Évaluation de la Plateforme de Diagnostic Medentum pour les Affections ORL Pédiatriques et l'Asthme
Évaluation de la Plateforme Diagnostik Medentum pour les Affections ORL Pédiatriques et l'Asthme
Cette étude évalue les performances diagnostiques, la facilité d'utilisation et l'utilité clinique de la plateforme Medentum Diagnostik, un dispositif multisenseur avec logiciel intégré et intelligence artificielle, chez les patients pédiatriques atteints d'asthme et de pathologies ORL. Les participants seront affectés soit à l'utilisation à domicile de la plateforme Diagnostik avec évaluation clinique assistée par télémédecine, soit aux soins standards en présentiel.
L'objectif principal est d'évaluer la concordance entre les diagnostics générés par l'IA et les diagnostics cliniciens obtenus lors des consultations de l'étude, incluant les évaluations par télémédecine dans le bras Diagnostik et les évaluations en présentiel dans le bras soins standards. Les objectifs secondaires incluent l'évaluation de la concordance entre les diagnostics générés par l'IA et les diagnostics de l'équipe de recherche indépendante, ainsi que l'évaluation de la facilité d'utilisation, de la satisfaction des patients et des aidants, de l'utilisation des soins de santé et des résultats cliniques tels que le contrôle de l'asthme et la résolution des symptômes.
Cette étude évaluera également les différences d'utilisation des soins de santé, incluant les consultations en présentiel, le recours aux urgences, et le délai jusqu'au diagnostic et au traitement, entre les groupes de l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
- Dispositif: Plateforme de diagnostic à domicile : dispositif multisenseurs, application logicielle et algorithmes d'intelligence artificielle qui prédisent le diagnostic d'exacerbation de sifflement/d'asthme
- Autre: Prise en charge de routine de l'asthme (visites en personne et téléconsultations) - Groupe témoin
- Autre: Gestion ORL de routine (consultations en personne et en télésanté) - Groupe témoin
- Dispositif: Plateforme Diagnostik à domicile : dispositif multisenseur, application logicielle et algorithmes d'intelligence artificielle qui prédisent le diagnostic d'OMA et de pharyngite à streptocoque
Description détaillée
Conception de l'étude et méthodologie
Cette étude est un essai clinique randomisé et contrôlé conçu pour évaluer la performance diagnostique, la facilité d'utilisation et l'utilité clinique de la plateforme Medentum Diagnostik chez les patients pédiatriques atteints d'asthme et de pathologies ORL (oreille, nez, gorge), notamment l'otite moyenne aiguë et la pharyngite.
Les participants seront randomisés dans l'un des deux groupes :
- utilisation à domicile de la plateforme Diagnostik avec évaluation clinique soutenue par télémédecine (bras d'intervention), ou
- évaluation clinique standard par consultations en personne ou par télémédecine sans utilisation de la plateforme Diagnostik (bras témoin).
La durée de l'étude est de 6 mois. Les participants à l'intervention utiliseront la plateforme Diagnostik pendant les épisodes symptomatiques et pour la surveillance mensuelle (patients asthmatiques), tandis que les participants témoins recevront les soins cliniques habituels. Les données de suivi seront collectées via les données de la plateforme, l'examen des dossiers médicaux et les résultats rapportés par les patients.
Intervention et collecte de données
Les participants du bras d'intervention utiliseront la plateforme Diagnostik, qui intègre une application smartphone avec un dispositif médical multifonction, comprenant un stéthoscope numérique, un otoscope, un thermomètre et un oxymètre de pouls, pour collecter des données cliniques à domicile.
Pendant les épisodes symptomatiques, les participants :
Enregistreront les sons pulmonaires à l'aide du stéthoscope numérique Captureront des images de l'oreille ou de la gorge Saisiront les données symptomatiques et rempliront les questionnaires pertinents (par exemple, le test de contrôle de l'asthme) Mesureront les signes vitaux, y compris la température, la fréquence cardiaque et la saturation en oxygène
Les algorithmes d'IA de la plateforme analyseront ces données pour générer une évaluation diagnostique préliminaire (par exemple, présence ou absence de sibilance, otite moyenne aiguë, pharyngite). Les participants à l'intervention subiront ensuite une consultation de télémédecine avec un clinicien qui examinera les données collectées, prendra en compte l'évaluation générée par l'IA et établira un diagnostic clinique.
Les participants du bras témoin recevront des soins cliniques standards, y compris des évaluations en personne ou par télémédecine, au cours desquelles les cliniciens établiront des diagnostics sur la base d'une évaluation clinique et de tests de routine.
Évaluation des critères de jugement principaux
L'objectif principal est d'évaluer la concordance entre les diagnostics générés par l'IA et les diagnostics cliniciens obtenus lors des rencontres de l'étude. Les diagnostics cliniciens seront établis via une évaluation par télémédecine dans le bras d'intervention et via une évaluation standard (en personne ou par télémédecine) dans le bras témoin.
