligne de base, le cas échéant).
Des valeurs plus élevées indiquent une plus grande tension de la paroi abdominale pendant l'exécution de la tâche.
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Baseline, Semaine 8, Semaine 12 et Semaine 16
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Consommation maximale d'oxygène (VO2max) lors du test d'effort progressif sur tapis roulant
Délai: Baseline, Semaine 8, Semaine 12 et Semaine 16
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La consommation maximale d'oxygène (VO₂max) sera évaluée à l'aide d'un test d'effort progressif (TEP) sur un tapis roulant motorisé avec analyse des échanges gazeux respiration par respiration (cartouche métabolique Metalyzer).
Le VO₂max sera défini comme la consommation d'oxygène moyenne la plus élevée sur 30 secondes atteinte pendant le test et rapportée en mL/kg/min (et, le cas échéant, également en L/min).
Des valeurs de VO₂max plus élevées indiquent une plus grande capacité aérobie.
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Baseline, Semaine 8, Semaine 12 et Semaine 16
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Test Sensoriel Quantitatif - Seuil de Douleur à la Pression
Délai: Baseline, Semaine 8, Semaine 12 et Semaine 16
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Le seuil de douleur à la pression sera évalué à l'aide de tests sensoriels quantitatifs avec un algomètre de pression numérique portatif appliqué sur des sites anatomiques standardisés.
Le résultat sera rapporté comme la pression au seuil de douleur en kilopascals (kPa).
Des valeurs de PPT plus élevées indiquent une sensibilité mécanique à la douleur plus faible.
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Baseline, Semaine 8, Semaine 12 et Semaine 16
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Traction isométrique mi-cuisse
Délai: Baseline, Semaine 8, Semaine 12 et Semaine 16
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La production de force isométrique maximale du bas du corps sera évaluée à l'aide d'un tirai isométrique à mi-cuisse (IMTP) réalisé sur des plateformes de force doubles (système ForceDecks).
Le critère de jugement principal sera la force de réaction au sol verticale maximale, rapportée en Newtons (N) (et, le cas échéant, également normalisée à la masse corporelle en N/kg).
Des valeurs plus élevées indiquent une force isométrique maximale du bas du corps plus importante.
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Baseline, Semaine 8, Semaine 12 et Semaine 16
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Force de préhension
Délai: Baseline, Semaine 8, Semaine 12 et Semaine 16
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La force de préhension (kg) est mesurée avec un dynamomètre Takei (TKK 5401, Japon). Elle sera mesurée pour les deux mains (gauche et droite).
Trois essais seront effectués sur chaque main et la moyenne sera calculée.
La norme pour les hommes de plus de 40 ans est de 47 (±9,5) kg pour la main droite et de 45 (±9,3) kg pour la main gauche.
La norme pour les femmes de plus de 40 ans est de 29 (±5,7) kg pour la main droite et de 28 (±5,7) kg pour la main gauche.
Des valeurs plus élevées sont considérées comme meilleures.
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Baseline, Semaine 8, Semaine 12 et Semaine 16
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Scores des sous-échelles du Questionnaire de régulation comportementale dans l'exercice (BREQ-3)
Délai: Valeur de base et semaine 8
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La motivation à l'exercice et l'autorégulation seront évaluées à l'aide du Questionnaire de Régulation Comportementale dans l'Exercice-3 (BREQ-3).
Les items sont évalués sur une échelle de 0 à 4 (0 = pas vrai pour moi, 4 = très vrai pour moi).
Les résultats seront rapportés sous forme de scores moyens par sous-échelle (plage de 0 à 4 points).
Des scores plus élevés indiquent une plus grande adhésion au construit de motivation/autorégulation respectif.
