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Évaluation de la Plateforme de Diagnostic Medentum pour les Affections ORL Pédiatriques et l'Asthme

25 mars 2026 mis à jour par: Medentum Innovations

Évaluation de la Plateforme Diagnostik Medentum pour les Affections ORL Pédiatriques et l'Asthme

Cette étude évalue les performances diagnostiques, la facilité d'utilisation et l'utilité clinique de la plateforme Medentum Diagnostik, un dispositif multisenseur avec logiciel intégré et intelligence artificielle, chez les patients pédiatriques atteints d'asthme et de pathologies ORL. Les participants seront affectés soit à l'utilisation à domicile de la plateforme Diagnostik avec évaluation clinique assistée par télémédecine, soit aux soins standards en présentiel.

L'objectif principal est d'évaluer la concordance entre les diagnostics générés par l'IA et les diagnostics cliniciens obtenus lors des consultations de l'étude, incluant les évaluations par télémédecine dans le bras Diagnostik et les évaluations en présentiel dans le bras soins standards. Les objectifs secondaires incluent l'évaluation de la concordance entre les diagnostics générés par l'IA et les diagnostics de l'équipe de recherche indépendante, ainsi que l'évaluation de la facilité d'utilisation, de la satisfaction des patients et des aidants, de l'utilisation des soins de santé et des résultats cliniques tels que le contrôle de l'asthme et la résolution des symptômes.

Cette étude évaluera également les différences d'utilisation des soins de santé, incluant les consultations en présentiel, le recours aux urgences, et le délai jusqu'au diagnostic et au traitement, entre les groupes de l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Conception de l'étude et méthodologie

Cette étude est un essai clinique randomisé et contrôlé conçu pour évaluer la performance diagnostique, la facilité d'utilisation et l'utilité clinique de la plateforme Medentum Diagnostik chez les patients pédiatriques atteints d'asthme et de pathologies ORL (oreille, nez, gorge), notamment l'otite moyenne aiguë et la pharyngite.

Les participants seront randomisés dans l'un des deux groupes :

  1. utilisation à domicile de la plateforme Diagnostik avec évaluation clinique soutenue par télémédecine (bras d'intervention), ou
  2. évaluation clinique standard par consultations en personne ou par télémédecine sans utilisation de la plateforme Diagnostik (bras témoin).

La durée de l'étude est de 6 mois. Les participants à l'intervention utiliseront la plateforme Diagnostik pendant les épisodes symptomatiques et pour la surveillance mensuelle (patients asthmatiques), tandis que les participants témoins recevront les soins cliniques habituels. Les données de suivi seront collectées via les données de la plateforme, l'examen des dossiers médicaux et les résultats rapportés par les patients.

Intervention et collecte de données

Les participants du bras d'intervention utiliseront la plateforme Diagnostik, qui intègre une application smartphone avec un dispositif médical multifonction, comprenant un stéthoscope numérique, un otoscope, un thermomètre et un oxymètre de pouls, pour collecter des données cliniques à domicile.

Pendant les épisodes symptomatiques, les participants :

Enregistreront les sons pulmonaires à l'aide du stéthoscope numérique Captureront des images de l'oreille ou de la gorge Saisiront les données symptomatiques et rempliront les questionnaires pertinents (par exemple, le test de contrôle de l'asthme) Mesureront les signes vitaux, y compris la température, la fréquence cardiaque et la saturation en oxygène

Les algorithmes d'IA de la plateforme analyseront ces données pour générer une évaluation diagnostique préliminaire (par exemple, présence ou absence de sibilance, otite moyenne aiguë, pharyngite). Les participants à l'intervention subiront ensuite une consultation de télémédecine avec un clinicien qui examinera les données collectées, prendra en compte l'évaluation générée par l'IA et établira un diagnostic clinique.

Les participants du bras témoin recevront des soins cliniques standards, y compris des évaluations en personne ou par télémédecine, au cours desquelles les cliniciens établiront des diagnostics sur la base d'une évaluation clinique et de tests de routine.

Évaluation des critères de jugement principaux

L'objectif principal est d'évaluer la concordance entre les diagnostics générés par l'IA et les diagnostics cliniciens obtenus lors des rencontres de l'étude. Les diagnostics cliniciens seront établis via une évaluation par télémédecine dans le bras d'intervention et via une évaluation standard (en personne ou par télémédecine) dans le bras témoin.