La concordance diagnostique sera évaluée séparément pour l'asthme et les pathologies ORL. Les sons pulmonaires seront évalués pour la présence ou l'absence de sibilance, et les images de l'oreille/de la gorge seront évaluées pour l'otite moyenne aiguë et la pharyngite. La concordance entre les diagnostics de l'IA et des cliniciens sera quantifiée en utilisant le pourcentage de concordance et le kappa de Cohen.
Évaluations secondaires et exploratoires
Les analyses secondaires incluront l'évaluation de la concordance entre les diagnostics générés par l'IA et les diagnostics de l'équipe de recherche. Les diagnostics de recherche seront établis par des cliniciens indépendants, y compris des pneumologues pédiatriques, sur la base d'une revue en aveugle des enregistrements de sons pulmonaires et des images de l'oreille/de la gorge collectées à l'aide de la plateforme Diagnostik.
D'autres critères de jugement secondaires incluront la facilité d'utilisation, la satisfaction des patients et des aidants, l'utilisation des soins de santé et les résultats cliniques tels que les jours de symptômes, le contrôle de l'asthme, l'utilisation d'inhalateurs de secours et le délai de résolution des symptômes. Les mesures d'utilisation des soins de santé incluront les visites en personne, les visites aux urgences et le délai jusqu'au diagnostic et au traitement.
Les analyses exploratoires évalueront la performance du système d'IA à travers les conditions cliniques et les contextes de soins.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Starla Kiser, Medical Degree
- Numéro de téléphone: 276-212-1863
- E-mail: starla@medentum.com
Lieux d'étude
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Arizona
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Tuscon, Arizona, États-Unis, 85745
- Recrutement
- El Rio Health System
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Contact:
- Erin Dougherty, Masters Degree
- Numéro de téléphone: 520-670-3909
- E-mail: ErinD@elrio.org
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Âge : Patients entre 4 et 17 ans (asthme) et 3-17 ans (ORL)
Diagnostic :
o Patients asthmatiques : Diagnostiqués avec un asthme persistant léger à modéré et sévère selon les directives de l'Initiative Mondiale pour l'Asthme (GINA), avec des antécédents de symptômes ou d'exacerbations nécessitant une intervention médicale (cure de prednisone antérieure et/ou albutérol pendant >24 heures dans le contexte d'un épisode de sifflement aigu) au cours des 12 derniers mois. Patients ORL : Diagnostiqués avec des affections ORL courantes telles que l'otite moyenne aiguë (OMA) ou la pharyngite à streptocoque au cours de l'année précédente. Le diagnostic doit être basé sur des directives cliniques établies.
- Accès à la technologie : Doit avoir accès à un smartphone, une tablette ou un autre appareil capable d'exécuter l'application de la plateforme Medentum Diagnostik et avoir accès au Wi-Fi ou au réseau cellulaire.
- Accès aux soins : Doit recevoir des soins de routine de l'Université d'Arizona ou des cliniques associées en Arizona et avoir une assurance maladie active
- Consentement : Doit avoir le consentement parental ou du tuteur pour la participation, ainsi que l'assentiment de l'enfant le cas échéant. (tous les enfants ≥7 ans)
Critères d'exclusion :
- Autres conditions médicales : Les patients atteints d'autres maladies pulmonaires chroniques (comme la fibrose kystique) nécessitant des soins spécialisés complexes seront exclus. paralysie cérébrale, conditions neurodéveloppementales, cardiopathie congénitale. Les patients atteints de conditions chroniques complexes ou de conditions ORL chroniques nécessitant des soins spécialisés complexes seront exclus.
- Antécédents chirurgicaux/ORL complexes récents : Patients ayant eu des tubes de tympanostomie ou une amygdalectomie/adénoïdectomie, patients atteints de conditions ORL chroniques incluant l'otite moyenne suppurée ou séreuse chronique
- Antécédents médicaux récents : Patients ayant connu des exacerbations sévères d'asthme nécessitant une hospitalisation ou un traitement intensif au cours des 4 dernières semaines
- Comorbidités : Les patients ayant des retards de parole, des déficiences auditives ou des déficiences cognitives pouvant affecter leur capacité à utiliser la plateforme Diagnostik avec précision seront exclus.
- Risque de non-conformité : Les patients ou familles incapables de suivre les instructions de l'étude, de se conformer aux visites de suivi ou d'utiliser correctement la plateforme Medentum seront exclus.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Patients pédiatriques atteints d'asthme modéré à sévère utilisant la plateforme Diagnostik à domicile
Groupe d'intervention avec soins standard au cabinet pour les visites de routine bien-être, visites de soins urgents/aux urgences au besoin, plus utilisation de la plateforme Medentum Diagnostik (dispositif multisenseur, + application + plateforme d'IA) pour la télémédecine de l'asthme
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Plateforme Diagnostik à domicile : dispositif multisenseur, application logicielle et algorithmes d'intelligence artificielle qui prédisent le diagnostic d'exacerbation de respiration sifflante/asthme
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Comparateur placebo: Patients pédiatriques atteints d'asthme modéré à sévère utilisant une prise en charge standard de l'asthme
Groupe témoin recevant les soins standard au cabinet pour les visites de routine et les consultations aux urgences/à l'hôpital si nécessaire.
Aucune utilisation de la plateforme Diagnostik.
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Comparateur placebo: Patients ORL pédiatriques avec prise en charge ORL standard
Groupe témoin recevant les soins standard en cabinet pour les visites de routine en bonne santé, et les soins de routine, les visites de soins urgents/aux urgences selon les besoins.
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Expérimental: Patients pédiatriques ORL utilisant la plateforme Diagnostik à domicile
Groupe d'intervention avec soins standard en cabinet pour les visites de routine, visites de soins urgents/aux urgences selon les besoins plus utilisation de la plateforme Medentum Diagnostik pour la télésanté pour les affections ORL
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Plateforme Diagnostik à domicile : dispositif multisenseur, application logicielle et algorithmes d'intelligence artificielle qui prédisent le diagnostic d'otite moyenne aiguë (OMA) et de pharyngite à streptocoque
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concordance diagnostique entre l'IA et le médecin/clinician
Délai: 6 mois
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Bras et Interventions : Les participants seront randomisés entre (1) l'utilisation à domicile de l'appareil Diagnostik avec évaluation clinique assistée par télésanté ou (2) l'évaluation standard en clinique. Critère d'évaluation principal : Concordance entre le diagnostic généré par l'IA et le diagnostic clinique obtenu pendant la consultation de l'étude. Le diagnostic clinique sera déterminé via une évaluation par télésanté dans le bras Diagnostik et une évaluation standard en personne dans le bras témoin. Les participants utiliseront l'appareil Diagnostik pour collecter des enregistrements d'auscultation pulmonaire via un stéthoscope numérique et capturer des images de l'oreille ou de la gorge. Les algorithmes d'IA évalueront les sons pulmonaires pour détecter la présence ou l'absence de sibilants et les images pour l'otite moyenne aiguë et la pharyngite. Les cliniciens établiront les diagnostics en fonction de leur modalité d'évaluation respective. La concordance entre les diagnostics de l'IA et des cliniciens sera évaluée séparément pour l'asthme et les affections ORL en utilisant le pourcentage d'accord et le kappa de Cohen. Un taux de concordance ≥85% est anticipé. |
6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concordance entre le diagnostic généré par l'IA et le diagnostic de l'équipe de recherche.
Délai: 6 mois
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Le diagnostic de recherche sera établi par un comité indépendant de cliniciens, incluant des pneumologues pédiatriques, sur la base d'une évaluation en aveugle des enregistrements de sons pulmonaires et des images de l'oreille/de la gorge collectés à l'aide de l'appareil Diagnostik.
La concordance sera évaluée séparément pour l'asthme et les affections ORL en utilisant le pourcentage de concordance et le kappa de Cohen.
La sensibilité et la spécificité pourront également être calculées.
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6 mois
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Utilisabilité : Score Net Promoteur
Délai: 6 mois
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L'utilisabilité est évaluée à l'aide de questionnaires standardisés évaluant la facilité d'utilisation, la satisfaction des patients, le Net Promoter Score (NPS) et les difficultés techniques rencontrées lors de l'utilisation de la plateforme.
Le NPS est noté de 0 à 100, des scores plus élevés indiquant une plus grande satisfaction des utilisateurs.
Les questionnaires seront administrés à 3 et 6 mois.
Des mesures supplémentaires incluront des résultats liés à la commodité tels que le temps entre l'apparition des symptômes et le diagnostic et le traitement, la distance parcourue et les temps d'attente.
Nous anticipons un NPS > 70.
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6 mois
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Visite aux urgences
Délai: 6 mois
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Résultat d'utilisation : Comparer les visites aux urgences pour des affections ORL ou asthmatiques entre le groupe témoin de soins standards et les groupes Diagnostik à domicile.
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6 mois
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Visite médicale non programmée pour asthme ou pathologie ORL
Délai: 6 mois
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L'utilisation des soins de santé mesurée par le nombre de visites en personne non programmées pour des symptômes d'asthme ou ORL, y compris les visites aux urgences et aux services d'urgence, comparée entre les groupes de l'étude.
Les mesures supplémentaires incluent les jours de symptômes, les jours de contrôle de l'asthme, le délai de résolution des symptômes, l'utilisation de l'inhalateur de secours, les scores du test de contrôle de l'asthme (ACT) et les taux de complications.
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6 mois
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Score du test de contrôle de l'asthme
Délai: 6 mois
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L'équipe évaluera les scores standardisés du test de contrôle de l'asthme (ACT) entre les deux groupes
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6 mois
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Jours de symptômes
Délai: 6 mois
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L'équipe mesurera le nombre de jours de symptômes d'asthme/ORL entre les deux groupes.
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6 mois
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Fréquence d'utilisation de l'inhalateur de secours
Délai: 6 mois
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L'équipe mesurera la fréquence d'utilisation de l'inhalateur de secours entre les groupes asthmatiques témoins et d'intervention.
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Medentum
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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