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Valeur de base et semaine 8
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Effets indésirables (EI) et événements indésirables graves (EIG)
Délai: Tout au long de la période d'intervention, semaines 1 à 8 (chaque semaine)
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Les événements indésirables seront surveillés et enregistrés tout au long de la période d'intervention. Les événements d'intérêt comprennent les chutes, les blessures, les plaintes musculo-squelettiques, les épisodes hypoglycémiques, les événements cardiovasculaires majeurs et tout autre événement potentiellement lié à la participation à l'étude. Les événements indésirables seront recueillis via l'auto-déclaration des participants à chaque contact/session hebdomadaire et par la surveillance active des investigateurs. Chaque événement sera documenté par type, date de début, durée, gravité (légère/modérée/sévère), caractère grave (grave vs non grave) et lien avec l'intervention de l'étude (non lié/possiblement/probablement/définitivement lié). Les résultats seront rapportés en nombre de participants ayant présenté ≥1 événement indésirable et en nombre total d'événements indésirables pendant l'intervention. |
Tout au long de la période d'intervention, semaines 1 à 8 (chaque semaine)
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Indice de masse corporelle (IMC)
Délai: Baseline, Semaine 8, Semaine 12 et Semaine 16
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L'indice de masse corporelle (IMC) sera calculé comme le poids corporel en kilogrammes (kg) divisé par la taille en mètres au carré (m²) et rapporté en kg/m².
Un IMC plus élevé indique une masse corporelle plus importante par rapport à la taille.
La plage de référence pour un IMC normal chez l'adulte selon l'Organisation mondiale de la santé (OMS) est de 18,5 à 24,9 kg/m².
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Baseline, Semaine 8, Semaine 12 et Semaine 16
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Masse totale de graisse corporelle
Délai: Baseline, Semaine 8, Semaine 12 et Semaine 16
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La masse grasse corporelle totale sera évaluée à l'aide de l'absorptiométrie biphotonique à rayons X (DEXA) et/ou de l'InBody370S et sera rapportée en kilogrammes (kg).
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Baseline, Semaine 8, Semaine 12 et Semaine 16
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Masse maigre
Délai: Baseline, Semaine 8, Semaine 12 et Semaine 16
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La masse maigre totale du corps sera évaluée à l'aide de l'absorptiométrie biphotonique à rayons X (DEXA) et/ou de l'InBody370S et rapportée en kilogrammes (kg).
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Baseline, Semaine 8, Semaine 12 et Semaine 16
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Poids corporel
Délai: Baseline, Semaine 8, Semaine 12 et Semaine 16
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Le poids corporel sera mesuré à l'aide d'un InBody370S et rapporté en kilogrammes (kg).
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Baseline, Semaine 8, Semaine 12 et Semaine 16
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Concentration sérique totale de cholestérol
Délai: Baseline, Semaine 8, Semaine 12 et Semaine 16
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Le cholestérol total sérique sera mesuré à partir d'échantillons de sang veineux en utilisant des dosages enzymatiques standards de laboratoire clinique.
Les résultats seront rapportés en mmol/L.
Les plages de référence spécifiques au laboratoire seront utilisées pour l'interprétation clinique (par exemple, 2,90-5,00
mmol/L).
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Baseline, Semaine 8, Semaine 12 et Semaine 16
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Concentration de cholestérol des lipoprotéines de basse densité (LDL) dans le sérum
Délai: Baseline, Semaine 8, Semaine 12 et Semaine 16
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Le cholestérol LDL sérique sera mesuré à partir d'échantillons de sang veineux en utilisant des tests de laboratoire clinique standard.
Les résultats seront rapportés en mmol/L. Les plages de référence spécifiques au laboratoire seront utilisées pour l'interprétation clinique (par exemple, 1,20-3,00 mmol/L). |
Baseline, Semaine 8, Semaine 12 et Semaine 16
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Concentration sérique de cholestérol lipoprotéique de haute densité (HDL)
Délai: Baseline, Semaine 8, Semaine 12 et Semaine 16
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Le cholestérol HDL sérique sera mesuré à partir d'échantillons de sang veineux en utilisant des dosages de laboratoire clinique standard.