La concordance diagnostique sera évaluée séparément pour l'asthme et les pathologies ORL. Les sons pulmonaires seront évalués pour la présence ou l'absence de sibilance, et les images de l'oreille/de la gorge seront évaluées pour l'otite moyenne aiguë et la pharyngite. La concordance entre les diagnostics de l'IA et des cliniciens sera quantifiée en utilisant le pourcentage de concordance et le kappa de Cohen.

Évaluations secondaires et exploratoires

Les analyses secondaires incluront l'évaluation de la concordance entre les diagnostics générés par l'IA et les diagnostics de l'équipe de recherche. Les diagnostics de recherche seront établis par des cliniciens indépendants, y compris des pneumologues pédiatriques, sur la base d'une revue en aveugle des enregistrements de sons pulmonaires et des images de l'oreille/de la gorge collectées à l'aide de la plateforme Diagnostik.

D'autres critères de jugement secondaires incluront la facilité d'utilisation, la satisfaction des patients et des aidants, l'utilisation des soins de santé et les résultats cliniques tels que les jours de symptômes, le contrôle de l'asthme, l'utilisation d'inhalateurs de secours et le délai de résolution des symptômes. Les mesures d'utilisation des soins de santé incluront les visites en personne, les visites aux urgences et le délai jusqu'au diagnostic et au traitement.

Les analyses exploratoires évalueront la performance du système d'IA à travers les conditions cliniques et les contextes de soins.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
84

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.
  • Nom: Starla Kiser, Medical Degree
  • Numéro de téléphone: 276-212-1863
  • E-mail: starla@medentum.com

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Tuscon, Arizona, États-Unis, 85745
        • Recrutement
        • El Rio Health System
        • Contact:
          • Erin Dougherty, Masters Degree
          • Numéro de téléphone: 520-670-3909
          • E-mail: ErinD@elrio.org

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion :

  • Âge : Patients entre 4 et 17 ans (asthme) et 3-17 ans (ORL)

  • Diagnostic :

    o Patients asthmatiques : Diagnostiqués avec un asthme persistant léger à modéré et sévère selon les directives de l'Initiative Mondiale pour l'Asthme (GINA), avec des antécédents de symptômes ou d'exacerbations nécessitant une intervention médicale (cure de prednisone antérieure et/ou albutérol pendant >24 heures dans le contexte d'un épisode de sifflement aigu) au cours des 12 derniers mois. Patients ORL : Diagnostiqués avec des affections ORL courantes telles que l'otite moyenne aiguë (OMA) ou la pharyngite à streptocoque au cours de l'année précédente. Le diagnostic doit être basé sur des directives cliniques établies.

  • Accès à la technologie : Doit avoir accès à un smartphone, une tablette ou un autre appareil capable d'exécuter l'application de la plateforme Medentum Diagnostik et avoir accès au Wi-Fi ou au réseau cellulaire.
  • Accès aux soins : Doit recevoir des soins de routine de l'Université d'Arizona ou des cliniques associées en Arizona et avoir une assurance maladie active
  • Consentement : Doit avoir le consentement parental ou du tuteur pour la participation, ainsi que l'assentiment de l'enfant le cas échéant. (tous les enfants ≥7 ans)

Critères d'exclusion :

  • Autres conditions médicales : Les patients atteints d'autres maladies pulmonaires chroniques (comme la fibrose kystique) nécessitant des soins spécialisés complexes seront exclus. paralysie cérébrale, conditions neurodéveloppementales, cardiopathie congénitale. Les patients atteints de conditions chroniques complexes ou de conditions ORL chroniques nécessitant des soins spécialisés complexes seront exclus.
  • Antécédents chirurgicaux/ORL complexes récents : Patients ayant eu des tubes de tympanostomie ou une amygdalectomie/adénoïdectomie, patients atteints de conditions ORL chroniques incluant l'otite moyenne suppurée ou séreuse chronique
  • Antécédents médicaux récents : Patients ayant connu des exacerbations sévères d'asthme nécessitant une hospitalisation ou un traitement intensif au cours des 4 dernières semaines
  • Comorbidités : Les patients ayant des retards de parole, des déficiences auditives ou des déficiences cognitives pouvant affecter leur capacité à utiliser la plateforme Diagnostik avec précision seront exclus.
  • Risque de non-conformité : Les patients ou familles incapables de suivre les instructions de l'étude, de se conformer aux visites de suivi ou d'utiliser correctement la plateforme Medentum seront exclus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Patients pédiatriques atteints d'asthme modéré à sévère utilisant la plateforme Diagnostik à domicile
Groupe d'intervention avec soins standard au cabinet pour les visites de routine bien-être, visites de soins urgents/aux urgences au besoin, plus utilisation de la plateforme Medentum Diagnostik (dispositif multisenseur, + application + plateforme d'IA) pour la télémédecine de l'asthme
Dispositif: Plateforme de diagnostic à domicile : dispositif multisenseurs, application logicielle et algorithmes d'intelligence artificielle qui prédisent le diagnostic d'exacerbation de sifflement/d'asthme
Plateforme Diagnostik à domicile : dispositif multisenseur, application logicielle et algorithmes d'intelligence artificielle qui prédisent le diagnostic d'exacerbation de respiration sifflante/asthme
Comparateur placebo: Patients pédiatriques atteints d'asthme modéré à sévère utilisant une prise en charge standard de l'asthme
Groupe témoin recevant les soins standard au cabinet pour les visites de routine et les consultations aux urgences/à l'hôpital si nécessaire. Aucune utilisation de la plateforme Diagnostik.
Autre: Prise en charge de routine de l'asthme (visites en personne et téléconsultations) - Groupe témoin
  • Les patients randomisés dans le groupe témoin recevront les soins standard lors de visites de routine au cabinet ou de visites en télémédecine.
  • Les patients du groupe témoin se rendront à la clinique chaque fois qu'ils présenteront des symptômes liés à leur asthme ou à toute autre affection médicale non respiratoire et non ORL.
  • Les visites en télémédecine seront proposées comme d'habitude et déterminées par le prestataire médical.
  • Les patients asthmatiques subiront un examen physique et d'autres analyses de laboratoire (par ex. tests Covid, streptocoques) selon la décision du prestataire pour aider au diagnostic et au plan de traitement. Le prestataire médical établira un diagnostic sur la base de ces évaluations de routine en cabinet ou en télémédecine.
  • Les patients du groupe témoin auront des suivis de routine pour les soins de bien-être au cabinet à une fréquence déterminée par leur prestataire habituel.
Comparateur placebo: Patients ORL pédiatriques avec prise en charge ORL standard
Groupe témoin recevant les soins standard en cabinet pour les visites de routine en bonne santé, et les soins de routine, les visites de soins urgents/aux urgences selon les besoins.
Autre: Gestion ORL de routine (consultations en personne et en télésanté) - Groupe témoin
  • Les patients randomisés dans le groupe témoin recevront des soins standard lors de visites de routine au cabinet ou de visites par télésanté.
  • Les patients du groupe témoin se rendront à la clinique chaque fois qu'ils présenteront des symptômes liés à leur affection ORL ou à toute autre affection médicale non respiratoire et non ORL.
  • Les visites par télésanté seront proposées selon la routine et déterminées par le professionnel de santé.
  • Les patients ORL subiront un examen physique et d'autres examens de laboratoire (par exemple, tests Covid, streptocoques) selon la décision du professionnel pour aider au diagnostic et au plan de traitement. Le professionnel de santé établira un diagnostic sur la base de ces évaluations de routine au cabinet ou par télésanté.
  • Les patients du groupe témoin bénéficieront de suivis de routine pour les soins de bien-être au cabinet, à une fréquence déterminée par leur médecin traitant habituel.
Expérimental: Patients pédiatriques ORL utilisant la plateforme Diagnostik à domicile
Groupe d'intervention avec soins standard en cabinet pour les visites de routine, visites de soins urgents/aux urgences selon les besoins plus utilisation de la plateforme Medentum Diagnostik pour la télésanté pour les affections ORL
Dispositif: Plateforme Diagnostik à domicile : dispositif multisenseur, application logicielle et algorithmes d'intelligence artificielle qui prédisent le diagnostic d'OMA et de pharyngite à streptocoque
Plateforme Diagnostik à domicile : dispositif multisenseur, application logicielle et algorithmes d'intelligence artificielle qui prédisent le diagnostic d'otite moyenne aiguë (OMA) et de pharyngite à streptocoque

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concordance diagnostique entre l'IA et le médecin/clinician
Délai: 6 mois

Bras et Interventions : Les participants seront randomisés entre (1) l'utilisation à domicile de l'appareil Diagnostik avec évaluation clinique assistée par télésanté ou (2) l'évaluation standard en clinique.

Critère d'évaluation principal : Concordance entre le diagnostic généré par l'IA et le diagnostic clinique obtenu pendant la consultation de l'étude. Le diagnostic clinique sera déterminé via une évaluation par télésanté dans le bras Diagnostik et une évaluation standard en personne dans le bras témoin. Les participants utiliseront l'appareil Diagnostik pour collecter des enregistrements d'auscultation pulmonaire via un stéthoscope numérique et capturer des images de l'oreille ou de la gorge. Les algorithmes d'IA évalueront les sons pulmonaires pour détecter la présence ou l'absence de sibilants et les images pour l'otite moyenne aiguë et la pharyngite. Les cliniciens établiront les diagnostics en fonction de leur modalité d'évaluation respective. La concordance entre les diagnostics de l'IA et des cliniciens sera évaluée séparément pour l'asthme et les affections ORL en utilisant le pourcentage d'accord et le kappa de Cohen. Un taux de concordance ≥85% est anticipé.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concordance entre le diagnostic généré par l'IA et le diagnostic de l'équipe de recherche.
Délai: 6 mois
Le diagnostic de recherche sera établi par un comité indépendant de cliniciens, incluant des pneumologues pédiatriques, sur la base d'une évaluation en aveugle des enregistrements de sons pulmonaires et des images de l'oreille/de la gorge collectés à l'aide de l'appareil Diagnostik. La concordance sera évaluée séparément pour l'asthme et les affections ORL en utilisant le pourcentage de concordance et le kappa de Cohen. La sensibilité et la spécificité pourront également être calculées.
6 mois
Utilisabilité : Score Net Promoteur
Délai: 6 mois
L'utilisabilité est évaluée à l'aide de questionnaires standardisés évaluant la facilité d'utilisation, la satisfaction des patients, le Net Promoter Score (NPS) et les difficultés techniques rencontrées lors de l'utilisation de la plateforme. Le NPS est noté de 0 à 100, des scores plus élevés indiquant une plus grande satisfaction des utilisateurs. Les questionnaires seront administrés à 3 et 6 mois. Des mesures supplémentaires incluront des résultats liés à la commodité tels que le temps entre l'apparition des symptômes et le diagnostic et le traitement, la distance parcourue et les temps d'attente. Nous anticipons un NPS > 70.
6 mois
Visite aux urgences
Délai: 6 mois
Résultat d'utilisation : Comparer les visites aux urgences pour des affections ORL ou asthmatiques entre le groupe témoin de soins standards et les groupes Diagnostik à domicile.
6 mois
Visite médicale non programmée pour asthme ou pathologie ORL
Délai: 6 mois
L'utilisation des soins de santé mesurée par le nombre de visites en personne non programmées pour des symptômes d'asthme ou ORL, y compris les visites aux urgences et aux services d'urgence, comparée entre les groupes de l'étude. Les mesures supplémentaires incluent les jours de symptômes, les jours de contrôle de l'asthme, le délai de résolution des symptômes, l'utilisation de l'inhalateur de secours, les scores du test de contrôle de l'asthme (ACT) et les taux de complications.
6 mois
Score du test de contrôle de l'asthme
Délai: 6 mois
L'équipe évaluera les scores standardisés du test de contrôle de l'asthme (ACT) entre les deux groupes
6 mois
Jours de symptômes
Délai: 6 mois
L'équipe mesurera le nombre de jours de symptômes d'asthme/ORL entre les deux groupes.
6 mois
Fréquence d'utilisation de l'inhalateur de secours
Délai: 6 mois
L'équipe mesurera la fréquence d'utilisation de l'inhalateur de secours entre les groupes asthmatiques témoins et d'intervention.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Medentum Innovations

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
National Institutes of Health (NIH)
University of Arizona
El Rio Community Health Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 octobre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 septembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
2 avril 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
25 mars 2026

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
30 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
30 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
25 mars 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • Medentum

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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