Les résultats seront rapportés en mmol/L.
Des plages de référence spécifiques au laboratoire seront utilisées pour l'interprétation clinique (par exemple, 1,00-2,10
mmol/L).
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Baseline, Semaine 8, Semaine 12 et Semaine 16
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Concentration de glucose sanguin à jeun
Délai: Baseline, Semaine 8, Semaine 12 et Semaine 16
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La glycémie à jeun sera mesurée à partir d'échantillons de sang veineux en utilisant des dosages de laboratoire clinique standard (par exemple, des méthodes enzymatiques).
Les résultats seront rapportés en mmol/L.
Des plages de référence spécifiques au laboratoire seront utilisées pour l'interprétation clinique (par exemple, 3,30-5,59 mmol/L).
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Baseline, Semaine 8, Semaine 12 et Semaine 16
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Pression artérielle systolique (PAS)
Délai: Baseline, Semaine 8, Semaine 12 et Semaine 16
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La pression artérielle systolique (PAS) sera évaluée en position assise au repos à l'aide d'un appareil oscillométrique validé avec mesure par brassard brachial (Arteriograph).
Les résultats seront rapportés en millimètres de mercure (mmHg).
Des valeurs plus élevées indiquent une pression artérielle systolique plus élevée.
Pour l'interprétation clinique, les seuils de repos couramment utilisés incluent <120 mmHg (normal) et ≥140 mmHg (hypertension) (les seuils peuvent varier selon les recommandations et la population).
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Baseline, Semaine 8, Semaine 12 et Semaine 16
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Pression artérielle diastolique (PAD)
Délai: Baseline, Semaine 8, Semaine 12 et Semaine 16
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La pression artérielle diastolique (PAD) sera évaluée en position assise au repos à l'aide d'un dispositif oscillométrique validé avec mesure par brassard brachial (Arteriograph).
Les résultats seront rapportés en mmHg.
Des valeurs plus élevées indiquent une pression artérielle diastolique plus élevée.
Pour l'interprétation clinique, les seuils de repos couramment utilisés incluent <80 mmHg (normal) et ≥90 mmHg (hypertension) (les seuils peuvent varier selon les recommandations et la population).
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Baseline, Semaine 8, Semaine 12 et Semaine 16
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Vitesse de l'Onde de Pouls Aortique (aPWV)
Délai: Ligne de base, Semaine 8, Semaine 12 et Semaine 16
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La vitesse de l'onde de pouls aortique (aPWV) sera évaluée par analyse oscillométrique de l'onde de pouls à l'aide d'un système basé sur un brassard brachial (Arteriograph).
Les résultats seront rapportés en mètres par seconde (m/s).
Des valeurs d'aPWV plus élevées indiquent une plus grande rigidité artérielle.
Pour l'interprétation clinique, ~10 m/s est couramment utilisé comme seuil indiquant une rigidité artérielle accrue chez les adultes, bien que les valeurs de référence varient selon l'âge et la pression artérielle.
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Ligne de base, Semaine 8, Semaine 12 et Semaine 16
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Fréquence cardiaque au repos (FCR)
Délai: Baseline, Semaine 8, Semaine 12 et Semaine 16
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La fréquence cardiaque au repos sera évaluée pendant un repos en position assise à l'aide d'une mesure oscillométrique avec brassard (Arteriograph).
Les résultats seront rapportés en battements par minute (bpm).
Des valeurs plus élevées indiquent une fréquence cardiaque au repos plus élevée.
Chez les adultes, une plage de référence au repos couramment citée est d'environ 60-100 bpm (peut varier selon le niveau de forme physique, les médicaments et l'état clinique).
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Baseline, Semaine 8, Semaine 12 et Semaine 16
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 juillet 2027
Achèvement primaire (Estimé)
31 mars 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 mars 2030
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 mars 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 mars 2026
Première publication (Réel)
16 mars 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 095/2025
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .